経口リスペリドン 6 mg からの 180 mg 皮下リスペリドンの安全性、忍容性、薬物動態および有効性

包含基準:

• 統合失調症の診断
• -スクリーニングから3か月以内の急性増悪による入院なしと定義されているように臨床的に安定しており、スクリーニングPANSSスコア≤70
• 総体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2
• 書面によるインフォームド コンセントがある場合

除外基準:

• -スクリーニングから60日以内に月1回の長時間作用型注射（LAI）抗精神病薬と、スクリーニングから120日以内に3か月に1回のLAI抗精神病薬を受け取りました

• 次の並行製品または店頭販売 (OTC) 製品の服用:

  1. -14日以内または5半減期のいずれか大きい方までのCYP2D6の誘導剤または阻害剤 スクリーニングを研究する前
  2. 30日以内のブプロピオン、クロルフェニラミン、シメチジン、クロミプラミン、ドキセピンまたはキニジン スクリーニングを研究する前
  3. -クロザピン、フェノチアジン、アリピプラゾール、ハロペリドール、または経口リスペリドン以外の他の抗精神病薬 スクリーニングを研究する前の14日以内
  4. -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI） スクリーニングを研究する前の30日以内
  5. -研究スクリーニング前の14日以内のオピオイドまたはオピオイド含有鎮痛薬
  6. -上記にリストされたものに加えて、医療モニターと組み合わせた治験責任医師の意見では、リスペリドンおよび/または9-ヒドロキシリスペリドンの代謝または排泄を著しく妨げると予想される可能性がある薬。リスペリドンとの薬物相互作用、または被験者の研究への参加に重大なリスクをもたらす可能性があります。 特に CYP2D6 または 3A4 誘導剤または阻害剤の使用に関する質問は、医療モニターに連絡する必要があります。
• -5年以上無病である場合を除き、癌の病歴（切除された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く）。
• -被験者の安全性を損なうか、治験薬の安全性および/または結果評価を妨げる可能性のある別のアクティブな病状または臓器疾患。
• -被験者の安全性を損なうか、治験薬の安全性および/または結果評価を妨げる可能性のある重大な肝障害の証拠または病歴。 急性または慢性肝炎（B型またはC型肝炎を含むがこれらに限定されない）の個人;または、1) 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える、および/または 2) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が ULN の 3 倍を超える個人は除外されます。
• -腎疾患の病歴、またはクレアチニンクリアランスが60 mL /分未満（Cockcroft-Gault式で決定）。
• -起立性低血圧、失神、有意な低白血球（WBC）数の病歴（すなわち、絶対好中球数または薬物誘発性白血球減少症または心臓発作の病歴を含むがこれらに限定されない他の病状に基づく（すなわち、心筋梗塞） ）または脳損傷（すなわち、意識喪失および/または心血管事故を伴う外傷） スクリーニングから1年以内、および主任研究者（PI）によって解釈される臨床的に重大な低血圧または不整脈。
• -補正QT間隔[フリデリシアの計算（QTcF）] > 450ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性） スクリーニング時またはPERSERISの1回目の投与の投与前、またはTorsades de Pointsの既知の病歴がある、または突然の原因不明の心臓死。
• AIDS（後天性免疫不全症候群）またはHIV（ヒト免疫不全ウイルス）陽性であることが知られています。
• -C-SSRSの質問4および5への肯定的な回答によって評価される、意図と計画を伴う自殺念慮、またはC-SSRSに記載されている過去6か月以内の自殺未遂、または制御不能なうつ病の被験者の意見捜査官。
• -1型糖尿病の既知の診断またはスクリーニングでヘモグロビンA1c（HbA1c）> 8.0％の被験者。
• -研究スクリーニング前の30日以内に臨床試験に参加した。
• -研究スクリーニング前の30日以内の重大な外傷、大手術または開放生検。
• -現在の中等度または重度の物質使用障害の診断基準を満たす。
• -PERSERISのいずれかの成分に対する以前のアレルギー反応、過敏症、またはその他の既知の禁忌。
• -妊娠中または授乳中の女性、妊娠を希望している女性、または研究中に適切な避妊方法を使用できない女性。
• オピオイド、コカイン、アンフェタミン、メタドン、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、メタンフェタミン、およびフェンシクリジンの 1 日目までの任意の時点での陽性尿薬物スクリーニング (UDS)。 陽性の UDS が対象者の OTC または処方薬の使用の結果である可能性がある場合は、繰り返しの尿中薬物スクリーニングが許容される場合があります。 研究施設の担当者は、再検査の承認を得るために医療モニターに連絡する必要があります。
• -スクリーニング時の異常不随意運動スケール（AIMS）の項目8で2以上のスコアによって評価される遅発性ジスキネジア。
• てんかんまたはその他の発作性疾患、パーキンソン病または認知症。
• -神経弛緩性悪性症候群の病歴。
• -スクリーニング前の6か月以内にPERSERISを以前に注射した。
• PIの意見では、研究要件に完全に準拠することはできません。
• CYP2D6 遺伝子型の低代謝者、中間代謝者、または超高速代謝者であると判断されました。