Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność rysperydonu podawanego podskórnie w dawce 180 mg Od dawki rysperydonu doustnej w dawce 6 mg

13 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność 180 mg rysperydonu we wstrzyknięciach podskórnych (PERSERIS) po zmianie z 6 mg doustnego rysperydonu u pacjentów ze stabilną klinicznie schizofrenią

W tym badaniu ocenia się działanie preparatu PERSERIS w dawce wyższej niż ta, którą podawano w poprzednich badaniach klinicznych. Pacjenci ze stabilną schizofrenią otrzymujący doustną dawkę rysperydonu 5-6 mg zostaną przestawieni na produkt PERSERIS w wyższej dawce, która uważana jest za podobną do dawki doustnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PERSERIS to zawiesina do wstrzykiwań podskórnych o przedłużonym uwalnianiu, podawana co miesiąc w leczeniu schizofrenii u dorosłych. PERSERIS został zatwierdzony przez FDA w dawkach równoważnych 3 mg i 4 mg doustnego risperidonu. Wielu pacjentów wymaga doustnych dawek risperidonu 5-6 mg i większych, aw tym badaniu przetestowana zostanie wyższa dawka preparatu PERSERIS w celu zaspokojenia tej potrzeby.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną początkowo ustabilizowani w oddziale klinicznym za pomocą doustnego risperidonu w dawce 6 mg przez 5 dni, a następnie przejdą na przybliżoną dawkę produktu PERSERIS we wstrzyknięciu podskórnym. PERSERIS będzie podawany co 28 dni, a pacjenci będą przyjmowani na oddział kliniczny dzień wcześniej i pozostaną na oddziale przez 3 dni po każdym wstrzyknięciu w celu oceny farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa (łącznie 8 dni na pierwsze wstrzyknięcie, w tym okres stabilizacji). Pacjenci będą wracać do kliniki między wstrzyknięciami w celu przeprowadzenia dodatkowych ocen farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności w zaplanowanych odstępach czasu, aż do następnego wstrzyknięcia.

W sumie zostaną podane 4 dawki leku PERSERIS. Czwarta dawka służy do oceny alternatywnego miejsca wstrzyknięcia i zostanie podana w tylną część ramienia.

Uczestnicy wrócą do jednostki klinicznej na wizytę końcową w ramach badania i otrzymają kolejny telefon w celu oceny zdarzeń niepożądanych tydzień po zakończeniu wizyty w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza schizofrenii
  • Stabilność kliniczna zdefiniowana jako brak hospitalizacji z powodu ostrych zaostrzeń w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i wynik w skali PANSS ≤70
  • Wskaźnik całkowitej masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2
  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywał co miesiąc długo działający lek przeciwpsychotyczny w postaci iniekcji (LAI) w ciągu 60 dni od badania przesiewowego i raz na 3 miesiące lek przeciwpsychotyczny typu LAI w ciągu 120 dni od badania przesiewowego

  • Przyjmowanie następujących produktów jednocześnie lub bez recepty (OTC):

    1. Induktory lub inhibitory CYP2D6 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
    2. Bupropion, chlorfeniramina, cymetydyna, klomipramina, doksepina lub chinidyna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
    3. Klozapina, fenotiazyny, arypiprazol, haloperidol lub jakikolwiek inny lek przeciwpsychotyczny inny niż doustny rysperydon w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
    4. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
    5. Opioidy lub leki przeciwbólowe zawierające opioidy w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
    6. Leki, oprócz tych wymienionych powyżej, które w opinii Badacza w połączeniu z monitorem medycznym mogą znacząco wpływać na metabolizm lub wydalanie risperidonu i/lub 9-hydroksyrisperidonu, co może wiązać się ze znacznym interakcji leku z rysperydonem lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla udziału uczestników w badaniu. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania induktorów lub inhibitorów CYP2D6 lub 3A4, w szczególności, należy kontaktować się z monitorem medycznym.
  • Historia raka (z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry), chyba że byli wolni od choroby przez ≥5 lat.
  • Inny aktywny stan medyczny lub choroba narządu, która może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub wpływać na bezpieczeństwo i/lub ocenę wyników badanego leku.
  • Dowody lub historia istotnego zaburzenia czynności wątroby, które może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub wpływać na bezpieczeństwo i/lub ocenę wyników badanego leku. Osoby z ostrym lub przewlekłym zapaleniem wątroby (w tym między innymi wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C); lub osoby z 1) stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5x powyżej górnej granicy normy (GGN) i/lub 2) aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AST) >3x GGN zostaną wykluczone.
  • Choroba nerek w wywiadzie lub klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min (określony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia, znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek (WBC) (tj. na podstawie bezwzględnej liczby neutrofili lub polekowej leukopenii lub innych schorzeń, w tym między innymi zawału serca w wywiadzie (tj. zawał mięśnia sercowego) ) lub uraz mózgu (tj. uraz z utratą przytomności i/lub incydentem sercowo-naczyniowym) w ciągu roku od badania przesiewowego i klinicznie istotne niskie ciśnienie krwi lub arytmie zgodnie z interpretacją głównego badacza (PI).
  • Skorygowany odstęp QT [obliczenie Fridericia (QTcF)] >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem 1. nagła niewyjaśniona śmierć sercowa.
  • Wiadomo, że ma AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności) lub jest nosicielem wirusa HIV (ludzki wirus niedoboru odporności).
  • Myśli samobójcze z zamiarem i planem, oceniane na podstawie twierdzących odpowiedzi na pytania 4 i 5 C-SSRS w części poświęconej pomysłom, lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak odnotowano w C-SSRS, lub osoby z niekontrolowaną depresją w opinii Śledczy.
  • Znane rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub osób z hemoglobiną A1c (HbA1c) >8,0% podczas badania przesiewowego.
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Znaczący uraz urazowy, poważna operacja lub otwarta biopsja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Spełniają kryteria rozpoznania obecnego umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji.
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne, nadwrażliwość lub inne znane przeciwwskazania do jakiegokolwiek składnika PERSERIS.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu (UDS) w dowolnym momencie do dnia -1 pod kątem opioidów, kokainy, amfetamin, metadonu, kannabinoidów, barbituranów, benzodiazepin, metamfetaminy i fencyklidyny, chyba że pozytywny wynik przesiewowy zostanie określony jako drugorzędny w stosunku do dozwolonego jednoczesnego leczenia. Jeśli pozytywny UDS jest prawdopodobnie wynikiem stosowania przez pacjenta leków bez recepty lub leków na receptę, dopuszczalne może być powtórne badanie moczu na obecność narkotyków. Personel ośrodka badawczego powinien skontaktować się z monitorem medycznym w celu uzyskania zgody na ponowne badanie.
  • Późne dyskinezy oceniane na podstawie wyniku ≥2 w pozycji 8 Skali nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS) podczas badania przesiewowego.
  • Padaczka lub inne zaburzenia napadowe, choroba Parkinsona lub demencja.
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  • Wcześniej wstrzyknięto PERSERIS w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Niezdolność, zdaniem PI, do pełnego spełnienia wymagań badania.
  • Określone jako słabo metabolizujące, pośrednio metabolizujące lub ultraszybko metabolizujące dla genotypu CYP2D6.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny rysperydon, a następnie PERSERIS
Wszyscy uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia podskórne produktu PERSERIS podczas każdej wizyty w ramach badania co 28 dni, co daje w sumie 4 wizyty po 2 wstrzyknięcia każda. Pierwsze 3 zastrzyki podczas wizyty będą podawane w brzuch, a zastrzyki podczas ostatniej wizyty będą podawane w tylną część ramienia.
Lek: PERSERIS
PERSERIS to zawiesina podskórna o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań, podawana raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • długo działający rysperydon
Lek: Rysperydon
Rysperydon doustny
Inne nazwy:
  • Risperdal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cavg,ss) rysperydonu i całkowitej aktywnej cząsteczki
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu w dniu -1 i 0-672 godzin po dawce 3
Cavg,ss dla risperidonu i całkowitej aktywnej cząsteczki po podaniu doustnym i podskórnym
0-12 godzin po podaniu w dniu -1 i 0-672 godzin po dawce 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji miejsca wstrzyknięcia*
Ramy czasowe: Pierwsze wstrzyknięcie w dniu 1. do ostatniego wstrzyknięcia podanego w dniu 85
Tolerancję miejsca wstrzyknięcia mierzono poprzez ocenę miejsca wstrzyknięcia pod kątem zaczerwienienia, stwardnienia, obrzęku i tkliwości/bólu. Oceniono je w skali od 0 do 4 pod względem nasilenia (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu)
Pierwsze wstrzyknięcie w dniu 1. do ostatniego wstrzyknięcia podanego w dniu 85
Liczba uczestników z TEAE według oceny miejscowego miejsca wstrzyknięcia*
Ramy czasowe: Pierwsze wstrzyknięcie w dniu 1. do dnia 120
Miejsce wstrzyknięcia oceniano pod kątem zdarzeń niepożądanych poprzez obserwację i badanie przez odpowiednio przeszkolony personel.
Pierwsze wstrzyknięcie w dniu 1. do dnia 120
Liczba uczestników z TEAE oceniana na podstawie zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: Osoby badane w czasie podpisują formularz świadomej zgody przez cały czas trwania badania, aż do EOS (dzień 113)
Przeprowadzono pomiary parametrów życiowych, w tym ortostatyczne ciśnienie krwi, a klinicznie istotne zmiany zgłoszono jako zdarzenia niepożądane (AE). Pomiar funkcji życiowych obejmował również pomiar częstości tętna, temperatury w jamie ustnej i częstości oddechów. Określenie, czy zmiany były zdarzeniami niepożądanymi, zostało przeprowadzone przez badacza lub wyznaczoną osobę z kwalifikacjami medycznymi. Jeśli ustalono, że jest to zdarzenie niepożądane, pomiar powtarzano w odpowiednich odstępach czasu, aż wartość powróciła do akceptowalnego zakresu, a pacjent był stabilny klinicznie, ustalono konkretną diagnozę lub wyjaśniono stan w inny sposób.
Osoby badane w czasie podpisują formularz świadomej zgody przez cały czas trwania badania, aż do EOS (dzień 113)
Liczba uczestników z TEAE oceniana na podstawie zmian w EKG
Ramy czasowe: Uczestnicy czasowi podpisują formularz świadomej zgody przez całe badanie do EOS (dzień 113)
Wykonano EKG, a klinicznie istotne zmiany parametrów zgłoszono jako zdarzenia niepożądane (AE). Po 5 minutach odpoczynku wykonywano EKG i rejestrowano parametry EKG, w tym odstęp QT, odstęp PR, odstęp QRS oraz częstość akcji serca. Pomiary EKG były oceniane podczas wizyty, a ustalenie, czy jakiekolwiek nieprawidłowości były zdarzeniami niepożądanymi, zostało wykonane przez badacza lub wyznaczoną osobę z kwalifikacjami medycznymi. Jeśli ustalono, że jest to zdarzenie niepożądane, pomiar powtarzano w odpowiednich odstępach czasu, aż wartość powróciła do akceptowalnego zakresu, a pacjent był stabilny klinicznie, ustalono konkretną diagnozę lub wyjaśniono stan w inny sposób.
Uczestnicy czasowi podpisują formularz świadomej zgody przez całe badanie do EOS (dzień 113)
Liczba uczestników z TEAE oceniana na podstawie zmian masy ciała
Ramy czasowe: Osoby badane w czasie podpisują formularz świadomej zgody przez cały czas trwania badania, aż do EOS (dzień 113)
Zmierzono masę ciała bez butów i klinicznie istotne zmiany masy ciała zgłoszono jako zdarzenia niepożądane (AE). Określenie, czy zmiany były zdarzeniami niepożądanymi, zostało przeprowadzone przez badacza lub wyznaczoną osobę z kwalifikacjami medycznymi. Jeśli ustalono, że jest to zdarzenie niepożądane, pomiar powtarzano w odpowiednich odstępach czasu, aż wartość powróciła do akceptowalnego zakresu, a pacjent był stabilny klinicznie, ustalono konkretną diagnozę lub wyjaśniono stan w inny sposób.
Osoby badane w czasie podpisują formularz świadomej zgody przez cały czas trwania badania, aż do EOS (dzień 113)
Liczba uczestników z TEAE oceniana na podstawie zmian w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Czas, w jakim osoby badane podpisują formularz świadomej zgody w trakcie badania do wizyty kończącej badanie (EOS) (dzień 113)
Badania laboratoryjne zostały przeprowadzone przez lokalne laboratorium kliniczne akredytowane przez College of American Pathologists, a istotne klinicznie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane. Oczekiwano, że uczestnicy będą pościć przez co najmniej 8 godzin przed pobraniem krwi dla wszystkich ocen laboratoryjnych, z wyjątkiem wizyty przesiewowej. Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych należało uznać za nieistotne klinicznie. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań hematologicznych, biochemicznych surowicy lub analizy moczu po przyjęciu badanego leku, które zostały określone przez badacza lub wykwalifikowaną osobę jako istotne klinicznie, były zgłaszane jako zdarzenia niepożądane. Jeśli stwierdzono AE, pomiar powtarzano w odpowiednich odstępach czasu, aż wartość powróciła do akceptowalnego zakresu lub ustalono, że nie oczekiwano rozdzielczości.
Czas, w jakim osoby badane podpisują formularz świadomej zgody w trakcie badania do wizyty kończącej badanie (EOS) (dzień 113)
Liczba uczestników z TEAE oceniana na podstawie objawów pozapiramidowych (EPS) leczenia lekami przeciwpsychotycznymi
Ramy czasowe: Osoby badane w czasie podpisują formularz świadomej zgody przez cały czas trwania badania, aż do EOS (dzień 113)
Bezpieczeństwo leczenia mierzono za pomocą kwestionariuszy objawów, w tym AIMS, Skali Oceny Akatyzji Barnesa (BARS) i Skali Simpsona-Angusa (SAS), a także na podstawie oceny przeprowadzonej przez badacza lub odpowiednio wykwalifikowaną osobę wyznaczoną przez personel medyczny. AIMS to narzędzie, które pomaga we wczesnym wykrywaniu i bieżącym monitorowaniu późnych dyskinez, zaburzeń ruchowych. BARS to 4-punktowa skala, która wykrywa obecność i nasilenie niepokoju wywołanego lekami. SAS to 10-punktowa skala stosowana do wykrywania parkinsonizmu wywołanego lekami (zaburzenia ruchowe obserwowane w chorobie Parkinsona) i pozapiramidowych skutków ubocznych oraz do oceny nasilenia objawów. Objawy pozapiramidowe obejmują mimowolne lub niekontrolowane ruchy, drżenie i skurcze mięśni.
Osoby badane w czasie podpisują formularz świadomej zgody przez cały czas trwania badania, aż do EOS (dzień 113)
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako ostatnia ocena przed pierwszym wstrzyknięciem, do dnia 113 (EOS)

Zmierzono wynik kliniczny (punkt końcowy skuteczności) mierzony jako zmiana punktacji PANSS w stosunku do wartości początkowej. PANSS to skala medyczna przeznaczona do pomiaru nasilenia objawów schizofrenii, wykorzystująca 30 pozycji, 7-punktowy schemat oceny. PANSS jest oceniany przez sumowanie ocen z pozycji, z całkowitym potencjalnym zakresem 7-210; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.

W tym miejscu podano tylko zmiany całkowitego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako ostatnia ocena przed pierwszym wstrzyknięciem, do dnia 113 (EOS)
Skala ogólnego wrażenia klinicznego i ciężkości choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (dzień 113)
Zmierzono wynik kliniczny (punkt końcowy skuteczności) mierzony zmianą punktacji CGI-S w stosunku do wartości wyjściowej. CGI-S jest miarą całkowitej ciężkości choroby, w której ocenia się jedno pytanie. Odpowiedzi wahają się od 0 (brak oceny) do 7 (najbardziej skrajnie chory).
Linia bazowa do EOS (dzień 113)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Zmiana
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez EOS (dzień 113)
Istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach C-SSRS zgłaszano jako zdarzenia niepożądane. C-SSRS opiera się na kategoryzacji myśli i zachowań, które są identyfikowane jako związane z zachowaniami samobójczymi. Skala rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem przez całe życie podczas badania przesiewowego oraz w przedziale czasowym od ostatniego podania podczas badania. Odpowiedzi są wskazane jako tak (myśl lub zachowanie wystąpiło) lub nie (myśl lub zachowanie nie wystąpiły). Jeśli otrzymana zostanie odpowiedź twierdząca, zadawane są dalsze pytania. Wynikiem C-SSRS jest wynik liczbowy uzyskany z każdej z kategorii. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 25, wskazując ocenę intensywności, a każdy wynik większy niż 0 może wskazywać na potrzebę interwencji w zakresie zdrowia psychicznego. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność (tj. gorszy wynik).
Badanie przesiewowe przez EOS (dzień 113)
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą skali ocen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez EOS (dzień 113)
Bezpieczeństwo leczenia mierzono poprzez charakterystykę myśli i zachowań związanych z zachowaniami samobójczymi. Zostało to ocenione przez podawanie C-SSRS podczas wyznaczonych wizyt. Skala rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem przez całe życie podczas badania przesiewowego oraz w przedziale czasowym od ostatniego podania podczas badania. Pytania wymagają rodzaju informacji potrzebnych do ustalenia, czy wystąpiła myśl lub zachowanie związane z samobójstwem.
Badanie przesiewowe przez EOS (dzień 113)
Minimalne stężenie w osoczu w okresie między dawkami
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie odstępu między dawkami (0-12 godzin w dniu -1 lub 0-672 godzin po dawce 1, 3 lub 4).
Minimalne obserwowane stężenie rysperydonu, 9-hydroksyrysperydonu (9-OH) w osoczu i całkowita cząsteczka czynna w okresie między dawkami po podaniu doustnym i dawkach podskórnych 1, 3 i 4
Obliczono na podstawie odstępu między dawkami (0-12 godzin w dniu -1 lub 0-672 godzin po dawce 1, 3 lub 4).
Maksymalne stężenie w osoczu w okresie między dawkami
Ramy czasowe: Obliczone na podstawie odstępu między dawkami (0-12 godzin w dniu -1 lub 0-672 godzin po dawce 1, 3 lub 4)
Maksymalne obserwowane stężenie rysperydonu, 9-hydroksyrysperydonu (9-OH) w osoczu i całkowita cząsteczka czynna w okresie między dawkami po podaniu doustnym i dawkach podskórnych 1, 3 i 4
Obliczone na podstawie odstępu między dawkami (0-12 godzin w dniu -1 lub 0-672 godzin po dawce 1, 3 lub 4)
Procentowe wahania stężenia w okresie między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: Obliczone na podstawie odstępu między dawkami (0-12 godzin w dniu -1 lub 0-672 godzin po dawce 1, 3 lub 4)
Zmienność stężenia rysperydonu, 9-OH i całkowitej cząsteczki czynnej w osoczu w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami mierzono jako wahania procentowe po podaniu dawki doustnej i dawek podskórnych 1, 3 i 4 w stanie stacjonarnym.
Obliczone na podstawie odstępu między dawkami (0-12 godzin w dniu -1 lub 0-672 godzin po dawce 1, 3 lub 4)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w przedziale dawkowania
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie odstępu między dawkami (0-12 godzin w dniu -1 lub 0-672 godzin po dawce 1, 3 lub 4).
Zmierzono pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla rysperydonu, 9-OH i całkowitej aktywnej cząsteczki.
Obliczono na podstawie odstępu między dawkami (0-12 godzin w dniu -1 lub 0-672 godzin po dawce 1, 3 lub 4).
Średnie stężenie w osoczu (Cavg) w okresie między kolejnymi dawkami rysperydonu, 9-OH i całkowitej aktywnej cząsteczki
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie odstępu między dawkami (0-12 godzin w dniu -1 lub 0-672 godzin po dawce 1, 3 lub 4).
Średnie stężenie rysperydonu, 9-hydroksyrysperydonu (9-OH) w osoczu i całkowita cząsteczka czynna w okresie między dawkami po podaniu dawki doustnej i dawek podskórnych 1, 3 i 4.
Obliczono na podstawie odstępu między dawkami (0-12 godzin w dniu -1 lub 0-672 godzin po dawce 1, 3 lub 4).
Minimalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Obliczono w okresie między kolejnymi dawkami (0-672 godziny) po dawce 1, 3 lub 4.
Minimalne (przed podaniem dawki) stężenia w osoczu mierzono dla rysperydonu, 9-OH i całkowitej aktywnej cząsteczki dla dawek 1, 3 i 4 podskórnie
Obliczono w okresie między kolejnymi dawkami (0-672 godziny) po dawce 1, 3 lub 4.
Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Obliczono na podstawie całkowitego odstępu między dawkami (0-12 godzin w dniu -1 lub 0-672 godzin po dawce 1, 3 lub 4).
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) rysperydonu, 9-OH i całkowitej aktywnej cząsteczki po podaniu dawki doustnej i dawek podskórnych 1, 3 i 4.
Obliczono na podstawie całkowitego odstępu między dawkami (0-12 godzin w dniu -1 lub 0-672 godzin po dawce 1, 3 lub 4).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Walling, Collaborative NeuroScience Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INDV-7000-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj