Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av 180 mg subkutant risperidon från 6 mg oralt risperidon

13 juni 2021 uppdaterad av: Indivior Inc.

En öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av 180 mg risperidon subkutan injektion (PERSERIS) efter ett byte från 6 mg oralt risperidon hos patienter med kliniskt stabil schizofreni

Denna studie utvärderar PERSERIS vid en högre dos än vad som har administrerats i tidigare kliniska prövningar. Patienter med stabil schizofreni på en dos på 5-6 mg oralt risperidon kommer att bytas till PERSERIS vid den högre dosen, som tros likna den orala dosen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PERSERIS är en subkutan (SC) injicerbar suspension med förlängd frisättning som administreras månadsvis för behandling av schizofreni hos vuxna. PERSERIS godkändes av FDA i doser motsvarande 3 mg och 4 mg oralt risperidon. Många patienter behöver doser på 5-6 mg oralt risperidon och högre, och denna studie kommer att testa en högre dos av PERSERIS för att möta detta behov.

Kvalificerade försökspersoner kommer initialt att stabiliseras i den kliniska enheten på 6 mg oralt risperidon i 5 dagar och övergå till en ungefärlig dos av PERSERIS genom subkutan injektion. PERSERIS kommer att administreras var 28:e dag och försökspersonerna kommer att läggas in på den kliniska enheten dagen innan, och stanna kvar på enheten i 3 dagar efter varje injektion för farmakokinetik (PK) och säkerhetsutvärderingar (totalt 8 dagar för den första injektionen inklusive stabiliseringsperioden). Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken mellan injektionerna för ytterligare PK, säkerhets- och effektbedömningar med schemalagda intervall fram till nästa injektion.

Totalt 4 doser av PERSERIS kommer att administreras. Den 4:e dosen kommer att utvärdera ett alternativt injektionsställe och kommer att administreras på baksidan av överarmen.

Försökspersonerna kommer att återvända till den kliniska enheten för ett avslutat studiebesök och kommer att få ett uppföljande telefonsamtal för att utvärdera för biverkningar en vecka efter studiebesökets slut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni
  • Kliniskt stabil enligt definition som inga sjukhusinläggningar för akuta exacerbationer inom 3 månader efter screening och Screening PANSS-poäng ≤70
  • Total body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2
  • Ges skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fick ett antipsykotiskt långverkande injicerbart (LAI) antipsykotiskt läkemedel en gång i månaden inom 60 dagar efter screening och ett LAI-antipsykotiskt läkemedel en gång var tredje månad inom 120 dagar efter screening

  • Att ta följande produkter samtidigt eller över disk (OTC):

    1. Inducerare eller hämmare av CYP2D6 inom 14 dagar eller 5 halveringstider beroende på vilken som är längre före studiescreening
    2. Bupropion, klorfeniramin, cimetidin, klomipramin, doxepin eller kinidin inom 30 dagar före studiescreening
    3. Klozapin, fenotiaziner, aripiprazol, haloperidol eller något annat antipsykotiskt medel än oralt risperidon inom 14 dagar före studiescreening
    4. Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) inom 30 dagar före studiescreening
    5. Opioider eller analgetika som innehåller opioid inom 14 dagar före studiescreening
    6. Mediciner, utöver de som anges ovan som enligt utredarens åsikt i samband med den medicinska monitorn, kan förväntas avsevärt störa metabolismen eller utsöndringen av risperidon och/eller 9-hydroxirisperidon, som kan vara förknippade med en betydande läkemedelsinteraktion med risperidon, eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersoners deltagande i studien. Den medicinska monitorn bör kontaktas med alla frågor angående användningen av CYP2D6 eller 3A4 inducerare eller hämmare i synnerhet.
  • Cancer i anamnesen (med undantag för resekerade basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden) såvida de inte har varit sjukdomsfria i ≥5 år.
  • Ett annat aktivt medicinskt tillstånd eller organsjukdom som antingen kan äventyra patientsäkerheten eller störa säkerheten och/eller utvärderingen av studieläkemedlet.
  • Bevis eller historia av en signifikant leversjukdom som antingen kan äventyra patientsäkerheten eller störa säkerheten och/eller utvärderingen av studieläkemedlet. Individer med akut eller kronisk hepatit (inklusive men inte begränsat till hepatit B eller C); eller individer med 1) totalt bilirubin >1,5x den övre gränsen för normalt (ULN) och/eller 2) alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >3x ULN kommer att exkluderas.
  • En historia av njursjukdom eller ett kreatininclearance på mindre än 60 ml/min (bestämt av Cockcroft-Gaults formel).
  • En historia av ortostatisk hypotoni, synkope, signifikant lågt antal vita blodkroppar (dvs baserat på absolut antal neutrofiler eller läkemedelsinducerad leukopeni eller andra medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, historia av hjärtinfarkt (d.v.s. hjärtinfarkt) ) eller hjärnskada (d.v.s. traumatisk med medvetslöshet och/eller kardiovaskulär olycka) inom ett år efter screening och kliniskt signifikant lågt blodtryck eller arytmier enligt tolkningen av huvudforskaren (PI).
  • Korrigerat QT-intervall [Fridericias beräkning (QTcF)] >450 msek (man) eller >470 msek (kvinna) vid screening eller före administrering av den första dosen av PERSERIS, eller med en känd historia av Torsades de Points, eller familjemedlem med plötslig oförklarlig hjärtdöd.
  • Känd för att ha AIDS (förvärvat immunbristsyndrom) eller vara HIV-positiv (humant immunbristvirus).
  • Självmordstankar med avsikt och plan, bedömd genom jakande svar på C-SSRS frågorna 4 och 5 i idéavsnittet, eller självmordsförsök inom de senaste 6 månaderna som noterats på C-SSRS, eller patienter med okontrollerad depression enligt uppfattningen utredaren.
  • Känd diagnos av typ 1-diabetes eller patienter med hemoglobin A1c (HbA1c) >8,0 % vid screening.
  • Deltog i en klinisk prövning inom 30 dagar före studiescreening.
  • Betydande traumatisk skada, större operation eller öppen biopsi inom 30 dagar före studiescreening.
  • Uppfylla kriterierna för diagnos av aktuell måttlig eller svår missbruksstörning.
  • Tidigare allergiska reaktioner, känslighet eller andra kända kontraindikationer mot någon komponent i PERSERIS.
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar, söker graviditet eller misslyckas med att använda adekvata preventivmedel under studien.
  • Positiv urindrogscreening (UDS) när som helst under dag -1 för opioider, kokain, amfetamin, metadon, cannabinoider, barbiturater, bensodiazepiner, metamfetamin och fencyklidin, såvida inte den positiva screeningen bedöms vara sekundär till en tillåten samtidig medicinering. Om en positiv UDS möjligen är resultatet av en försökspersons användning av OTC eller receptbelagda mediciner, kan en upprepad urinläkemedelsscreening vara tillåten. Personal på studieplatsen bör kontakta den medicinska monitorn för godkännande för omtestning.
  • Tardiv dyskinesi bedömd med en poäng på ≥2 på punkt 8 i skalan för abnormal ofrivillig rörelse (AIMS) vid screening.
  • Epilepsi eller andra anfallssjukdomar, Parkinsons sjukdom eller demens.
  • Historik av malignt neuroleptikasyndrom.
  • Injicerades tidigare med PERSERIS inom 6 månader före screening.
  • Kan inte, enligt PI:s åsikt, uppfylla studiekraven fullt ut.
  • Fastställt att vara låga metaboliserare, intermediära metaboliserare eller ultrasnabba metaboliserare för genotypen CYP2D6.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt risperidon följt av PERSERIS
Alla försökspersoner kommer att få 2 SC-injektioner av PERSERIS vid varje studiebesök var 28:e dag för totalt 4 besök med 2 injektioner vardera. De första 3 besöksinjektionerna kommer att administreras i buken och de sista besöksinjektionerna kommer att ges på baksidan av överarmen.
Läkemedel: PERSERIS
PERSERIS är en SC injicerbar suspension med förlängd frisättning som administreras en gång i månaden
Andra namn:
  • långverkande risperidon
Läkemedel: Risperidon
Oralt risperidon
Andra namn:
  • Risperdal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steady-state genomsnittlig plasmakoncentration (Cavg,ss) av risperidon och total aktiv del
Tidsram: 0-12 timmar efter dos på dag -1 och 0-672 timmar efter dos 3
Cavg,ss för risperidon och total aktiv del efter oral och subkutan administrering
0-12 timmar efter dos på dag -1 och 0-672 timmar efter dos 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av tolerabilitet på lokalt injektionsställe*
Tidsram: Första injektionen på dag 1 till sista injektionen administrerad på dag 85
Toleransen på injektionsstället mättes genom gradering på injektionsstället för rodnad, förhårdnad, svullnad och ömhet/smärta. Dessa graderades på en skala från 0 till 4 för svårighetsgrad (ingen, mild, måttlig, svår och potentiellt livshotande)
Första injektionen på dag 1 till sista injektionen administrerad på dag 85
Antalet deltagare med TEAE enligt lokal injektionsplats*
Tidsram: Första injektionen från dag 1 till dag 120
Injektionsstället utvärderades med avseende på biverkningar genom observation och undersökning av lämpligt utbildad personal.
Första injektionen från dag 1 till dag 120
Antalet deltagare med TEAE som bedömts av förändringar i vitala tecken
Tidsram: Tidspersoner undertecknar formuläret för informerat samtycke under hela studien fram till EOS (dag 113)
Vitalteckenmätning utfördes, inklusive ortostatiskt blodtryck, och kliniskt signifikanta förändringar rapporterades som biverkningar (AE). Vitalteckenmätning inkluderade även mätning av pulsfrekvens, oral temperatur och andningsfrekvens. Bestämning av huruvida förändringarna var biverkningar gjordes av utredaren eller en medicinskt kvalificerad representant. Om det fastställdes att det var en AE, upprepades mätningen med lämpliga intervall tills värdet återgick till ett acceptabelt intervall och patienten var kliniskt stabil, en specifik diagnos fastställdes eller tillståndet förklarades på annat sätt.
Tidspersoner undertecknar formuläret för informerat samtycke under hela studien fram till EOS (dag 113)
Antalet deltagare med TEAE som bedömts av förändringar i EKG
Tidsram: Tidsdeltagare undertecknar formuläret för informerat samtycke under hela studien fram till EOS (dag 113)
EKG utfördes och kliniskt signifikanta förändringar i parametrar rapporterades som biverkningar (AE). EKG utfördes efter 5 minuters vila och EKG-parametrar inklusive QT-intervall, PR-intervall, QRS-intervall och hjärtfrekvens registrerades. EKG-mätningarna utvärderades under besöket och bestämning av om några avvikelser var biverkningar gjordes av utredaren eller en medicinskt kvalificerad representant. Om det fastställdes att det var en AE, upprepades mätningen med lämpliga intervall tills värdet återgick till ett acceptabelt intervall och patienten var kliniskt stabil, en specifik diagnos fastställdes eller tillståndet förklarades på annat sätt.
Tidsdeltagare undertecknar formuläret för informerat samtycke under hela studien fram till EOS (dag 113)
Antalet deltagare med TEAE som bedömts av förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Tidspersoner undertecknar formuläret för informerat samtycke under hela studien fram till EOS (dag 113)
Kroppsvikten, med skorna av, mättes och kliniskt signifikanta förändringar i vikt rapporterades som biverkningar (AE). Bestämning av huruvida förändringarna var biverkningar gjordes av utredaren eller en medicinskt kvalificerad representant. Om det fastställdes att det var en AE, upprepades mätningen med lämpliga intervall tills värdet återgick till ett acceptabelt intervall och patienten var kliniskt stabil, en specifik diagnos fastställdes eller tillståndet förklarades på annat sätt.
Tidspersoner undertecknar formuläret för informerat samtycke under hela studien fram till EOS (dag 113)
Antalet deltagare med TEAE som bedömts av förändringar i laboratorietester
Tidsram: Tidspersoner undertecknar formuläret för informerat samtycke under hela studien fram till studiens slut (EOS) besök (dag 113)
Laboratorietester utfördes av det lokala kliniska laboratoriet ackrediterat av College of American Pathologists, och kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen rapporterades som biverkningar. Försökspersonerna förväntades fasta i minst 8 timmar före blodtagningar för alla laboratoriebedömningar förutom vid screeningbesöket. Innan man gick in i studien skulle alla onormala laboratorietestresultat anses inte vara kliniskt signifikanta. Alla onormala hematologi-, serumkemi- eller urinanalysresultat efter intag av studieläkemedel som bedömdes av utredaren eller en medicinskt kvalificerad utses vara kliniskt signifikant rapporterades som en AE. Om det fastställdes att det var en AE, upprepades mätningen med lämpliga intervall tills värdet återgick till ett acceptabelt område eller det fastställdes att upplösningen inte förväntades.
Tidspersoner undertecknar formuläret för informerat samtycke under hela studien fram till studiens slut (EOS) besök (dag 113)
Antalet deltagare med TEAE som bedömts av extrapyramidala symtom (EPS) av antipsykotisk läkemedelsbehandling
Tidsram: Tidspersoner undertecknar formuläret för informerat samtycke under hela studien fram till EOS (dag 113)
Behandlingens säkerhet mättes genom administrering av symtomenkäter inklusive AIMS, Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) och Simpson-Angus Scale (SAS), samt genom bedömning av utredaren eller lämpligt kvalificerad medicinsk utsedd. AIMS är ett verktyg som hjälper till med tidig upptäckt och pågående övervakning av tardiv dyskinesi, en rörelsestörning. BARS är en skala med 4 punkter som upptäcker förekomsten och svårighetsgraden av all droginducerad rastlöshet. SAS är en skala med 10 punkter som används för att upptäcka förekomsten av läkemedelsinducerad Parkinsonism (rörelsestörning som ses vid Parkinsons sjukdom) och extrapyramidala biverkningar och utvärderar symtomens svårighetsgrad. Extrapyramidala symtom inkluderar ofrivilliga eller okontrollerbara rörelser, skakningar och muskelsammandragningar.
Tidspersoner undertecknar formuläret för informerat samtycke under hela studien fram till EOS (dag 113)
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: Baslinje, definierad som sista bedömning före första injektionen, till och med dag 113 (EOS)

Kliniskt utfall (effektmått) mätt som förändring från baslinjen i PANSS-poäng mättes. PANSS är en medicinsk skala utformad för att mäta svårighetsgraden av schizofrenisymptom med hjälp av ett 30-objekt, 7-poängs betygsschema. PANSS poängsätts genom en summering av betyg över objekt, med ett totalt potentiellt intervall på 7-210; högre resultat indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.

Endast totalpoängändringar från baslinjen rapporteras här.
Baslinje, definierad som sista bedömning före första injektionen, till och med dag 113 (EOS)
Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGI-S)
Tidsram: Baslinje genom EOS (dag 113)
Kliniskt utfall (effektmått) mätt som förändring från baslinjen i CGI-S-poäng mättes. CGI-S är ett mått på sjukdomens totala svårighetsgrad där en fråga bedöms. Svaren sträcker sig från 0 (ej bedömd) till 7 (de flesta extremt sjuka).
Baslinje genom EOS (dag 113)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Ändra
Tidsram: Screening genom EOS (dag 113)
Signifikanta förändringar från baslinjen i C-SSRS-poäng rapporterades som biverkningar. C-SSRS bygger på en kategorisering av tankar och beteenden som identifieras som relaterade till suicidalt beteende. Skalan fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under hela livet vid screening och för tidsintervallet sedan senaste administrering under en studie. Svar indikeras som ja (tanke eller beteende inträffade) eller nej (tanke eller beteende inträffade inte). Om ett ja svar erhålls ställs uppföljningsfrågor. Resultatet av C-SSRS är ett numeriskt resultat från var och en av kategorierna. Poängen kan variera från 0-25, vilket indikerar intensitetsklassificeringen, och varje poäng högre än 0 kan indikera behovet av mentalvårdsinsatser. Högre poäng indikerar högre intensitet (dvs. sämre resultat).
Screening genom EOS (dag 113)
Säkerhet mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng
Tidsram: Screening genom EOS (dag 113)
Behandlingssäkerheten mättes genom karakterisering av tankar och beteende relaterat till suicidalt beteende. Detta bedömdes av administrationen av C-SSRS vid avsedda besök. Skalan fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under hela livet vid screening och för tidsintervallet sedan senaste administrering under en studie. Frågorna ber om den typ av information som behövs för att avgöra om en självmordsrelaterad tanke eller ett beteende inträffade.
Screening genom EOS (dag 113)
Minsta plasmakoncentration under doseringsintervallet
Tidsram: Beräknat över doseringsintervallet (0-12 timmar på dag -1, eller 0-672 timmar efter dos 1, 3 eller 4).
Minsta observerade plasmakoncentration av risperidon, 9-hydroxirisperidon (9-OH) och total aktiv del under doseringsintervallet efter oral dosering och SC-doserna 1, 3 och 4
Beräknat över doseringsintervallet (0-12 timmar på dag -1, eller 0-672 timmar efter dos 1, 3 eller 4).
Maximal plasmakoncentration under doseringsintervallet
Tidsram: Beräknat över doseringsintervallet (0-12 timmar på dag -1, eller 0-672 timmar efter dos 1, 3 eller 4)
Maximal observerad plasmakoncentration av risperidon, 9-hydroxirisperidon (9-OH) och total aktiv del under doseringsintervallet efter oral dosering och SC-doserna 1, 3 och 4
Beräknat över doseringsintervallet (0-12 timmar på dag -1, eller 0-672 timmar efter dos 1, 3 eller 4)
Procentuell fluktuation i koncentration under doseringsintervallet
Tidsram: Beräknat över doseringsintervallet (0-12 timmar på dag -1, eller 0-672 timmar efter dos 1, 3 eller 4)
Plasmakoncentrationsvariation av risperidon, 9-OH och total aktiv del över doseringsintervallet mättes genom procentuell fluktuation efter oral dosering och SC-doserna 1, 3 och 4 vid steady state.
Beräknat över doseringsintervallet (0-12 timmar på dag -1, eller 0-672 timmar efter dos 1, 3 eller 4)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan över doseringsintervallet
Tidsram: Beräknat över doseringsintervallet (0-12 timmar på dag -1, eller 0-672 timmar efter dos 1, 3 eller 4).
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) mättes för risperidon, 9-OH och total aktiv del.
Beräknat över doseringsintervallet (0-12 timmar på dag -1, eller 0-672 timmar efter dos 1, 3 eller 4).
Genomsnittlig plasmakoncentration (Cavg) över doseringsintervallet för risperidon, 9-OH och total aktiv del
Tidsram: Beräknat över doseringsintervallet (0-12 timmar på dag -1, eller 0-672 timmar efter dos 1, 3 eller 4).
Genomsnittlig plasmakoncentration av risperidon, 9-hydroxirisperidon (9-OH) och total aktiv del under doseringsintervallet efter oral dosering och SC-doserna 1, 3 och 4.
Beräknat över doseringsintervallet (0-12 timmar på dag -1, eller 0-672 timmar efter dos 1, 3 eller 4).
Trog plasmakoncentration
Tidsram: Beräknat över doseringsintervallet (0-672 timmar) efter dos 1, 3 eller 4.
Lägsta (före-dos) plasmakoncentrationer mättes för risperidon, 9-OH och total aktiv del för SC doserna 1, 3 och 4
Beräknat över doseringsintervallet (0-672 timmar) efter dos 1, 3 eller 4.
Tid till förekomst av maximal koncentration
Tidsram: Beräknat över det totala doseringsintervallet (0-12 timmar på dag -1, eller 0-672 timmar efter dos 1, 3 eller 4).
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för risperidon, 9-OH och total aktiv del efter oral dosering och SC-doserna 1, 3 och 4.
Beräknat över det totala doseringsintervallet (0-12 timmar på dag -1, eller 0-672 timmar efter dos 1, 3 eller 4).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indivior Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David Walling, Collaborative Neuroscience Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INDV-7000-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera