- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03985241
Funktionel vurdering af myokardieiskæmi ved intrakoronar elektrokardiogram (FFRicECG)
Hos patienter med kronisk stabil koronararteriesygdom (CAD) er perkutan koronar intervention (PCI) rettet mod hæmodynamisk signifikante koronare læsioner, dvs. dem, der menes at forårsage inducerbar iskæmi. Den hæmodynamiske sværhedsgrad af en koronar stenose øges med dens tæthed og med myokardiemassen af levedygtigt myokardium nedstrøms for stenosen.
Sammenlignet med den traditionelle anatomiske angiografiske tilgang er vurdering af funktionel relevans ved hjælp af fraktioneret flowreserve (FFR) under koronar angiografi blevet foreslået for at forbedre patientresultaterne. Fraktionel flowreserve (FFR) er baseret på bestemmelse af det koronare perfusionstryk nedstrøms for en stenose under farmakologisk hyperæmi. FFR er imidlertid afhængig af oversimplificerede fysiologiske begreber, hvilket begrænser dets anvendelighed til at definere en ægte iskæmisk tærskel. Ydermere dominerer visuel angiografisk vurdering fortsat behandlingsbeslutningerne for intermediære koronare læsioner.
Omvendt giver det intrakoronare EKG (icECG) et billigt, følsomt og direkte mål for myokardieiskæmi. icECG'et opnås let ved at fastgøre en genanvendelig krokodilleklemme til en konventionel angioplastik-guidewire (til en tiendedel af prisen for en tryksensor-guidewire). Den koronare guidetråd, der er placeret nedstrøms for en koronar stenose, fungerer derefter som udforskningselektroden. Under farmakologisk stress kan icECG give direkte bevis for regional myokardieiskæmi for at definere den iskæmiske tærskel ved forskellige typer af koronararteriesygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INNVASIVE TRYK-AFLEDTE INDICES FOR STENOSIS ALVARLIGHED
I forbindelse med stabil koronararteriesygdom (CAD), er PCI eller koronararterie-bypasstransplantation (CABG) rettet mod koronare læsioner, der forårsager inducerbar myokardieiskæmi. Med teknologiens fremskridt har udviklingen af en koronar trykstyretråd gjort det muligt pålideligt at måle koronar perfusionstryk nedstrøms for en stenose og derfor trans-stenotiske trykgradienter. På baggrund af sammenligninger med ikke-invasive stresstests blev begrebet fraktionel flowreserve (FFR) introduceret. FFR bestemmer forholdet mellem det gennemsnitlige distale koronartryk og det gennemsnitlige aortatryk (det effektive koronare perfusionstryk) under (farmakologisk) hyperæmi. En FFR-værdi på nær 1 svarer da til en helt normal kranspulsåre, hvorimod en cutoff på 0,75-0,80 almindeligvis bruges til at bestemme, at PCI er berettiget.
Med FFR er farmakologisk hyperæmi obligatorisk for at inducere minimal og konstant myokardieresistens, hvilket er grundlaget for direkte at relatere koronartryk og flow. I modsætning hertil hævder det nyligt introducerede koncept for øjeblikkelig bølgefri ratio (iFR) at undgå behovet for administration af farmakologisk stress. I stedet analyseres koronartryk i hvile og under en del af koronar diastol, hvor myokardieresistens menes at være naturligt konstant og minimal (den såkaldte bølgefri periode).
BEGRÆNSNINGER AF TRYK-AFLEDTE INDICES FOR STENOSES ALVARLIGHED I DEFINERING AF DEN ISÆMISKE TÆRSKEL
En væsentlig begrænsning af trykafledte indekser for stenosesværhedsgrad er relateret til antagelsen om oversimplificerede fysiologiske begreber. Klinisk er den diagnostiske nøjagtighed af FFR begrænset i tre scenarier. For det første er trykgradienten evalueret af FFR kritisk afhængig af størrelsen af modstanden, der tilbydes af mikrocirkulationen. Med mikrovaskulær dysfunktion forbliver mikrovaskulær resistens utilstrækkelig høj under farmakologisk hyperæmi, hvilket betyder, at trykgradienten over stenosen ikke afspejler sværhedsgraden af epikardiel stenose (overestimering af FFR).
For det andet, med en fokal stenose, men velbevaret mikrovaskulær funktion og minimal diffus åreforkalkning, kan hyperæmisk koronar flow (skønt reduceret) stadig være over den iskæmiske tærskel, selvom trykgradienten antyder noget andet. For det tredje, med svær diffus koronar aterosklerose, kan koronar flow reduceres under den iskæmiske tærskel, men med kun et ubetydeligt fald i den hyperæmiske trykgradient (FFR). Sammenfattende, selvom FFR hævder andet, er den iskæmiske tærskel, der er fastsat af FFR, upålidelig i en betydelig del af patofysiologiske og kliniske scenarier.
DIREKTE VURDERING AF REVERSIBEL MYOKARDIEISKEMI VED INTRAKORONAR ELEKTROKARDIOGRAM
Elektrokardiogrammet (EKG) er et uundværligt værktøj til diagnosticering af myokardieiskæmi. Det almindeligt anvendte overflade-EKG er dog begrænset, især til påvisning af kortvarig eller mindre myokardieiskæmi. Ydermere er iskæmi i territoriet af venstre cirkumfleks koronararterie ofte uopdaget. Omvendt er det intrakoronare EKG (icECG) på grund af dets tætte nærhed til myokardiet meget mere følsomt til at påvise akut myokardieiskæmi. icECG'et opnås ved at fastgøre en genanvendelig alligatorklemme til en koronar guidewire. Med guidewiren placeret i en kranspulsåre afspejler det afledte (pseudo)unipolære icECG lokalt epikardie-EKG.
Værdien af icECG blev først vist af Friedman et al. Unipolært icECG blev registreret under ballonudvidelse af koronar stenose fra guidewiren placeret på tværs af stenosen, der skulle udvides. Iskæmiske ændringer i icECG blev observeret i 72 % af de udvidede stenoser. I tilfældene uden iskæmiske forandringer var der enten et tidligere myokardieinfarkt i territoriet, der undergik ballondilatation, eller angiografiske collateraler til stede, i overensstemmelse med den opfattelse, at iskæmi ikke var inducerbar i ikke-levedygtigt myokardium eller forhindret af tilstrækkelige collateraler. Det skal bemærkes, at ST-forandringer i overflade-EKG'et kun blev set i 31% af tilfældene.
Ved akut og fuldstændig koronar okklusion er perfusion til det afhængige territorium sædvanligvis alvorligt reduceret, hvilket forklarer den hyppige forekomst af icECG-forandringer. Imidlertid er anvendeligheden af icECG også blevet vist med delvis koronar okklusion. Eksperimentelt har Battler et al. viste, at under en partiel stenose, der kun producerede mild regional dysfunktion, kunne signifikante ST-segmentændringer i regionalt epikardie-EKG observeres efter 2-3 minutter. Klinisk har Hishikari et al. viste hos patienter med ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI), at ST-segment-elevation i icECG (icECG-STE) blev observeret hos 27,6 % af patienterne før PCI og var mere almindelig med LCX synderen læsioner. Ydermere forudsagde icECG-STE i multivariat analyse større topværdier af troponinniveauer, i overensstemmelse med større myokardieskade. Tilsvarende, men hos patienter, der gennemgår elektiv PCI, Uetani et al. viste, at icECG gav en nyttig metode til at forudsige post-procedurel myokardieskade.
Med hensyn til påvisning af inducerbar iskæmi ved farmakologisk (vasodilatorisk) stress, Balian et al. sammenlignede STsegment-skift i icECG (IST) under intravenøs adenosin-infusion med FFR hos 48 patienter. 81% af patienterne med en FFR ≤0,80 viste IST under adenosin-infusion, mens 14% havde IST med en FFR >0,80. Som en væsentlig begrænsning sammenlignede undersøgelsen kun icECG-fund med FFR, og derfor forblev mekanismen for uoverensstemmende resultater uklar. Desuden var valget af den farmakologiske stressor tvivlsom: perfusionsabnormiteterne induceret af adenosin er resultatet af flow-heterogenitet, i modsætning til træning (eller inotropisk farmakologisk stress, f.eks. dobutamin), hvor perfusionsabnormiteterne er resultatet af myokardieiskæmi (kan påvises ved elektrokardiogrammet).
Målet med denne undersøgelse er således at teste nøjagtigheden af intrakoronar (ic) EKG under farmakologisk inotropisk stress (dvs. Efterligning af daglig fysisk aktivitet) for at bestemme signifikante koronare læsioner i sammenligning med etablerede fysiologiske indekser (fraktionel flowreserve (FFR), øjeblikkeligt bølgefrit forhold (iFR)) samt med kvantitativt bestemt procentvis diameter stenose (%S) ved brug af biplan koronar. angiografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- University Hospital Inselspital, Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Henvist til elektiv koronar angiografi
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom
- Alvorlig aortastenose
- Akut kongestiv hjertesvigt NYHA III-IV
- Forudgående myokardieinfarkt i det vaskulære territorium under trykmålinger
- Tilstedeværelse af venstre grenblok, ikke-sinusrytme eller pacet rytme i hvile-EKG
- Koronar anatomi uegnet til koronar trykmålinger
- Alvorlig lunge-, nyre- eller leversygdom
- Kontraindikation til inotropisk stress
- Kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Funktionel vurdering af myokardieiskæmi ved icECG
Evaluering af ST-skift i icECG erhvervet nedstrøms for en koronar læsion under farmakologisk inotropisk stress ved hjælp af dobutamin (40 mcg/kg/min).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakoronar elektrokardiogram ST-segmentforskydning
Tidsramme: Målt ved maksimal hjertefrekvens (=~6 minutter efter start af dobutamin)
|
Ændring i intrakoronar ST-segmentforskydning fra baseline til hyperæmi, målt ved J-punktet i mV
|
Målt ved maksimal hjertefrekvens (=~6 minutter efter start af dobutamin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent diameter stenose
Tidsramme: Under diagnostisk angiografi i begyndelsen af koronar angiografi
|
Vurdering af procent diameter Stenose ved hjælp af kvantitativ koronar angiografi; sammenligning med icECG
|
Under diagnostisk angiografi i begyndelsen af koronar angiografi
|
|
Fraktionel Flow Reserve
Tidsramme: Målt ved maksimal hjertefrekvens (=~6 minutter efter start af dobutamin)
|
FFR under steady-state hyperæmi; sammenligning med icECG
|
Målt ved maksimal hjertefrekvens (=~6 minutter efter start af dobutamin)
|
|
Øjeblikkeligt bølgefrit forhold
Tidsramme: Målt ved baseline før inotropisk stress
|
iFR ved baseline; sammenligning med icECG
|
Målt ved baseline før inotropisk stress
|
|
Risikoområde
Tidsramme: Målt efter koronar angiografi, forventes at være i gennemsnit efter 3 dage
|
Myokardieområde i risiko i procent ved brug af Approach-Score og relation til intrakoronar EKG ST-segmentskift
|
Målt efter koronar angiografi, forventes at være i gennemsnit efter 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Friedman et al. Circulation 1986 - Value of the intracoronary electrocardiogram to monitor myocardial ischemia during percutaneous transluminal coronary angioplasty.
- de Marchi et al. JACC 2012 - Determinants of prognostically relevant intracoronary electrocardiogram ST-segment shift during coronary balloon occlusion.
- ABSTRACT: Bigler et al. - Functional assessment of myocardial ischemia by intracoronary electrocardiogram
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-00726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .