- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03985241
Avaliação Funcional da Isquemia Miocárdica por Eletrocardiograma Intracoronário (FFRicECG)
Em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) crônica estável, a intervenção coronária percutânea (ICP) visa lesões coronarianas hemodinamicamente significativas, ou seja, aquelas que se acredita causarem isquemia induzível. A gravidade hemodinâmica de uma estenose coronária aumenta com o seu aperto e com a massa miocárdica de miocárdio viável a jusante da estenose.
Em comparação com a abordagem angiográfica anatômica tradicional, a avaliação da relevância funcional pela reserva de fluxo fracionado (FFR) durante a angiografia coronária tem sido sugerida para melhorar os resultados dos pacientes. A reserva de fluxo fracionário (FFR) é baseada na determinação da pressão de perfusão coronária a jusante de uma estenose durante hiperemia farmacológica. No entanto, o FFR depende de conceitos fisiológicos muito simplificados, o que limita sua utilidade na definição de um verdadeiro limiar isquêmico. Além disso, a avaliação angiográfica visual continua a dominar as decisões de tratamento para lesões coronárias intermediárias.
Por outro lado, o ECG intracoronário (icECG) fornece uma medida barata, sensível e direta da isquemia miocárdica. O icECG é facilmente adquirido conectando-se uma pinça crocodilo reutilizável a um fio-guia de angioplastia convencional (a um décimo do preço de um fio-guia com sensor de pressão). O fio-guia coronário posicionado a jusante de uma estenose coronária atua então como o eletrodo explorador. Durante o estresse farmacológico, o icECG pode fornecer evidência direta de isquemia miocárdica regional para definir o limiar isquêmico em diferentes tipos de doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ÍNDICES DE GRAVIDADE DE ESTENOSE DERIVADOS DE PRESSÃO INVASIVA
No cenário de doença arterial coronariana (DAC) estável, a ICP ou a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) tem como alvo as lesões coronarianas que causam isquemia miocárdica induzível. Com o avanço da tecnologia, o desenvolvimento de um fio-guia de pressão coronariana permitiu medir com segurança a pressão de perfusão coronariana a jusante de uma estenose e, portanto, os gradientes de pressão transestenótica. Com base em comparações com testes de estresse não invasivos, o conceito de reserva de fluxo fracionado (FFR) foi introduzido. O FFR determina a relação entre a pressão coronariana distal média e a pressão aórtica média (a pressão efetiva de perfusão coronariana) durante a hiperemia (farmacológica). Um valor de FFR próximo a 1 é equivalente a uma artéria coronária totalmente normal, enquanto um corte de 0,75-0,80 é comumente usado para determinar se a ICP é necessária.
Com o FFR, a hiperemia farmacológica é obrigatória para induzir resistência miocárdica mínima e constante, que é a base para relacionar diretamente a pressão e o fluxo coronário. administração de estresse farmacológico. Em vez disso, a pressão coronariana é analisada em repouso e durante parte da diástole coronariana, quando a resistência miocárdica é considerada naturalmente constante e mínima (o chamado período livre de ondas).
LIMITAÇÕES DOS ÍNDICES DE GRAVIDADE DE ESTENOSE DERIVADOS DE PRESSÃO NA DEFINIÇÃO DO LIMIAR ISQUÊMICO
Uma limitação importante dos índices de gravidade da estenose derivados da pressão está relacionada à suposição de conceitos fisiológicos muito simplificados. Clinicamente, a precisão diagnóstica do FFR é restrita em três cenários. Em primeiro lugar, o gradiente de pressão avaliado pelo FFR é criticamente dependente da magnitude da resistência oferecida pela microcirculação. Com a disfunção microvascular, a resistência microvascular permanece inadequadamente alta durante a hiperemia farmacológica, o que significa que o gradiente de pressão através da estenose não reflete a gravidade da estenose epicárdica (superestimação do FFR).
Em segundo lugar, com uma estenose focal, mas função microvascular bem preservada e aterosclerose difusa mínima, o fluxo coronariano hiperêmico (embora reduzido) pode ainda estar acima do limiar isquêmico, embora o gradiente de pressão sugira o contrário. Em terceiro lugar, com aterosclerose coronariana difusa grave, o fluxo coronariano pode ser reduzido abaixo do limiar isquêmico, mas com apenas uma queda insignificante no gradiente de pressão hiperêmica (FFR). Em resumo, embora o FFR afirme o contrário, o limiar isquêmico definido pelo FFR não é confiável em uma proporção significativa de cenários fisiopatológicos e clínicos.
AVALIAÇÃO DIRETA DA ISQUEMIA MIOCÁRDIA REVERSÍVEL POR ELETROCARDIOGRAMA INTRACORONÁRIO
O eletrocardiograma (ECG) é uma ferramenta indispensável no diagnóstico de isquemia miocárdica. No entanto, o ECG de superfície comumente usado é limitado especialmente na detecção de isquemia miocárdica leve ou de curta duração. Além disso, a isquemia no território da artéria coronária circunflexa esquerda muitas vezes não é detectada. Por outro lado, devido à sua proximidade com o miocárdio, o ECG intracoronário (icECG) é muito mais sensível na detecção de isquemia miocárdica aguda. O icECG é obtido conectando-se uma pinça jacaré reutilizável a um fio-guia coronário. Com o fio-guia posicionado em uma artéria coronária, o icECG (pseudo)unipolar derivado reflete o ECG epicárdico local.
O valor do icECG foi mostrado pela primeira vez por Friedman et al. O icECG unipolar foi registrado durante a dilatação por balão da estenose coronária a partir do fio-guia posicionado ao longo da estenose a ser dilatada. Alterações isquêmicas no icECG foram observadas em 72% das estenoses dilatadas. Nos casos sem alterações isquêmicas, havia infarto do miocárdio prévio no território submetido à dilatação por balão ou colaterais angiográficos, consistentes com a noção de que a isquemia não era induzível em miocárdio inviável ou evitada por colaterais suficientes. Digno de nota, alterações de ST no ECG de superfície foram observadas em apenas 31% dos casos.
Com a oclusão coronariana aguda e completa, a perfusão para o território dependente geralmente é severamente reduzida, o que explica a ocorrência frequente de alterações no icECG. No entanto, a utilidade do icECG também foi demonstrada com oclusão coronariana parcial. Experimentalmente, Battler et al. demonstraram que durante uma estenose parcial produzindo apenas disfunção regional leve, alterações significativas do segmento ST no ECG epicárdico regional podem ser observadas após 2-3 minutos. Clinicamente, Hishikari et al. mostraram em pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) que a elevação do segmento ST no icECG (icECG-STE) foi observada em 27,6% dos pacientes antes da ICP e foi mais comum com lesões culpadas de LCX. Além disso, na análise multivariada, o icECG-STE previu maiores valores de pico dos níveis de troponina, consistente com maior lesão miocárdica. Da mesma forma, mas em pacientes submetidos a ICP eletiva, Uetani et al. mostraram que o icECG forneceu um método útil para prever lesão miocárdica pós-procedimento.
Com relação à detecção de isquemia induzível por estresse farmacológico (vasodilatador), Balian et al. compararam o desvio do segmento ST no icECG (IST) durante a infusão intravenosa de adenosina com FFR em 48 pacientes. 81% dos pacientes com FFR ≤0,80 apresentaram IST durante a infusão de adenosina, enquanto 14% apresentaram IST com FFR >0,80. Como principal limitação, o estudo comparou os achados do icECG apenas com o FFR e, portanto, o mecanismo dos resultados discordantes permaneceu obscuro. Além disso, a escolha do estressor farmacológico era questionável: as anormalidades de perfusão induzidas pela adenosina são resultado da heterogeneidade do fluxo, em contraste com o exercício (ou estresse farmacológico inotrópico, por exemplo. dobutamina), onde as anormalidades perfusionais são decorrentes de isquemia miocárdica (detectável pelo eletrocardiograma).
Assim, o objetivo deste estudo é testar a precisão do ECG intracoronário (ic) durante o estresse inotrópico farmacológico (ou seja, Imitação da atividade física diária) para determinar lesões coronárias significativas em comparação com índices fisiológicos estabelecidos (reserva de fluxo fracionado (FFR), relação instantânea livre de onda (iFR)), bem como com estenose de diâmetro percentual determinado quantitativamente (%S) usando coronárias biplanas angiografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- University Hospital Inselspital, Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Encaminhado para angiografia coronária eletiva
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda
- Estenose aórtica grave
- Insuficiência cardíaca congestiva aguda NYHA III-IV
- Infarto do miocárdio prévio em território vascular submetido a medidas pressóricas
- Presença de bloqueio de ramo esquerdo, ritmo não sinusal ou ritmo estimulado no ECG de repouso
- Anatomia coronária inadequada para medições de pressão coronária
- Doença pulmonar, renal ou hepática grave
- Contraindicação ao estresse inotrópico
- Mulheres em idade reprodutiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Avaliação funcional da isquemia miocárdica por icECG
Avaliação de ST-Shifts no icECG adquirido a jusante de uma lesão coronária durante estresse inotrópico farmacológico usando dobutamina (40mcg/kg/min).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio do segmento ST do eletrocardiograma intracoronário
Prazo: Medido na frequência cardíaca máxima (= ~ 6min após o início da dobutamina)
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Alteração no desvio intracoronário do segmento ST desde a linha de base até a hiperemia, medida no ponto J em mV
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Medido na frequência cardíaca máxima (= ~ 6min após o início da dobutamina)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Diâmetro Estenose
Prazo: Durante a angiografia diagnóstica no início da angiografia coronária
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Avaliação da porcentagem de diâmetro Estenose usando angiografia coronária quantitativa; comparação com icECG
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Durante a angiografia diagnóstica no início da angiografia coronária
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Reserva de Vazão Fracionada
Prazo: Medido na frequência cardíaca máxima (= ~ 6min após o início da dobutamina)
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FFR durante hiperemia em estado estacionário; comparação com icECG
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Medido na frequência cardíaca máxima (= ~ 6min após o início da dobutamina)
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Relação instantânea sem onda
Prazo: Medido na linha de base antes do estresse inotrópico
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iFR na linha de base; comparação com icECG
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Medido na linha de base antes do estresse inotrópico
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Área em risco
Prazo: Medido após a angiografia coronária, esperado em média após 3 dias
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Área miocárdica em risco em porcentagem usando o Approach-Score e relação com desvio do segmento ST do ECG intracoronário
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Medido após a angiografia coronária, esperado em média após 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
- Friedman et al. Circulation 1986 - Value of the intracoronary electrocardiogram to monitor myocardial ischemia during percutaneous transluminal coronary angioplasty.
- de Marchi et al. JACC 2012 - Determinants of prognostically relevant intracoronary electrocardiogram ST-segment shift during coronary balloon occlusion.
- ABSTRACT: Bigler et al. - Functional assessment of myocardial ischemia by intracoronary electrocardiogram
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Primeira postagem (REAL)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-00726
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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