- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03985241
Sydänlihaksen iskemian toiminnallinen arviointi intrakoronaarisella elektrokardiogrammilla (FFRicECG)
Potilailla, joilla on krooninen stabiili sepelvaltimotauti (CAD), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) kohdistuu hemodynaamisesti merkittäviin sepelvaltimon leesioihin, toisin sanoen niihin, joiden uskotaan aiheuttavan indusoituvaa iskemiaa. Sepelvaltimon ahtauman hemodynaaminen vakavuus lisääntyy sen kireyden ja elinkelpoisen sydänlihaksen lihasmassan myötä ahtauman jälkeen.
Perinteiseen anatomiseen angiografiseen lähestymistapaan verrattuna toiminnallisen merkityksen arvioinnin fractional flow reserve (FFR) avulla sepelvaltimon angiografian aikana on ehdotettu parantavan potilaiden tuloksia. Fraktionaalinen virtausreservi (FFR) perustuu sepelvaltimon perfuusiopaineen määrittämiseen ahtauman jälkeen farmakologisen hyperemian aikana. FFR kuitenkin luottaa liian yksinkertaistettuihin fysiologisiin käsitteisiin, mikä rajoittaa sen käyttökelpoisuutta todellisen iskeemisen kynnyksen määrittelyssä. Lisäksi visuaalinen angiografinen arviointi hallitsee edelleen välivaiheen sepelvaltimon leesioiden hoitopäätöksiä.
Sitä vastoin intrakoronaarinen EKG (icECG) tarjoaa halvan, herkän ja suoran mittauksen sydänlihaksen iskemiasta. icECG on helppo hankkia kiinnittämällä uudelleen käytettävä alligaattoripuristin tavanomaiseen angioplastian ohjausvaijeriin (kymmenesosa paineanturin ohjauslangan hinnasta). Sepelvaltimon ohjausvaijeri, joka on sijoitettu sepelvaltimon ahtauman jälkeen, toimii sitten tutkivana elektrodina. Farmakologisen stressin aikana icECG voi tarjota suoraa näyttöä alueellisesta sydänlihasiskemiasta ja määrittää iskeemisen kynnyksen erityyppisissä sepelvaltimotaudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
INVASIIVISESTA PAINEESTA JOHDANNAISET AHTEISTUKSEN VAKAVUUSindeksit
Stabiilin sepelvaltimotaudin (CAD) yhteydessä PCI tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) kohdistuu sepelvaltimovaurioihin, jotka aiheuttavat indusoituvaa sydänlihasiskemiaa. Teknologian kehittymisen myötä sepelvaltimon paineen ohjainvaijerin kehittäminen mahdollisti sepelvaltimon perfuusiopaineen luotettavan mittaamisen stenoosin jälkeen ja siten transstenoosin painegradienttien. Ei-invasiivisiin stressitesteihin tehtyjen vertailujen perusteella otettiin käyttöön FFR (fractional flow reserve) käsite. FFR määrittää keskimääräisen distaalisen sepelvaltimon paineen ja keskimääräisen aorttapaineen (tehollisen sepelvaltimon perfuusiopaineen) suhteen (farmakologisen) hyperemian aikana. FFR-arvo lähellä 1 vastaa tällöin täysin normaalia sepelvaltimoa, kun taas 0,75-0,80:n raja-arvoa käytetään yleisesti määrittämään, että PCI on oikeutettu.
FFR:n yhteydessä farmakologinen hyperemia on pakollinen aiheuttamaan minimaalista ja jatkuvaa sydänlihaksen vastusta, mikä on perusta sepelvaltimopaineen ja virtauksen suoralle suhteelle. Sitä vastoin äskettäin käyttöön otettu hetkellinen aaltovapaa suhde (iFR) väittää poistavansa tarpeen farmakologisen stressin antaminen. Sen sijaan sepelvaltimon painetta analysoidaan levossa ja osan sepelvaltimon diastolia, jolloin sydänlihaksen resistenssin uskotaan olevan luonnostaan vakio ja minimaalinen (ns. aallotonta jakso).
AHTEISTUKSEN VAKAVUUSINDEKSEIDEN PAINEESTA PERUSTUVIEN RAJOITUKSET ISKEEMISTÄ KYNNYSTÄ MÄÄRITTELESSÄ
Suurin rajoitus paineesta johdetuille ahtauman vakavuuden indekseille liittyy oletukseen liian yksinkertaistetuista fysiologisista käsitteistä. Kliinisesti FFR:n diagnostinen tarkkuus on rajoitettu kolmessa skenaariossa. Ensinnäkin FFR:n arvioima painegradientti on kriittisesti riippuvainen mikroverenkierron tarjoaman vastuksen suuruudesta. Mikrovaskulaarisessa toimintahäiriössä mikrovaskulaarinen resistenssi pysyy riittämättömänä korkeana farmakologisen hyperemian aikana, mikä tarkoittaa, että painegradientti stenoosin poikki ei heijasta epikardiaalisen ahtauman vakavuutta (FFR:n yliarviointi).
Toiseksi, fokaalinen ahtauma, mutta hyvin säilynyt mikrovaskulaarinen toiminta ja minimaalinen diffuusi ateroskleroosi, hypereminen sepelvaltimovirtaus (vaikkakin vähentynyt) voi silti olla iskeemisen kynnyksen yläpuolella, vaikka painegradientti viittaa toisin. Kolmanneksi, vaikean diffuusin sepelvaltimon ateroskleroosin yhteydessä sepelvaltimon virtaus voi vähentyä iskeemisen kynnyksen alapuolelle, mutta hyperemisen painegradientin (FFR) lasku on vain merkityksetöntä. Yhteenvetona, vaikka FFR väittää muuta, FFR:n asettama iskeeminen kynnys on epäluotettava merkittävässä osassa patofysiologisia ja kliinisiä skenaarioita.
PÄÄYTYVÄN SYDÄNISEKEMIAN SUORA ARVIOINTI KOKORONAARISELLA SÄHKÖKARDIOGRAMMILLA
Elektrokardiogrammi (EKG) on korvaamaton apu sydänlihasiskemian diagnosoinnissa. Yleisesti käytetty pinta-EKG on kuitenkin rajoitettu erityisesti lyhytkestoisen tai vähäisen sydänlihasiskemian havaitsemisessa. Lisäksi iskemiaa vasemman sepelvaltimon alueella ei usein havaita. Sitä vastoin, koska se on lähellä sydänlihasta, sepelvaltimonsisäinen EKG (icECG) on paljon herkempi havaitsemaan akuuttia sydänlihasiskemiaa. icECG saadaan kiinnittämällä uudelleen käytettävä alligaattoripuristin sepelvaltimon ohjainvaijeriin. Kun ohjauslanka on asetettu sepelvaltimoon, johdettu (pseudo)unipolaarinen jää-EKG heijastaa paikallista epikardiaalista EKG:tä.
icECG:n arvon osoittivat ensin Friedman et ai. Unipolaarinen jää-EKG tallennettiin sepelvaltimon ahtauman pallolaajentamisen aikana laajennettavan stenoosin poikki sijoitetusta ohjauslangasta. Iskeemisiä muutoksia icECG:ssä havaittiin 72 %:lla ahtaumista, jotka olivat laajentuneet. Tapauksissa, joissa ei ollut iskeemisiä muutoksia, joko aiempi sydäninfarkti alueella, jolle tehtiin pallolaajeneminen, tai angiografisia kollateraaleja oli läsnä, mikä on yhdenmukainen sen käsityksen kanssa, että iskemia ei ollut indusoitavissa elottomassa sydänlihaksessa tai estänyt riittävillä vakuuksilla. Huomionarvoista, että ST-muutoksia pinta-EKG:ssä havaittiin vain 31 %:ssa tapauksista.
Akuutissa ja täydellisessä sepelvaltimon okkluusiossa perfuusio riippuvaiselle alueelle vähenee yleensä huomattavasti, mikä selittää usein jää-EKG-muutosten esiintymisen. Kuitenkin icECG:n käyttökelpoisuus on osoitettu myös osittaisen sepelvaltimon tukkeutumisen yhteydessä. Kokeellisesti Battler et ai. osoittivat, että osittaisen ahtauman aikana, joka aiheutti vain lievän alueellisen toimintahäiriön, merkittäviä ST-segmentin muutoksia alueellisessa epikardiaalisessa EKG:ssä voitiin havaita 2-3 minuutin kuluttua. Kliinisesti Hishikari et ai. osoitti potilailla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (NSTEMI), että ST-segmentin nousu icECG:ssä (icECG-STE) havaittiin 27,6 %:lla potilaista ennen PCI:tä ja se oli yleisempää LCX-syyllisleesioiden yhteydessä. Lisäksi monimuuttuja-analyysissä icECG-STE ennusti suurempia troponiinitasojen huippuarvoja, mikä on yhdenmukainen suuremman sydänlihasvaurion kanssa. Samalla tavalla, mutta potilailla, joille tehdään elektiivinen PCI, Uetani et ai. osoitti, että icECG tarjosi hyödyllisen menetelmän toimenpiteen jälkeisen sydänlihasvaurion ennustamiseen.
Mitä tulee indusoituvan iskemian havaitsemiseen farmakologisella (verisuonia laajentavalla) stressillä, Balian et ai. verrattiin ST-segmentin muutosta icECG:ssä (IST) suonensisäisen adenosiini-infuusion aikana FFR:ään 48 potilaalla. 81 %:lla potilaista, joiden FFR oli ≤0,80, ilmeni IST adenosiini-infuusion aikana, kun taas 14 %:lla potilaista oli IST, jonka FFR oli >0,80. Suurena rajoituksena tutkimuksessa verrattiin icECG-löydöksiä vain FFR:ään, ja siksi ristiriitaisten tulosten mekanismi jäi epäselväksi. Lisäksi farmakologisen stressitekijän valinta oli kyseenalainen: adenosiinin aiheuttamat perfuusiohäiriöt ovat seurausta virtauksen heterogeenisuudesta, toisin kuin harjoittelu (tai inotrooppinen farmakologinen stressi, esim. dobutamiini), jossa perfuusiohäiriöt ovat seurausta sydänlihasiskemiasta (havaittavissa EKG:lla).
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on testata intrakoronaarisen (ic) EKG:n tarkkuus farmakologisen inotrooppisen stressin aikana (ts. Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden jäljittely) merkittävien sepelvaltimon leesioiden määrittämiseksi verrattuna vakiintuneisiin fysiologisiin indekseihin (fraktiovirtausreservi (FFR), hetkellinen aaltoton suhde (iFR)) sekä kvantitatiivisesti määritettyyn prosentuaaliseen halkaisija-stenoosiin (%S) käyttämällä kaksitasoista sepelvaltimoa angiografia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- University Hospital Inselspital, Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Lähetetty valinnaiseen sepelvaltimon angiografiaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Vaikea aorttastenoosi
- Akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV
- Aiempi sydäninfarkti verisuonialueella painemittauksen aikana
- Vasemman nipun haarakatkos, ei-sinusrytmi tai tahdistettu rytmi lepo-EKG:ssa
- Sepelvaltimon anatomia ei sovellu sepelvaltimon paineen mittaukseen
- Vaikea keuhkosairaus, munuaissairaus tai maksasairaus
- Inotrooppisen stressin vasta-aihe
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sydänlihasiskemian toiminnallinen arviointi icECG:llä
Sepelvaltimon leesion jälkeen saatujen ST-siirtymien arviointi icECG:ssä farmakologisen inotrooppisen stressin aikana käyttämällä dobutamiinia (40 mcg/kg/min).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakoronaarisen elektrokardiogrammin ST-segmentin muutos
Aikaikkuna: Mitattu sydämen maksimitaajuudella (= ~ 6 minuuttia dobutamiinin aloittamisen jälkeen)
|
Muutos koronaarisen ST-segmentin siirtymässä lähtötasosta hyperemiaan mitattuna J-pisteessä mV:na
|
Mitattu sydämen maksimitaajuudella (= ~ 6 minuuttia dobutamiinin aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttihalkaisija ahtauma
Aikaikkuna: Diagnostisen angiografian aikana sepelvaltimon angiografian alussa
|
Halkaisijan prosentuaalisen stenoosin arviointi kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla; vertailu icECG:hen
|
Diagnostisen angiografian aikana sepelvaltimon angiografian alussa
|
|
Murtomääräinen virtausreservi
Aikaikkuna: Mitattu sydämen maksimitaajuudella (= ~ 6 minuuttia dobutamiinin aloittamisen jälkeen)
|
FFR vakaan tilan hyperemian aikana; vertailu icECG:hen
|
Mitattu sydämen maksimitaajuudella (= ~ 6 minuuttia dobutamiinin aloittamisen jälkeen)
|
|
Välitön aalloton suhde
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ennen inotrooppista stressiä
|
iFR lähtötasolla; vertailu icECG:hen
|
Mitattu lähtötilanteessa ennen inotrooppista stressiä
|
|
Riskialue
Aikaikkuna: Mitattu sepelvaltimon angiografian jälkeen, odotetaan olevan keskimäärin 3 päivän kuluttua
|
Sydänlihaksen riskialue prosentteina käyttämällä Approach-scorea ja suhdetta koronaarisen EKG:n ST-segmentin siirtymään
|
Mitattu sepelvaltimon angiografian jälkeen, odotetaan olevan keskimäärin 3 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Friedman et al. Circulation 1986 - Value of the intracoronary electrocardiogram to monitor myocardial ischemia during percutaneous transluminal coronary angioplasty.
- de Marchi et al. JACC 2012 - Determinants of prognostically relevant intracoronary electrocardiogram ST-segment shift during coronary balloon occlusion.
- ABSTRACT: Bigler et al. - Functional assessment of myocardial ischemia by intracoronary electrocardiogram
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-00726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .