Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen iskemian toiminnallinen arviointi intrakoronaarisella elektrokardiogrammilla (FFRicECG)

keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Potilailla, joilla on krooninen stabiili sepelvaltimotauti (CAD), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) kohdistuu hemodynaamisesti merkittäviin sepelvaltimon leesioihin, toisin sanoen niihin, joiden uskotaan aiheuttavan indusoituvaa iskemiaa. Sepelvaltimon ahtauman hemodynaaminen vakavuus lisääntyy sen kireyden ja elinkelpoisen sydänlihaksen lihasmassan myötä ahtauman jälkeen.

Perinteiseen anatomiseen angiografiseen lähestymistapaan verrattuna toiminnallisen merkityksen arvioinnin fractional flow reserve (FFR) avulla sepelvaltimon angiografian aikana on ehdotettu parantavan potilaiden tuloksia. Fraktionaalinen virtausreservi (FFR) perustuu sepelvaltimon perfuusiopaineen määrittämiseen ahtauman jälkeen farmakologisen hyperemian aikana. FFR kuitenkin luottaa liian yksinkertaistettuihin fysiologisiin käsitteisiin, mikä rajoittaa sen käyttökelpoisuutta todellisen iskeemisen kynnyksen määrittelyssä. Lisäksi visuaalinen angiografinen arviointi hallitsee edelleen välivaiheen sepelvaltimon leesioiden hoitopäätöksiä.

Sitä vastoin intrakoronaarinen EKG (icECG) tarjoaa halvan, herkän ja suoran mittauksen sydänlihaksen iskemiasta. icECG on helppo hankkia kiinnittämällä uudelleen käytettävä alligaattoripuristin tavanomaiseen angioplastian ohjausvaijeriin (kymmenesosa paineanturin ohjauslangan hinnasta). Sepelvaltimon ohjausvaijeri, joka on sijoitettu sepelvaltimon ahtauman jälkeen, toimii sitten tutkivana elektrodina. Farmakologisen stressin aikana icECG voi tarjota suoraa näyttöä alueellisesta sydänlihasiskemiasta ja määrittää iskeemisen kynnyksen erityyppisissä sepelvaltimotaudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

INVASIIVISESTA PAINEESTA JOHDANNAISET AHTEISTUKSEN VAKAVUUSindeksit

Stabiilin sepelvaltimotaudin (CAD) yhteydessä PCI tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) kohdistuu sepelvaltimovaurioihin, jotka aiheuttavat indusoituvaa sydänlihasiskemiaa. Teknologian kehittymisen myötä sepelvaltimon paineen ohjainvaijerin kehittäminen mahdollisti sepelvaltimon perfuusiopaineen luotettavan mittaamisen stenoosin jälkeen ja siten transstenoosin painegradienttien. Ei-invasiivisiin stressitesteihin tehtyjen vertailujen perusteella otettiin käyttöön FFR (fractional flow reserve) käsite. FFR määrittää keskimääräisen distaalisen sepelvaltimon paineen ja keskimääräisen aorttapaineen (tehollisen sepelvaltimon perfuusiopaineen) suhteen (farmakologisen) hyperemian aikana. FFR-arvo lähellä 1 vastaa tällöin täysin normaalia sepelvaltimoa, kun taas 0,75-0,80:n raja-arvoa käytetään yleisesti määrittämään, että PCI on oikeutettu.

FFR:n yhteydessä farmakologinen hyperemia on pakollinen aiheuttamaan minimaalista ja jatkuvaa sydänlihaksen vastusta, mikä on perusta sepelvaltimopaineen ja virtauksen suoralle suhteelle. Sitä vastoin äskettäin käyttöön otettu hetkellinen aaltovapaa suhde (iFR) väittää poistavansa tarpeen farmakologisen stressin antaminen. Sen sijaan sepelvaltimon painetta analysoidaan levossa ja osan sepelvaltimon diastolia, jolloin sydänlihaksen resistenssin uskotaan olevan luonnostaan ​​vakio ja minimaalinen (ns. aallotonta jakso).

AHTEISTUKSEN VAKAVUUSINDEKSEIDEN PAINEESTA PERUSTUVIEN RAJOITUKSET ISKEEMISTÄ KYNNYSTÄ MÄÄRITTELESSÄ

Suurin rajoitus paineesta johdetuille ahtauman vakavuuden indekseille liittyy oletukseen liian yksinkertaistetuista fysiologisista käsitteistä. Kliinisesti FFR:n diagnostinen tarkkuus on rajoitettu kolmessa skenaariossa. Ensinnäkin FFR:n arvioima painegradientti on kriittisesti riippuvainen mikroverenkierron tarjoaman vastuksen suuruudesta. Mikrovaskulaarisessa toimintahäiriössä mikrovaskulaarinen resistenssi pysyy riittämättömänä korkeana farmakologisen hyperemian aikana, mikä tarkoittaa, että painegradientti stenoosin poikki ei heijasta epikardiaalisen ahtauman vakavuutta (FFR:n yliarviointi).

Toiseksi, fokaalinen ahtauma, mutta hyvin säilynyt mikrovaskulaarinen toiminta ja minimaalinen diffuusi ateroskleroosi, hypereminen sepelvaltimovirtaus (vaikkakin vähentynyt) voi silti olla iskeemisen kynnyksen yläpuolella, vaikka painegradientti viittaa toisin. Kolmanneksi, vaikean diffuusin sepelvaltimon ateroskleroosin yhteydessä sepelvaltimon virtaus voi vähentyä iskeemisen kynnyksen alapuolelle, mutta hyperemisen painegradientin (FFR) lasku on vain merkityksetöntä. Yhteenvetona, vaikka FFR väittää muuta, FFR:n asettama iskeeminen kynnys on epäluotettava merkittävässä osassa patofysiologisia ja kliinisiä skenaarioita.

PÄÄYTYVÄN SYDÄNISEKEMIAN SUORA ARVIOINTI KOKORONAARISELLA SÄHKÖKARDIOGRAMMILLA

Elektrokardiogrammi (EKG) on korvaamaton apu sydänlihasiskemian diagnosoinnissa. Yleisesti käytetty pinta-EKG on kuitenkin rajoitettu erityisesti lyhytkestoisen tai vähäisen sydänlihasiskemian havaitsemisessa. Lisäksi iskemiaa vasemman sepelvaltimon alueella ei usein havaita. Sitä vastoin, koska se on lähellä sydänlihasta, sepelvaltimonsisäinen EKG (icECG) on paljon herkempi havaitsemaan akuuttia sydänlihasiskemiaa. icECG saadaan kiinnittämällä uudelleen käytettävä alligaattoripuristin sepelvaltimon ohjainvaijeriin. Kun ohjauslanka on asetettu sepelvaltimoon, johdettu (pseudo)unipolaarinen jää-EKG heijastaa paikallista epikardiaalista EKG:tä.

icECG:n arvon osoittivat ensin Friedman et ai. Unipolaarinen jää-EKG tallennettiin sepelvaltimon ahtauman pallolaajentamisen aikana laajennettavan stenoosin poikki sijoitetusta ohjauslangasta. Iskeemisiä muutoksia icECG:ssä havaittiin 72 %:lla ahtaumista, jotka olivat laajentuneet. Tapauksissa, joissa ei ollut iskeemisiä muutoksia, joko aiempi sydäninfarkti alueella, jolle tehtiin pallolaajeneminen, tai angiografisia kollateraaleja oli läsnä, mikä on yhdenmukainen sen käsityksen kanssa, että iskemia ei ollut indusoitavissa elottomassa sydänlihaksessa tai estänyt riittävillä vakuuksilla. Huomionarvoista, että ST-muutoksia pinta-EKG:ssä havaittiin vain 31 %:ssa tapauksista.

Akuutissa ja täydellisessä sepelvaltimon okkluusiossa perfuusio riippuvaiselle alueelle vähenee yleensä huomattavasti, mikä selittää usein jää-EKG-muutosten esiintymisen. Kuitenkin icECG:n käyttökelpoisuus on osoitettu myös osittaisen sepelvaltimon tukkeutumisen yhteydessä. Kokeellisesti Battler et ai. osoittivat, että osittaisen ahtauman aikana, joka aiheutti vain lievän alueellisen toimintahäiriön, merkittäviä ST-segmentin muutoksia alueellisessa epikardiaalisessa EKG:ssä voitiin havaita 2-3 minuutin kuluttua. Kliinisesti Hishikari et ai. osoitti potilailla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (NSTEMI), että ST-segmentin nousu icECG:ssä (icECG-STE) havaittiin 27,6 %:lla potilaista ennen PCI:tä ja se oli yleisempää LCX-syyllisleesioiden yhteydessä. Lisäksi monimuuttuja-analyysissä icECG-STE ennusti suurempia troponiinitasojen huippuarvoja, mikä on yhdenmukainen suuremman sydänlihasvaurion kanssa. Samalla tavalla, mutta potilailla, joille tehdään elektiivinen PCI, Uetani et ai. osoitti, että icECG tarjosi hyödyllisen menetelmän toimenpiteen jälkeisen sydänlihasvaurion ennustamiseen.

Mitä tulee indusoituvan iskemian havaitsemiseen farmakologisella (verisuonia laajentavalla) stressillä, Balian et ai. verrattiin ST-segmentin muutosta icECG:ssä (IST) suonensisäisen adenosiini-infuusion aikana FFR:ään 48 potilaalla. 81 %:lla potilaista, joiden FFR oli ≤0,80, ilmeni IST adenosiini-infuusion aikana, kun taas 14 %:lla potilaista oli IST, jonka FFR oli >0,80. Suurena rajoituksena tutkimuksessa verrattiin icECG-löydöksiä vain FFR:ään, ja siksi ristiriitaisten tulosten mekanismi jäi epäselväksi. Lisäksi farmakologisen stressitekijän valinta oli kyseenalainen: adenosiinin aiheuttamat perfuusiohäiriöt ovat seurausta virtauksen heterogeenisuudesta, toisin kuin harjoittelu (tai inotrooppinen farmakologinen stressi, esim. dobutamiini), jossa perfuusiohäiriöt ovat seurausta sydänlihasiskemiasta (havaittavissa EKG:lla).

Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on testata intrakoronaarisen (ic) EKG:n tarkkuus farmakologisen inotrooppisen stressin aikana (ts. Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden jäljittely) merkittävien sepelvaltimon leesioiden määrittämiseksi verrattuna vakiintuneisiin fysiologisiin indekseihin (fraktiovirtausreservi (FFR), hetkellinen aaltoton suhde (iFR)) sekä kvantitatiivisesti määritettyyn prosentuaaliseen halkaisija-stenoosiin (%S) käyttämällä kaksitasoista sepelvaltimoa angiografia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi
        • University Hospital Inselspital, Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Lähetetty valinnaiseen sepelvaltimon angiografiaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Vaikea aorttastenoosi
  • Akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV
  • Aiempi sydäninfarkti verisuonialueella painemittauksen aikana
  • Vasemman nipun haarakatkos, ei-sinusrytmi tai tahdistettu rytmi lepo-EKG:ssa
  • Sepelvaltimon anatomia ei sovellu sepelvaltimon paineen mittaukseen
  • Vaikea keuhkosairaus, munuaissairaus tai maksasairaus
  • Inotrooppisen stressin vasta-aihe
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sydänlihasiskemian toiminnallinen arviointi icECG:llä
Sepelvaltimon leesion jälkeen saatujen ST-siirtymien arviointi icECG:ssä farmakologisen inotrooppisen stressin aikana käyttämällä dobutamiinia (40 mcg/kg/min).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakoronaarisen elektrokardiogrammin ST-segmentin muutos
Aikaikkuna: Mitattu sydämen maksimitaajuudella (= ~ 6 minuuttia dobutamiinin aloittamisen jälkeen)
Muutos koronaarisen ST-segmentin siirtymässä lähtötasosta hyperemiaan mitattuna J-pisteessä mV:na
Mitattu sydämen maksimitaajuudella (= ~ 6 minuuttia dobutamiinin aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttihalkaisija ahtauma
Aikaikkuna: Diagnostisen angiografian aikana sepelvaltimon angiografian alussa
Halkaisijan prosentuaalisen stenoosin arviointi kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla; vertailu icECG:hen
Diagnostisen angiografian aikana sepelvaltimon angiografian alussa
Murtomääräinen virtausreservi
Aikaikkuna: Mitattu sydämen maksimitaajuudella (= ~ 6 minuuttia dobutamiinin aloittamisen jälkeen)
FFR vakaan tilan hyperemian aikana; vertailu icECG:hen
Mitattu sydämen maksimitaajuudella (= ~ 6 minuuttia dobutamiinin aloittamisen jälkeen)
Välitön aalloton suhde
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ennen inotrooppista stressiä
iFR lähtötasolla; vertailu icECG:hen
Mitattu lähtötilanteessa ennen inotrooppista stressiä
Riskialue
Aikaikkuna: Mitattu sepelvaltimon angiografian jälkeen, odotetaan olevan keskimäärin 3 päivän kuluttua
Sydänlihaksen riskialue prosentteina käyttämällä Approach-scorea ja suhdetta koronaarisen EKG:n ST-segmentin siirtymään
Mitattu sepelvaltimon angiografian jälkeen, odotetaan olevan keskimäärin 3 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 3. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa