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Valutazione funzionale dell'ischemia miocardica mediante elettrocardiogramma intracoronarico (FFRicECG)

18 dicembre 2019 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Nei pazienti con malattia coronarica cronica stabile (CAD), l'intervento coronarico percutaneo (PCI) mira a lesioni coronariche emodinamicamente significative, cioè quelle che si ritiene causino ischemia inducibile. La gravità emodinamica di una stenosi coronarica aumenta con la sua rigidità e con la massa miocardica di miocardio vitale a valle della stenosi.

Rispetto al tradizionale approccio angiografico anatomico, è stato suggerito che la valutazione della rilevanza funzionale mediante riserva di flusso frazionaria (FFR) durante l'angiografia coronarica migliori gli esiti del paziente. La riserva di flusso frazionale (FFR) si basa sulla determinazione della pressione di perfusione coronarica a valle di una stenosi durante l'iperemia farmacologica. Tuttavia, FFR si basa su concetti fisiologici eccessivamente semplificati, che limitano la sua utilità nel definire una vera soglia ischemica. Inoltre, la valutazione angiografica visiva continua a dominare le decisioni terapeutiche per le lesioni coronariche intermedie.

Al contrario, l'ECG intracoronarico (icECG) fornisce una misura economica, sensibile e diretta dell'ischemia miocardica. L'icECG è facilmente acquisito collegando un morsetto a coccodrillo riutilizzabile a un filo guida per angioplastica convenzionale (a un decimo del prezzo di un filo guida per sensore di pressione). Il filo guida coronarico posizionato a valle di una stenosi coronarica funge quindi da elettrodo di esplorazione. Durante lo stress farmacologico, l'icECG può fornire una prova diretta dell'ischemia miocardica regionale per definire la soglia ischemica in diversi tipi di malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INDICI DI GRAVITÀ DELLA STENOSI DA PRESSIONE INVASIVA

Nel contesto della malattia coronarica stabile (CAD), PCI o innesto di bypass coronarico (CABG) si rivolge alle lesioni coronariche che causano ischemia miocardica inducibile. Con il progresso della tecnologia, lo sviluppo di un filo guida per la pressione coronarica ha consentito di misurare in modo affidabile la pressione di perfusione coronarica a valle di una stenosi e quindi i gradienti pressori trans-stenotici. Sulla base di confronti con stress test non invasivi, è stato introdotto il concetto di riserva di flusso frazionario (FFR). La FFR determina il rapporto tra la pressione coronarica distale media e la pressione aortica media (la pressione di perfusione coronarica effettiva) durante l'iperemia (farmacologica). Un valore FFR vicino a 1 è quindi equivalente a un'arteria coronarica totalmente normale, mentre un valore limite di 0,75-0,80 è comunemente utilizzato per determinare che il PCI è giustificato.

Con la FFR, l'iperemia farmacologica è obbligatoria per indurre una resistenza miocardica minima e costante, che è la base per correlare direttamente la pressione coronarica e il flusso. somministrazione di stress farmacologico. Invece, la pressione coronarica viene analizzata a riposo e durante parte della diastole coronarica, quando si ritiene che la resistenza miocardica sia naturalmente costante e minima (il cosiddetto periodo senza onde).

LIMITAZIONI DEGLI INDICI DERIVATI DALLA PRESSIONE DI GRAVITÀ DELLA STENOSI NELLA DEFINIZIONE DELLA SOGLIA ISCHEMICA

Una delle principali limitazioni degli indici di gravità della stenosi derivati ​​dalla pressione è correlata all'assunzione di concetti fisiologici eccessivamente semplificati. Clinicamente, l'accuratezza diagnostica della FFR è limitata in tre scenari. In primo luogo, il gradiente di pressione valutato dalla FFR dipende in modo critico dall'entità della resistenza offerta dalla microcircolazione. Con la disfunzione microvascolare, la resistenza microvascolare rimane inadeguatamente elevata durante l'iperemia farmacologica, il che significa che il gradiente di pressione attraverso la stenosi non riflette la gravità della stenosi epicardica (sovrastima della FFR).

In secondo luogo, con una stenosi focale, ma una funzione microvascolare ben conservata e un'aterosclerosi diffusa minima, il flusso coronarico iperemico (sebbene ridotto) può essere ancora al di sopra della soglia ischemica, sebbene il gradiente di pressione suggerisca il contrario. In terzo luogo, con l'aterosclerosi coronarica diffusa grave, il flusso coronarico può essere ridotto al di sotto della soglia ischemica, ma con solo una caduta insignificante del gradiente pressorio iperemico (FFR). In sintesi, sebbene la FFR affermi il contrario, la soglia ischemica fissata dalla FFR è inaffidabile in una percentuale significativa di scenari fisiopatologici e clinici.

VALUTAZIONE DIRETTA DELL'ISCHEMIA MIOCARDIALE REVERSIBILE MEDIANTE ELETTROCARDIOGRAMMA INTRACORONARIO

L'elettrocardiogramma (ECG) è uno strumento indispensabile nella diagnosi dell'ischemia miocardica. L'ECG di superficie comunemente usato è tuttavia limitato soprattutto nel rilevare ischemia miocardica di breve durata o minore. Inoltre, l'ischemia nel territorio dell'arteria coronaria circonflessa sinistra spesso non viene rilevata. Al contrario, a causa della sua stretta vicinanza al miocardio, l'ECG intracoronarico (icECG) è molto più sensibile nel rilevare l'ischemia miocardica acuta. L'icECG si ottiene collegando un morsetto a coccodrillo riutilizzabile a un filo guida coronarico. Con il filo guida posizionato in un'arteria coronaria, l'icECG derivato (pseudo) unipolare riflette l'ECG epicardico locale.

Il valore dell'icECG è stato mostrato per la prima volta da Friedman et al. L'icECG unipolare è stato registrato durante la dilatazione con palloncino della stenosi coronarica dal filo guida posizionato attraverso la stenosi da dilatare. I cambiamenti ischemici nell'icECG sono stati osservati nel 72% delle stenosi dilatate. Nei casi senza alterazioni ischemiche, erano presenti o un precedente infarto miocardico nel territorio sottoposto a dilatazione con palloncino o collaterali angiografici, coerentemente con l'idea che l'ischemia non fosse inducibile nel miocardio non vitale o prevenuta da collaterali sufficienti. Da notare che i cambiamenti ST nell'ECG di superficie sono stati osservati solo nel 31% dei casi.

Con l'occlusione coronarica acuta e completa, la perfusione nel territorio dipendente è solitamente gravemente ridotta, il che spiega la frequente presenza di alterazioni dell'icECG. Tuttavia, l'utilità dell'icECG è stata dimostrata anche con l'occlusione coronarica parziale. Sperimentalmente, Battler et al. hanno dimostrato che durante una stenosi parziale che produce solo una lieve disfunzione regionale, dopo 2-3 minuti si possono osservare cambiamenti significativi del segmento ST nell'ECG epicardico regionale. Clinicamente, Hishikari et al. ha mostrato nei pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) che il sopraslivellamento del tratto ST nell'icECG (icECG-STE) è stato osservato nel 27,6% dei pazienti prima del PCI ed era più comune con le lesioni colpevoli di LCX. Inoltre, nell'analisi multivariata, l'icECG-STE ha predetto maggiori valori di picco dei livelli di troponina, coerenti con una maggiore lesione miocardica. Allo stesso modo, ma nei pazienti sottoposti a PCI elettivo, Uetani et al. ha dimostrato che l'icECG ha fornito un metodo utile per prevedere il danno miocardico post-procedurale.

Per quanto riguarda il rilevamento dell'ischemia inducibile mediante stress farmacologico (vasodilatatore), Balian et al. ha confrontato lo spostamento del segmento ST nell'icECG (IST) durante l'infusione endovenosa di adenosina con FFR in 48 pazienti. L'81% dei pazienti con FFR ≤0,80 ha mostrato IST durante l'infusione di adenosina, mentre il 14% ha avuto IST con FFR >0,80. Come limitazione principale, lo studio ha confrontato i risultati dell'icECG solo con la FFR e, pertanto, il meccanismo dei risultati discordanti è rimasto poco chiaro. Inoltre, la scelta del fattore di stress farmacologico era discutibile: le anomalie di perfusione indotte dall'adenosina sono il risultato dell'eterogeneità del flusso, in contrasto con l'esercizio (o lo stress farmacologico inotropo, ad es. dobutamina), dove le anomalie della perfusione sono il risultato di ischemia miocardica (rilevabile dall'elettrocardiogramma).

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è testare l'accuratezza dell'ECG intracoronarico (ic) durante lo stress inotropo farmacologico (es. Imitazione dell'attività fisica quotidiana) per determinare lesioni coronariche significative rispetto agli indici fisiologici stabiliti (riserva di flusso frazionario (FFR), rapporto istantaneo senza onde (iFR)) nonché con stenosi del diametro percentuale determinata quantitativamente (% S) utilizzando la coronaria biplanare angiografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera
        • University Hospital Inselspital, Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Sottoposto ad angiografia coronarica elettiva
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta
  • Stenosi aortica grave
  • Insufficienza cardiaca congestizia acuta NYHA III-IV
  • Precedente infarto miocardico nel territorio vascolare sottoposto a misurazioni della pressione
  • Presenza di blocco di branca sinistra, ritmo non sinusale o ritmo stimolato nell'ECG a riposo
  • Anatomia coronarica non adatta per misurazioni della pressione coronarica
  • Grave malattia polmonare, renale o epatica
  • Controindicazione allo stress inotropo
  • Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valutazione funzionale dell'ischemia miocardica mediante icECG
Valutazione di ST-Shifts nell'icECG acquisito a valle di una lesione coronarica durante lo stress inotropo farmacologico utilizzando dobutamina (40mcg/kg/min).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento del segmento ST dell'elettrocardiogramma intracoronarico
Lasso di tempo: Misurato alla massima frequenza cardiaca (=~6 minuti dopo l'inizio della dobutamina)
Variazione dello spostamento del segmento ST intracoronarico dal basale all'iperemia, misurata al punto J in mV
Misurato alla massima frequenza cardiaca (=~6 minuti dopo l'inizio della dobutamina)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di stenosi del diametro
Lasso di tempo: Durante l'angiografia diagnostica all'inizio dell'angiografia coronarica
Valutazione della stenosi del diametro percentuale mediante angiografia coronarica quantitativa; confronto con icECG
Durante l'angiografia diagnostica all'inizio dell'angiografia coronarica
Riserva di flusso frazionale
Lasso di tempo: Misurato alla massima frequenza cardiaca (=~6 minuti dopo l'inizio della dobutamina)
FFR durante l'iperemia allo stato stazionario; confronto con icECG
Misurato alla massima frequenza cardiaca (=~6 minuti dopo l'inizio della dobutamina)
Rapporto istantaneo senza onde
Lasso di tempo: Misurato al basale prima dello stress inotropo
iFR al basale; confronto con icECG
Misurato al basale prima dello stress inotropo
Zona a rischio
Lasso di tempo: Misurato dopo l'angiografia coronarica, dovrebbe essere in media dopo 3 giorni
Area miocardica a rischio in percentuale utilizzando il punteggio di approccio e la relazione con lo spostamento del segmento ST dell'ECG intracoronarico
Misurato dopo l'angiografia coronarica, dovrebbe essere in media dopo 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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