- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03985241
Valutazione funzionale dell'ischemia miocardica mediante elettrocardiogramma intracoronarico (FFRicECG)
Nei pazienti con malattia coronarica cronica stabile (CAD), l'intervento coronarico percutaneo (PCI) mira a lesioni coronariche emodinamicamente significative, cioè quelle che si ritiene causino ischemia inducibile. La gravità emodinamica di una stenosi coronarica aumenta con la sua rigidità e con la massa miocardica di miocardio vitale a valle della stenosi.
Rispetto al tradizionale approccio angiografico anatomico, è stato suggerito che la valutazione della rilevanza funzionale mediante riserva di flusso frazionaria (FFR) durante l'angiografia coronarica migliori gli esiti del paziente. La riserva di flusso frazionale (FFR) si basa sulla determinazione della pressione di perfusione coronarica a valle di una stenosi durante l'iperemia farmacologica. Tuttavia, FFR si basa su concetti fisiologici eccessivamente semplificati, che limitano la sua utilità nel definire una vera soglia ischemica. Inoltre, la valutazione angiografica visiva continua a dominare le decisioni terapeutiche per le lesioni coronariche intermedie.
Al contrario, l'ECG intracoronarico (icECG) fornisce una misura economica, sensibile e diretta dell'ischemia miocardica. L'icECG è facilmente acquisito collegando un morsetto a coccodrillo riutilizzabile a un filo guida per angioplastica convenzionale (a un decimo del prezzo di un filo guida per sensore di pressione). Il filo guida coronarico posizionato a valle di una stenosi coronarica funge quindi da elettrodo di esplorazione. Durante lo stress farmacologico, l'icECG può fornire una prova diretta dell'ischemia miocardica regionale per definire la soglia ischemica in diversi tipi di malattia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INDICI DI GRAVITÀ DELLA STENOSI DA PRESSIONE INVASIVA
Nel contesto della malattia coronarica stabile (CAD), PCI o innesto di bypass coronarico (CABG) si rivolge alle lesioni coronariche che causano ischemia miocardica inducibile. Con il progresso della tecnologia, lo sviluppo di un filo guida per la pressione coronarica ha consentito di misurare in modo affidabile la pressione di perfusione coronarica a valle di una stenosi e quindi i gradienti pressori trans-stenotici. Sulla base di confronti con stress test non invasivi, è stato introdotto il concetto di riserva di flusso frazionario (FFR). La FFR determina il rapporto tra la pressione coronarica distale media e la pressione aortica media (la pressione di perfusione coronarica effettiva) durante l'iperemia (farmacologica). Un valore FFR vicino a 1 è quindi equivalente a un'arteria coronarica totalmente normale, mentre un valore limite di 0,75-0,80 è comunemente utilizzato per determinare che il PCI è giustificato.
Con la FFR, l'iperemia farmacologica è obbligatoria per indurre una resistenza miocardica minima e costante, che è la base per correlare direttamente la pressione coronarica e il flusso. somministrazione di stress farmacologico. Invece, la pressione coronarica viene analizzata a riposo e durante parte della diastole coronarica, quando si ritiene che la resistenza miocardica sia naturalmente costante e minima (il cosiddetto periodo senza onde).
LIMITAZIONI DEGLI INDICI DERIVATI DALLA PRESSIONE DI GRAVITÀ DELLA STENOSI NELLA DEFINIZIONE DELLA SOGLIA ISCHEMICA
Una delle principali limitazioni degli indici di gravità della stenosi derivati dalla pressione è correlata all'assunzione di concetti fisiologici eccessivamente semplificati. Clinicamente, l'accuratezza diagnostica della FFR è limitata in tre scenari. In primo luogo, il gradiente di pressione valutato dalla FFR dipende in modo critico dall'entità della resistenza offerta dalla microcircolazione. Con la disfunzione microvascolare, la resistenza microvascolare rimane inadeguatamente elevata durante l'iperemia farmacologica, il che significa che il gradiente di pressione attraverso la stenosi non riflette la gravità della stenosi epicardica (sovrastima della FFR).
In secondo luogo, con una stenosi focale, ma una funzione microvascolare ben conservata e un'aterosclerosi diffusa minima, il flusso coronarico iperemico (sebbene ridotto) può essere ancora al di sopra della soglia ischemica, sebbene il gradiente di pressione suggerisca il contrario. In terzo luogo, con l'aterosclerosi coronarica diffusa grave, il flusso coronarico può essere ridotto al di sotto della soglia ischemica, ma con solo una caduta insignificante del gradiente pressorio iperemico (FFR). In sintesi, sebbene la FFR affermi il contrario, la soglia ischemica fissata dalla FFR è inaffidabile in una percentuale significativa di scenari fisiopatologici e clinici.
VALUTAZIONE DIRETTA DELL'ISCHEMIA MIOCARDIALE REVERSIBILE MEDIANTE ELETTROCARDIOGRAMMA INTRACORONARIO
L'elettrocardiogramma (ECG) è uno strumento indispensabile nella diagnosi dell'ischemia miocardica. L'ECG di superficie comunemente usato è tuttavia limitato soprattutto nel rilevare ischemia miocardica di breve durata o minore. Inoltre, l'ischemia nel territorio dell'arteria coronaria circonflessa sinistra spesso non viene rilevata. Al contrario, a causa della sua stretta vicinanza al miocardio, l'ECG intracoronarico (icECG) è molto più sensibile nel rilevare l'ischemia miocardica acuta. L'icECG si ottiene collegando un morsetto a coccodrillo riutilizzabile a un filo guida coronarico. Con il filo guida posizionato in un'arteria coronaria, l'icECG derivato (pseudo) unipolare riflette l'ECG epicardico locale.
Il valore dell'icECG è stato mostrato per la prima volta da Friedman et al. L'icECG unipolare è stato registrato durante la dilatazione con palloncino della stenosi coronarica dal filo guida posizionato attraverso la stenosi da dilatare. I cambiamenti ischemici nell'icECG sono stati osservati nel 72% delle stenosi dilatate. Nei casi senza alterazioni ischemiche, erano presenti o un precedente infarto miocardico nel territorio sottoposto a dilatazione con palloncino o collaterali angiografici, coerentemente con l'idea che l'ischemia non fosse inducibile nel miocardio non vitale o prevenuta da collaterali sufficienti. Da notare che i cambiamenti ST nell'ECG di superficie sono stati osservati solo nel 31% dei casi.
Con l'occlusione coronarica acuta e completa, la perfusione nel territorio dipendente è solitamente gravemente ridotta, il che spiega la frequente presenza di alterazioni dell'icECG. Tuttavia, l'utilità dell'icECG è stata dimostrata anche con l'occlusione coronarica parziale. Sperimentalmente, Battler et al. hanno dimostrato che durante una stenosi parziale che produce solo una lieve disfunzione regionale, dopo 2-3 minuti si possono osservare cambiamenti significativi del segmento ST nell'ECG epicardico regionale. Clinicamente, Hishikari et al. ha mostrato nei pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) che il sopraslivellamento del tratto ST nell'icECG (icECG-STE) è stato osservato nel 27,6% dei pazienti prima del PCI ed era più comune con le lesioni colpevoli di LCX. Inoltre, nell'analisi multivariata, l'icECG-STE ha predetto maggiori valori di picco dei livelli di troponina, coerenti con una maggiore lesione miocardica. Allo stesso modo, ma nei pazienti sottoposti a PCI elettivo, Uetani et al. ha dimostrato che l'icECG ha fornito un metodo utile per prevedere il danno miocardico post-procedurale.
Per quanto riguarda il rilevamento dell'ischemia inducibile mediante stress farmacologico (vasodilatatore), Balian et al. ha confrontato lo spostamento del segmento ST nell'icECG (IST) durante l'infusione endovenosa di adenosina con FFR in 48 pazienti. L'81% dei pazienti con FFR ≤0,80 ha mostrato IST durante l'infusione di adenosina, mentre il 14% ha avuto IST con FFR >0,80. Come limitazione principale, lo studio ha confrontato i risultati dell'icECG solo con la FFR e, pertanto, il meccanismo dei risultati discordanti è rimasto poco chiaro. Inoltre, la scelta del fattore di stress farmacologico era discutibile: le anomalie di perfusione indotte dall'adenosina sono il risultato dell'eterogeneità del flusso, in contrasto con l'esercizio (o lo stress farmacologico inotropo, ad es. dobutamina), dove le anomalie della perfusione sono il risultato di ischemia miocardica (rilevabile dall'elettrocardiogramma).
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è testare l'accuratezza dell'ECG intracoronarico (ic) durante lo stress inotropo farmacologico (es. Imitazione dell'attività fisica quotidiana) per determinare lesioni coronariche significative rispetto agli indici fisiologici stabiliti (riserva di flusso frazionario (FFR), rapporto istantaneo senza onde (iFR)) nonché con stenosi del diametro percentuale determinata quantitativamente (% S) utilizzando la coronaria biplanare angiografia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera
- University Hospital Inselspital, Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Sottoposto ad angiografia coronarica elettiva
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta
- Stenosi aortica grave
- Insufficienza cardiaca congestizia acuta NYHA III-IV
- Precedente infarto miocardico nel territorio vascolare sottoposto a misurazioni della pressione
- Presenza di blocco di branca sinistra, ritmo non sinusale o ritmo stimolato nell'ECG a riposo
- Anatomia coronarica non adatta per misurazioni della pressione coronarica
- Grave malattia polmonare, renale o epatica
- Controindicazione allo stress inotropo
- Donne in età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Valutazione funzionale dell'ischemia miocardica mediante icECG
Valutazione di ST-Shifts nell'icECG acquisito a valle di una lesione coronarica durante lo stress inotropo farmacologico utilizzando dobutamina (40mcg/kg/min).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spostamento del segmento ST dell'elettrocardiogramma intracoronarico
Lasso di tempo: Misurato alla massima frequenza cardiaca (=~6 minuti dopo l'inizio della dobutamina)
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Variazione dello spostamento del segmento ST intracoronarico dal basale all'iperemia, misurata al punto J in mV
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Misurato alla massima frequenza cardiaca (=~6 minuti dopo l'inizio della dobutamina)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di stenosi del diametro
Lasso di tempo: Durante l'angiografia diagnostica all'inizio dell'angiografia coronarica
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Valutazione della stenosi del diametro percentuale mediante angiografia coronarica quantitativa; confronto con icECG
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Durante l'angiografia diagnostica all'inizio dell'angiografia coronarica
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Riserva di flusso frazionale
Lasso di tempo: Misurato alla massima frequenza cardiaca (=~6 minuti dopo l'inizio della dobutamina)
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FFR durante l'iperemia allo stato stazionario; confronto con icECG
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Misurato alla massima frequenza cardiaca (=~6 minuti dopo l'inizio della dobutamina)
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Rapporto istantaneo senza onde
Lasso di tempo: Misurato al basale prima dello stress inotropo
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iFR al basale; confronto con icECG
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Misurato al basale prima dello stress inotropo
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Zona a rischio
Lasso di tempo: Misurato dopo l'angiografia coronarica, dovrebbe essere in media dopo 3 giorni
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Area miocardica a rischio in percentuale utilizzando il punteggio di approccio e la relazione con lo spostamento del segmento ST dell'ECG intracoronarico
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Misurato dopo l'angiografia coronarica, dovrebbe essere in media dopo 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Friedman et al. Circulation 1986 - Value of the intracoronary electrocardiogram to monitor myocardial ischemia during percutaneous transluminal coronary angioplasty.
- de Marchi et al. JACC 2012 - Determinants of prognostically relevant intracoronary electrocardiogram ST-segment shift during coronary balloon occlusion.
- ABSTRACT: Bigler et al. - Functional assessment of myocardial ischemia by intracoronary electrocardiogram
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattia coronarica
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Angina, Stabile
- Stenosi coronarica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-00726
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