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관상동맥 심전도에 의한 심근허혈의 기능적 평가 (FFRicECG)

2019년 12월 18일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

만성 안정형 관상동맥질환(CAD) 환자에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 혈역학적으로 중요한 관상동맥 병변, 즉 유도성 허혈을 유발하는 것으로 생각되는 병변을 표적으로 합니다. 관상 동맥 협착증의 혈역학적 중증도는 협착증 하류의 생존 가능한 심근의 심근 질량과 조임에 따라 증가합니다.

기존의 해부학적 혈관조영법과 비교하여 관상동맥조영술 동안 FFR(fractional flow reserve)에 의한 기능적 관련성 평가가 환자의 결과를 개선하기 위해 제안되었습니다. FFR(Fractional flow reserve)은 약리학적 충혈 동안 협착증 하류의 관상 관류 압력 측정을 기반으로 합니다. 그러나 FFR은 지나치게 단순화된 생리학적 개념에 의존하므로 진정한 허혈 역치를 정의하는 데 유용성이 제한됩니다. 또한, 시각적 혈관 조영 평가는 중간 관상 동맥 병변에 대한 치료 결정을 계속 지배하고 있습니다.

반대로, 관상동맥 내 ECG(icECG)는 심근 허혈의 저렴하고 민감하며 직접적인 측정을 제공합니다. icECG는 재사용 가능한 악어 클램프를 기존 혈관성형술 가이드와이어(압력 센서 가이드와이어 가격의 10분의 1)에 부착하여 쉽게 획득할 수 있습니다. 관상 협착증의 하류에 위치한 관상 가이드 와이어는 탐색 전극 역할을 합니다. 약리학적 스트레스 동안 icECG는 다양한 유형의 관상 동맥 질환에서 허혈 역치를 정의하기 위해 국소 심근 허혈에 대한 직접적인 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

협착증 중증도의 침습성 압력 유도 지표

안정적인 관상동맥질환(CAD) 환경에서 PCI 또는 관상동맥우회술(CABG)은 유도성 심근허혈을 유발하는 관상동맥 병변을 표적으로 합니다. 기술의 발전과 함께 관상동맥 압력 가이드 와이어의 개발로 인해 협착증 하류의 관상동맥 관류압과 그에 따른 경협착압 구배를 안정적으로 측정할 수 있게 되었습니다. 비침습적 스트레스 테스트와의 비교를 기반으로 FFR(분수 흐름 보유량)의 개념이 도입되었습니다. FFR은 (약리학적) 충혈 동안 평균 원위 관상동맥압과 평균 대동맥압(유효 관상동맥 관류압)의 비율을 결정합니다. 1에 가까운 FFR 값은 완전히 정상적인 관상 동맥과 동일하지만 0.75-0.80의 컷오프는 일반적으로 PCI가 보장되는지 결정하는 데 사용됩니다.

FFR의 경우 약리학적 충혈은 최소한의 지속적인 심근저항을 유도하는 것이 필수적이며, 이는 관상동맥의 압력과 흐름을 직접적으로 연관시키는 근거가 된다. 약리학적 스트레스의 관리. 그 대신, 심근 저항이 자연적으로 일정하고 최소인 것으로 생각되는(소위 무파동 기간) 관상 동맥 확장기의 일부와 안정 시에 관상 동맥 압력을 분석합니다.

허혈성 역치 정의에 있어서 협착증 중증도의 압력 유도 지표의 한계

협착증 중증도의 압력 유도 지표의 주요 한계는 지나치게 단순화된 생리학적 개념의 가정과 관련이 있습니다. 임상적으로 FFR의 진단 정확도는 세 가지 시나리오에서 제한됩니다. 첫째, FFR에 의해 평가된 압력 구배는 미세 순환에 의해 제공되는 저항의 크기에 크게 의존합니다. 미세혈관 기능 장애가 있는 경우 미세혈관 저항은 약리학적 충혈 동안 부적절하게 높게 유지되며, 이는 협착을 가로지르는 압력 구배가 심외막 협착의 심각도(FFR의 과대평가)를 반영하지 않음을 의미합니다.

둘째, 국소 협착증이 있지만 미세혈관 기능이 잘 보존되고 미만성 죽상동맥경화증이 최소이면 충혈성 관상동맥 흐름(감소되기는 하지만)은 여전히 ​​허혈 역치보다 높을 수 있지만 압력 구배는 달리 시사합니다. 셋째, 중증 미만성 관상동맥 죽상동맥경화증의 경우 관상동맥 혈류가 허혈 역치 아래로 감소할 수 있지만 충혈압력구배(FFR)는 미미하게 떨어집니다. 요약하면, FFR이 달리 주장하지만 FFR에 의해 설정된 허혈 역치는 병리생리학적 및 임상 시나리오의 상당 부분에서 신뢰할 수 없습니다.

관상동맥심전도에 의한 가역성 심근허혈의 직접 평가

심전도(ECG)는 심근 허혈 진단에 없어서는 안 될 도구입니다. 그러나 일반적으로 사용되는 표면 ECG는 단기 지속 또는 경미한 심근 허혈을 감지하는 데 특히 제한적입니다. 또한 좌측 회선 관상동맥 영역의 허혈은 종종 발견되지 않습니다. 반대로, 심근에 근접하기 때문에 관상동맥 내 ECG(icECG)는 급성 심근 허혈을 감지하는 데 훨씬 더 민감합니다. icECG는 재사용 가능한 악어 클램프를 관상 가이드와이어에 부착하여 얻습니다. 관상 동맥에 가이드와이어를 배치하면 파생된 (의사) 단극성 icECG가 국소 심외막 ECG를 반영합니다.

icECG의 가치는 Friedman et al. 단극성 icECG는 확장될 협착증을 가로질러 위치한 가이드와이어로부터 관상동맥 협착증의 풍선 확장 동안 기록되었습니다. 확장된 협착증의 72%에서 icECG의 허혈성 변화가 관찰되었습니다. 허혈성 변화가 없는 경우, 풍선 확장을 겪고 있는 영역에서 이전의 심근 경색증 또는 혈관조영 측부물이 존재했으며, 이는 허혈이 생존 불가능한 심근에서 유도될 수 없거나 충분한 측부물에 의해 예방되지 않는다는 개념과 일치합니다. 주목할 점은 표면 ECG의 ST 변화는 사례의 31%에서만 나타났습니다.

급성 및 완전 관상동맥 폐색의 경우 종속 영역으로의 관류가 일반적으로 심각하게 감소하며 이는 icECG 변화의 빈번한 발생을 설명합니다. 그러나 icECG의 유용성은 부분 관상 동맥 폐색에서도 나타났습니다. 실험적으로 Battler et al. 경미한 국소 기능 장애만 일으키는 부분 협착증 동안 국소 심외막 ECG의 상당한 ST 세그먼트 변화가 2-3분 후에 관찰될 수 있음을 입증했습니다. 임상적으로 Hishikari et al. 비 ST 세그먼트 상승 심근 경색증 (NSTEMI) 환자에서 icECG (icECG-STE)의 ST 세그먼트 상승이 PCI 전 환자의 27.6 %에서 관찰되었고 LCX 범인 병변에서 더 흔하다는 것을 보여주었습니다. 또한 다변량 분석에서 icECG-STE는 더 큰 심근 손상과 일치하는 더 큰 트로포닌 수준의 피크 값을 예측했습니다. 유사하지만 선택적 PCI를 받는 환자에서 Uetani et al. icECG가 시술 후 심근 손상을 예측하는 유용한 방법을 제공한다는 것을 보여주었습니다.

약리학적(혈관확장제) 스트레스에 의한 유도성 허혈의 검출과 관련하여, Balian et al. 48명의 환자에서 FFR로 정맥 아데노신 주입 중 icECG(IST)의 ST분절 이동을 비교했습니다. FFR ≤0.80인 환자의 81%는 아데노신 주입 중 IST를 보였고, 14%는 FFR >0.80인 IST를 보였습니다. 주요 제한 사항으로 이 연구는 icECG 결과를 FFR과만 비교했기 때문에 일치하지 않는 결과의 메커니즘이 명확하지 않았습니다. 또한, 약리학적 스트레스 요인의 선택이 의심스러웠습니다. 아데노신에 의해 유도된 관류 이상은 운동과는 대조적으로 흐름 이질성의 결과입니다(또는 수축성 약리학적 스트레스, 예. 도부타민), 여기서 관류 이상은 심근 허혈(심전도에 의해 감지 가능)의 결과입니다.

따라서, 이 연구의 목표는 약리 수축성 스트레스(즉, 매일 신체 활동의 모조) 확립된 생리학적 지표(FFR(Fractional Reserve), iFR(Instantaneous Wave-Free Ratio)) 및 바이플레인 관상 동맥을 사용하여 정량적으로 결정된 백분율 직경 협착증(%S)과 비교하여 중요한 관상 동맥 병변을 결정합니다. 혈관 조영술.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bern, 스위스
        • University Hospital Inselspital, Bern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 선택적 관상 동맥 조영술을 의뢰함
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 급성관상동맥증후군
  • 심한 대동맥 협착증
  • 급성 울혈성 심부전 NYHA III-IV
  • 압력 측정을 받는 혈관 영역의 이전 심근 경색
  • 안정시 심전도에서 왼쪽 다발 가지 차단, 비동 리듬 또는 페이스 리듬의 존재
  • 관상동맥 압력 측정에 부적합한 관상동맥 해부학
  • 심한 폐, 신장 또는 간 질환
  • 등방성 스트레스에 대한 금기
  • 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IcECG에 의한 심근허혈의 기능적 평가
도부타민(40mcg/kg/min)을 사용하여 약리학적 수축 스트레스 동안 관상 동맥 병변의 하류에서 획득한 icECG의 ST-Shifts 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥내 심전도 ST-분절 이동
기간: 최대 심박수에서 측정(=도부타민 시작 후 ~6분)
J-포인트(mV)에서 측정된 기준선에서 충혈로의 관상동맥 내 ST-분절 이동의 변화
최대 심박수에서 측정(=도부타민 시작 후 ~6분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백분율 직경 협착증
기간: 관상동맥 조영술 시작 시 진단 혈관조영술 중
정량적 관상동맥 조영술을 이용한 백분율 직경 협착증의 평가; icECG와 비교
관상동맥 조영술 시작 시 진단 혈관조영술 중
분수 흐름 예비
기간: 최대 심박수에서 측정(=도부타민 시작 후 ~6분)
정상 상태 충혈 중 FFR; icECG와 비교
최대 심박수에서 측정(=도부타민 시작 후 ~6분)
순시무파율
기간: 등방성 응력 전 기준선에서 측정
기준선에서의 iFR; icECG와 비교
등방성 응력 전 기준선에서 측정
위험 지역
기간: 관상동맥 조영술 후 측정, 평균 3일 후 예상
Approach-Score를 사용하고 관동맥 내 ECG ST-세그먼트 이동과의 관계를 사용하여 위험에 처한 심근 영역(%)
관상동맥 조영술 후 측정, 평균 3일 후 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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