- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03985241
Funksjonell vurdering av myokardiskemi ved intrakoronar elektrokardiogram (FFRicECG)
Hos pasienter med kronisk stabil koronararteriesykdom (CAD) er perkutan koronar intervensjon (PCI) rettet mot hemodynamisk signifikante koronarlesjoner, dvs. de som antas å forårsake induserbar iskemi. Den hemodynamiske alvorlighetsgraden av en koronar stenose øker med dens tetthet og med myokardmassen av levedyktig myokard nedstrøms for stenosen.
Sammenlignet med den tradisjonelle anatomiske angiografiske tilnærmingen, har vurdering av funksjonell relevans ved fraksjonert strømningsreserve (FFR) under koronar angiografi blitt foreslått for å forbedre pasientresultatene. Fraksjonert strømningsreserve (FFR) er basert på bestemmelse av det koronare perfusjonstrykket nedstrøms for en stenose under farmakologisk hyperemi. Imidlertid er FFR avhengig av forenklede fysiologiske konsepter, noe som begrenser nytten av det for å definere en ekte iskemisk terskel. Videre fortsetter visuell angiografisk vurdering å dominere behandlingsbeslutningene for intermediære koronare lesjoner.
Omvendt gir intrakoronar EKG (icECG) et billig, følsomt og direkte mål på myokardiskemi. icECG er lett tilgjengelig ved å feste en gjenbrukbar krokodilleklemme til en konvensjonell angioplastikk-ledetråd (til en tidel av prisen for en trykksensor-styretråd). Den koronar ledetråden plassert nedstrøms for en koronar stenose fungerer deretter som den utforskende elektroden. Under farmakologisk stress kan icECG gi direkte bevis for regional myokardiskemi for å definere den iskemiske terskelen ved forskjellige typer koronararteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNVASIVE TRYKKAVLEDTE INDISER FOR STENOSENS ALVARLIGHET
Ved stabil koronararteriesykdom (CAD) er PCI eller koronararterie-bypasstransplantasjon (CABG) rettet mot koronarlesjoner som forårsaker induserbar myokardiskemi. Med utviklingen av teknologien har utviklingen av en koronar trykkledetråd muliggjort pålitelig måling av koronar perfusjonstrykk nedstrøms for en stenose og derfor trans-stenotiske trykkgradienter. På grunnlag av sammenligninger med ikke-invasive stresstester ble konseptet fraksjonert strømningsreserve (FFR) introdusert. FFR bestemmer forholdet mellom gjennomsnittlig distalt koronartrykk og gjennomsnittlig aortatrykk (det effektive koronare perfusjonstrykket) under (farmakologisk) hyperemi. En FFR-verdi på nær 1 tilsvarer da en helt normal koronararterie, mens en grenseverdi på 0,75-0,80 vanligvis brukes for å fastslå at PCI er berettiget.
Med FFR er farmakologisk hyperemi obligatorisk for å indusere minimal og konstant myokardresistens, som er grunnlaget for å direkte relatere koronartrykk og strømning. I motsetning til dette hevder det nylig introduserte konseptet med øyeblikkelig bølgefri ratio (iFR) å eliminere behovet for administrering av farmakologisk stress. I stedet analyseres koronartrykk i hvile og under deler av koronar diastole, når myokardresistens antas å være naturlig konstant og minimal (den såkalte bølgefrie perioden).
BEGRENSNINGER AV TRYKKAVledede INDIKSER FOR STENOSES ALVARLIGHET I DEFINERING AV DEN ISKEMIISKE TERSKELEN
En stor begrensning av trykkavledede indekser for stenoses alvorlighetsgrad er relatert til antakelsen om forenklede fysiologiske konsepter. Klinisk er den diagnostiske nøyaktigheten til FFR begrenset i tre scenarier. For det første er trykkgradienten evaluert av FFR kritisk avhengig av størrelsen på motstanden som tilbys av mikrosirkulasjonen. Med mikrovaskulær dysfunksjon forblir mikrovaskulær motstand utilstrekkelig høy under farmakologisk hyperemi, noe som betyr at trykkgradienten over stenosen ikke reflekterer alvorlighetsgraden av epikardiell stenose (overestimering av FFR).
For det andre, med en fokal stenose, men godt bevart mikrovaskulær funksjon og minimal diffus aterosklerose, kan hyperemisk koronarstrøm (selv om den er redusert) fortsatt være over den iskemiske terskelen, selv om trykkgradienten tilsier noe annet. For det tredje, med alvorlig diffus koronar aterosklerose, kan koronarstrømmen reduseres under iskemisk terskel, men med bare et ubetydelig fall i den hyperemiske trykkgradienten (FFR). Oppsummert, selv om FFR hevder noe annet, er den iskemiske terskelen satt av FFR upålitelig i en betydelig andel av patofysiologiske og kliniske scenarier.
DIREKTE VURDERING AV REVERSIBBEL HJERTEKARDIISK ISKEMIA VED INTRAKORONAR ELEKTROKARDIOGRAM
Elektrokardiogrammet (EKG) er et uunnværlig verktøy for diagnostisering av myokardiskemi. Det ofte brukte overflate-EKG er imidlertid begrenset, spesielt ved påvisning av kortvarig eller mindre myokardisk iskemi. Videre er iskemi i territoriet til venstre sirkumfleks koronararterie ofte uoppdaget. Omvendt, på grunn av sin nærhet til myokard, er det intrakoronare EKG (icECG) mye mer følsomt for å oppdage akutt myokardiskemi. icECG oppnås ved å feste en gjenbrukbar krokodilleklemme til en koronar ledetråd. Med guidewiren plassert i en koronararterie, reflekterer det avledede (pseudo)unipolare icECG lokalt epikardielt EKG.
Verdien av icECG ble først vist av Friedman et al. Unipolar icECG ble registrert under ballongdilatasjon av koronar stenose fra ledetråden plassert over stenosen som skulle utvides. Iskemiske endringer i icECG ble observert i 72 % av utvidede stenoser. I tilfellene uten iskemiske forandringer, var enten et tidligere hjerteinfarkt i territoriet som gjennomgikk ballongdilatasjon eller angiografiske kollateraler til stede, i samsvar med forestillingen om at iskemi ikke var induserbar i ikke-levedyktig myokard eller forhindret av tilstrekkelige kollateraler. Merk at ST-endringer i overflate-EKG ble sett i bare 31 % av tilfellene.
Ved akutt og fullstendig koronar okklusjon er perfusjon til det avhengige territoriet vanligvis sterkt redusert, noe som forklarer den hyppige forekomsten av icECG-forandringer. Imidlertid har nytten av icECG også blitt vist med delvis koronar okklusjon. Eksperimentelt viste Battler et al. viste at under en partiell stenose som kun ga mild regional dysfunksjon, kunne signifikante ST-segmentendringer i regionalt epikardielt EKG observeres etter 2-3 minutter. Klinisk har Hishikari et al. viste hos pasienter med ikke-ST-segment elevation myokardinfarction (NSTEMI) at ST-segment-elevation i icECG (icECG-STE) ble observert hos 27,6 % av pasientene før PCI og var mer vanlig med LCX culprit lesjoner. Videre, i multivariat analyse, spådde icECG-STE høyere toppverdier av troponinnivåer, i samsvar med større myokardskade. Tilsvarende, men hos pasienter som gjennomgår elektiv PCI, Uetani et al. viste at icECG ga en nyttig metode for å forutsi post-prosedyre myokardskade.
Med hensyn til påvisning av induserbar iskemi ved farmakologisk (vasodilator) stress, Balian et al. sammenlignet ST-segmentskifte i icECG (IST) under intravenøs adenosininfusjon med FFR hos 48 pasienter. 81 % av pasientene med FFR ≤0,80 viste IST under adenosininfusjon, mens 14 % hadde IST med FFR >0,80. Som en stor begrensning sammenlignet studien icECG-funn bare med FFR, og derfor forble mekanismen for uenige resultater uklar. Videre var valget av den farmakologiske stressoren tvilsom: perfusjonsabnormalitetene indusert av adenosin er et resultat av flowheterogenitet, i motsetning til trening (eller inotropisk farmakologisk stress, f.eks. dobutamin), der perfusjonsavvikene er et resultat av myokardiskemi (påviselig ved elektrokardiogrammet).
Derfor er målet med denne studien å teste nøyaktigheten av intrakoronar (ic) EKG under farmakologisk inotropisk stress (dvs. Imitasjon av daglig fysisk aktivitet) for å bestemme signifikante koronare lesjoner sammenlignet med etablerte fysiologiske indekser (fraksjonell strømningsreserve (FFR), øyeblikkelig bølgefri ratio (iFR)) samt med kvantitativt bestemt prosentvis diameter stenose (%S) ved bruk av biplan koronar. angiografi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- University Hospital Inselspital, Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Henvist til elektiv koronar angiografi
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom
- Alvorlig aortastenose
- Akutt kongestiv hjertesvikt NYHA III-IV
- Tidligere hjerteinfarkt i det vaskulære territoriet under trykkmålinger
- Tilstedeværelse av venstre grenblokk, ikke-sinusrytme eller paced rytme i hvile-EKG
- Koronar anatomi uegnet for koronar trykkmålinger
- Alvorlig lunge-, nyre- eller leversykdom
- Kontraindikasjon mot inotropisk stress
- Kvinner i fertil alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Funksjonell vurdering av myokardiskemi ved icECG
Evaluering av ST-skift i icECG ervervet nedstrøms for en koronar lesjon under farmakologisk inotropisk stress ved bruk av dobutamin (40 mcg/kg/min).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakoronar elektrokardiogram ST-segmentforskyvning
Tidsramme: Målt ved maksimal hjertefrekvens (=~6 minutter etter start av dobutamin)
|
Endring i intrakoronar ST-segmentforskyvning fra baseline til hyperemi, målt ved J-punktet i mV
|
Målt ved maksimal hjertefrekvens (=~6 minutter etter start av dobutamin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentdiameter stenose
Tidsramme: Under diagnostisk angiografi i begynnelsen av koronar angiografi
|
Vurdering av prosent diameter Stenose ved bruk av kvantitativ koronar angiografi; sammenligning med icECG
|
Under diagnostisk angiografi i begynnelsen av koronar angiografi
|
|
Fraksjonell strømningsreserve
Tidsramme: Målt ved maksimal hjertefrekvens (=~6 minutter etter start av dobutamin)
|
FFR under steady-state hyperemi; sammenligning med icECG
|
Målt ved maksimal hjertefrekvens (=~6 minutter etter start av dobutamin)
|
|
Øyeblikkelig bølgefritt forhold
Tidsramme: Målt ved baseline før inotropisk stress
|
iFR ved baseline; sammenligning med icECG
|
Målt ved baseline før inotropisk stress
|
|
Risikoområde
Tidsramme: Målt etter koronar angiografi, forventet å være i gjennomsnitt etter 3 dager
|
Myokardområde i risiko i prosent ved bruk av Approach-Score og forhold til intrakoronar EKG ST-segmentskift
|
Målt etter koronar angiografi, forventet å være i gjennomsnitt etter 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Friedman et al. Circulation 1986 - Value of the intracoronary electrocardiogram to monitor myocardial ischemia during percutaneous transluminal coronary angioplasty.
- de Marchi et al. JACC 2012 - Determinants of prognostically relevant intracoronary electrocardiogram ST-segment shift during coronary balloon occlusion.
- ABSTRACT: Bigler et al. - Functional assessment of myocardial ischemia by intracoronary electrocardiogram
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-00726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .