- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03985241
Évaluation fonctionnelle de l'ischémie myocardique par électrocardiogramme intracoronaire (FFRicECG)
Chez les patients atteints de maladie coronarienne chronique stable (CAD), l'intervention coronarienne percutanée (ICP) cible les lésions coronariennes hémodynamiquement significatives, c'est-à-dire celles supposées provoquer une ischémie inductible. La sévérité hémodynamique d'une sténose coronarienne augmente avec son étanchéité et avec la masse myocardique de myocarde viable en aval de la sténose.
Par rapport à l'approche angiographique anatomique traditionnelle, l'évaluation de la pertinence fonctionnelle par réserve de débit fractionnaire (FFR) pendant l'angiographie coronarienne a été suggérée pour améliorer les résultats des patients. La réserve de débit fractionnaire (FFR) est basée sur la détermination de la pression de perfusion coronarienne en aval d'une sténose au cours d'une hyperémie pharmacologique. Cependant, la FFR repose sur des concepts physiologiques trop simplifiés, ce qui limite son utilité pour définir un véritable seuil ischémique. De plus, l'évaluation angiographique visuelle continue de dominer les décisions thérapeutiques pour les lésions coronariennes intermédiaires.
Inversement, l'ECG intracoronaire (icECG) fournit une mesure peu coûteuse, sensible et directe de l'ischémie myocardique. L'icECG est facilement acquis en attachant une pince crocodile réutilisable à un fil de guidage d'angioplastie conventionnel (à un dixième du prix d'un fil de guidage de capteur de pression). Le fil-guide coronaire positionné en aval d'une sténose coronaire sert alors d'électrode d'exploration. Pendant le stress pharmacologique, l'icECG peut fournir des preuves directes de l'ischémie myocardique régionale pour définir le seuil ischémique dans différents types de maladies coronariennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
INDICES DÉRIVÉS DE LA PRESSION INVASIVE DE LA SÉVÉRITÉ DE LA STÉNOSE
Dans le cadre d'une coronaropathie stable (CAD), l'ICP ou le pontage aortocoronarien (CABG) cible les lésions coronariennes provoquant une ischémie myocardique inductible. Avec l'avancée de la technologie, le développement d'un fil guide de pression coronaire a permis de mesurer de manière fiable la pression de perfusion coronaire en aval d'une sténose et donc les gradients de pression trans-sténosés. Sur la base de comparaisons avec des tests d'effort non invasifs, le concept de réserve de débit fractionnaire (FFR) a été introduit. La FFR détermine le rapport entre la pression coronarienne distale moyenne et la pression aortique moyenne (la pression de perfusion coronarienne effective) pendant l'hyperémie (pharmacologique). Une valeur FFR proche de 1 équivaut alors à une artère coronaire totalement normale, alors qu'un seuil de 0,75 à 0,80 est couramment utilisé pour déterminer que l'ICP est justifiée.
Avec la FFR, l'hyperémie pharmacologique est obligatoire pour induire une résistance myocardique minimale et constante, qui est la base pour relier directement la pression coronarienne et le débit. En revanche, le concept récemment introduit du rapport instantané sans onde (iFR) prétend éviter le besoin de administration de stress pharmacologique. Au lieu de cela, la pression coronarienne est analysée au repos et pendant une partie de la diastole coronarienne, lorsque la résistance myocardique est considérée comme naturellement constante et minimale (la période dite sans onde).
LIMITES DES INDICES DE SÉVÉRITÉ DE LA STÉNOSE DÉRIVÉS DE LA PRESSION DANS LA DÉFINITION DU SEUIL ISCHÉMIQUE
Une limitation majeure des indices de gravité de la sténose dérivés de la pression est liée à l'hypothèse de concepts physiologiques trop simplifiés. Cliniquement, la précision diagnostique de la FFR est limitée dans trois scénarios. Premièrement, le gradient de pression évalué par FFR dépend de manière critique de l'amplitude de la résistance offerte par la microcirculation. Avec un dysfonctionnement microvasculaire, la résistance microvasculaire reste insuffisamment élevée pendant l'hyperémie pharmacologique, ce qui signifie que le gradient de pression à travers la sténose ne reflète pas la sévérité de la sténose épicardique (surestimation de la FFR).
Deuxièmement, avec une sténose focale, mais une fonction microvasculaire bien préservée et une athérosclérose diffuse minimale, le flux coronaire hyperémique (bien que réduit) peut toujours être au-dessus du seuil ischémique, bien que le gradient de pression suggère le contraire. Troisièmement, avec une athérosclérose coronarienne diffuse sévère, le débit coronaire peut être réduit en dessous du seuil ischémique, mais avec seulement une chute insignifiante du gradient de pression hyperémique (FFR). En résumé, bien que la FFR affirme le contraire, le seuil ischémique fixé par la FFR n'est pas fiable dans une proportion importante de scénarios physiopathologiques et cliniques.
ÉVALUATION DIRECTE DE L'ISCHÉMIE MYOCARDIQUE RÉVERSIBLE PAR ÉLECTROCARDIOGRAMME INTRACORONAIRE
L'électrocardiogramme (ECG) est un outil indispensable dans le diagnostic de l'ischémie myocardique. L'ECG de surface couramment utilisé est cependant limité, en particulier pour détecter une ischémie myocardique de courte durée ou mineure. De plus, l'ischémie dans le territoire de l'artère coronaire circonflexe gauche est souvent non détectée. A l'inverse, du fait de sa proximité avec le myocarde, l'ECG intracoronaire (icECG) est beaucoup plus sensible pour détecter l'ischémie myocardique aiguë. L'icECG est obtenu en attachant une pince crocodile réutilisable à un fil de guidage coronaire. Avec le fil guide positionné dans une artère coronaire, l'icECG (pseudo)unipolaire dérivé reflète l'ECG épicardique local.
La valeur de l'icECG a été montrée pour la première fois par Friedman et al. Un icECG unipolaire a été enregistré pendant la dilatation par ballonnet de la sténose coronarienne à partir du fil de guidage positionné en travers de la sténose à dilater. Des modifications ischémiques à l'icECG ont été observées dans 72 % des sténoses dilatées. Dans les cas sans modifications ischémiques, soit un infarctus du myocarde antérieur dans le territoire subissant une dilatation par ballonnet, soit des collatéraux angiographiques étaient présents, ce qui correspond à l'idée que l'ischémie n'était pas inductible dans un myocarde non viable ou prévenue par suffisamment de collatérales. Il convient de noter que les changements ST dans l'ECG de surface n'ont été observés que dans 31 % des cas.
Avec une occlusion coronarienne aiguë et complète, la perfusion vers le territoire dépendant est généralement sévèrement réduite, ce qui explique la fréquence des modifications de l'icECG. Cependant, l'utilité de l'icECG a également été démontrée avec une occlusion coronarienne partielle. Expérimentalement, Battler et al. ont démontré que lors d'une sténose partielle ne produisant qu'un léger dysfonctionnement régional, des changements significatifs du segment ST dans l'ECG épicardique régional pouvaient être observés après 2-3 minutes. Cliniquement, Hishikari et al. ont montré chez les patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) que l'élévation du segment ST dans l'icECG (icECG-STE) était observée chez 27,6 % des patients avant l'ICP et était plus fréquente avec les lésions coupables du LCX. De plus, dans l'analyse multivariée, icECG-STE a prédit des valeurs maximales plus élevées des niveaux de troponine, compatibles avec une lésion myocardique plus importante. De même, mais chez les patients subissant une ICP élective, Uetani et al. ont montré que l'icECG fournissait une méthode utile pour prédire les lésions myocardiques post-procédurales.
Concernant la détection de l'ischémie inductible par stress pharmacologique (vasodilatateur), Balian et al. ont comparé le décalage du segment ST dans l'icECG (IST) pendant la perfusion intraveineuse d'adénosine avec la FFR chez 48 patients. 81 % des patients avec une FFR ≤ 0,80 ont présenté une IST pendant la perfusion d'adénosine, tandis que 14 % ont présenté une IST avec une FFR > 0,80. En tant que limitation majeure, l'étude a comparé les résultats de l'icECG uniquement avec la FFR et, par conséquent, le mécanisme des résultats discordants est resté incertain. De plus, le choix du facteur de stress pharmacologique était discutable : les anomalies de perfusion induites par l'adénosine sont le résultat de l'hétérogénéité des flux, contrairement à l'exercice (ou stress pharmacologique inotrope, par ex. dobutamine), où les anomalies de perfusion sont la conséquence d'une ischémie myocardique (détectable par l'électrocardiogramme).
Ainsi, le but de cette étude est de tester la précision de l'ECG intracoronaire (ic) pendant le stress inotrope pharmacologique (c'est-à-dire Imitation de l'activité physique quotidienne) pour déterminer les lésions coronaires significatives par rapport aux indices physiologiques établis (réserve de débit fractionnaire (FFR), rapport sans onde instantané (iFR)) ainsi qu'avec le pourcentage de sténose de diamètre déterminé quantitativement (%S) à l'aide d'un coronaire biplan angiographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse
- University Hospital Inselspital, Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Adressé pour une coronarographie élective
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu
- Rétrécissement aortique sévère
- Insuffisance cardiaque congestive aiguë NYHA III-IV
- Infarctus du myocarde antérieur dans le territoire vasculaire subissant des mesures de pression
- Présence d'un bloc de branche gauche, d'un rythme non sinusal ou d'un rythme stimulé à l'ECG de repos
- Anatomie coronaire inadaptée aux mesures de pression coronarienne
- Maladie pulmonaire, rénale ou hépatique sévère
- Contre-indication au stress inotrope
- Femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Évaluation fonctionnelle de l'ischémie myocardique par icECG
Évaluation des décalages ST dans l'icECG acquis en aval d'une lésion coronarienne lors d'un stress inotrope pharmacologique à l'aide de dobutamine (40mcg/kg/min).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électrocardiogramme intracoronaire Décalage du segment ST
Délai: Mesuré à la fréquence cardiaque maximale (=~6min après le début de la dobutamine)
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Modification du déplacement du segment ST intracoronaire de la ligne de base à l'hyperémie, mesurée au point J en mV
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Mesuré à la fréquence cardiaque maximale (=~6min après le début de la dobutamine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sténose du diamètre
Délai: Au cours de l'angiographie diagnostique au début de la coronarographie
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Évaluation du pourcentage de sténose du diamètre à l'aide d'une coronarographie quantitative ; comparaison avec l'icECG
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Au cours de l'angiographie diagnostique au début de la coronarographie
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Réserve de débit fractionnaire
Délai: Mesuré à la fréquence cardiaque maximale (=~6min après le début de la dobutamine)
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FFR au cours de l'hyperémie à l'état d'équilibre ; comparaison avec l'icECG
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Mesuré à la fréquence cardiaque maximale (=~6min après le début de la dobutamine)
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Rapport sans onde instantané
Délai: Mesuré au départ avant le stress inotrope
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iFR au départ ; comparaison avec l'icECG
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Mesuré au départ avant le stress inotrope
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Zone à risque
Délai: Mesuré après l'angiographie coronarienne, devrait être en moyenne après 3 jours
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Zone myocardique à risque en pourcentage en utilisant le score d'approche et la relation avec le décalage du segment ST ECG intracoronaire
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Mesuré après l'angiographie coronarienne, devrait être en moyenne après 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Friedman et al. Circulation 1986 - Value of the intracoronary electrocardiogram to monitor myocardial ischemia during percutaneous transluminal coronary angioplasty.
- de Marchi et al. JACC 2012 - Determinants of prognostically relevant intracoronary electrocardiogram ST-segment shift during coronary balloon occlusion.
- ABSTRACT: Bigler et al. - Functional assessment of myocardial ischemia by intracoronary electrocardiogram
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
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- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
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- Manifestations neurologiques
- Maladie coronarienne
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Angine stable
- Sténose coronaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-00726
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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