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Évaluation fonctionnelle de l'ischémie myocardique par électrocardiogramme intracoronaire (FFRicECG)

18 décembre 2019 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Chez les patients atteints de maladie coronarienne chronique stable (CAD), l'intervention coronarienne percutanée (ICP) cible les lésions coronariennes hémodynamiquement significatives, c'est-à-dire celles supposées provoquer une ischémie inductible. La sévérité hémodynamique d'une sténose coronarienne augmente avec son étanchéité et avec la masse myocardique de myocarde viable en aval de la sténose.

Par rapport à l'approche angiographique anatomique traditionnelle, l'évaluation de la pertinence fonctionnelle par réserve de débit fractionnaire (FFR) pendant l'angiographie coronarienne a été suggérée pour améliorer les résultats des patients. La réserve de débit fractionnaire (FFR) est basée sur la détermination de la pression de perfusion coronarienne en aval d'une sténose au cours d'une hyperémie pharmacologique. Cependant, la FFR repose sur des concepts physiologiques trop simplifiés, ce qui limite son utilité pour définir un véritable seuil ischémique. De plus, l'évaluation angiographique visuelle continue de dominer les décisions thérapeutiques pour les lésions coronariennes intermédiaires.

Inversement, l'ECG intracoronaire (icECG) fournit une mesure peu coûteuse, sensible et directe de l'ischémie myocardique. L'icECG est facilement acquis en attachant une pince crocodile réutilisable à un fil de guidage d'angioplastie conventionnel (à un dixième du prix d'un fil de guidage de capteur de pression). Le fil-guide coronaire positionné en aval d'une sténose coronaire sert alors d'électrode d'exploration. Pendant le stress pharmacologique, l'icECG peut fournir des preuves directes de l'ischémie myocardique régionale pour définir le seuil ischémique dans différents types de maladies coronariennes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INDICES DÉRIVÉS DE LA PRESSION INVASIVE DE LA SÉVÉRITÉ DE LA STÉNOSE

Dans le cadre d'une coronaropathie stable (CAD), l'ICP ou le pontage aortocoronarien (CABG) cible les lésions coronariennes provoquant une ischémie myocardique inductible. Avec l'avancée de la technologie, le développement d'un fil guide de pression coronaire a permis de mesurer de manière fiable la pression de perfusion coronaire en aval d'une sténose et donc les gradients de pression trans-sténosés. Sur la base de comparaisons avec des tests d'effort non invasifs, le concept de réserve de débit fractionnaire (FFR) a été introduit. La FFR détermine le rapport entre la pression coronarienne distale moyenne et la pression aortique moyenne (la pression de perfusion coronarienne effective) pendant l'hyperémie (pharmacologique). Une valeur FFR proche de 1 équivaut alors à une artère coronaire totalement normale, alors qu'un seuil de 0,75 à 0,80 est couramment utilisé pour déterminer que l'ICP est justifiée.

Avec la FFR, l'hyperémie pharmacologique est obligatoire pour induire une résistance myocardique minimale et constante, qui est la base pour relier directement la pression coronarienne et le débit. En revanche, le concept récemment introduit du rapport instantané sans onde (iFR) prétend éviter le besoin de administration de stress pharmacologique. Au lieu de cela, la pression coronarienne est analysée au repos et pendant une partie de la diastole coronarienne, lorsque la résistance myocardique est considérée comme naturellement constante et minimale (la période dite sans onde).

LIMITES DES INDICES DE SÉVÉRITÉ DE LA STÉNOSE DÉRIVÉS DE LA PRESSION DANS LA DÉFINITION DU SEUIL ISCHÉMIQUE

Une limitation majeure des indices de gravité de la sténose dérivés de la pression est liée à l'hypothèse de concepts physiologiques trop simplifiés. Cliniquement, la précision diagnostique de la FFR est limitée dans trois scénarios. Premièrement, le gradient de pression évalué par FFR dépend de manière critique de l'amplitude de la résistance offerte par la microcirculation. Avec un dysfonctionnement microvasculaire, la résistance microvasculaire reste insuffisamment élevée pendant l'hyperémie pharmacologique, ce qui signifie que le gradient de pression à travers la sténose ne reflète pas la sévérité de la sténose épicardique (surestimation de la FFR).

Deuxièmement, avec une sténose focale, mais une fonction microvasculaire bien préservée et une athérosclérose diffuse minimale, le flux coronaire hyperémique (bien que réduit) peut toujours être au-dessus du seuil ischémique, bien que le gradient de pression suggère le contraire. Troisièmement, avec une athérosclérose coronarienne diffuse sévère, le débit coronaire peut être réduit en dessous du seuil ischémique, mais avec seulement une chute insignifiante du gradient de pression hyperémique (FFR). En résumé, bien que la FFR affirme le contraire, le seuil ischémique fixé par la FFR n'est pas fiable dans une proportion importante de scénarios physiopathologiques et cliniques.

ÉVALUATION DIRECTE DE L'ISCHÉMIE MYOCARDIQUE RÉVERSIBLE PAR ÉLECTROCARDIOGRAMME INTRACORONAIRE

L'électrocardiogramme (ECG) est un outil indispensable dans le diagnostic de l'ischémie myocardique. L'ECG de surface couramment utilisé est cependant limité, en particulier pour détecter une ischémie myocardique de courte durée ou mineure. De plus, l'ischémie dans le territoire de l'artère coronaire circonflexe gauche est souvent non détectée. A l'inverse, du fait de sa proximité avec le myocarde, l'ECG intracoronaire (icECG) est beaucoup plus sensible pour détecter l'ischémie myocardique aiguë. L'icECG est obtenu en attachant une pince crocodile réutilisable à un fil de guidage coronaire. Avec le fil guide positionné dans une artère coronaire, l'icECG (pseudo)unipolaire dérivé reflète l'ECG épicardique local.

La valeur de l'icECG a été montrée pour la première fois par Friedman et al. Un icECG unipolaire a été enregistré pendant la dilatation par ballonnet de la sténose coronarienne à partir du fil de guidage positionné en travers de la sténose à dilater. Des modifications ischémiques à l'icECG ont été observées dans 72 % des sténoses dilatées. Dans les cas sans modifications ischémiques, soit un infarctus du myocarde antérieur dans le territoire subissant une dilatation par ballonnet, soit des collatéraux angiographiques étaient présents, ce qui correspond à l'idée que l'ischémie n'était pas inductible dans un myocarde non viable ou prévenue par suffisamment de collatérales. Il convient de noter que les changements ST dans l'ECG de surface n'ont été observés que dans 31 % des cas.

Avec une occlusion coronarienne aiguë et complète, la perfusion vers le territoire dépendant est généralement sévèrement réduite, ce qui explique la fréquence des modifications de l'icECG. Cependant, l'utilité de l'icECG a également été démontrée avec une occlusion coronarienne partielle. Expérimentalement, Battler et al. ont démontré que lors d'une sténose partielle ne produisant qu'un léger dysfonctionnement régional, des changements significatifs du segment ST dans l'ECG épicardique régional pouvaient être observés après 2-3 minutes. Cliniquement, Hishikari et al. ont montré chez les patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) que l'élévation du segment ST dans l'icECG (icECG-STE) était observée chez 27,6 % des patients avant l'ICP et était plus fréquente avec les lésions coupables du LCX. De plus, dans l'analyse multivariée, icECG-STE a prédit des valeurs maximales plus élevées des niveaux de troponine, compatibles avec une lésion myocardique plus importante. De même, mais chez les patients subissant une ICP élective, Uetani et al. ont montré que l'icECG fournissait une méthode utile pour prédire les lésions myocardiques post-procédurales.

Concernant la détection de l'ischémie inductible par stress pharmacologique (vasodilatateur), Balian et al. ont comparé le décalage du segment ST dans l'icECG (IST) pendant la perfusion intraveineuse d'adénosine avec la FFR chez 48 patients. 81 % des patients avec une FFR ≤ 0,80 ont présenté une IST pendant la perfusion d'adénosine, tandis que 14 % ont présenté une IST avec une FFR > 0,80. En tant que limitation majeure, l'étude a comparé les résultats de l'icECG uniquement avec la FFR et, par conséquent, le mécanisme des résultats discordants est resté incertain. De plus, le choix du facteur de stress pharmacologique était discutable : les anomalies de perfusion induites par l'adénosine sont le résultat de l'hétérogénéité des flux, contrairement à l'exercice (ou stress pharmacologique inotrope, par ex. dobutamine), où les anomalies de perfusion sont la conséquence d'une ischémie myocardique (détectable par l'électrocardiogramme).

Ainsi, le but de cette étude est de tester la précision de l'ECG intracoronaire (ic) pendant le stress inotrope pharmacologique (c'est-à-dire Imitation de l'activité physique quotidienne) pour déterminer les lésions coronaires significatives par rapport aux indices physiologiques établis (réserve de débit fractionnaire (FFR), rapport sans onde instantané (iFR)) ainsi qu'avec le pourcentage de sténose de diamètre déterminé quantitativement (%S) à l'aide d'un coronaire biplan angiographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse
        • University Hospital Inselspital, Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Adressé pour une coronarographie élective
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu
  • Rétrécissement aortique sévère
  • Insuffisance cardiaque congestive aiguë NYHA III-IV
  • Infarctus du myocarde antérieur dans le territoire vasculaire subissant des mesures de pression
  • Présence d'un bloc de branche gauche, d'un rythme non sinusal ou d'un rythme stimulé à l'ECG de repos
  • Anatomie coronaire inadaptée aux mesures de pression coronarienne
  • Maladie pulmonaire, rénale ou hépatique sévère
  • Contre-indication au stress inotrope
  • Femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Évaluation fonctionnelle de l'ischémie myocardique par icECG
Évaluation des décalages ST dans l'icECG acquis en aval d'une lésion coronarienne lors d'un stress inotrope pharmacologique à l'aide de dobutamine (40mcg/kg/min).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électrocardiogramme intracoronaire Décalage du segment ST
Délai: Mesuré à la fréquence cardiaque maximale (=~6min après le début de la dobutamine)
Modification du déplacement du segment ST intracoronaire de la ligne de base à l'hyperémie, mesurée au point J en mV
Mesuré à la fréquence cardiaque maximale (=~6min après le début de la dobutamine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sténose du diamètre
Délai: Au cours de l'angiographie diagnostique au début de la coronarographie
Évaluation du pourcentage de sténose du diamètre à l'aide d'une coronarographie quantitative ; comparaison avec l'icECG
Au cours de l'angiographie diagnostique au début de la coronarographie
Réserve de débit fractionnaire
Délai: Mesuré à la fréquence cardiaque maximale (=~6min après le début de la dobutamine)
FFR au cours de l'hyperémie à l'état d'équilibre ; comparaison avec l'icECG
Mesuré à la fréquence cardiaque maximale (=~6min après le début de la dobutamine)
Rapport sans onde instantané
Délai: Mesuré au départ avant le stress inotrope
iFR au départ ; comparaison avec l'icECG
Mesuré au départ avant le stress inotrope
Zone à risque
Délai: Mesuré après l'angiographie coronarienne, devrait être en moyenne après 3 jours
Zone myocardique à risque en pourcentage en utilisant le score d'approche et la relation avec le décalage du segment ST ECG intracoronaire
Mesuré après l'angiographie coronarienne, devrait être en moyenne après 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

13 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Première publication (RÉEL)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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