- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03985241
Функциональная оценка ишемии миокарда по внутрикоронарной электрокардиограмме (FFRicECG)
У пациентов с хронической стабильной болезнью коронарных артерий (ИБС) чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) направлено на гемодинамически значимые поражения коронарных артерий, то есть те, которые, как считается, вызывают индуцируемую ишемию. Гемодинамическая тяжесть коронарного стеноза увеличивается с его плотностью и с массой жизнеспособного миокарда ниже стеноза.
По сравнению с традиционным анатомо-ангиографическим подходом, оценка функциональной значимости с помощью фракционного резерва кровотока (ФРК) во время коронарной ангиографии была предложена для улучшения результатов лечения пациентов. Фракционный резерв кровотока (ФРК) основан на определении коронарного перфузионного давления ниже стеноза во время фармакологической гиперемии. Однако FFR опирается на чрезмерно упрощенные физиологические концепции, что ограничивает его полезность при определении истинного ишемического порога. Кроме того, визуальная ангиографическая оценка продолжает доминировать в решениях о лечении промежуточных поражений коронарных артерий.
И наоборот, интракоронарная ЭКГ (ИКЭКГ) обеспечивает недорогое, чувствительное и прямое измерение ишемии миокарда. icECG легко получить, прикрепив многоразовый зажим типа «крокодил» к обычному проводнику для ангиопластики (за одну десятую стоимости проводника датчика давления). Коронарный проводник, расположенный ниже коронарного стеноза, действует как исследующий электрод. Во время фармакологического стресса icECG может предоставить прямые доказательства региональной ишемии миокарда для определения ишемического порога при различных типах ишемической болезни сердца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПОКАЗАТЕЛИ ТЯЖЕСТИ СТЕНОЗА ПО ИНВАЗИВНОМУ ДАВЛЕНИЮ
При стабильной ишемической болезни сердца (ИБС) ЧКВ или аортокоронарное шунтирование (АКШ) нацелены на поражения коронарных артерий, вызывающие индуцибельную ишемию миокарда. С развитием технологий разработка проводника для измерения коронарного давления позволила надежно измерять коронарное перфузионное давление ниже по течению от стеноза и, следовательно, трансстенотические градиенты давления. На основе сравнения с неинвазивными стресс-тестами была введена концепция частичного резерва кровотока (FFR). FFR определяет соотношение среднего дистального коронарного давления и среднего давления в аорте (эффективное коронарное перфузионное давление) во время (фармакологической) гиперемии. Значение FFR, близкое к 1, эквивалентно полностью нормальной коронарной артерии, тогда как пороговое значение 0,75–0,80 обычно используется для определения необходимости ЧКВ.
При FFR фармакологическая гиперемия обязательна для индукции минимального и постоянного сопротивления миокарда, что является основой для прямой связи коронарного давления и кровотока. введение фармакологического стресса. Вместо этого коронарное давление анализируют в покое и во время части коронарной диастолы, когда считается, что сопротивление миокарда естественно постоянно и минимально (так называемый безволновой период).
ОГРАНИЧЕНИЯ ДАВЛИТЕЛЬНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ТЯЖЕСТИ СТЕНОЗА ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ИШЕМИЧЕСКОГО ПОРОГА
Основное ограничение индексов тяжести стеноза, полученных по давлению, связано с допущением слишком упрощенных физиологических концепций. Клинически диагностическая точность FFR ограничена в трех сценариях. Во-первых, градиент давления, оцениваемый с помощью FFR, критически зависит от величины сопротивления, обеспечиваемого микроциркуляторным руслом. При микрососудистой дисфункции микрососудистое сопротивление остается неадекватно высоким во время фармакологической гиперемии, а это означает, что градиент давления на стенозе не отражает тяжести эпикардиального стеноза (завышение FFR).
Во-вторых, при очаговом стенозе, но хорошо сохранной микрососудистой функции и минимальном диффузном атеросклерозе гиперемированный коронарный кровоток (хотя и сниженный) все же может быть выше ишемического порога, хотя градиент давления свидетельствует об обратном. В-третьих, при выраженном диффузном коронарном атеросклерозе коронарный кровоток может быть снижен ниже ишемического порога, но лишь с незначительным падением гиперемического градиента давления (ФДД). Таким образом, хотя FFR утверждает обратное, ишемический порог, установленный FFR, ненадежен в значительной части патофизиологических и клинических сценариев.
ПРЯМАЯ ОЦЕНКА ОБРАТИМОЙ ИШЕМИИ МИОКАРДА ПО ВНУТРИКОРОНАРНОЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИИ
Электрокардиограмма (ЭКГ) является незаменимым инструментом в диагностике ишемии миокарда. Однако обычно используемая поверхностная ЭКГ ограничена, особенно при выявлении кратковременной или незначительной ишемии миокарда. Кроме того, ишемия на территории левой огибающей коронарной артерии часто не выявляется. И наоборот, из-за непосредственной близости к миокарду интракоронарная ЭКГ (ИКЭКГ) гораздо более чувствительна при выявлении острой ишемии миокарда. ИКЭКГ получают путем прикрепления многоразового зажима типа «крокодил» к коронарному проводнику. При расположении проводника в коронарной артерии полученная (псевдо)униполярная иоЭКГ отражает локальную эпикардиальную ЭКГ.
Значение icECG было впервые показано Friedman et al. Униполярная иоЭКГ регистрировалась во время баллонной дилатации стеноза коронарных артерий от проводника, расположенного поперек стеноза, подлежащего дилатации. Ишемические изменения на ИКЭКГ наблюдались в 72% дилатационных стенозов. В случаях без ишемических изменений либо перенесенный ранее инфаркт миокарда в зоне баллонной дилатации, либо ангиографические коллатерали присутствовали, что согласуется с представлением о том, что ишемия не индуцируется в нежизнеспособном миокарде или предотвращается достаточным количеством коллатералей. Следует отметить, что изменения сегмента ST на поверхностной ЭКГ наблюдались только в 31% случаев.
При острой и полной окклюзии коронарных артерий перфузия в зависимую область обычно сильно снижена, что объясняет частое появление изменений ИКЭКГ. Однако полезность icECG также была показана при частичной окклюзии коронарных артерий. Экспериментально Баттлер и соавт. продемонстрировали, что при частичном стенозе, вызывающем лишь легкую регионарную дисфункцию, значительные изменения сегмента ST на регионарной эпикардиальной ЭКГ можно было наблюдать через 2-3 минуты. Клинически Hishikari et al. показали, что у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) подъем сегмента ST на icECG (icECG-STE) наблюдался у 27,6% пациентов до ЧКВ и чаще встречался при поражениях, вызывающих LCX. Кроме того, в многофакторном анализе иЭЭКГ-ЭСТ предсказывала более высокие пиковые значения уровней тропонина, что соответствовало большему повреждению миокарда. Аналогичным образом, но у пациентов, перенесших плановое ЧКВ, Uetani et al. показали, что icECG представляет собой полезный метод для прогнозирования постпроцедурного повреждения миокарда.
Что касается выявления индуцируемой ишемии с помощью фармакологического (вазодилататорного) стресса, Balian et al. сравнили сдвиг сегмента ST на icECG (IST) во время внутривенной инфузии аденозина с FFR у 48 пациентов. У 81% пациентов с ФРК ≤0,80 наблюдалась ИСТ во время инфузии аденозина, в то время как у 14% была ИСТ с ФРК >0,80. В качестве основного ограничения исследование сравнивало результаты icECG только с FFR, и поэтому механизм противоречивых результатов оставался неясным. Кроме того, выбор фармакологического стрессора был сомнительным: аномалии перфузии, вызванные аденозином, являются результатом неоднородности потока, в отличие от физической нагрузки (или инотропного фармакологического стресса, например добутамин), где нарушения перфузии являются результатом ишемии миокарда (выявляемой на электрокардиограмме).
Таким образом, целью данного исследования является проверка точности интракоронарной (ic) ЭКГ во время фармакологического инотропного стресса (т.е. Имитация ежедневной физической нагрузки) для определения значительных поражений коронарных артерий в сравнении с установленными физиологическими показателями (фракционный резерв кровотока (ФРК), мгновенный коэффициент свободного от волнения (iFR)) и с количественно определяемым процентным стенозом диаметра (%S) с использованием биплоскостного коронарного ангиография.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария
- University Hospital Inselspital, Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Направлен на плановую коронарографию
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром
- Тяжелый аортальный стеноз
- Острая застойная сердечная недостаточность NYHA III-IV
- Предшествующий инфаркт миокарда в сосудистой зоне, где проводятся измерения давления
- Наличие блокады левой ножки пучка Гиса, несинусового ритма или стимулированного ритма на ЭКГ покоя
- Коронарная анатомия не подходит для измерения коронарного давления
- Тяжелые легочные, почечные или печеночные заболевания
- Противопоказания к инотропному стрессу
- Женщины детородного возраста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Функциональная оценка ишемии миокарда с помощью icECG
Оценка сдвигов ST на icECG, полученных после коронарного поражения во время фармакологического инотропного стресса с использованием добутамина (40 мкг/кг/мин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интракоронарная электрокардиограмма Сдвиг сегмента ST
Временное ограничение: Измерено при максимальной частоте сердечных сокращений (=~6 минут после начала приема добутамина)
|
Изменение интракоронарного смещения сегмента ST от исходного уровня до гиперемии, измеренное в точке J в мВ
|
Измерено при максимальной частоте сердечных сокращений (=~6 минут после начала приема добутамина)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент диаметра стеноза
Временное ограничение: Во время диагностической ангиографии в начале коронарографии
|
Оценка процента диаметра стеноза с помощью количественной коронароангиографии; сравнение с ИКЭГ
|
Во время диагностической ангиографии в начале коронарографии
|
|
Резерв частичного потока
Временное ограничение: Измерено при максимальной частоте сердечных сокращений (=~6 минут после начала приема добутамина)
|
ФРК при установившейся гиперемии; сравнение с ИКЭГ
|
Измерено при максимальной частоте сердечных сокращений (=~6 минут после начала приема добутамина)
|
|
Мгновенное бесволновое отношение
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне до инотропного стресса
|
iFR на исходном уровне; сравнение с ИКЭГ
|
Измерено на исходном уровне до инотропного стресса
|
|
Зона риска
Временное ограничение: Измеряется после коронарографии, ожидается в среднем через 3 дня
|
Зона миокарда, подверженная риску, в процентах с использованием оценки приближения и отношения к интракоронарному смещению сегмента ST на ЭКГ
|
Измеряется после коронарографии, ожидается в среднем через 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Friedman et al. Circulation 1986 - Value of the intracoronary electrocardiogram to monitor myocardial ischemia during percutaneous transluminal coronary angioplasty.
- de Marchi et al. JACC 2012 - Determinants of prognostically relevant intracoronary electrocardiogram ST-segment shift during coronary balloon occlusion.
- ABSTRACT: Bigler et al. - Functional assessment of myocardial ischemia by intracoronary electrocardiogram
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Коронарная болезнь
- Боль в груди
- Стенокардия
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Стенокардия, стабильная
- Коронарный стеноз
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-00726
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .