- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03985241
Evaluación funcional de la isquemia miocárdica mediante electrocardiograma intracoronario (FFRicECG)
En pacientes con arteriopatía coronaria (EAC) crónica estable, la intervención coronaria percutánea (ICP) se dirige a lesiones coronarias hemodinámicamente significativas, es decir, aquellas que se piensa que causan isquemia inducible. La gravedad hemodinámica de una estenosis coronaria aumenta con su estrechez y con la masa miocárdica de miocardio viable aguas abajo de la estenosis.
En comparación con el enfoque angiográfico anatómico tradicional, se ha sugerido que la evaluación de la relevancia funcional mediante la reserva fraccional de flujo (FFR) durante la angiografía coronaria mejora los resultados de los pacientes. La reserva de flujo fraccional (FFR) se basa en la determinación de la presión de perfusión coronaria aguas abajo de una estenosis durante la hiperemia farmacológica. Sin embargo, la FFR se basa en conceptos fisiológicos demasiado simplificados, lo que limita su utilidad para definir un verdadero umbral isquémico. Además, la evaluación angiográfica visual sigue dominando las decisiones de tratamiento de las lesiones coronarias intermedias.
Por el contrario, el ECG intracoronario (icECG) proporciona una medida económica, sensible y directa de la isquemia miocárdica. El icECG se adquiere fácilmente conectando una pinza de cocodrilo reutilizable a una guía de angioplastia convencional (a una décima parte del precio de una guía con sensor de presión). El cable guía coronario colocado aguas abajo de una estenosis coronaria actúa como electrodo de exploración. Durante el estrés farmacológico, el icECG puede proporcionar evidencia directa de isquemia miocárdica regional para definir el umbral isquémico en diferentes tipos de enfermedad arterial coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ÍNDICES DE GRAVEDAD DE LA ESTENOSIS DERIVADOS DE LA PRESIÓN INVASIVA
En el contexto de la enfermedad arterial coronaria (CAD) estable, la PCI o el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) se dirigen a las lesiones coronarias que causan isquemia miocárdica inducible. Con el avance de la tecnología, el desarrollo de un cable guía de presión coronaria permitió medir de manera confiable la presión de perfusión coronaria aguas abajo de una estenosis y, por lo tanto, los gradientes de presión transestenóticos. Sobre la base de comparaciones con pruebas de estrés no invasivas, se introdujo el concepto de reserva de flujo fraccional (FFR). La FFR determina la relación entre la presión coronaria distal media y la presión aórtica media (la presión de perfusión coronaria efectiva) durante la hiperemia (farmacológica). Un valor de FFR de cerca de 1 es entonces equivalente a una arteria coronaria totalmente normal, mientras que un punto de corte de 0,75-0,80 se usa comúnmente para determinar que la PCI está justificada.
Con FFR, la hiperemia farmacológica es obligatoria para inducir una resistencia miocárdica mínima y constante, que es la base para relacionar directamente la presión coronaria y el flujo. administración de estrés farmacológico. En cambio, la presión coronaria se analiza en reposo y durante parte de la diástole coronaria, cuando se cree que la resistencia del miocardio es naturalmente constante y mínima (el llamado período sin ondas).
LIMITACIONES DE LOS ÍNDICES DE GRAVEDAD DE LA ESTENOSIS DERIVADOS DE LA PRESIÓN EN LA DEFINICIÓN DEL UMBRAL ISQUÉMICO
Una limitación importante de los índices de gravedad de la estenosis derivados de la presión está relacionada con la suposición de conceptos fisiológicos demasiado simplificados. Clínicamente, la precisión diagnóstica de FFR está restringida en tres escenarios. En primer lugar, el gradiente de presión evaluado por FFR depende en gran medida de la magnitud de la resistencia que ofrece la microcirculación. Con la disfunción microvascular, la resistencia microvascular permanece inadecuadamente alta durante la hiperemia farmacológica, lo que significa que el gradiente de presión a través de la estenosis no refleja la gravedad de la estenosis epicárdica (sobreestimación de la FFR).
En segundo lugar, con una estenosis focal, pero función microvascular bien conservada y aterosclerosis difusa mínima, el flujo coronario hiperémico (aunque reducido) puede estar todavía por encima del umbral isquémico, aunque el gradiente de presión sugiera lo contrario. En tercer lugar, con la aterosclerosis coronaria difusa grave, el flujo coronario puede reducirse por debajo del umbral isquémico, pero solo con una caída insignificante en el gradiente de presión hiperémica (FFR). En resumen, aunque FFR afirme lo contrario, el umbral isquémico establecido por FFR es poco fiable en una proporción significativa de escenarios fisiopatológicos y clínicos.
VALORACIÓN DIRECTA DE LA ISQUEMIA MIOCÁRDICA REVERSIBLE MEDIANTE ELECTROCARDIOGRAMA INTRACORONARIO
El electrocardiograma (ECG) es una herramienta indispensable en el diagnóstico de la isquemia miocárdica. Sin embargo, el ECG de superficie comúnmente usado está limitado especialmente en la detección de isquemia miocárdica menor o de corta duración. Además, la isquemia en el territorio de la arteria coronaria circunfleja izquierda a menudo no se detecta. Por el contrario, debido a su proximidad al miocardio, el ECG intracoronario (icECG) es mucho más sensible para detectar isquemia miocárdica aguda. El icECG se obtiene conectando una pinza de cocodrilo reutilizable a una guía coronaria. Con la guía colocada en una arteria coronaria, el icECG (pseudo)unipolar derivado refleja el ECG epicárdico local.
El valor del icECG fue demostrado por primera vez por Friedman et al. Se registró icECG unipolar durante la dilatación con balón de la estenosis coronaria desde el alambre guía colocado a través de la estenosis a dilatar. Se observaron cambios isquémicos en el icECG en el 72% de las estenosis dilatadas. En los casos sin cambios isquémicos, había un infarto de miocardio previo en el territorio sometido a dilatación con balón o había colaterales angiográficos, lo que concuerda con la noción de que la isquemia no era inducible en miocardio no viable o prevenida por suficientes colaterales. Es de destacar que los cambios de ST en el ECG de superficie se observaron en solo el 31% de los casos.
Con la oclusión coronaria aguda y completa, la perfusión al territorio dependiente suele estar severamente reducida, lo que explica la frecuente aparición de cambios en el icECG. Sin embargo, también se ha demostrado la utilidad del icECG en la oclusión coronaria parcial. Experimentalmente, Battler et al. demostraron que durante una estenosis parcial que produce solo una disfunción regional leve, se pueden observar cambios significativos del segmento ST en el ECG epicárdico regional después de 2-3 minutos. Clínicamente, Hishikari et al. demostraron en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) que la elevación del segmento ST en el icECG (icECG-STE) se observó en el 27,6 % de los pacientes antes de la ICP y fue más común con las lesiones culpables del LCX. Además, en el análisis multivariante, el icECG-STE predijo valores máximos más altos de los niveles de troponina, compatibles con una mayor lesión miocárdica. De manera similar, pero en pacientes sometidos a ICP electiva, Uetani et al. mostró que el icECG proporcionó un método útil para predecir la lesión miocárdica posterior al procedimiento.
Con respecto a la detección de isquemia inducible por estrés farmacológico (vasodilatador), Balian et al. comparó el desplazamiento del segmento ST en el icECG (IST) durante la infusión intravenosa de adenosina con FFR en 48 pacientes. El 81 % de los pacientes con FFR ≤0,80 mostró IST durante la infusión de adenosina, mientras que el 14 % tuvo IST con FFR > 0,80. Como una limitación importante, el estudio comparó los hallazgos del icECG solo con FFR y, por lo tanto, el mecanismo de los resultados discordantes seguía sin estar claro. Además, la elección del estresor farmacológico fue cuestionable: las anomalías de perfusión inducidas por la adenosina son el resultado de la heterogeneidad del flujo, en contraste con el ejercicio (o el estrés farmacológico inotrópico, p. dobutamina), donde las alteraciones de la perfusión son consecuencia de una isquemia miocárdica (detectable por electrocardiograma).
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es probar la precisión del ECG intracoronario (ic) durante el estrés inotrópico farmacológico (es decir, Imitación de la actividad física diaria) para determinar las lesiones coronarias significativas en comparación con los índices fisiológicos establecidos (reserva fraccional de flujo (FFR), relación instantánea libre de ondas (iFR)), así como con estenosis de diámetro porcentual (%S) determinada cuantitativamente utilizando coronaria biplanar. angiografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza
- University Hospital Inselspital, Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Derivado para angiografía coronaria electiva
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
- Estenosis aórtica severa
- Insuficiencia cardiaca congestiva aguda NYHA III-IV
- Infarto de miocardio previo en el territorio vascular sometido a medidas de presión
- Presencia de bloqueo de rama izquierda, ritmo no sinusal o ritmo estimulado en ECG de reposo
- Anatomía coronaria inadecuada para mediciones de presión coronaria
- Enfermedad pulmonar, renal o hepática grave
- Contraindicación al estrés inotrópico
- Las mujeres en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Evaluación funcional de la isquemia miocárdica por icECG
Evaluación de ST-Shifts en el icECG adquirido aguas abajo de una lesión coronaria durante estrés farmacológico inotrópico utilizando dobutamina (40 mcg/kg/min).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento del segmento ST en el electrocardiograma intracoronario
Periodo de tiempo: Medido a la frecuencia cardíaca máxima (= ~ 6 min después de comenzar la dobutamina)
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Cambio en el desplazamiento del segmento ST intracoronario desde el valor inicial hasta la hiperemia, medido en el punto J en mV
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Medido a la frecuencia cardíaca máxima (= ~ 6 min después de comenzar la dobutamina)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de estenosis de diámetro
Periodo de tiempo: Durante la angiografía diagnóstica al comienzo de la angiografía coronaria
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Evaluación del porcentaje de estenosis del diámetro mediante angiografía coronaria cuantitativa; comparación con icECG
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Durante la angiografía diagnóstica al comienzo de la angiografía coronaria
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Reserva de flujo fraccional
Periodo de tiempo: Medido a la frecuencia cardíaca máxima (= ~ 6 min después de comenzar la dobutamina)
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FFR durante la hiperemia en estado estacionario; comparación con icECG
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Medido a la frecuencia cardíaca máxima (= ~ 6 min después de comenzar la dobutamina)
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Relación instantánea sin ondas
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio antes del estrés inotrópico
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iFR al inicio del estudio; comparación con icECG
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Medido al inicio del estudio antes del estrés inotrópico
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Área en riesgo
Periodo de tiempo: Medido después de la angiografía coronaria, se espera que sea en promedio después de 3 días
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Área miocárdica en riesgo en porcentaje usando el Approach-Score y relación con el cambio del segmento ST del ECG intracoronario
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Medido después de la angiografía coronaria, se espera que sea en promedio después de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Friedman et al. Circulation 1986 - Value of the intracoronary electrocardiogram to monitor myocardial ischemia during percutaneous transluminal coronary angioplasty.
- de Marchi et al. JACC 2012 - Determinants of prognostically relevant intracoronary electrocardiogram ST-segment shift during coronary balloon occlusion.
- ABSTRACT: Bigler et al. - Functional assessment of myocardial ischemia by intracoronary electrocardiogram
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- Procesos Patológicos
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- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Angina, Estable
- Estenosis coronaria
Otros números de identificación del estudio
- 2016-00726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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