- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03985241
Funkcjonalna ocena niedokrwienia mięśnia sercowego za pomocą elektrokardiogramu wewnątrzwieńcowego (FFRicECG)
U pacjentów z przewlekłą stabilną chorobą wieńcową (CAD) przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest ukierunkowana na istotne hemodynamicznie zmiany wieńcowe, tj. te, które uważa się za powodujące indukowane niedokrwienie. Nasilenie hemodynamiczne zwężenia naczyń wieńcowych wzrasta wraz z jego uciskiem i masą żywego mięśnia sercowego poniżej zwężenia.
Sugeruje się, że w porównaniu z tradycyjnym angiograficznym podejściem anatomicznym ocena istotności czynnościowej za pomocą frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) podczas koronarografii poprawia wyniki leczenia pacjentów. Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) opiera się na określeniu ciśnienia perfuzji wieńcowej za zwężeniem podczas przekrwienia farmakologicznego. Jednak FFR opiera się na nadmiernie uproszczonych koncepcjach fizjologicznych, co ogranicza jego użyteczność w określaniu prawdziwego progu niedokrwienia. Ponadto wizualna ocena angiograficzna nadal dominuje przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pośrednich zmian w tętnicach wieńcowych.
I odwrotnie, wewnątrzwieńcowe EKG (icECG) zapewnia niedrogi, czuły i bezpośredni pomiar niedokrwienia mięśnia sercowego. icECG można łatwo uzyskać, podłączając zacisk szczękowy wielokrotnego użytku do konwencjonalnego prowadnika do angioplastyki (za jedną dziesiątą ceny prowadnika czujnika ciśnienia). Wieńcowy prowadnik umieszczony za zwężeniem tętnicy wieńcowej działa wówczas jako elektroda eksploracyjna. Podczas stresu farmakologicznego icECG może dostarczyć bezpośrednich dowodów na regionalne niedokrwienie mięśnia sercowego w celu określenia progu niedokrwienia w różnych typach choroby wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CIŚNIENIOWE INWAZYJNE WSKAŹNIKI NASILENIA ZWĘŻENIA
W przypadku stabilnej choroby wieńcowej (CAD) PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) są ukierunkowane na zmiany wieńcowe powodujące indukowane niedokrwienie mięśnia sercowego. Wraz z postępem technologicznym, opracowanie prowadnika ciśnienia wieńcowego umożliwiło niezawodny pomiar ciśnienia perfuzji wieńcowej poniżej zwężenia, a tym samym transstenotycznych gradientów ciśnienia. Na podstawie porównań do nieinwazyjnych testów obciążeniowych wprowadzono pojęcie frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR). FFR określa stosunek średniego dystalnego ciśnienia wieńcowego do średniego ciśnienia w aorcie (efektywne ciśnienie perfuzji wieńcowej) podczas (farmakologicznego) przekrwienia. Wartość FFR bliska 1 jest zatem równoważna całkowicie normalnej tętnicy wieńcowej, podczas gdy wartość odcięcia 0,75-0,80 jest powszechnie stosowana do określenia, czy PCI jest uzasadniona.
W przypadku FFR przekrwienie farmakologiczne jest konieczne do wywołania minimalnego i stałego oporu mięśnia sercowego, który jest podstawą do bezpośredniego powiązania ciśnienia wieńcowego i przepływu. podawanie stresu farmakologicznego. Zamiast tego ciśnienie wieńcowe jest analizowane w spoczynku i podczas części rozkurczu wieńcowego, kiedy uważa się, że opór mięśnia sercowego jest naturalnie stały i minimalny (tzw. okres bez fali).
OGRANICZENIA ciśnieniowych wskaźników nasilenia zwężenia w określaniu progu niedokrwiennego
Główne ograniczenie ciśnieniowych wskaźników ciężkości zwężenia jest związane z założeniem nadmiernie uproszczonych koncepcji fizjologicznych. Klinicznie dokładność diagnostyczna FFR jest ograniczona w trzech scenariuszach. Po pierwsze, gradient ciśnienia oceniany przez FFR jest krytycznie zależny od wielkości oporu stawianego przez mikrokrążenie. W przypadku dysfunkcji mikrokrążenia opór mikrokrążenia pozostaje niewystarczająco wysoki podczas przekrwienia farmakologicznego, co oznacza, że gradient ciśnienia w poprzek zwężenia nie odzwierciedla ciężkości zwężenia nasierdzia (przeszacowanie FFR).
Po drugie, przy ogniskowym zwężeniu, ale dobrze zachowanej funkcji mikrokrążenia i minimalnej rozlanej miażdżycy, przekrwiony przepływ wieńcowy (choć zmniejszony) może nadal przekraczać próg niedokrwienia, chociaż gradient ciśnienia sugeruje coś innego. Po trzecie, w przypadku ciężkiej rozlanej miażdżycy tętnic wieńcowych przepływ wieńcowy może być zmniejszony poniżej progu niedokrwienia, ale z nieznacznym spadkiem gradientu ciśnienia przekrwienia (FFR). Podsumowując, chociaż FFR twierdzi inaczej, próg niedokrwienia ustalony przez FFR jest niewiarygodny w znacznej części scenariuszy patofizjologicznych i klinicznych.
BEZPOŚREDNIA OCENA ODWRACALNEGO NIEDOKRĘCENIA MIĘŚNIA SERCOWEGO ZA POMOCĄ ELEKTROKARDIOGRAMU WEWNĄTRZWIEŃCOWEGO
Elektrokardiogram (EKG) jest niezbędnym narzędziem w diagnostyce niedokrwienia mięśnia sercowego. Powszechnie stosowane powierzchniowe EKG jest jednak ograniczone, zwłaszcza w wykrywaniu krótkotrwałego lub niewielkiego niedokrwienia mięśnia sercowego. Ponadto niedokrwienie w obszarze lewej tętnicy wieńcowej okalającej jest często niewykrywalne. I odwrotnie, ze względu na bliskość mięśnia sercowego, wewnątrzwieńcowe EKG (icECG) jest znacznie bardziej czułe w wykrywaniu ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego. IcECG uzyskuje się przez przymocowanie zacisku krokodylkowego wielokrotnego użytku do prowadnika wieńcowego. Po umieszczeniu prowadnika w tętnicy wieńcowej uzyskane (pseudo)unipolarne icEKG odzwierciedla miejscowe EKG nasierdziowe.
Wartość icECG po raz pierwszy wykazali Friedman i in. Jednobiegunowe icECG rejestrowano podczas balonowego rozszerzania zwężenia tętnicy wieńcowej z prowadnika umieszczonego w poprzek zwężenia, które ma być rozszerzone. Zmiany niedokrwienne w icEKG obserwowano w 72% rozszerzonych zwężeń. W przypadkach bez zmian niedokrwiennych obecny był albo wcześniejszy zawał mięśnia sercowego na terytorium poddawanym rozszerzeniu balonowemu, albo zabezpieczenia angiograficzne, co jest zgodne z poglądem, że niedokrwienie nie było indukowane w nieżywotnym mięśniu sercowym lub którym zapobiegały wystarczające zabezpieczenia. Warto zauważyć, że zmiany odcinka ST w powierzchniowym EKG obserwowano tylko w 31% przypadków.
W przypadku ostrego i całkowitego zamknięcia tętnicy wieńcowej perfuzja do obszaru zależnego jest zwykle znacznie zmniejszona, co tłumaczy częste występowanie zmian w EKG. Jednak przydatność icECG wykazano również w przypadku częściowej niedrożności naczyń wieńcowych. Eksperymentalnie Battler i in. wykazali, że podczas częściowego zwężenia powodującego jedynie łagodną dysfunkcję regionalną, istotne zmiany odcinka ST w regionalnym EKG nasierdziowym można było zaobserwować po 2-3 minutach. Klinicznie Hishikari i in. wykazali u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), że uniesienie odcinka ST w icECG (icECG-STE) było obserwowane u 27,6% pacjentów przed PCI i było częstsze w przypadku zmian odpowiedzialnych za LCX. Ponadto, w analizie wieloczynnikowej, icECG-STE przewidział większe wartości szczytowe poziomów troponiny, zgodne z większym uszkodzeniem mięśnia sercowego. Podobnie, ale u pacjentów poddawanych planowej PCI, Uetani i in. wykazali, że icECG zapewnia użyteczną metodę przewidywania pozabiegowego uszkodzenia mięśnia sercowego.
W odniesieniu do wykrywania indukowalnego niedokrwienia przez stres farmakologiczny (rozszerzający naczynia krwionośne), Balian i in. porównali przesunięcie odcinka ST w icECG (IST) podczas dożylnego wlewu adenozyny z FFR u 48 pacjentów. U 81% pacjentów z FFR ≤0,80 stwierdzono IST podczas wlewu adenozyny, a u 14% IST z FFR >0,80. Jako główne ograniczenie w badaniu porównano wyniki icECG tylko z FFR, a zatem mechanizm niezgodnych wyników pozostał niejasny. Ponadto wybór stresora farmakologicznego był wątpliwy: nieprawidłowości perfuzji wywołane przez adenozynę są wynikiem heterogeniczności przepływu, w przeciwieństwie do wysiłku (lub inotropowego stresu farmakologicznego, np. dobutaminy), gdzie nieprawidłowości perfuzji są wynikiem niedokrwienia mięśnia sercowego (wykrywalnego w elektrokardiogramie).
Dlatego celem tego badania jest sprawdzenie dokładności EKG wewnątrzwieńcowego (ic) podczas farmakologicznego stresu inotropowego (tj. imitacja codziennej aktywności fizycznej) w celu określenia istotnych zmian w naczyniach wieńcowych w porównaniu z ustalonymi wskaźnikami fizjologicznymi (ułamkowa rezerwa przepływu (FFR), chwilowy współczynnik wolny od fali (iFR)) oraz z ilościowo określonym procentowym zwężeniem średnicy (%S) za pomocą dwupłaszczyznowej koronarografii angiografia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- University Hospital Inselspital, Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Skierowany na planową koronarografię
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy
- Ciężkie zwężenie aorty
- Ostra zastoinowa niewydolność serca NYHA III-IV
- Przebyty zawał mięśnia sercowego w obszarze naczyniowym poddawanym pomiarom ciśnienia
- Obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa, rytmu innego niż zatokowy lub rytmu stymulacyjnego w spoczynkowym EKG
- Anatomia naczyń wieńcowych nieodpowiednia do pomiarów ciśnienia wieńcowego
- Ciężka choroba płuc, nerek lub wątroby
- Przeciwwskazanie do stresu inotropowego
- Kobiety w wieku rozrodczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Funkcjonalna ocena niedokrwienia mięśnia sercowego za pomocą icECG
Ocena przesunięć odcinka ST w icEKG uzyskanym poniżej zmiany wieńcowej podczas farmakologicznego stresu inotropowego przy użyciu dobutaminy (40 mcg/kg/min).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram wewnątrzwieńcowy Przesunięcie odcinka ST
Ramy czasowe: Mierzone przy maksymalnej częstości akcji serca (=~6 min po rozpoczęciu podawania dobutaminy)
|
Zmiana wewnątrzwieńcowego przesunięcia odcinka ST od wartości początkowej do przekrwienia, mierzona w punkcie J w mV
|
Mierzone przy maksymalnej częstości akcji serca (=~6 min po rozpoczęciu podawania dobutaminy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe zwężenie średnicy
Ramy czasowe: Podczas angiografii diagnostycznej na początku koronarografii
|
Ocena procentowego zwężenia średnicy za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej; porównanie z icECG
|
Podczas angiografii diagnostycznej na początku koronarografii
|
|
Ułamkowa rezerwa przepływu
Ramy czasowe: Mierzone przy maksymalnej częstości akcji serca (=~6 min po rozpoczęciu podawania dobutaminy)
|
FFR podczas przekrwienia w stanie stacjonarnym; porównanie z icECG
|
Mierzone przy maksymalnej częstości akcji serca (=~6 min po rozpoczęciu podawania dobutaminy)
|
|
Natychmiastowy współczynnik bez fali
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej przed stresem inotropowym
|
iFR na początku badania; porównanie z icECG
|
Mierzono na linii podstawowej przed stresem inotropowym
|
|
Obszar zagrożony
Ramy czasowe: Mierzona po koronarografii, średnio po 3 dniach
|
Zagrożony obszar mięśnia sercowego w procentach przy użyciu Approach-Score i stosunku do przesunięcia odcinka ST w zapisie wewnątrzwieńcowym EKG
|
Mierzona po koronarografii, średnio po 3 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Friedman et al. Circulation 1986 - Value of the intracoronary electrocardiogram to monitor myocardial ischemia during percutaneous transluminal coronary angioplasty.
- de Marchi et al. JACC 2012 - Determinants of prognostically relevant intracoronary electrocardiogram ST-segment shift during coronary balloon occlusion.
- ABSTRACT: Bigler et al. - Functional assessment of myocardial ischemia by intracoronary electrocardiogram
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba wieńcowa
- Ból w klatce piersiowej
- Angina Pectoris
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Angina, stabilna
- Zwężenie naczyń wieńcowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-00726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .