Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af kardiopulmonal bypass og sevofluran eller propofol anæstesi på vævets iltmætning.

29. oktober 2015 opdateret af: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

Indflydelse af kardiopulmonal bypass og sevofluran eller propofol anæstesi på vævsiltmætning af thenarmuskler hos voksne.

Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere, ved nær infrarød spektroskopi med INVOS oximeter under vaskulær okklusionstest (VOT), indflydelsen af ​​kardiopulmonal bypass på vævsmætning i den nare muskel.

Det sekundære mål er at sammenligne virkningerne af propofol og sevofluran anæstesi på vævsmætning.

Det er et prospektivt, randomiseret, åbent studie. Tres hjertekirurgiske patienter vil modtage enten propofol eller sevofluran anæstesi. Tre-minutters VOT vil blive udført på følgende tidspunkter: 30 minutter efter anæstesi-induktion, direkte efter sternotomi, 20 og 40 minutter efter aorta krydsklemning, 20 minutter efter fjernelse af aorta krydsklemme og 45 minutter efter fravænning af kardiopulmonal bypass (CPB).

Gruppe- og tidseffekter på vævsmætning vil blive analyseret med ANOVA og post hoc Tukeys test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en moderne teknik til hjertekirurgisk patientovervågning. NIRS-metoden er baseret på Lambert-Beers lov, som definerer forholdet mellem koncentrationen af ​​et stof og reduktion af intensiteten af ​​elektromagnetisk stråling. Denne reduktion skyldes fotonabsorption af kromatoforer, herunder hæmoglobin, myoglobin og cytochrom P1. Absorption ved den givne bølgelængde afhænger af graden af ​​kromatofor-iltning og giver derfor mulighed for vurdering. NIRS er i øjeblikket almindeligt anvendt til vurdering af hjerneoximetri ved thoraxaortakirurgi og i stigende grad ofte ved åben hjertekirurgi. Algoritmer til opretholdelse af tilstrækkelig hjernemætning blev rapporteret at reducere forekomsten af ​​neurologiske komplikationer efter hjertekirurgi. I de senere år er NIRS blevet foreslået som et værktøj til vurdering af muskelmætning under kortvarig iskæmi og reperfusion, omtalt som den vaskulære okklusionstest (VOT). VOT er en provokerende test, hvor vævsmætning (StO2) måles på et perifert sted, såsom thenar eminens, mens blodgennemstrømningen forbigående er okkluderet med blodtryksmåler. Efter at have nået en foruddefineret iskæmi-tid eller minimal StO2-tærskel, tømmes sphygmomanometer-tourniquet hurtigt, og blodgennemstrømningen i musklen genoprettes. Måling af vævsmætning under VOT kan identificere tidlige forstyrrelser i vævsmetabolisme og perfusion. Hastigheden af ​​faldet i vævsmætning på iskæmi blev foreslået for at afspejle den lokale metaboliske hastighed, mens den laveste vævsmætning blev foreslået for at afspejle omfanget af iskæmi. Hastigheden af ​​genopretning af vævsmætning ved reperfusion hos shockpatienter blev foreslået som et mål for mikrovaskulær kapacitet til at øge blodgennemstrømningen efter forbigående iskæmi. Resultaterne af nyere undersøgelser indikerede, at hastigheden af ​​faldet af muskelmætning under VOT er reduceret ved septisk shock, mens en nedsat hastighed af saturation opsving ved reperfusion er relateret til forstyrret mikrocirkulation, for eksempel ved hypovolæmisk shock. En forståelse af anæstetika og af hjertekirurgiske indgrebs indflydelse på vævsmætningsprofilen under VOT er afgørende for den fremtidige brug af dette værktøj til vurdering af patienters tilstand under CPB hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, PL 80-211
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen
  • planlagt til elektiv, åben hjertekirurgisk operation med brug af kardiopulmonal bypass.
  • underskrevet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kirurgens intention om at bruge den radiale arterie til arteriel bypass
  • symptomer på perifer åreforkalkning
  • parese af et lem
  • autoimmun sygdom
  • andre faktorer, der potentielt kan påvirke blodgennemstrømningen i de øvre ekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol

Generel anæstesi med Propofol brug. Vedligeholdelse af anæstesi i gruppe P vil blive opnået ved hjælp af kontinuerlig intravenøs infusion af propofol 2-4 mg kg/time.

Propofol-infusionshastigheden vil blive justeret i henhold til patientens hæmodynamiske parametre og bedøvelsesniveauet, vurderet med Bispectral Index (BIS), med et målområde på 40-60.

Intervention: NIRS under VOT på flere tidspunkter.
Procedure: NIRS under VOT

Nær infrarød spektroskopi med INVOS oximeter under vaskulær okklusionstest (VOT) på følgende tidspunkter:

  1. 30 minutter efter induktion af anæstesi,
  2. direkte efter sternotomien,
  3. under CPB - 20 minutter efter aorta krydsklemning,
  4. 40 minutter efter aorta krydsklemning,
  5. 20 minutter efter frigørelsen af ​​aorta-krydsklemmen,
  6. 45 minutter efter fravænning af CPB.
Procedure: Generel anæstesi med propofol brug

Præmedicinering: lorazepam 50 μg kg-1, omeprazol 40 mg og metoprolol 12,5 mg en time før transport til operationsstuen.

Anæstesi-induktion: 0,2 mg fentanyl, 0,3 mg/kg, etomidat og vecuroniumbromid 0,1 mg/kg til muskelafslapning, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,05 mg/kg/time indtil brystbenet lukker.

Intraoperativ analgesi: fentanyl i fraktioner, op til den samlede dosis på 20-30 μg/kg.

Vedligeholdelse af anæstesi i 'Propofol'-gruppen vil blive opnået ved hjælp af kontinuerlig intravenøs infusion af propofol 2-4 mg kg/time.

Propofol-infusionshastigheden vil blive justeret i henhold til patientens hæmodynamiske parametre og bedøvelsesniveauet, vurderet med Bispectral Index (BIS), med et målområde på 40-60.

Andre navne:
  • Propofol total intravenøs anæstesi (TIVA)
Eksperimentel: Sevofluran

Generel anæstesi ved brug af sevofluran. Koncentrationen af ​​sevofluran i udåndet gas vil blive justeret i henhold til patientens hæmodynamiske parametre og niveauet af anæstesi, som vurderet med BIS, med et målområde på 40-60.

Intervention: NIRS under VOT på flere tidspunkter.
Procedure: NIRS under VOT

Nær infrarød spektroskopi med INVOS oximeter under vaskulær okklusionstest (VOT) på følgende tidspunkter:

  1. 30 minutter efter induktion af anæstesi,
  2. direkte efter sternotomien,
  3. under CPB - 20 minutter efter aorta krydsklemning,
  4. 40 minutter efter aorta krydsklemning,
  5. 20 minutter efter frigørelsen af ​​aorta-krydsklemmen,
  6. 45 minutter efter fravænning af CPB.
Procedure: Generel anæstesi ved brug af sevofluran

Præmedicinering: lorazepam 50 μg kg-1, omeprazol 40 mg og metoprolol 12,5 mg en time før transport til operationsstuen.

Anæstesi-induktion: 0,2 mg fentanyl, 0,3 mg/kg, etomidat og vecuroniumbromid 0,1 mg/kg til muskelafslapning, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,05 mg/kg/time indtil brystbenet lukker.

Intraoperativ analgesi: fentanyl i fraktioner, op til den samlede dosis på 20-30 μg/kg.

Koncentrationen af ​​sevofluran i udåndet gas vil blive justeret i henhold til patientens hæmodynamiske parametre og niveauet af anæstesi, som vurderet med BIS, med et målområde på 40-60.

Andre navne:
  • Sevofluran anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i derefter muskelmætning
Tidsramme: Under VOT udført på 6 tidspunkter

Thenar muskelvævsmætning blev kontinuerligt overvåget ved hjælp af en INVOS NIRS-monitor (INVOS-YM 5100C Cerebral Somatic Oximeter, Covidien, Mansfield, USA).

Thenar muskelmætning blev målt under VOT 30 minutter efter anæstesiinduktion, hvilket vil blive betragtet som basislinjeværdi.

Ved fem andre tidspunkter blev VOT udført, og ændringer i derefter muskelmætning blev målt:

  1. direkte efter sternotomien,
  2. under CPB - 20 minutter efter aorta krydsklemning,
  3. 40 minutter efter aorta krydsklemning,
  4. 20 minutter efter frigørelsen af ​​aorta-krydsklemmen,
  5. 45 minutter efter fravænning af CPB.
Under VOT udført på 6 tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Biedrzycka, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKBN/34/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NIR-spektroskopi

Kliniske forsøg med NIRS under VOT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner