- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04015856
Forebyggelse af tidligt børneægteskab i Nepal
Effektevaluering af Tipping Point-projektet i Nepal: En intervention for at forhindre tidligt børneægteskab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år påvirker børneægteskaber, før de fylder 18 år, mere end 10 millioner piger globalt. Denne praksis er forbundet med ugunstige resultater for mødres og børns sundhed og formindsket langsigtet økonomisk styrkelse. Omkring halvdelen af alle børneægteskaber finder sted i Sydasien. En nylig undersøgelse i fire højprævalens lande i Sydasien viste fald i pige-børnægteskaber fra 1991-1994 til 2005-2007, men disse fald var koncentreret i de yngste aldre. Der skete nemlig betydelige relative reduktioner i ægteskab af piger før 14-årsalderen i alle lande, men der sås kun ringe eller ingen ændring i ægteskabet mellem 16- til 17-årige piger for noget land undtagen Bangladesh, hvor prævalensen af sådanne ægteskaber steg.
Tipping Point (TP) er et innovativt program udviklet af Cooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE) til at ændre samfundets sociale normer og opbygge kapacitet blandt unge piger til at blive forandringsagenter i deres lokalsamfund med det ultimative mål at reducere risiko for børneægteskab.
Den kvantitative evaluering af TP-pakken vil involvere en tre-arm Cluster Randomized Controlled Trial (CRCT), hvor armene er som følger:
- Arm 1: Fuld TP-intervention inklusiv understregede sociale normændringer
- Arm 2: Let TP-intervention uden understregede sociale normændringer
- Arm 3: Ren kontrol
Den overordnede evaluering i Nepal vil starte med baseline-undersøgelsen, efterfulgt af atten måneders interventioner. Efter interventionsfasen vil der være en etårig 'infrysningsperiode', hvor der ikke vil ske indgreb. Efter det ene år vil slut-line evalueringsundersøgelsen blive udført i Nepal for at vurdere virkningen af pakkerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Interdisciplinary Analysts
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for klynger
- marginaliserede samfund baseret på CARE Nepal formel
- samfund prioriteret af Nepals regering
- ingen samtidig programmering af ikke-statslige organisationer (NGO).
- ingen samtidig CARE-programmering
Inklusionskriterier for drenge og piger (inviteret til at deltage i interventionen, undersøgelse, dybdegående interviews, fokusgruppediskussioner)
- ugift
- alder 12 - under 17
- bor i studiefællesskab
- ingen planer om at migrere i de efterfølgende 24 måneder
Inklusionskriterier for mødre og fædre til udvalgte drenge og piger (inviteret til intervention og fokusgruppediskussioner)
- mandlige og kvindelige forældrefigurer for en teenager, der er blevet rekrutteret til at deltage i interventionen og tilhørende måling
Eksklusionskriterier for mødre og fædre til udvalgte drenge og piger:
- ingen
Inklusionskriterier for fællesskabsvoksne:
- mindst 25 år
- bor i et af studiefællesskaberne
- ingen planer om at migrere i løbet af de næste to år
Ekskluderingskriterier for voksne i fællesskab:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld TP-intervention, herunder understregede sociale normændringer
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage den fulde TP-intervention, inklusive understregede sociale normer, i 18 måneder.
|
CAREs Tipping Point-initiativ fokuserer på at adressere de grundlæggende årsager til børne-, tidlige- og tvangsægteskaber (CEFM) og fremme unge pigers rettigheder gennem programmering på lokalt niveau og bevisgenerering i Nepal og Bangladesh, såvel som fortalervirksomhed på flere niveauer og tværgående -læringsindsats over hele kloden.
Tipping Points tilgang fokuserer på synkroniseret engagement med forskellige deltagergrupper - inklusive unge piger, unge drenge, forældre/samfundsmedlemmer, lokalsamfundsledere - omkring centrale programmatiske søjler og skaber offentlige rum for alle samfundsmedlemmer til at engagere sig i dialogen.
Tipping Points tilgang bygger på at udfordre sociale forventninger og undertrykkende kønsnormer og fremme pigecentreret og pigestyret aktivisme for at gøre det muligt for unge piger at identificere og bevæge sig ind i sociale rum, hvor de kan udfordre ulighed.
|
|
Aktiv komparator: Let TP-intervention uden understregede sociale normer ændres
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage den lette TP-intervention, uden understregede sociale normændringer, i 18 måneder
|
Tipping Point-projektet har også designet en lyspakke med sociale normer, som inkluderer en delmængde af de sociale normer og aktivismekomponenter i den fulde pakke.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke have nogen undersøgelsesinterventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i andel af aldrig gifte unge
Tidsramme: Baseline, måned 30
|
Andelen af aldrig-gifte unge (under 20 år) i hver undersøgelsesarm vil blive undersøgt.
|
Baseline, måned 30
|
|
Ændring i andel af gifte unge
Tidsramme: Baseline, måned 30
|
Andelen af gifte unge (under 20 år) i hver undersøgelsesarm vil blive undersøgt.
|
Baseline, måned 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i beslutningstagning
Tidsramme: Baseline, måned 30
|
Kvalitative spørgsmål om køn og rettigheder vil vurdere unge pigers bevidsthed om rettigheder, progressive valg, forhandlingsevner og beslutningstagning.
Information vil blive indsamlet under interviews med åbne spørgsmål.
|
Baseline, måned 30
|
|
Ændring i adolescents seksuelle og reproduktive sundhed og rettigheder (ASRHR)
Tidsramme: Baseline, måned 30
|
Kvalitative spørgsmål om ASRHR vil vurdere viden, progressive holdninger og praksis for seksuelle og reproduktive sundhedsrettigheder blandt unge piger.
Information vil blive indsamlet under interviews med åbne spørgsmål.
|
Baseline, måned 30
|
|
Ændring i sociale normer
Tidsramme: Baseline, måned 30
|
Kvalitative spørgsmål om sociale normændringer vil vurdere, i hvilket omfang overbevisningerne har ændret sig i samfundet med hensyn til, hvad andre gør med hensyn til køn, rettigheder (inklusive ASRHR) og børn, tidligt og tvangsægteskab (CEFM), og hvad andre forventer, at de gør i vilkår for køn, rettigheder (herunder ASRHR) og CEFM.
Information vil blive indsamlet under interviews med åbne spørgsmål.
|
Baseline, måned 30
|
|
Ændring i bevægelsesopbygning blandt unge piger
Tidsramme: Baseline, måned 30
|
Kvalitative spørgsmål om pigecentreret bevægelsesopbygning vil vurdere teenagepigers samhørighed, solidaritet, lederskab og mobiliseringsevner, såvel som de teenagerpigers autonome engagement med forskellige netværk, samfundet og regerings- og ikke-statslige interessenter.
Information vil blive indsamlet under interviews med åbne spørgsmål.
|
Baseline, måned 30
|
|
Ændring i kønsholdninger blandt voksne i lokalsamfundet
Tidsramme: Baseline, måned 30
|
Voksne i interventionsfællesskaberne vil udfylde et spørgeskema på 42 punkter om kønsholdninger.
Instrumentet omfatter domænerne kønsroller, pigers og kvinders roller, manddom og maskulinitet, kontrollerende adfærd og holdninger, der tolererer vold mod piger.
Svarene gives på en skala fra 1 til 4, hvor 1 = helt enig og 4 = helt uenig.
Opsummerede score spænder fra 42 til 168, hvor højere score indikerer større ændring i sociale normer.
|
Baseline, måned 30
|
|
Ændring i holdninger til ASRHR blandt voksne i lokalsamfundet
Tidsramme: Baseline, måned 30
|
Voksne i interventionssamfundene vil udfylde et spørgeskema med 16 punkter om ASRHR-holdninger.
Svarene gives på en skala fra 1 til 4, hvor 1 = helt enig og 4 = helt uenig.
Opsummerede score spænder fra 16 til 64, hvor højere score indikerer større ændring i sociale normer.
|
Baseline, måned 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00109419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .