- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04015856
Varhaisten lapsiavioliittojen estäminen Nepalissa
Nepalin käännepistehankkeen vaikutusten arviointi: toimenpide varhaisten lapsiavioliittojen estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi alle 18-vuotiaat lapsiavioliitot koskettavat yli 10 miljoonaa tyttöä maailmanlaajuisesti. Käytäntö liittyy haitallisiin äitien ja lasten terveydellisiin seurauksiin ja heikentyneeseen pitkän aikavälin taloudelliseen voimaantuloon. Noin puolet lapsiavioliitoista solmitaan Etelä-Aasiassa. Tuore tutkimus neljässä korkean esiintyvyyden Etelä-Aasian maassa osoitti tyttö-lapsi-avioliittojen vähentymistä vuosina 1991-1994 vuoteen 2005-2007, mutta nämä laskut keskittyivät nuorimpaan ikään. Nimittäin ennen 14-vuotiaiden tyttöjen avioliittojen määrä väheni merkittävästi kaikissa maissa, mutta 16–17-vuotiaiden tyttöjen avioliitoissa ei havaittu juurikaan tai ei ollenkaan muutosta missään muussa maassa paitsi Bangladeshissa, jossa avioliittojen yleisyys oli vähäistä. tällaiset avioliitot lisääntyivät.
Tipping Point (TP) on Cooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc:n (CARE) kehittämä innovatiivinen ohjelma muuttaakseen yhteisön sosiaalisia normeja ja kehittääkseen teini-ikäisten tyttöjen kykyä tulla muutoksen vaikuttajiksi yhteisöissään. Lopullisena tavoitteena on vähentää lapsiavioliiton riski.
TP-paketin kvantitatiiviseen arviointiin kuuluu kolmihaarainen satunnaistettu CRCT (Cluster Randomized Controlled Trial), jossa haarat ovat seuraavat:
- Käsivarsi 1: Täydellinen TP-interventio, mukaan lukien korostetut sosiaalisten normien muutokset
- Käsivarsi 2: Kevyt TP-interventio ilman korostettuja sosiaalisten normien muutosta
- Varsi 3: Puhdas ohjaus
Kokonaisarviointi Nepalissa alkaa perustutkimuksella, jota seuraa 18 kuukauden interventioita. Interventiovaiheen jälkeen on vuoden "jäädytys"-jakso, jolloin interventioita ei tehdä. Vuoden kuluttua Nepalissa tehdään loppuarviointi, jossa arvioidaan pakettien vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Interdisciplinary Analysts
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Klusterien sisällyttämiskriteerit
- syrjäytyneitä yhteisöjä CARE Nepal -kaavan perusteella
- Nepalin hallituksen asettamat yhteisöt
- ei samanaikaista kansalaisjärjestöjen (NGO) ohjelmointia
- ei samanaikaista CARE-ohjelmointia
Poikien ja tyttöjen osallistumiskriteerit (kutsutaan osallistumaan interventioon, kyselyyn, syvähaastatteluihin, fokusryhmäkeskusteluihin)
- naimaton
- ikä 12 - alle 17
- asuu opiskeluyhteisössä
- ei aio siirtyä seuraavien 24 kuukauden aikana
Osallistumiskriteerit valittujen poikien ja tyttöjen äideille ja isille (kutsuttu interventioon ja fokusryhmäkeskusteluihin)
- mies- ja naispuoliset vanhempainhahmot nuoresta, joka on värvätty osallistumaan interventioon ja siihen liittyvään mittaukseen
Valittujen poikien ja tyttöjen äitien ja isien poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Yhteisön aikuisten osallistumiskriteerit:
- vähintään 25-vuotias
- asuvat jossakin tutkimusyhteisössä
- ei aio muuttaa seuraavan kahden vuoden aikana
Yhteisön aikuisten poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Täydellinen TP-interventio, mukaan lukien korostetut sosiaaliset normit muuttuvat
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat täyden TP-intervention, mukaan lukien korostetut sosiaalisten normien muutoksen, 18 kuukauden ajan.
|
CARE:n Tipping Point -aloite keskittyy lapsi-, varha- ja pakkoavioliittojen (CEFM) perimmäisiin syihin puuttumiseen ja teini-ikäisten tyttöjen oikeuksien edistämiseen yhteisötason ohjelmoinnin ja todisteiden luomisen avulla Nepalissa ja Bangladeshissa sekä monitasoisen edunvalvonta- ja rajat ylittämisen kautta. -oppimispyrkimykset ympäri maailmaa.
Tipping Pointin lähestymistapa keskittyy synkronoituun vuorovaikutukseen eri osallistujaryhmien kanssa, mukaan lukien teini-ikäiset tytöt, nuoret pojat, vanhemmat/yhteisön jäsenet, yhteisön johtajat, keskeisten ohjelmallisten pilareiden ympärille ja luo julkisia tiloja kaikille yhteisön jäsenille osallistua keskusteluun.
Tipping Pointin lähestymistapa perustuu haastaviin sosiaalisiin odotuksiin ja tukahduttaviin sukupuolinormeihin sekä tyttökeskeisen ja tyttövetoisen aktivismin edistämiseen, jotta teini-ikäiset tytöt voivat tunnistaa ja siirtyä sosiaalisiin tiloihin, joissa he voivat haastaa eriarvoisuutta.
|
Active Comparator: Kevyt TP-interventio ilman korostettuja sosiaalisia normeja muuttuu
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat kevyttä TP-interventiota ilman korostettuja sosiaalisten normien muutoksia 18 kuukauden ajan
|
Tipping Point -projektissa on myös suunniteltu sosiaalisten normien valopaketti, joka sisältää osajoukon koko paketin sosiaalisia normeja ja aktivismikomponentteja.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmällä ei ole tutkimusinterventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos naimisissa olevien nuorten osuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 30
|
Kussakin tutkimusryhmässä tutkitaan koskaan naimisissa olevien (alle 20-vuotiaiden) nuorten osuus.
|
Perustaso, kuukausi 30
|
Muutos naimisissa olevien nuorten osuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 30
|
Naimisissa olevien (alle 20-vuotiaiden) nuorten osuus kussakin tutkimusryhmässä tutkitaan.
|
Perustaso, kuukausi 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos päätöksenteossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 30
|
Laadulliset sukupuoleen ja oikeuksiin liittyvät kysymykset arvioivat teini-ikäisten tyttöjen tietoisuutta oikeuksista, edistyksellisiä valintoja, neuvottelutaitoja ja päätöksentekoa.
Tietoja kerätään haastatteluissa avoimilla kysymyksillä.
|
Perustaso, kuukausi 30
|
Muutos teini-ikäisten seksuaali- ja lisääntymisterveydessä ja -oikeuksissa (ASRHR)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 30
|
ASRHR:ää koskevissa laadullisissa kysymyksissä arvioidaan teini-ikäisten tyttöjen seksuaali- ja lisääntymisterveyttä koskevien oikeuksien tietämystä, edistyksellisiä asenteita ja käytäntöjä.
Tietoja kerätään haastatteluissa avoimilla kysymyksillä.
|
Perustaso, kuukausi 30
|
Yhteiskunnallisten normien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 30
|
Laadulliset kysymykset sosiaalisten normien muutoksista arvioivat, missä määrin uskomukset ovat muuttuneet yhteisössä siitä, mitä muut tekevät sukupuolen, oikeuksien (mukaan lukien ASRHR) ja lapsen, varhaisen ja pakkoavioliiton (CEFM) suhteen ja mitä muut odottavat heidän tekevän sukupuoli, oikeudet (mukaan lukien ASRHR) ja CEFM.
Tietoja kerätään haastatteluissa avoimilla kysymyksillä.
|
Perustaso, kuukausi 30
|
Muutos teini-ikäisten tyttöjen liikkeen rakentamisessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 30
|
Tyttökeskeisen liikkeen rakentamisen laadullisissa kysymyksissä arvioidaan teini-ikäisten tyttöjen yhteenkuuluvuutta, solidaarisuutta, johtamistaitoja ja mobilisaatiotaitoja sekä teini-ikäisten tyttöjen itsenäistä sitoutumista eri verkostoihin, yhteisöön sekä valtion ja kansalaisjärjestöjen sidosryhmiin.
Tietoja kerätään haastatteluissa avoimilla kysymyksillä.
|
Perustaso, kuukausi 30
|
Sukupuoliasenteiden muutos yhteisön aikuisten keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 30
|
Interventioyhteisöjen aikuiset täyttävät 42 kohdan kyselylomakkeen sukupuoliasenteista.
Instrumentti sisältää alueita sukupuolirooleista, tyttöjen ja naisten rooleista, miehyydestä ja maskuliinisuudesta, kontrolloivasta käyttäytymisestä sekä tyttöihin kohdistuvaa väkivaltaa hyväksyvistä asenteista.
Vastaukset annetaan asteikolla 1-4, jossa 1 = täysin samaa mieltä ja 4 = täysin eri mieltä.
Summapisteet vaihtelevat 42:sta 168:aan, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa muutosta sosiaalisissa normeissa.
|
Perustaso, kuukausi 30
|
Yhteisön aikuisten asenteiden muutos ASRHR:ään
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 30
|
Interventioyhteisöjen aikuiset täyttävät 16 kohdan kyselylomakkeen ASRHR-asenteista.
Vastaukset annetaan asteikolla 1-4, jossa 1 = täysin samaa mieltä ja 4 = täysin eri mieltä.
Summapisteet vaihtelevat 16-64, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa muutosta sosiaalisissa normeissa.
|
Perustaso, kuukausi 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00109419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsi avioliitto
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Täysi TP-interventio
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...CARE Bangladesh; Gram Bikash Kendra (GBK); CARE USARekrytointi
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Valmis
-
Sumitomo Pharma America, Inc.LopetettuSarkooma | Ewing Sarkooma | Edistyneet kiinteät kasvaimet | Synoviaalinen sarkooma | Erilaistumaton liposarkoomaYhdysvallat
-
St George's, University of LondonNeovii BiotechPeruutettuMitokondrioiden sairaudet | Synnynnäiset aineenvaihdunnan virheet | Metabolinen sairaus
-
Technophage, SAVectorB2BEi vielä rekrytointiaHengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuumeRanska
-
Sumitomo Pharma America, Inc.LopetettuAnemia myelodysplastisissa oireyhtymissäYhdysvallat
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.ValmisBlefariittiYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalTuntematon