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1型糖尿病の高齢者における自動インスリン送達（AIDE T1D） (AIDE T1D)

2024年2月29日 更新者：Jaeb Center for Health Research

1型糖尿病の高齢者における低血糖と生活の質に対する自動インスリン送達技術を評価するランダム化クロスオーバー試験

3 つの連続した 12 週間の期間で構成される多施設ランダム化クロスオーバー試験で、HCL 機能を 1 期間使用し、PLGS 機能を 1 期間使用し、SAP 療法 (対照) を 1 期間使用します。 クロスオーバー試験の前に、参加者が試験装置 (Dexcom G6 および Tandem t:slim X2 ポンプ) を使用してトレーニングを受ける慣らし段階があります。 最後のクロスオーバー期間の後、参加者はさらに 12 週間研究機器を使用して、システムの使用 (PLGS、HCL、または SAP) の好みと関連する特性、耐久性、安全性をより現実的な設定で評価する機会が与えられます。頻繁な研究連絡。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

自動インスリン送達 (AID) 技術は、血糖コントロールを最適化し、1 型糖尿病 (T1D) 患者の糖尿病ケアの負担を軽減する可能性を秘めています。 しかし、負担の少ない AID 技術の臨床試験では、有効性と生活の質 (QOL) への影響を集中的に評価できるほど十分な数の高齢者が含まれていません。 最も注目すべきは、主要評価項目が高血糖の減少に焦点を当てている一方で、低血糖の回避が 1 型糖尿病の高齢者にとって最大の関心事であるということです。 1 型糖尿病エクスチェンジ クリニック レジストリ データは、重度の低血糖 (SH) が、HbA1c レベルが 8.0% を超える HbA1c レベルと HbA1c レベルと同じくらい頻繁に発生する、若い個人よりも、長年 1 型糖尿病を患っている高齢者でより一般的に発生することを示しています。

持続的グルコースモニタリング (CGM) 技術だけでも、高齢患者の低血糖を軽減するのに有益である可能性がありますが、真性糖尿病高齢者のためのワイヤレスイノベーション (WISDM) 試験からの予備データは、使用している場合でも大多数の患者がまだ頻繁に低血糖を起こしていることを示しています。 CGM。 したがって、CGM の知識だけでは、この集団の低血糖を回避するのに十分ではない可能性があります。 予測的低グルコース中断アルゴリズムは、主要な目標がグルコースの減少ではなく低血糖の回避である場合に特に有望です。 クローズド ループ システムの追加の複雑さが追加の血糖の利点を提供するかどうかは知られていません。 自動インスリン送達が 1 型糖尿病の高齢者集団の低血糖を軽減できるかどうかを判断する重要な必要性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kamille Janess
  • 電話番号：8139758690
  • メール：kjaness@jaeb.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Robert Henderson
  • 電話番号：8139758690

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13214
        • SUNY Upstate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 1型糖尿病の臨床診断
  2. 年齢≧65歳
  3. 1年以上のT1D期間
  4. -過去6か月以内にポイントオブケアまたはローカルラボからHbA1c <10.0％
  5. インスリンレジメンには、インスリンポンプまたは毎日複数回の注射による基礎/ボーラスインスリンが含まれます
  6. -過去6か月以内のローカルラボからの最近のGFR≥30 ml/min/m^2
  7. -タンデムt：スリムX2ポンプと互換性のある速効型インスリンを使用する意欲（現在、アスパルトおよびリスプロ;他の速効型インスリンは、Fiaspなどの研究開始前にポンプの使用が承認される可能性があります）
  8. 食事ボーラスに炭水化物比率を使用することに精通し、積極的に使用する
  9. -研究機器と自動インスリン送達機能を使用したい
  10. 自宅で研究機器をダウンロードする能力、または自宅でダウンロードできない場合は、来院時および安全のために必要に応じて、データをダウンロードするための機器をクリニックに持参することをいとわない
  11. 参加者は、インスリン投与とグルコースモニタリングに関して、糖尿病を独自に管理しています（配偶者または他の介護者の支援を含む場合があります）
  12. -参加者は研究プロトコルを理解し、それを遵守することに同意し、2回以内の試行で同意理解評価に合格することができます
  13. 参加者は英語の書き言葉と話し言葉を理解している
  14. 慣らし評価の終了時に利用可能な少なくとも 240 時間の CGM 測定値
  15. SAP開始前のCGMグルコースレベルが70mg/dL未満の時間の少なくとも1.5%
  16. -グルカゴンの積極的な処方と、グルカゴンを利用できる意思と能力

除外基準:

  1. -過去1か月間のPLGSテクノロジーまたはHCLインスリン送達の使用
  2. -過去6か月間に1回以上の糖尿病性ケトアシドーシスエピソードの病歴
  3. -認知症のプライマリケアプロバイダー、神経科医または精神科医による臨床診断、研究者の意見では、研究を理解する能力またはデバイスを使用する能力を妨げるような重度の認知障害が疑われる、または5の15点満点中6点以下のスコア分 MoCA (5 分 T MoCA バージョン 2.1) (軽度の認知障害は除外されません)
  4. -治験責任医師または被指名人の意見では、参加者または研究を危険にさらす状態。これには、重度の視覚障害または聴覚障害、およびFDAのラベルによる研究機器の使用に対する禁忌が含まれます
  5. -ランインプレランダム化フェーズ中の既知の接着剤アレルギーまたは皮膚反応、またはランダム化試験への参加を妨げるポンプおよびCGM挿入に関する以前の困難
  6. -メトホルミン以外の非インスリン血糖降下剤の同時使用（GLP-1アゴニスト、Symlin、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、スルホニル尿素を含む）
  7. ステージ4または5の腎疾患
  8. 重要な医学的または精神的状態の存在、または治験責任医師の判断で、プロトコルのあらゆる側面の完了に影響を与える可能性がある、または平均余命に関連する可能性が高い薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ハイブリッド閉ループ制御 (HCL)
HCL 介入アームは、Control-IQ テクノロジーと Dexcom G6 CGM を備えた Tandom t:slim X2 を利用します。
デバイス：Tandom t:slim X2 と HCL または PLGS

システム コンポーネントには、Control-IQ テクノロジーを搭載した t:slim X2 と Dexcom CGM G6 が含まれます。 モジュラー制御アルゴリズムには、常に低血糖を防ぐためにインスリン送達を制限する安全監視モジュールがあります。 このアルゴリズムは、就寝時から高血糖を徐々に減らし、起床時までに目標の 120 mg/dL に到達します。 起きている間、制御アルゴリズムは、患者がインスリン ポンプで行う通常のボーラス手順に基づいて食事時にインスリン ボーラスを送達し、血糖値を目標範囲 (112.5 ～ 160 mg/dL) 内に維持しようとします (ハイブリッド クローズド ループ)。

システム コンポーネントには、Basal-IQ テクノロジーを搭載した t:slim X2 と Dexcom CGM G6 が含まれます。 PLGS システムは、予測されたセンサー グルコース値または低いセンサー グルコース値に応答して、基礎インスリン送達を自動的に停止および再開することができるため、低血糖エピソードの発生率と期間が減少します。 ポンプには、インスリン送達コマンドを発行する低血糖最小化戦略が含まれています。

他の名前：
  • Tandom t:slim X2 と Control-IQ テクノロジー
  • Tandom t:slim X2 と Basal-IQ テクノロジー
アクティブコンパレータ：予測的低グルコースインスリン懸濁液 (PLGS)
PLGS介入部門は、Basal-IQテクノロジーとDexcom G6 CGMを備えたTandom t:slim X2を利用します
デバイス：Tandom t:slim X2 と HCL または PLGS

システム コンポーネントには、Control-IQ テクノロジーを搭載した t:slim X2 と Dexcom CGM G6 が含まれます。 モジュラー制御アルゴリズムには、常に低血糖を防ぐためにインスリン送達を制限する安全監視モジュールがあります。 このアルゴリズムは、就寝時から高血糖を徐々に減らし、起床時までに目標の 120 mg/dL に到達します。 起きている間、制御アルゴリズムは、患者がインスリン ポンプで行う通常のボーラス手順に基づいて食事時にインスリン ボーラスを送達し、血糖値を目標範囲 (112.5 ～ 160 mg/dL) 内に維持しようとします (ハイブリッド クローズド ループ)。

システム コンポーネントには、Basal-IQ テクノロジーを搭載した t:slim X2 と Dexcom CGM G6 が含まれます。 PLGS システムは、予測されたセンサー グルコース値または低いセンサー グルコース値に応答して、基礎インスリン送達を自動的に停止および再開することができるため、低血糖エピソードの発生率と期間が減少します。 ポンプには、インスリン送達コマンドを発行する低血糖最小化戦略が含まれています。

他の名前：
  • Tandom t:slim X2 と Control-IQ テクノロジー
  • Tandom t:slim X2 と Basal-IQ テクノロジー
介入なし：センサー強化ポンプ (SAP)
SAP アームは、HCL または PLGS 機能をオンにせずに Tandem t:slim X2 と Dexcom G6 CGM を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGM 計測時間
時間枠：クロスオーバーの各アームに 12 週間
センサーグルコース値のパーセンテージ
クロスオーバーの各アームに 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖
時間枠：クロスオーバーの各アームに 12 週間
センサーグルコース値のパーセンテージ
クロスオーバーの各アームに 12 週間
低血糖
時間枠：クロスオーバーの各アームに 12 週間
CGMで測定された低血糖イベントの頻度
クロスオーバーの各アームに 12 週間
血糖コントロール
時間枠：クロスオーバーの各アームに 12 週間
平均グルコース
クロスオーバーの各アームに 12 週間
血糖コントロール
時間枠：クロスオーバーの各アームに 12 週間
センサーグルコース値のパーセンテージ 70 ～ 180 mg/dL
クロスオーバーの各アームに 12 週間
血糖コントロール
時間枠：クロスオーバーの各アームに 12 週間
変動係数
クロスオーバーの各アームに 12 週間
高血糖症
時間枠：クロスオーバーの各アームに 12 週間
値のパーセンテージ >180 mg/dL
クロスオーバーの各アームに 12 週間
高血糖症
時間枠：クロスオーバーの各アームに 12 週間
値のパーセンテージ >250 mg/dL
クロスオーバーの各アームに 12 週間
HbA1c
時間枠：クロスオーバーの各アームに 12 週間
HbA1c
クロスオーバーの各アームに 12 週間
低血糖無意識
時間枠：クロスオーバーの各アームに 12 週間
ゴールド調査
クロスオーバーの各アームに 12 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アンケート
時間枠：クロスオーバーの各アームに 12 週間
低血糖恐怖症調査
クロスオーバーの各アームに 12 週間
患者報告アンケート
時間枠：クロスオーバーの各アームに 12 週間
低血糖信頼度
クロスオーバーの各アームに 12 週間
患者報告アンケート
時間枠：クロスオーバーの各アームに 12 週間
糖尿病苦痛尺度。 問題なしから非常に深刻な問題までの 6 段階評価。 合計 DD スコアが高い場合は、全体的な重症度を示している可能性があります。
クロスオーバーの各アームに 12 週間
患者報告アンケート
時間枠：クロスオーバーの各アームに 12 週間
AIDE Technology Acceptance は、Technology Acceptance Model に基づいています。 強く同意しないから強く同意するまでの 5 段階評価。 高いスコアは、テクノロジーの受容を示している可能性があります。
クロスオーバーの各アームに 12 週間
患者報告アンケート
時間枠：クロスオーバーの各アームに 12 週間
システムの使いやすさ。 強く同意しないから強く同意するまでの 5 段階評価。 高いスコアは、システムの使いやすさを示している可能性があります。
クロスオーバーの各アームに 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jaeb Center for Health Research

協力者

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Washington State University
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
University of Minnesota - Advanced Research and Diagnostic Laboratory
AdventHealth Diabetes Institute

捜査官

  • 主任研究者：Robert Henderson, MS、Jaeb Center for Health Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月28日

一次修了 (実際)

2023年9月14日

研究の完了 (実際)

2024年1月5日

試験登録日

最初に提出

2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIDE T1D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは JCHR ウェブサイトで共有されます

IPD 共有時間枠

データは一次原稿の出版後に利用可能になり、永久に利用可能な状態になります。

IPD 共有アクセス基準

ユーザーは有効な電子メール アドレスを持っている必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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