1型糖尿病の高齢者における自動インスリン送達（AIDE T1D） (AIDE T1D)

介入なし：センサー強化ポンプ (SAP)

SAP アームは、HCL または PLGS 機能をオンにせずに Tandem t:slim X2 と Dexcom G6 CGM を使用します。

アクティブコンパレータ：ハイブリッド閉ループ制御 (HCL)

HCL 介入アームは、Control-IQ テクノロジーと Dexcom G6 CGM を備えた Tandem t:slim X2 を利用します。

デバイス：タンデム t:slim X2 (HCL または PLGS 付き)

システムコンポーネントには、Control-IQ テクノロジーを搭載した t:slim X2 と Dexcom CGM G6 が含まれます。 モジュール式制御アルゴリズムには、インスリン投与を制限して低血糖を常に防ぐ安全監視モジュールがあります。 このアルゴリズムは、高血糖を就寝時から徐々に減少させ、起床時までに 120 mg/dL の目標に達します。 起きている時間中、制御アルゴリズムは、インスリン ポンプで患者が行う通常のボーラス手順に基づいて食事時にインスリン ボーラスを投与し、血糖値を目標範囲 (112.5 ～ 160 mg/dL) 内に維持しようとします (ハイブリッド閉ループ)。

システムコンポーネントには、Basal-IQ テクノロジーを搭載した t:slim X2 と Dexcom CGM G6 が含まれます。 PLGS システムは、予測された血糖値または低いセンサー血糖値に応答して、基礎インスリン投与を自動的に停止および再開することができるため、低血糖エピソードの発生率と期間が減少します。 ポンプには、インスリン送達コマンドを発行する低血糖最小化戦略が含まれています。

他の名前：

• Control-IQ テクノロジーを搭載した Tandem t:slim X2
• Basal-IQ テクノロジーを搭載した Tandem t:slim X2

アクティブコンパレータ：予測的低血糖インスリン懸濁液 (PLGS)

PLGS 介入部門は、Basal-IQ テクノロジーと Dexcom G6 CGM を備えた Tandem t:slim X2 を利用します。

デバイス：タンデム t:slim X2 (HCL または PLGS 付き)

システムコンポーネントには、Control-IQ テクノロジーを搭載した t:slim X2 と Dexcom CGM G6 が含まれます。 モジュール式制御アルゴリズムには、インスリン投与を制限して低血糖を常に防ぐ安全監視モジュールがあります。 このアルゴリズムは、高血糖を就寝時から徐々に減少させ、起床時までに 120 mg/dL の目標に達します。 起きている時間中、制御アルゴリズムは、インスリン ポンプで患者が行う通常のボーラス手順に基づいて食事時にインスリン ボーラスを投与し、血糖値を目標範囲 (112.5 ～ 160 mg/dL) 内に維持しようとします (ハイブリッド閉ループ)。

システムコンポーネントには、Basal-IQ テクノロジーを搭載した t:slim X2 と Dexcom CGM G6 が含まれます。 PLGS システムは、予測された血糖値または低いセンサー血糖値に応答して、基礎インスリン投与を自動的に停止および再開することができるため、低血糖エピソードの発生率と期間が減少します。 ポンプには、インスリン送達コマンドを発行する低血糖最小化戦略が含まれています。

他の名前：

• Control-IQ テクノロジーを搭載した Tandem t:slim X2
• Basal-IQ テクノロジーを搭載した Tandem t:slim X2

CGM 測定時間 <70 mg/dL

主な結果: センサー血糖値の割合 <70 mg/dL。 キャリーオーバー効果の可能性を減らすために、各期間の最初の 4 週間の CGM データは除外されました。 CGM メトリックを計算するには、少なくとも 168 時間のデータが必要でした。 低血糖エンドポイントの分布が歪んでいたため、値は 10 パーセンタイルと 90 パーセンタイルでウィンザー化されました。

CGM 測定時間 <54 mg/dL

センサーのグルコース値の割合 <54 mg/dL。 キャリーオーバー効果の可能性を減らすために、各期間の最初の 4 週間の CGM データは除外されました。 CGM メトリックを計算するには、少なくとも 168 時間のデータが必要でした。 低血糖エンドポイントの分布が歪んでいたため、値は 10 パーセンタイルと 90 パーセンタイルでウィンザー化されました。

低血糖症

CGM で測定された 1 週間あたりの低血糖イベントの割合。 低血糖イベントは、センサー血糖値が 54 mg/dl 未満の連続 15 分間として定義されます。 イベントを定義するには、15 分以上離れた 54 mg/dl 未満の少なくとも 2 つのセンサー値に加え、54 mg/dl を超える値が介在しないことが必要です。 低血糖イベントの終了は、センサーのグルコース濃度が 70 mg/dl を超える連続 15 分間以上と定義されます。 イベントの終了を定義するには、70 mg/dl を超えるセンサー値が 15 分以上離れており、70 mg/dl 未満の値が介在しない少なくとも 2 つのセンサー値が必要です。 低血糖イベントが終了すると、研究参加者は新しいイベントの参加資格を得ます。

グルコースコントロール

平均グルコース (mg/dL)

% 時間 70-180 mg/dL

センサーのグルコース値のパーセンテージ 70 ～ 180 mg/dL。 キャリーオーバー効果の可能性を減らすために、各期間の最初の 4 週間の CGM データは除外されました。 CGM メトリックを計算するには、少なくとも 168 時間のデータが必要でした。

グルコースコントロール - 変動係数

変動係数(%)

% 時間 > 180 mg/dL

値の割合 > 180 mg/dL。 キャリーオーバー効果の可能性を減らすために、各期間の最初の 4 週間の CGM データは除外されました。 CGM メトリックを計算するには、少なくとも 168 時間のデータが必要でした。

% 時間 > 250 mg/dL

>250 mg/dL の値の割合。 キャリーオーバー効果の可能性を減らすために、各期間の最初の 4 週間の CGM データは除外されました。 CGM メトリックを計算するには、少なくとも 168 時間のデータが必要でした。

HbA1c

HbA1c %

低血糖症への無知 - ゴールド調査

ゴールド スコアは、被験者に低血糖症の認識を示すよう求めます。「1」は常に認識しており、「7」はまったく認識していません。

スコアスケール 1 ～ 7。スコアが高いほど、認識されていないことを示します。

患者報告アンケート - 低血糖に対する恐怖調査

低血糖恐怖調査では、1 型糖尿病の成人における低血糖に対する恐怖をさまざまな側面から測定しています。 これは、低血糖の回避と過剰治療に関連する行動を測定する 15 項目の行動下位スケールと、低血糖を取り巻く不安と恐怖を測定する 18 項目の心配下位スケールで構成されます。 スコアは全体と心配サブスケールに対して計算されます。

スコアスケール 0 ～ 4。スコアが高いほど、恐怖が大きいことを示します。

患者報告アンケート - 低血糖の信頼度

HCS は、糖尿病患者が低血糖関連の問題から身を守る能力について、どの程度の能力、安心感、快適さを感じているかを調べる 9 項目の尺度です。

スコア スケール 1 ～ 4。 スコアが高いほど、信頼度が高いことを示します。

患者報告アンケート - 糖尿病苦痛スケール

28 項目のアンケートは、無力感、管理、低血糖、社会的認識、食事、医師、友人/家族に関する糖尿病関連の懸念を測定するために使用されます。

スコアスケール 1 ～ 6。スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。

患者報告アンケート - AIDE テクノロジーの受け入れ

この糖尿病テクノロジー固有のアンケートは、テクノロジー受容モデルに基づいており、知覚されたシステムの有用性、使いやすさ、およびシステムの信頼性を評価します。

スコアスケール 1 ～ 5。スコアが高いほど、システムがより肯定的に評価されていることを示します。

患者報告アンケート - システムの使いやすさ

システムの全体的な認識されたユーザビリティを測定する、テクノロジーに依存しない 10 項目のアンケート。

スコアスケールは 0 ～ 100。スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します