Administração automatizada de insulina em idosos com diabetes tipo 1 (AIDE T1D) (AIDE T1D)
Um estudo randomizado cruzado avaliando tecnologias automatizadas de administração de insulina em hipoglicemia e qualidade de vida em idosos com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As tecnologias de administração automatizada de insulina (AID) prometem otimizar o controle glicêmico e reduzir a carga do tratamento do diabetes para pacientes com diabetes tipo 1 (DM1). No entanto, os ensaios clínicos de tecnologias de AID de menor carga não incluíram adultos mais velhos em número suficiente para permitir uma avaliação focada dos impactos da eficácia e da qualidade de vida (QOL) que podem diferir daqueles observados em faixas etárias mais jovens. Mais notavelmente, os desfechos primários se concentraram na redução da hiperglicemia, enquanto evitar a hipoglicemia é a maior preocupação para adultos mais velhos com DM1. Os dados do registro clínico de troca de DM1 mostraram que a hipoglicemia grave (SH) ocorre mais comumente em adultos mais velhos com DM1 de longa data do que em indivíduos mais jovens com eventos ocorrendo com a mesma frequência com níveis de HbA1c > 8,0% como com níveis de HbA1c
Embora a tecnologia de monitoramento contínuo de glicose (CGM) sozinha tenha o potencial de ser benéfica na redução da hipoglicemia em pacientes idosos, nossos dados preliminares do estudo Wireless Innovations for Seniors with Diabetes Mellitus (WISDM) mostram que a maioria dos pacientes ainda apresenta hipoglicemia frequente, mesmo ao usar CGM. Assim, apenas o conhecimento do CGM pode não ser suficiente para evitar a hipoglicemia nessa população. Algoritmos preditivos de suspensão de baixa glicose são particularmente promissores quando o objetivo principal é evitar a hipoglicemia em vez de reduzir a glicose. Não se sabe se a complexidade adicional dos sistemas de circuito fechado fornece benefício glicêmico adicional. Há uma necessidade crítica de determinar se a administração automatizada de insulina pode reduzir a hipoglicemia na população de idosos com DM1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Diabetes Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
- SUNY Upstate
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
- Idade ≥ 65 anos
- T1D Duração de pelo menos 1 ano
- HbA1c < 10,0% no ponto de atendimento ou laboratório local nos últimos 6 meses
- O regime de insulina envolve insulina basal/bolus via bomba de insulina ou múltiplas injeções diárias
- GFR mais recente ≥ 30 ml/min/m^2 do laboratório local nos últimos 6 meses
- Vontade de usar uma insulina de ação rápida compatível com a bomba Tandem t:slim X2 (atualmente aspart e lispro; outras insulinas de ação rápida provavelmente aprovadas para uso em bomba antes do início do estudo, como Fiasp)
- Familiaridade e vontade de usar uma proporção de carboidratos para bolos de refeição
- Disposto a usar dispositivos de estudo e recursos automatizados de administração de insulina
- Capacidade de baixar dispositivos de estudo em casa ou, se não for possível fazer o download em casa, disposto a vir à clínica para trazer dispositivos para download de dados nas visitas e conforme necessário para segurança
- O participante está gerenciando seu diabetes de forma independente com relação à administração de insulina e monitoramento de glicose (pode incluir assistência do cônjuge ou outro cuidador)
- O participante entende o protocolo do estudo, concorda em cumpri-lo e é capaz de passar com sucesso na avaliação de compreensão do consentimento com no máximo 2 tentativas
- O participante compreende inglês escrito e falado
- Pelo menos 240 horas de leituras CGM disponíveis durante o final da avaliação inicial
- Pelo menos 1,5% do tempo com níveis de glicose CGM < 70 mg/dL antes do início do SAP
- Prescrição ativa de glucagon e desejo e capacidade de ter glucagon disponível
Critério de exclusão:
- Uso de tecnologia PLGS ou administração de insulina HCL no último 1 mês
- História de 1 ou mais episódios de Cetoacidose Diabética nos últimos 6 meses
- Diagnóstico clínico por um prestador de cuidados primários, neurologista ou psiquiatra de demência, na opinião do investigador, uma suspeita de comprometimento cognitivo grave, de modo que impeça a capacidade de entender o estudo ou usar dispositivos, ou uma pontuação de 6 ou menos em 15 no 5 min MoCA (5-min T MoCA Versão 2.1) (deficiência cognitiva leve não é uma exclusão)
- Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco, incluindo deficiência visual ou auditiva severa e qualquer contraindicação ao uso de qualquer um dos dispositivos do estudo de acordo com a rotulagem da FDA
- Alergia adesiva conhecida ou reação cutânea durante a fase de pré-randomização ou dificuldade anterior com inserções de bomba e CGM que impediriam a participação no estudo randomizado
- Uso concomitante de qualquer agente hipoglicemiante não insulínico que não seja metformina (incluindo agonistas de GLP-1, Symlin, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, sulfonilureias)
- Doença renal estágio 4 ou 5
- A presença de uma condição médica ou psiquiátrica significativa ou o uso de um medicamento que, no julgamento do investigador, possa afetar a conclusão de qualquer aspecto do protocolo ou provavelmente esteja associado à expectativa de vida de
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Bomba Aumentada por Sensor (SAP)
O braço SAP utilizará o Tandem t:slim X2 sem recursos HCL ou PLGS ativados e Dexcom G6 CGM
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Comparador Ativo: Controle Híbrido de Malha Fechada (HCL)
O braço de intervenção da HCL utilizará o Tandem t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM
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Os componentes do sistema incluem o t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e o Dexcom CGM G6. O algoritmo de controle modular possui um módulo de supervisão de segurança que limita a administração de insulina para prevenir a hipoglicemia em todos os momentos. O algoritmo diminui gradualmente a hiperglicemia desde a hora de dormir até atingir a meta de 120 mg/dL ao acordar. Durante as horas de vigília, o algoritmo de controle tenta manter a glicose dentro de uma faixa alvo (112,5 a 160 mg/dL) com bolus de insulina nas refeições administrados com base em procedimentos de bolus usuais realizados por pacientes em uma bomba de insulina (ciclo fechado híbrido). Os componentes do sistema incluem o t:slim X2 com tecnologia Basal-IQ e o Dexcom CGM G6. O sistema PLGS é capaz de interromper e retomar automaticamente a administração de insulina basal em resposta a valores de glicose do sensor previstos ou baixos, reduzindo assim a incidência e a duração de episódios hipoglicêmicos. A bomba inclui a estratégia de minimização da hipoglicemia que emitirá comandos de administração de insulina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suspensão preditiva de insulina com baixo teor de glicose (PLGS)
O braço de intervenção PLGS utilizará o Tandem t:slim X2 com tecnologia Basal-IQ e Dexcom G6 CGM
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Os componentes do sistema incluem o t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e o Dexcom CGM G6. O algoritmo de controle modular possui um módulo de supervisão de segurança que limita a administração de insulina para prevenir a hipoglicemia em todos os momentos. O algoritmo diminui gradualmente a hiperglicemia desde a hora de dormir até atingir a meta de 120 mg/dL ao acordar. Durante as horas de vigília, o algoritmo de controle tenta manter a glicose dentro de uma faixa alvo (112,5 a 160 mg/dL) com bolus de insulina nas refeições administrados com base em procedimentos de bolus usuais realizados por pacientes em uma bomba de insulina (ciclo fechado híbrido). Os componentes do sistema incluem o t:slim X2 com tecnologia Basal-IQ e o Dexcom CGM G6. O sistema PLGS é capaz de interromper e retomar automaticamente a administração de insulina basal em resposta a valores de glicose do sensor previstos ou baixos, reduzindo assim a incidência e a duração de episódios hipoglicêmicos. A bomba inclui a estratégia de minimização da hipoglicemia que emitirá comandos de administração de insulina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo medido de CGM <70 mg/dL
Prazo: semanas 5-12 de 12 semanas para cada intervenção do cruzamento
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Resultado primário: porcentagem de valores de glicose do sensor <70 mg/dL.
As primeiras 4 semanas de dados de CGM em cada período foram excluídas para reduzir a chance de um efeito de transferência.
Foi necessário um mínimo de 168 horas de dados para calcular as métricas de CGM.
Como os desfechos de hipoglicemia tinham distribuições distorcidas, os valores foram winorizados nos percentis 10 e 90.
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semanas 5-12 de 12 semanas para cada intervenção do cruzamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo medido de CGM <54 mg/dL
Prazo: semanas 5-12 de 12 semanas para cada intervenção do cruzamento
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Porcentagem de valores de glicose do sensor <54 mg/dL.
As primeiras 4 semanas de dados de CGM em cada período foram excluídas para reduzir a chance de um efeito de transferência.
Foi necessário um mínimo de 168 horas de dados para calcular as métricas de CGM.
Como os desfechos de hipoglicemia tinham distribuições distorcidas, os valores foram winorizados nos percentis 10 e 90.
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semanas 5-12 de 12 semanas para cada intervenção do cruzamento
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Hipoglicemia
Prazo: semanas 5 a 12 de 12 semanas para cada braço do crossover
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Taxa de eventos hipoglicêmicos medidos por CGM por semana.
Um evento hipoglicêmico é definido como 15 minutos consecutivos com um valor de glicose no sensor <54 mg/dl.
Pelo menos 2 valores de sensor <54 mg/dl com intervalo de 15 minutos ou mais, além de nenhum valor intermediário >54 mg/dl, são necessários para definir um evento.
O final do evento hipoglicêmico é definido como um mínimo de 15 minutos consecutivos com uma concentração de glicose no sensor >70 mg/dl.
Pelo menos 2 valores de sensor >70 mg/dl com intervalo de 15 minutos ou mais, sem valores intermediários <70 mg/dl, são necessários para definir o final de um evento.
Quando um evento hipoglicêmico termina, o participante do estudo torna-se elegível para um novo evento.
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semanas 5 a 12 de 12 semanas para cada braço do crossover
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Controle de Glicose
Prazo: semanas 5 a 12 de 12 semanas para cada braço do crossover
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Glicose média (mg/dL)
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semanas 5 a 12 de 12 semanas para cada braço do crossover
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% Tempo 70-180 mg/dL
Prazo: semanas 5-12 de 12 semanas para cada intervenção do cruzamento
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Porcentagem de valores de glicose do sensor de 70 a 180 mg/dL.
As primeiras 4 semanas de dados de CGM em cada período foram excluídas para reduzir a chance de um efeito de transferência.
Foi necessário um mínimo de 168 horas de dados para calcular as métricas de CGM.
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semanas 5-12 de 12 semanas para cada intervenção do cruzamento
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Controle de Glicose - Coeficiente de Variação
Prazo: semanas 5 a 12 de 12 semanas para cada braço do crossover
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Coeficiente de variação (%)
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semanas 5 a 12 de 12 semanas para cada braço do crossover
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% Tempo > 180 mg/dL
Prazo: semanas 5-12 de 12 semanas para cada intervenção do cruzamento
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Porcentagem de valores >180 mg/dL.
As primeiras 4 semanas de dados de CGM em cada período foram excluídas para reduzir a chance de um efeito de transferência.
Foi necessário um mínimo de 168 horas de dados para calcular as métricas de CGM.
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semanas 5-12 de 12 semanas para cada intervenção do cruzamento
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% Tempo > 250 mg/dL
Prazo: semanas 5-12 de 12 semanas para cada intervenção do cruzamento
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Porcentagem de valores >250 mg/dL.
As primeiras 4 semanas de dados de CGM em cada período foram excluídas para reduzir a chance de um efeito de transferência.
Foi necessário um mínimo de 168 horas de dados para calcular as métricas de CGM.
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semanas 5-12 de 12 semanas para cada intervenção do cruzamento
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HbA1c
Prazo: na visita de 12 semanas para cada braço do crossover
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HbA1c%
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na visita de 12 semanas para cada braço do crossover
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Desconhecimento da Hipoglicemia - Pesquisa Gold
Prazo: na visita de 12 semanas para cada braço do crossover
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A pontuação Gold pede aos sujeitos que indiquem o seu conhecimento da hipoglicemia, sendo '1' sempre consciente e '7' nunca consciente. Escala de pontuação 1-7; Uma pontuação mais alta indica mais desconhecimento. |
na visita de 12 semanas para cada braço do crossover
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários relatados pelos pacientes - Pesquisa de medo de hipoglicemia
Prazo: na visita de 12 semanas para cada braço do crossover
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A Pesquisa de Medo de Hipoglicemia mede diversas dimensões do medo da hipoglicemia entre adultos com diabetes tipo 1. Consiste em uma subescala de comportamento de 15 itens que mede os comportamentos envolvidos na prevenção e no tratamento excessivo da hipoglicemia e uma subescala de preocupação de 18 itens que mede a ansiedade e o medo em torno da hipoglicemia. As pontuações serão calculadas globalmente e para a subescala de preocupação. Escala de pontuação 0-4; Uma pontuação mais alta indica mais medo. |
na visita de 12 semanas para cada braço do crossover
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Questionários relatados pelo paciente - Confiança na hipoglicemia
Prazo: na visita de 12 semanas para cada braço do crossover
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A HCS é uma escala de 9 itens que examina o grau em que as pessoas com diabetes se sentem capazes, seguras e confortáveis em relação à sua capacidade de permanecerem protegidas de problemas relacionados com a hipoglicemia. Escala de pontuação 1-4.; Uma pontuação mais alta indica mais confiança. |
na visita de 12 semanas para cada braço do crossover
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Questionários Relatados pelo Paciente - Escala de Angústia do Diabetes
Prazo: na visita de 12 semanas para cada braço do crossover
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Questionário de 28 itens usado para medir preocupações relacionadas ao diabetes sobre impotência, manejo, hipoglicemia, percepções sociais, alimentação, médico e amigos/família. Escala de pontuação 1-6; Uma pontuação mais alta indica mais sofrimento. |
na visita de 12 semanas para cada braço do crossover
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Questionários relatados pelo paciente - Aceitação da tecnologia AIDE
Prazo: na visita de 12 semanas para cada braço do crossover
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Este questionário específico de tecnologia para diabetes, baseado no Modelo de Aceitação de Tecnologia, avalia a utilidade percebida do sistema, a facilidade de uso e a confiança no sistema. Escala de pontuação 1-5; Uma pontuação mais alta indica uma avaliação mais positiva do sistema. |
na visita de 12 semanas para cada braço do crossover
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Questionários relatados pelo paciente - Usabilidade do sistema
Prazo: na visita de 12 semanas para cada braço do crossover
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Um questionário de 10 itens que mede a usabilidade geral percebida de um sistema e é independente de tecnologia. Escala de pontuação de 0 a 100; Pontuação mais alta indica melhor usabilidade |
na visita de 12 semanas para cada braço do crossover
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Henderson, MS, Jaeb Center for Health Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIDE T1D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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