Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированная доставка инсулина пожилым людям с диабетом 1 типа (AIDE T1D) (AIDE T1D)

23 декабря 2024 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Рандомизированное перекрестное исследование по оценке влияния технологий автоматизированной доставки инсулина на гипогликемию и качество жизни пожилых людей с диабетом 1 типа

Многоцентровое рандомизированное перекрестное исследование, состоящее из трех последовательных 12-недельных периодов, с использованием функции HCL в течение одного периода, функции PLGS, используемой в течение одного периода, и SAP-терапии (контроль) в течение одного периода. Перекрестному испытанию будет предшествовать вводная фаза, на которой участники пройдут обучение с использованием исследуемых устройств (насосы Dexcom G6 и Tandem t:slim X2). После последнего перекрестного периода участникам будет предоставлена ​​возможность использовать учебные устройства в течение дополнительных 12 недель, чтобы оценить предпочтение использования системы (PLGS, HCL или SAP) и связанные с ними характеристики, долговечность и безопасность в более реальных условиях с меньшими затратами. частые учебные контакты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Технологии автоматизированной доставки инсулина (AID) обещают оптимизировать гликемический контроль и снизить нагрузку на пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1). Тем не менее, клинические испытания технологий AID с более низким бременем не включали пожилых людей в достаточном количестве, чтобы можно было провести целенаправленную оценку воздействия на эффективность и качество жизни (QOL), которые могут отличаться от наблюдаемых в более молодых возрастных группах. В частности, первичные конечные точки были сосредоточены на снижении гипергликемии, в то время как предотвращение гипогликемии имеет первостепенное значение для пожилых людей с СД1. Данные клинического реестра T1D Exchange показали, что тяжелая гипогликемия (SH) чаще встречается у пожилых людей с длительным течением T1D, чем у более молодых людей, при этом события возникают так же часто, как при уровнях HbA1c >8,0%, так и при уровнях HbA1c.

В то время как технология непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) сама по себе может быть полезной для снижения гипогликемии у пожилых пациентов, наши предварительные данные исследования Wireless Innovations для пожилых людей с сахарным диабетом (WISDM) показывают, что у большинства пациентов по-прежнему возникают частые гипогликемии даже при использовании НГМ. Таким образом, одних знаний о НГМ может быть недостаточно, чтобы избежать гипогликемии в этой популяции. Алгоритмы приостановки с прогнозированием низкого уровня глюкозы особенно перспективны, когда основной целью является предотвращение гипогликемии, а не снижение уровня глюкозы. Неизвестно, обеспечивает ли дополнительная сложность систем с замкнутым контуром дополнительное гликемическое преимущество. Существует острая необходимость определить, может ли автоматическая доставка инсулина уменьшить гипогликемию у пожилых людей с СД1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13214
        • SUNY Upstate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа
  2. Возраст ≥ 65 лет
  3. T1D Продолжительность не менее 1 года
  4. HbA1c < 10,0% в пункте оказания медицинской помощи или в местной лаборатории в течение последних 6 месяцев.
  5. Инсулиновый режим включает базальный/болюсный инсулин с помощью инсулиновой помпы или многократных ежедневных инъекций.
  6. Самая последняя СКФ ≥ 30 мл/мин/м^2 из местной лаборатории за последние 6 месяцев
  7. Готовность использовать инсулин быстрого действия, совместимый с помпой Tandem t:slim X2 (в настоящее время аспарт и лизпро; другие инсулины быстрого действия, которые, вероятно, будут одобрены для использования в помпах до начала исследования, такие как Fiasp)
  8. Знание и готовность использовать соотношение углеводов для пищевых болюсов
  9. Готовы использовать учебные устройства и функции автоматической доставки инсулина
  10. Возможность загружать учебные устройства дома или, если нет возможности загружать дома, желающие прийти в клинику, чтобы принести устройства для загрузки данных во время посещений и по мере необходимости в целях безопасности.
  11. Участник самостоятельно контролирует свой диабет в отношении введения инсулина и мониторинга уровня глюкозы (может включать помощь супруга или другого лица, осуществляющего уход)
  12. Участник понимает протокол исследования, согласен его соблюдать и может успешно пройти оценку понимания согласия не более чем с 2-х попыток.
  13. Участник понимает письменный и разговорный английский язык
  14. Доступны не менее 240 часов показаний CGM в конце обкатки
  15. Не менее 1,5% времени с уровнем глюкозы CGM < 70 мг/дл до начала SAP
  16. Активный рецепт на глюкагон и желание и возможность иметь глюкагон в наличии

Критерий исключения:

  1. Использование технологии PLGS или доставки инсулина HCL за последний 1 месяц
  2. История 1 или более эпизодов диабетического кетоацидоза за предыдущие 6 месяцев
  3. Клинический диагноз деменции, поставленный лечащим врачом, неврологом или психиатром, по мнению исследователя, подозрение на серьезные когнитивные нарушения, препятствующие пониманию результатов исследования или использования устройств, или оценка 6 или менее баллов из 15 по 5 min MoCA (5-минутный T MoCA, версия 2.1) (легкие когнитивные нарушения не являются исключением)
  4. Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, подвергает риску участника или исследования, включая тяжелое нарушение зрения или слуха и любые противопоказания к использованию любого из исследуемых устройств в соответствии с маркировкой FDA.
  5. Известная аллергия на адгезив или кожная реакция во время вводного этапа перед рандомизацией или предшествующие трудности с введением помпы и CGM, которые исключали бы участие в рандомизированном исследовании.
  6. Одновременное применение любого неинсулинового сахароснижающего средства, кроме метформина (включая агонисты ГПП-1, симлин, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, препараты сульфонилмочевины)
  7. 4 или 5 стадия почечной недостаточности
  8. Наличие серьезного медицинского или психического заболевания или использование лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на выполнение любого аспекта протокола или могут быть связаны с ожидаемой продолжительностью жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Насос с датчиком (SAP)
Рукав SAP будет использовать Tandem t:slim X2 без включенных функций HCL или PLGS и Dexcom G6 CGM.
Активный компаратор: Гибридное управление с обратной связью (HCL)
В интервенционном манипуляторе HCL будет использоваться Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ и Dexcom G6 CGM.
Устройство: Тандем t:slim X2 с HCL или PLGS

Компоненты системы включают t:slim X2 с технологией Control-IQ и Dexcom CGM G6. Модульный алгоритм управления имеет модуль контроля безопасности, который ограничивает подачу инсулина для постоянного предотвращения гипогликемии. Алгоритм постепенно снижает гипергликемию перед сном, чтобы достичь целевого уровня 120 мг/дл ко времени пробуждения. В часы бодрствования алгоритм управления пытается поддерживать уровень глюкозы в целевом диапазоне (от 112,5 до 160 мг/дл) с помощью болюсов инсулина во время еды, вводимых на основе обычных болюсных процедур, выполняемых пациентами на инсулиновой помпе (гибридный замкнутый контур).

Компоненты системы включают t:slim X2 с технологией Basal-IQ и Dexcom CGM G6. Система PLGS способна автоматически прекращать и возобновлять введение базального инсулина в ответ на прогнозируемые или низкие значения глюкозы, полученные датчиком, тем самым снижая частоту и продолжительность эпизодов гипогликемии. Помпа включает в себя стратегию минимизации гипогликемии, которая подает команды на введение инсулина.

Другие имена:
  • Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ
  • Tandem t:slim X2 с технологией Basal-IQ
Активный компаратор: Прогнозируемая инсулиновая суспензия с низким содержанием глюкозы (PLGS)
В хирургическом отделении PLGS будет использоваться Tandem t:slim X2 с технологией Basal-IQ и Dexcom G6 CGM.
Устройство: Тандем t:slim X2 с HCL или PLGS

Компоненты системы включают t:slim X2 с технологией Control-IQ и Dexcom CGM G6. Модульный алгоритм управления имеет модуль контроля безопасности, который ограничивает подачу инсулина для постоянного предотвращения гипогликемии. Алгоритм постепенно снижает гипергликемию перед сном, чтобы достичь целевого уровня 120 мг/дл ко времени пробуждения. В часы бодрствования алгоритм управления пытается поддерживать уровень глюкозы в целевом диапазоне (от 112,5 до 160 мг/дл) с помощью болюсов инсулина во время еды, вводимых на основе обычных болюсных процедур, выполняемых пациентами на инсулиновой помпе (гибридный замкнутый контур).

Компоненты системы включают t:slim X2 с технологией Basal-IQ и Dexcom CGM G6. Система PLGS способна автоматически прекращать и возобновлять введение базального инсулина в ответ на прогнозируемые или низкие значения глюкозы, полученные датчиком, тем самым снижая частоту и продолжительность эпизодов гипогликемии. Помпа включает в себя стратегию минимизации гипогликемии, которая подает команды на введение инсулина.

Другие имена:
  • Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ
  • Tandem t:slim X2 с технологией Basal-IQ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеренное время CGM <70 мг/дл
Временное ограничение: недели 5-12 из 12 недель для каждого вмешательства кроссовера
Первичный результат: процент значений сенсорной глюкозы <70 мг/дл. Данные CGM за первые 4 недели каждого периода были исключены, чтобы уменьшить вероятность эффекта переноса. Для расчета показателей CGM требовалось минимум 168 часов данных. Поскольку конечные точки гипогликемии имели неравномерное распределение, значения были распределены по 10-му и 90-му процентилям.
недели 5-12 из 12 недель для каждого вмешательства кроссовера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеренное время CGM <54 мг/дл
Временное ограничение: недели 5-12 из 12 недель для каждого вмешательства кроссовера
Процент значений сенсорной глюкозы <54 мг/дл. Данные CGM за первые 4 недели каждого периода были исключены, чтобы уменьшить вероятность эффекта переноса. Для расчета показателей CGM требовалось минимум 168 часов данных. Поскольку конечные точки гипогликемии имели неравномерное распределение, значения были распределены по 10-му и 90-му процентилям.
недели 5-12 из 12 недель для каждого вмешательства кроссовера
Гипогликемия
Временное ограничение: недели 5-12 из 12 недель для каждого плеча кроссовера
Частота гипогликемических событий, измеренных с помощью CGM, в неделю. Гипогликемия определяется как 15 минут подряд со значением сенсорной глюкозы <54 мг/дл. Для определения события требуется как минимум 2 значения датчика <54 мг/дл с интервалом 15 или более минут, а также отсутствие промежуточных значений >54 мг/дл. Конец эпизода гипогликемии определяется как минимум 15 минут подряд при концентрации сенсорной глюкозы >70 мг/дл. Для определения окончания события необходимы как минимум два значения датчика >70 мг/дл с интервалом 15 или более минут без промежуточных значений <70 мг/дл. Когда событие гипогликемии заканчивается, участник исследования получает право на участие в новом событии.
недели 5-12 из 12 недель для каждого плеча кроссовера
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: недели 5-12 из 12 недель для каждого плеча кроссовера
Среднее значение глюкозы (мг/дл)
недели 5-12 из 12 недель для каждого плеча кроссовера
% времени 70–180 мг/дл
Временное ограничение: недели 5-12 из 12 недель для каждого вмешательства кроссовера
Процент значений сенсорной глюкозы от 70 до 180 мг/дл. Данные CGM за первые 4 недели каждого периода были исключены, чтобы уменьшить вероятность эффекта переноса. Для расчета показателей CGM требовалось минимум 168 часов данных.
недели 5-12 из 12 недель для каждого вмешательства кроссовера
Контроль уровня глюкозы – коэффициент вариации
Временное ограничение: недели 5-12 из 12 недель для каждого плеча кроссовера
Коэффициент вариации (%)
недели 5-12 из 12 недель для каждого плеча кроссовера
% времени > 180 мг/дл
Временное ограничение: недели 5-12 из 12 недель для каждого вмешательства кроссовера
Процент значений >180 мг/дл. Данные CGM за первые 4 недели каждого периода были исключены, чтобы уменьшить вероятность эффекта переноса. Для расчета показателей CGM требовалось минимум 168 часов данных.
недели 5-12 из 12 недель для каждого вмешательства кроссовера
% времени > 250 мг/дл
Временное ограничение: недели 5-12 из 12 недель для каждого вмешательства кроссовера
Процент значений >250 мг/дл. Данные CGM за первые 4 недели каждого периода были исключены, чтобы уменьшить вероятность эффекта переноса. Для расчета показателей CGM требовалось минимум 168 часов данных.
недели 5-12 из 12 недель для каждого вмешательства кроссовера
HbA1c
Временное ограничение: при посещении 12-й недели для каждого плеча кроссовера
HbA1c %
при посещении 12-й недели для каждого плеча кроссовера
Неосведомленность о гипогликемии - Gold Survey
Временное ограничение: при посещении 12-й недели для каждого плеча кроссовера

По шкале Голда испытуемых просят указать свою осведомленность о гипогликемии: «1» означает всегда осознание, а «7» — никогда не осознание.

Шкала баллов 1-7; Более высокий балл указывает на большую неосведомленность.
при посещении 12-й недели для каждого плеча кроссовера

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкеты пациентов - Исследование страха гипогликемии
Временное ограничение: при посещении 12-й недели для каждого плеча кроссовера

Исследование страха гипогликемии измеряет несколько аспектов страха гипогликемии среди взрослых с диабетом 1 типа. Он состоит из подшкалы поведения из 15 пунктов, которая измеряет поведение, связанное с избеганием и чрезмерным лечением гипогликемии, и подшкалы беспокойства из 18 пунктов, которая измеряет тревогу и страх, связанные с гипогликемией. Баллы будут рассчитываться в целом и по подшкале беспокойства.

Шкала баллов 0-4; Более высокий балл указывает на больший страх.
при посещении 12-й недели для каждого плеча кроссовера
Анкеты пациентов - уверенность в гипогликемии
Временное ограничение: при посещении 12-й недели для каждого плеча кроссовера

HCS представляет собой шкалу из 9 пунктов, которая оценивает степень, в которой люди с диабетом чувствуют себя в состоянии, в безопасности и комфортно в отношении своей способности оставаться в безопасности от проблем, связанных с гипогликемией.

Шкала баллов 1-4.; Более высокий балл указывает на большую уверенность.
при посещении 12-й недели для каждого плеча кроссовера
Анкеты для пациентов – шкала стресса при диабете
Временное ограничение: при посещении 12-й недели для каждого плеча кроссовера

Анкета из 28 пунктов, используемая для измерения связанных с диабетом беспокойств по поводу бессилия, лечения, гипогликемии, социального восприятия, питания, врача и друзей/семьи.

Шкала баллов 1-6; Более высокий балл указывает на большее беспокойство.
при посещении 12-й недели для каждого плеча кроссовера
Анкеты пациентов - принятие технологии AIDE
Временное ограничение: при посещении 12-й недели для каждого плеча кроссовера

Этот опросник, посвященный технологиям диабета, основанный на модели принятия технологии, оценивает воспринимаемую полезность системы, простоту использования и доверие к системе.

Шкала баллов 1-5; Более высокий балл указывает на более положительную оценку системы.
при посещении 12-й недели для каждого плеча кроссовера
Анкеты пациентов – удобство использования системы
Временное ограничение: при посещении 12-й недели для каждого плеча кроссовера

Анкета из 10 пунктов, которая измеряет общее воспринимаемое удобство использования системы и не зависит от технологии.

Шкала баллов 0-100; Более высокий балл указывает на лучшее удобство использования.
при посещении 12-й недели для каждого плеча кроссовера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Washington State University
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
University of Minnesota - Advanced Research and Diagnostic Laboratory
AdventHealth Diabetes Institute

Следователи

  • Главный следователь: Robert Henderson, MS, Jaeb Center for Health Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIDE T1D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

обезличенные данные будут размещены на веб-сайте JCHR.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации основной рукописи и останутся доступными навсегда.

Критерии совместного доступа к IPD

пользователи должны иметь действительный адрес электронной почты

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться