- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04016662
Автоматизированная доставка инсулина пожилым людям с диабетом 1 типа (AIDE T1D) (AIDE T1D)
Рандомизированное перекрестное исследование по оценке влияния технологий автоматизированной доставки инсулина на гипогликемию и качество жизни пожилых людей с диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Технологии автоматизированной доставки инсулина (AID) обещают оптимизировать гликемический контроль и снизить нагрузку на пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1). Тем не менее, клинические испытания технологий AID с более низким бременем не включали пожилых людей в достаточном количестве, чтобы можно было провести целенаправленную оценку воздействия на эффективность и качество жизни (QOL), которые могут отличаться от наблюдаемых в более молодых возрастных группах. В частности, первичные конечные точки были сосредоточены на снижении гипергликемии, в то время как предотвращение гипогликемии имеет первостепенное значение для пожилых людей с СД1. Данные клинического реестра T1D Exchange показали, что тяжелая гипогликемия (SH) чаще встречается у пожилых людей с длительным течением T1D, чем у более молодых людей, при этом события возникают так же часто, как при уровнях HbA1c >8,0%, так и при уровнях HbA1c.
В то время как технология непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) сама по себе может быть полезной для снижения гипогликемии у пожилых пациентов, наши предварительные данные исследования Wireless Innovations для пожилых людей с сахарным диабетом (WISDM) показывают, что у большинства пациентов по-прежнему возникают частые гипогликемии даже при использовании НГМ. Таким образом, одних знаний о НГМ может быть недостаточно, чтобы избежать гипогликемии в этой популяции. Алгоритмы приостановки с прогнозированием низкого уровня глюкозы особенно перспективны, когда основной целью является предотвращение гипогликемии, а не снижение уровня глюкозы. Неизвестно, обеспечивает ли дополнительная сложность систем с замкнутым контуром дополнительное гликемическое преимущество. Существует острая необходимость определить, может ли автоматическая доставка инсулина уменьшить гипогликемию у пожилых людей с СД1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kamille Janess
- Номер телефона: 8139758690
- Электронная почта: kjaness@jaeb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Henderson
- Номер телефона: 8139758690
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Diabetes Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13214
- SUNY Upstate
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа
- Возраст ≥ 65 лет
- T1D Продолжительность не менее 1 года
- HbA1c < 10,0% в пункте оказания медицинской помощи или в местной лаборатории в течение последних 6 месяцев.
- Инсулиновый режим включает базальный/болюсный инсулин с помощью инсулиновой помпы или многократных ежедневных инъекций.
- Самая последняя СКФ ≥ 30 мл/мин/м^2 из местной лаборатории за последние 6 месяцев
- Готовность использовать инсулин быстрого действия, совместимый с помпой Tandem t:slim X2 (в настоящее время аспарт и лизпро; другие инсулины быстрого действия, которые, вероятно, будут одобрены для использования в помпах до начала исследования, такие как Fiasp)
- Знание и готовность использовать соотношение углеводов для пищевых болюсов
- Готовы использовать учебные устройства и функции автоматической доставки инсулина
- Возможность загружать учебные устройства дома или, если нет возможности загружать дома, желающие прийти в клинику, чтобы принести устройства для загрузки данных во время посещений и по мере необходимости в целях безопасности.
- Участник самостоятельно контролирует свой диабет в отношении введения инсулина и мониторинга уровня глюкозы (может включать помощь супруга или другого лица, осуществляющего уход)
- Участник понимает протокол исследования, согласен его соблюдать и может успешно пройти оценку понимания согласия не более чем с 2-х попыток.
- Участник понимает письменный и разговорный английский язык
- Доступны не менее 240 часов показаний CGM в конце обкатки
- Не менее 1,5% времени с уровнем глюкозы CGM < 70 мг/дл до начала SAP
- Активный рецепт на глюкагон и желание и возможность иметь глюкагон в наличии
Критерий исключения:
- Использование технологии PLGS или доставки инсулина HCL за последний 1 месяц
- История 1 или более эпизодов диабетического кетоацидоза за предыдущие 6 месяцев
- Клинический диагноз деменции, поставленный лечащим врачом, неврологом или психиатром, по мнению исследователя, подозрение на серьезные когнитивные нарушения, препятствующие пониманию результатов исследования или использования устройств, или оценка 6 или менее баллов из 15 по 5 min MoCA (5-минутный T MoCA, версия 2.1) (легкие когнитивные нарушения не являются исключением)
- Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, подвергает риску участника или исследования, включая тяжелое нарушение зрения или слуха и любые противопоказания к использованию любого из исследуемых устройств в соответствии с маркировкой FDA.
- Известная аллергия на адгезив или кожная реакция во время вводного этапа перед рандомизацией или предшествующие трудности с введением помпы и CGM, которые исключали бы участие в рандомизированном исследовании.
- Одновременное применение любого неинсулинового сахароснижающего средства, кроме метформина (включая агонисты ГПП-1, симлин, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, препараты сульфонилмочевины)
- 4 или 5 стадия почечной недостаточности
- Наличие серьезного медицинского или психического заболевания или использование лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на выполнение любого аспекта протокола или могут быть связаны с ожидаемой продолжительностью жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Гибридное управление с обратной связью (HCL)
Рука для вмешательства HCL будет использовать Tandom t:slim X2 с технологией Control-IQ и Dexcom G6 CGM.
|
Компоненты системы включают t:slim X2 с технологией Control-IQ и Dexcom CGM G6. Модульный алгоритм управления имеет модуль контроля безопасности, который ограничивает подачу инсулина для предотвращения гипогликемии в любое время. Алгоритм постепенно снижает гипергликемию перед сном, чтобы достичь целевого значения 120 мг/дл ко времени бодрствования. В часы бодрствования алгоритм управления пытается поддерживать уровень глюкозы в целевом диапазоне (от 112,5 до 160 мг/дл) с помощью введения болюсов инсулина во время еды на основе обычных процедур введения болюсов, выполняемых пациентами с помощью инсулиновой помпы (гибридный замкнутый контур). Компоненты системы включают t:slim X2 с технологией Basal-IQ и Dexcom CGM G6. Система PLGS способна автоматически останавливать и возобновлять введение базального инсулина в ответ на прогнозируемые или низкие значения глюкозы сенсора, тем самым снижая частоту и продолжительность эпизодов гипогликемии. Помпа включает стратегию минимизации гипогликемии, которая будет выдавать команды на введение инсулина.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Прогностическая инсулиновая суспензия с низким содержанием глюкозы (PLGS)
Группа вмешательства PLGS будет использовать Tandom t:slim X2 с технологией Basal-IQ и Dexcom G6 CGM.
|
Компоненты системы включают t:slim X2 с технологией Control-IQ и Dexcom CGM G6. Модульный алгоритм управления имеет модуль контроля безопасности, который ограничивает подачу инсулина для предотвращения гипогликемии в любое время. Алгоритм постепенно снижает гипергликемию перед сном, чтобы достичь целевого значения 120 мг/дл ко времени бодрствования. В часы бодрствования алгоритм управления пытается поддерживать уровень глюкозы в целевом диапазоне (от 112,5 до 160 мг/дл) с помощью введения болюсов инсулина во время еды на основе обычных процедур введения болюсов, выполняемых пациентами с помощью инсулиновой помпы (гибридный замкнутый контур). Компоненты системы включают t:slim X2 с технологией Basal-IQ и Dexcom CGM G6. Система PLGS способна автоматически останавливать и возобновлять введение базального инсулина в ответ на прогнозируемые или низкие значения глюкозы сенсора, тем самым снижая частоту и продолжительность эпизодов гипогликемии. Помпа включает стратегию минимизации гипогликемии, которая будет выдавать команды на введение инсулина.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Насос с датчиком (SAP)
Рукав SAP будет использовать Tandem t:slim X2 без включенных функций HCL или PLGS и Dexcom G6 CGM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измеренное время CGM
Временное ограничение: 12 недель на каждую руку кроссовера
|
Процент значений глюкозы сенсора
|
12 недель на каждую руку кроссовера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гипогликемия
Временное ограничение: 12 недель на каждую руку кроссовера
|
Процент значений глюкозы сенсора
|
12 недель на каждую руку кроссовера
|
Гипогликемия
Временное ограничение: 12 недель на каждую руку кроссовера
|
Частота гипогликемических событий, измеренных с помощью CGM
|
12 недель на каждую руку кроссовера
|
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 недель на каждую руку кроссовера
|
Средняя глюкоза
|
12 недель на каждую руку кроссовера
|
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 недель на каждую руку кроссовера
|
Процент значений глюкозы сенсора от 70 до 180 мг/дл
|
12 недель на каждую руку кроссовера
|
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 недель на каждую руку кроссовера
|
Коэффициент вариации
|
12 недель на каждую руку кроссовера
|
Гипергликемия
Временное ограничение: 12 недель на каждую руку кроссовера
|
Процент значений >180 мг/дл
|
12 недель на каждую руку кроссовера
|
Гипергликемия
Временное ограничение: 12 недель на каждую руку кроссовера
|
Процент значений >250 мг/дл
|
12 недель на каждую руку кроссовера
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель на каждую руку кроссовера
|
HbA1c
|
12 недель на каждую руку кроссовера
|
Гипогликемия
Временное ограничение: 12 недель на каждую руку кроссовера
|
Исследование золота
|
12 недель на каждую руку кроссовера
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкеты пациентов
Временное ограничение: 12 недель на каждую руку кроссовера
|
Опрос страха перед гипогликемией
|
12 недель на каждую руку кроссовера
|
Анкеты пациентов
Временное ограничение: 12 недель на каждую руку кроссовера
|
Уверенность в гипогликемии
|
12 недель на каждую руку кроссовера
|
Анкеты пациентов
Временное ограничение: 12 недель на каждую руку кроссовера
|
Шкала диабетического стресса.
6-балльная шкала от не проблема до очень серьезной проблемы.
Высокий общий балл DD может указывать на общую тяжесть.
|
12 недель на каждую руку кроссовера
|
Анкеты пациентов
Временное ограничение: 12 недель на каждую руку кроссовера
|
Принятие технологий AIDE основано на модели принятия технологий.
5-балльная шкала от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Высокий балл может указывать на принятие технологии.
|
12 недель на каждую руку кроссовера
|
Анкеты пациентов
Временное ограничение: 12 недель на каждую руку кроссовера
|
Удобство использования системы.
5-балльная шкала от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Высокий балл может указывать на простоту использования системы.
|
12 недель на каждую руку кроссовера
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Henderson, MS, Jaeb Center for Health Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIDE T1D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .