제1형 당뇨병이 있는 노인의 자동 인슐린 전달(AIDE T1D) (AIDE T1D)

포함 기준:

1. 제1형 당뇨병의 임상적 진단
2. 연령 ≥ 65세
3. 최소 1년의 T1D 기간
4. HbA1c < 10.0% 지난 6개월 이내에 진료 현장 또는 지역 검사실에서
5. 인슐린 요법에는 인슐린 펌프 또는 매일 여러 번 주사를 통한 기본/볼루스 인슐린이 포함됩니다.
6. 지난 6개월 이내에 현지 실험실에서 가장 최근 GFR ≥ 30 ml/min/m^2
7. Tandem t:slim X2 펌프(현재 aspart 및 lispro; Fiasp와 같이 연구 시작 전에 펌프 사용이 승인될 가능성이 있는 기타 속효성 인슐린)와 호환되는 속효성 인슐린 사용 의향
8. 식사 볼루스에 대한 탄수화물 비율에 대한 친숙함 및 사용 의향
9. 연구 장치 및 자동 인슐린 전달 기능을 기꺼이 사용
10. 집에서 연구 장치를 다운로드할 수 있는 능력 또는 집에서 다운로드할 수 없는 경우 방문 시 및 안전을 위해 필요할 때 데이터 다운로드를 위해 장치를 병원에 가져오기 위해 병원에 올 의향이 있는 경우
11. 참가자는 인슐린 투여 및 포도당 모니터링과 관련하여 자신의 당뇨병을 독립적으로 관리하고 있습니다(배우자 또는 다른 간병인의 도움이 포함될 수 있음).
12. 참가자는 연구 프로토콜을 이해하고 이를 준수하는 데 동의하며 2회 이하의 시도로 동의 이해 평가를 성공적으로 통과할 수 있습니다.
13. 참가자는 서면 및 구어체 영어를 이해합니다.
14. 런인 평가 종료 시 최소 240시간의 CGM 판독 가능
15. SAP 시작 전 CGM 포도당 수준이 70mg/dL 미만인 시간의 최소 1.5%
16. 글루카곤에 대한 적극적인 처방과 글루카곤을 사용할 의향이 있고 사용할 수 있는 사람

제외 기준:

1. 지난 1개월 동안 PLGS 기술 또는 HCL 인슐린 전달 사용
2. 지난 6개월 동안 1회 이상의 당뇨병성 케톤산증 에피소드의 병력
3. 1차 진료 제공자, 신경과 전문의 또는 정신과 의사에 의한 치매 임상 진단, 조사관의 의견으로는 연구를 이해하거나 장치를 사용하는 능력을 불가능하게 하는 심각한 인지 장애가 의심되거나 5점 만점에 15점 만점에 6점 이하 min MoCA(5-min T MoCA 버전 2.1)(경도 인지 장애는 제외되지 않음)
4. 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태(심각한 시각 또는 청각 장애 및 FDA 라벨링에 따른 연구 장치 사용에 대한 금기 사항 포함)
5. 사전 무작위배정 단계 동안의 알려진 접착 알레르기 또는 피부 반응 또는 무작위배정 시험 참여를 방해하는 펌프 및 CGM 삽입의 이전 어려움
6. 메트포르민 이외의 비인슐린 혈당 강하제(GLP-1 작용제, Symlin, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 설포닐우레아 포함)의 병용
7. 4기 또는 5기 신장 질환
8. 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜의 모든 측면의 완료에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용 또는 예상 수명과 관련될 가능성이 있는 약물 사용