제1형 당뇨병이 있는 노인의 자동 인슐린 전달(AIDE T1D) (AIDE T1D)
제1형 당뇨병이 있는 노인의 저혈당증 및 삶의 질에 대한 자동 인슐린 전달 기술을 평가하는 무작위 교차 시험
연구 개요
상세 설명
자동 인슐린 전달(AID) 기술은 혈당 조절을 최적화하고 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 당뇨병 관리 부담을 줄일 수 있습니다. 그러나 부담이 적은 AID 기술에 대한 임상 시험에는 젊은 연령 그룹에서 관찰된 것과 다를 수 있는 효능 및 삶의 질(QOL) 영향에 대한 집중적인 평가를 허용하기에 충분한 수의 노인이 포함되지 않았습니다. 특히, 1차 평가변수는 고혈당증 감소에 초점을 맞춘 반면, 저혈당증을 피하는 것은 T1D 노인의 가장 큰 관심사입니다. T1D Exchange 클리닉 등록 데이터는 중증 저혈당증(SH)이 HbA1c 수준에서와 마찬가지로 HbA1c 수준 >8.0%에서 자주 발생하는 사건이 있는 젊은 개인보다 장기간 T1D를 가진 노인에서 더 일반적으로 발생하는 것으로 나타났습니다.
지속적인 포도당 모니터링(CGM) 기술만으로도 노인 환자의 저혈당을 줄이는 데 도움이 될 수 있지만 WISDM(Wireless Innovations for Seniors with Diabetes Mellitus) 시험의 예비 데이터에 따르면 대부분의 환자는 CGM. 따라서 CGM에 대한 지식만으로는 이 집단에서 저혈당증을 예방하기에 충분하지 않을 수 있습니다. 예측 저혈당 중단 알고리즘은 주요 목표가 포도당 감소가 아닌 저혈당증 회피일 때 특히 가능성이 있습니다. 폐쇄 루프 시스템의 추가된 복잡성이 추가 혈당 이점을 제공하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 자동화된 인슐린 전달이 T1D가 있는 노인 인구에서 저혈당증을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Diabetes Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13214
- SUNY Upstate
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병의 임상적 진단
- 연령 ≥ 65세
- 최소 1년의 T1D 기간
- HbA1c < 10.0% 지난 6개월 이내에 진료 현장 또는 지역 검사실에서
- 인슐린 요법에는 인슐린 펌프 또는 매일 여러 번 주사를 통한 기본/볼루스 인슐린이 포함됩니다.
- 지난 6개월 이내에 현지 실험실에서 가장 최근 GFR ≥ 30 ml/min/m^2
- Tandem t:slim X2 펌프(현재 aspart 및 lispro; Fiasp와 같이 연구 시작 전에 펌프 사용이 승인될 가능성이 있는 기타 속효성 인슐린)와 호환되는 속효성 인슐린 사용 의향
- 식사 볼루스에 대한 탄수화물 비율에 대한 친숙함 및 사용 의향
- 연구 장치 및 자동 인슐린 전달 기능을 기꺼이 사용
- 집에서 연구 장치를 다운로드할 수 있는 능력 또는 집에서 다운로드할 수 없는 경우 방문 시 및 안전을 위해 필요할 때 데이터 다운로드를 위해 장치를 병원에 가져오기 위해 병원에 올 의향이 있는 경우
- 참가자는 인슐린 투여 및 포도당 모니터링과 관련하여 자신의 당뇨병을 독립적으로 관리하고 있습니다(배우자 또는 다른 간병인의 도움이 포함될 수 있음).
- 참가자는 연구 프로토콜을 이해하고 이를 준수하는 데 동의하며 2회 이하의 시도로 동의 이해 평가를 성공적으로 통과할 수 있습니다.
- 참가자는 서면 및 구어체 영어를 이해합니다.
- 런인 평가 종료 시 최소 240시간의 CGM 판독 가능
- SAP 시작 전 CGM 포도당 수준이 70mg/dL 미만인 시간의 최소 1.5%
- 글루카곤에 대한 적극적인 처방과 글루카곤을 사용할 의향이 있고 사용할 수 있는 사람
제외 기준:
- 지난 1개월 동안 PLGS 기술 또는 HCL 인슐린 전달 사용
- 지난 6개월 동안 1회 이상의 당뇨병성 케톤산증 에피소드의 병력
- 1차 진료 제공자, 신경과 전문의 또는 정신과 의사에 의한 치매 임상 진단, 조사관의 의견으로는 연구를 이해하거나 장치를 사용하는 능력을 불가능하게 하는 심각한 인지 장애가 의심되거나 5점 만점에 15점 만점에 6점 이하 min MoCA(5-min T MoCA 버전 2.1)(경도 인지 장애는 제외되지 않음)
- 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태(심각한 시각 또는 청각 장애 및 FDA 라벨링에 따른 연구 장치 사용에 대한 금기 사항 포함)
- 사전 무작위배정 단계 동안의 알려진 접착 알레르기 또는 피부 반응 또는 무작위배정 시험 참여를 방해하는 펌프 및 CGM 삽입의 이전 어려움
- 메트포르민 이외의 비인슐린 혈당 강하제(GLP-1 작용제, Symlin, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 설포닐우레아 포함)의 병용
- 4기 또는 5기 신장 질환
- 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜의 모든 측면의 완료에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용 또는 예상 수명과 관련될 가능성이 있는 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 센서 증강 펌프(SAP)
SAP 암은 HCL 또는 PLGS 기능이 켜지지 않은 Tandem t:slim X2와 Dexcom G6 CGM을 사용합니다.
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활성 비교기: 하이브리드 폐쇄 루프 제어(HCL)
HCL 개입 부문은 Control-IQ 기술 및 Dexcom G6 CGM이 적용된 Tandem t:slim X2를 활용합니다.
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시스템 구성 요소에는 Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2와 Dexcom CGM G6이 포함됩니다. 모듈식 제어 알고리즘에는 항상 저혈당증을 예방하기 위해 인슐린 전달을 제한하는 안전 감독 모듈이 있습니다. 알고리즘은 취침 시간부터 점차적으로 고혈당증을 감소시켜 깨어날 때까지 120mg/dL의 목표에 도달합니다. 깨어 있는 시간 동안 제어 알고리즘은 인슐린 펌프(하이브리드 폐쇄 루프)에서 환자가 수행하는 일반적인 볼루스 절차를 기반으로 식사 시간 인슐린 볼루스를 전달하여 혈당을 목표 범위(112.5~160mg/dL) 내로 유지하려고 시도합니다. 시스템 구성 요소에는 Basal-IQ 기술이 적용된 t:slim X2 및 Dexcom CGM G6이 포함됩니다. PLGS 시스템은 예측되거나 낮은 센서 혈당 값에 반응하여 자동으로 기저 인슐린 전달을 중단하고 재개할 수 있으므로 저혈당 발생 빈도와 기간을 줄일 수 있습니다. 펌프에는 인슐린 전달 명령을 내리는 저혈당 최소화 전략이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 예측적 저혈당 인슐린 현탁액(PLGS)
PLGS 개입 팔은 Basal-IQ 기술 및 Dexcom G6 CGM이 적용된 Tandem t:slim X2를 활용합니다.
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시스템 구성 요소에는 Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2와 Dexcom CGM G6이 포함됩니다. 모듈식 제어 알고리즘에는 항상 저혈당증을 예방하기 위해 인슐린 전달을 제한하는 안전 감독 모듈이 있습니다. 알고리즘은 취침 시간부터 점차적으로 고혈당증을 감소시켜 깨어날 때까지 120mg/dL의 목표에 도달합니다. 깨어 있는 시간 동안 제어 알고리즘은 인슐린 펌프(하이브리드 폐쇄 루프)에서 환자가 수행하는 일반적인 볼루스 절차를 기반으로 식사 시간 인슐린 볼루스를 전달하여 혈당을 목표 범위(112.5~160mg/dL) 내로 유지하려고 시도합니다. 시스템 구성 요소에는 Basal-IQ 기술이 적용된 t:slim X2 및 Dexcom CGM G6이 포함됩니다. PLGS 시스템은 예측되거나 낮은 센서 혈당 값에 반응하여 자동으로 기저 인슐린 전달을 중단하고 재개할 수 있으므로 저혈당 발생 빈도와 기간을 줄일 수 있습니다. 펌프에는 인슐린 전달 명령을 내리는 저혈당 최소화 전략이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 측정 시간 <70mg/dL
기간: 크로스오버의 각 개입에 대해 12주 중 5~12주
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1차 결과: 센서 포도당 값이 70mg/dL 미만인 비율.
이월 효과의 가능성을 줄이기 위해 각 기간의 처음 4주간의 CGM 데이터는 제외되었습니다.
CGM 지표를 계산하려면 최소 168시간의 데이터가 필요했습니다.
저혈당 종점은 분포가 왜곡되어 있으므로 값은 10번째 및 90번째 백분위수에서 윈저화되었습니다.
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크로스오버의 각 개입에 대해 12주 중 5~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 측정 시간 <54mg/dL
기간: 크로스오버의 각 개입에 대해 12주 중 5~12주
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센서 포도당 값이 54mg/dL 미만인 비율.
이월 효과의 가능성을 줄이기 위해 각 기간의 처음 4주간의 CGM 데이터는 제외되었습니다.
CGM 지표를 계산하려면 최소 168시간의 데이터가 필요했습니다.
저혈당 종점은 분포가 왜곡되어 있으므로 값은 10번째 및 90번째 백분위수에서 윈저화되었습니다.
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크로스오버의 각 개입에 대해 12주 중 5~12주
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저혈당증
기간: 크로스오버의 각 팔에 대해 12주 중 5~12주
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주당 CGM으로 측정한 저혈당 사건 비율.
저혈당 사건은 센서 혈당 값이 54mg/dl 미만인 연속 15분으로 정의됩니다.
이벤트를 정의하려면 15분 이상 간격을 두고 54mg/dl 미만인 2개 이상의 센서 값과 54mg/dl 이상의 중간 값이 필요하지 않습니다.
저혈당 사건의 종료는 센서 포도당 농도가 >70 mg/dl인 상태에서 최소 연속 15분으로 정의됩니다.
이벤트 종료를 정의하려면 중간 값 <70mg/dl 없이 15분 이상 간격을 두고 있는 70mg/dl 이상의 센서 값이 2개 이상 필요합니다.
저혈당 사건이 종료되면 연구 참가자는 새로운 사건에 참여할 자격을 얻게 됩니다.
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크로스오버의 각 팔에 대해 12주 중 5~12주
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혈당 조절
기간: 크로스오버의 각 팔에 대해 12주 중 5~12주
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평균 포도당(mg/dL)
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크로스오버의 각 팔에 대해 12주 중 5~12주
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% 시간 70~180mg/dL
기간: 크로스오버의 각 개입에 대해 12주 중 5~12주
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센서 포도당 값의 백분율이 70~180mg/dL입니다.
이월 효과의 가능성을 줄이기 위해 각 기간의 처음 4주간의 CGM 데이터는 제외되었습니다.
CGM 지표를 계산하려면 최소 168시간의 데이터가 필요했습니다.
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크로스오버의 각 개입에 대해 12주 중 5~12주
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혈당 조절 - 변동 계수
기간: 크로스오버의 각 팔에 대해 12주 중 5~12주
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변동 계수(%)
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크로스오버의 각 팔에 대해 12주 중 5~12주
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% 시간 > 180mg/dL
기간: 크로스오버의 각 개입에 대해 12주 중 5~12주
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180mg/dL을 초과하는 값의 백분율.
이월 효과의 가능성을 줄이기 위해 각 기간의 처음 4주간의 CGM 데이터는 제외되었습니다.
CGM 지표를 계산하려면 최소 168시간의 데이터가 필요했습니다.
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크로스오버의 각 개입에 대해 12주 중 5~12주
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% 시간 > 250mg/dL
기간: 크로스오버의 각 개입에 대해 12주 중 5~12주
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250mg/dL을 초과하는 값의 백분율.
이월 효과의 가능성을 줄이기 위해 각 기간의 처음 4주간의 CGM 데이터는 제외되었습니다.
CGM 지표를 계산하려면 최소 168시간의 데이터가 필요했습니다.
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크로스오버의 각 개입에 대해 12주 중 5~12주
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HbA1c
기간: 12주차 방문 시 크로스오버의 각 팔에 대한 방문
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HbA1c %
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12주차 방문 시 크로스오버의 각 팔에 대한 방문
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저혈당에 대한 인식 부족 - 골드 설문조사
기간: 12주차 방문 시 크로스오버의 각 팔에 대한 방문
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골드 점수는 피험자에게 저혈당증에 대한 인식을 표시하도록 요청하며 '1'은 항상 인식하고 '7'은 전혀 인식하지 못합니다. 점수 척도 1-7; 점수가 높을수록 인식하지 못하는 정도가 더 크다는 것을 의미합니다. |
12주차 방문 시 크로스오버의 각 팔에 대한 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 설문지 - 저혈당 공포 설문조사
기간: 12주차 방문 시 크로스오버의 각 팔에 대한 방문
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저혈당 공포 설문조사는 제1형 당뇨병 성인의 저혈당 공포에 대한 여러 차원을 측정합니다. 이는 저혈당증의 회피 및 과잉 치료와 관련된 행동을 측정하는 15개 항목 행동 하위 척도와 저혈당증을 둘러싼 불안과 두려움을 측정하는 18개 항목 걱정 하위 척도로 구성됩니다. 점수는 전반적으로 그리고 걱정스러운 하위 척도에 대해 계산됩니다. 점수 척도 0-4; 점수가 높을수록 두려움이 더 크다는 것을 의미합니다. |
12주차 방문 시 크로스오버의 각 팔에 대한 방문
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환자 보고 설문지 - 저혈당증 신뢰도
기간: 12주차 방문 시 크로스오버의 각 팔에 대한 방문
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HCS는 당뇨병 환자가 저혈당 관련 문제로부터 안전을 유지할 수 있는 능력과 관련하여 어느 정도 능력, 안정감, 편안함을 느끼는지 검사하는 9개 항목 척도입니다. 점수 척도 1-4.; 점수가 높을수록 자신감이 높다는 것을 의미합니다. |
12주차 방문 시 크로스오버의 각 팔에 대한 방문
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환자 보고 설문지 - 당뇨병 고통 척도
기간: 12주차 방문 시 크로스오버의 각 팔에 대한 방문
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무력감, 관리, 저혈당증, 사회적 인식, 식사, 의사 및 친구/가족에 대한 당뇨병 관련 우려를 측정하는 데 사용되는 28개 항목 설문지입니다. 점수 척도 1-6; 점수가 높을수록 고통이 더 심함을 나타냅니다. |
12주차 방문 시 크로스오버의 각 팔에 대한 방문
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환자 보고 설문지 - AIDE 기술 승인
기간: 12주차 방문 시 크로스오버의 각 팔에 대한 방문
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기술 수용 모델(Technology Acceptance Model)을 기반으로 한 이 당뇨병 기술 관련 설문지는 인식된 시스템 유용성, 사용 용이성 및 시스템에 대한 신뢰도를 평가합니다. 점수 척도 1-5; 점수가 높을수록 시스템에 대한 긍정적인 평가를 의미합니다. |
12주차 방문 시 크로스오버의 각 팔에 대한 방문
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환자 보고 설문지 - 시스템 유용성
기간: 12주차 방문 시 크로스오버의 각 팔에 대한 방문
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시스템의 전반적인 인지된 유용성을 측정하고 기술에 구애받지 않는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 점수 척도 0-100; 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 의미 |
12주차 방문 시 크로스오버의 각 팔에 대한 방문
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Henderson, MS, Jaeb Center for Health Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AIDE T1D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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