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Somministrazione automatizzata di insulina negli anziani con diabete di tipo 1 (AIDE T1D) (AIDE T1D)

23 dicembre 2024 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Uno studio incrociato randomizzato che valuta le tecnologie di somministrazione automatizzata di insulina sull'ipoglicemia e la qualità della vita negli anziani con diabete di tipo 1

Uno studio multicentrico, randomizzato, crossover costituito da tre periodi sequenziali di 12 settimane, con la funzione HCL utilizzata durante un periodo, la funzione PLGS utilizzata durante un periodo e la terapia SAP (controllo) durante un periodo. La prova crossover sarà preceduta da una fase di rodaggio in cui i partecipanti riceveranno una formazione utilizzando i dispositivi dello studio (Dexcom G6 e pompa Tandem t: slim X2). Dopo l'ultimo periodo di crossover, ai partecipanti verrà data l'opportunità di utilizzare i dispositivi di studio per ulteriori 12 settimane per valutare la preferenza dell'uso del sistema (PLGS, HCL o SAP) e le caratteristiche associate, la durata e la sicurezza in un ambiente più reale con meno frequenti contatti di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecnologie di somministrazione automatizzata di insulina (AID) mantengono la promessa di ottimizzare il controllo glicemico e ridurre il carico di cure per il diabete per i pazienti con diabete di tipo 1 (T1D). Tuttavia, gli studi clinici sulle tecnologie AID a basso carico non hanno incluso gli anziani in numero sufficiente per consentire una valutazione mirata dell'efficacia e degli impatti sulla qualità della vita (QOL) che possono differire da quelli osservati nei gruppi di età più giovane. In particolare, gli endpoint primari si sono concentrati sulla riduzione dell'iperglicemia, mentre evitare l'ipoglicemia è la principale preoccupazione per gli anziani con T1D. I dati del registro clinico di T1D Exchange hanno mostrato che l'ipoglicemia grave (SH) si verifica più comunemente negli anziani con T1D di lunga data rispetto ai soggetti più giovani con eventi che si verificano con la stessa frequenza con livelli di HbA1c >8,0% come con livelli di HbA1c

Mentre la tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) da sola ha il potenziale per essere utile nel ridurre l'ipoglicemia nei pazienti più anziani, i nostri dati preliminari dallo studio Wireless Innovations for Seniors with Diabetes Mellitus (WISDM) mostrano che la maggior parte dei pazienti ha ancora frequenti ipoglicemie anche quando utilizza CGM. Pertanto, la sola conoscenza del CGM potrebbe non essere sufficiente per evitare l'ipoglicemia in questa popolazione. Gli algoritmi predittivi di sospensione a basso contenuto di glucosio sono particolarmente promettenti quando l'obiettivo primario è evitare l'ipoglicemia piuttosto che la riduzione del glucosio. Non è noto se la maggiore complessità dei sistemi a ciclo chiuso fornisca ulteriori benefici glicemici. È fondamentale determinare se la somministrazione automatizzata di insulina può ridurre l'ipoglicemia nella popolazione adulta più anziana con T1D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13214
        • SUNY Upstate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del diabete di tipo 1
  2. Età ≥ 65 anni
  3. T1D Durata di almeno 1 anno
  4. HbA1c < 10,0% dal punto di cura o dal laboratorio locale negli ultimi 6 mesi
  5. Il regime insulinico prevede insulina basale/bolo tramite microinfusore o più iniezioni giornaliere
  6. GFR più recente ≥ 30 ml/min/m^2 dal laboratorio locale negli ultimi 6 mesi
  7. Disponibilità a utilizzare un'insulina ad azione rapida compatibile con la pompa Tandem t:slim X2 (attualmente aspart e lispro; altre insuline ad azione rapida probabilmente saranno approvate per l'uso della pompa prima dell'inizio dello studio come Fiasp)
  8. Familiarità e disponibilità a utilizzare un rapporto di carboidrati per i boli pasto
  9. Disposto a utilizzare dispositivi di studio e funzionalità di somministrazione automatica di insulina
  10. Possibilità di scaricare i dispositivi dello studio a casa o, se non è possibile scaricarli a casa, disponibilità a recarsi in clinica per portare i dispositivi per il download dei dati durante le visite e secondo necessità per la sicurezza
  11. Il partecipante gestisce autonomamente il proprio diabete per quanto riguarda la somministrazione di insulina e il monitoraggio del glucosio (può includere l'assistenza del coniuge o di un altro assistente)
  12. Il partecipante comprende il protocollo dello studio, accetta di rispettarlo ed è in grado di superare con successo la valutazione della comprensione del consenso con non più di 2 tentativi
  13. Il partecipante comprende l'inglese scritto e parlato
  14. Almeno 240 ore di letture CGM disponibili durante la fine della valutazione di rodaggio
  15. Almeno l'1,5% del tempo con livelli di glucosio CGM < 70 mg/dL prima dell'inizio della SAP
  16. Prescrizione attiva per il glucagone e disposto e in grado di avere a disposizione il glucagone

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo della tecnologia PLGS o della somministrazione di insulina HCL nell'ultimo mese
  2. Storia di 1 o più episodi di chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti
  3. Diagnosi clinica da parte di un fornitore di cure primarie, neurologo o psichiatra di demenza, secondo l'opinione dello sperimentatore un sospetto grave deterioramento cognitivo tale da precludere la capacità di comprendere lo studio o utilizzare dispositivi, o un punteggio di 6 o meno su 15 su 5 min MoCA (5 min T MoCA versione 2.1) (il lieve deterioramento cognitivo non è un'esclusione)
  4. Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio, inclusi gravi problemi di vista o udito e qualsiasi controindicazione all'uso di uno qualsiasi dei dispositivi dello studio secondo l'etichettatura FDA
  5. Allergia nota all'adesivo o reazione cutanea durante la fase di pre-randomizzazione del run-in o precedenti difficoltà con gli inserimenti della pompa e del CGM che precluderebbero la partecipazione allo studio randomizzato
  6. Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico diverso dalla metformina (inclusi agonisti del GLP-1, Symlin, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, sulfoniluree)
  7. Malattia renale di stadio 4 o 5
  8. La presenza di una condizione medica o psichiatrica significativa o l'uso di un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare il completamento di qualsiasi aspetto del protocollo, o è probabile che sia associato all'aspettativa di vita di

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pompa con sensore aumentato (SAP)
Il braccio SAP utilizzerà Tandem t:slim X2 senza funzionalità HCL o PLGS attivate e Dexcom G6 CGM
Comparatore attivo: Controllo ibrido a circuito chiuso (HCL)
Il braccio d'intervento dell'HCL utilizzerà il Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ e CGM Dexcom G6
Dispositivo: Tandem t:slim X2 con HCL o PLGS

I componenti del sistema includono t:slim X2 con tecnologia Control-IQ e Dexcom CGM G6. L'algoritmo di controllo modulare dispone di un modulo di supervisione della sicurezza che limita l'erogazione di insulina per prevenire l'ipoglicemia in ogni momento. L'algoritmo riduce gradualmente l'iperglicemia dal momento di andare a dormire per raggiungere un obiettivo di 120 mg/dl al momento del risveglio. Durante le ore di veglia, l'algoritmo di controllo tenta di mantenere il glucosio entro un intervallo target (da 112,5 a 160 mg/dL) con boli di insulina durante i pasti erogati in base alle consuete procedure di bolo eseguite dai pazienti con una pompa per insulina (circuito chiuso ibrido).

I componenti del sistema includono t:slim X2 con tecnologia Basal-IQ e Dexcom CGM G6. Il sistema PLGS è in grado di interrompere e riprendere automaticamente l'erogazione di insulina basale in risposta a valori glicemici previsti o bassi dal sensore, riducendo così l'incidenza e la durata degli episodi ipoglicemici. La pompa include la strategia di minimizzazione dell'ipoglicemia che emetterà comandi di erogazione di insulina.

Altri nomi:
  • Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ
  • Tandem t:slim X2 con tecnologia Basal-IQ
Comparatore attivo: Sospensione predittiva di insulina a basso contenuto di glucosio (PLGS)
Il braccio di intervento del PLGS utilizzerà il Tandem t: slim X2 con tecnologia Basal-IQ e CGM Dexcom G6
Dispositivo: Tandem t:slim X2 con HCL o PLGS

I componenti del sistema includono t:slim X2 con tecnologia Control-IQ e Dexcom CGM G6. L'algoritmo di controllo modulare dispone di un modulo di supervisione della sicurezza che limita l'erogazione di insulina per prevenire l'ipoglicemia in ogni momento. L'algoritmo riduce gradualmente l'iperglicemia dal momento di andare a dormire per raggiungere un obiettivo di 120 mg/dl al momento del risveglio. Durante le ore di veglia, l'algoritmo di controllo tenta di mantenere il glucosio entro un intervallo target (da 112,5 a 160 mg/dL) con boli di insulina durante i pasti erogati in base alle consuete procedure di bolo eseguite dai pazienti con una pompa per insulina (circuito chiuso ibrido).

I componenti del sistema includono t:slim X2 con tecnologia Basal-IQ e Dexcom CGM G6. Il sistema PLGS è in grado di interrompere e riprendere automaticamente l'erogazione di insulina basale in risposta a valori glicemici previsti o bassi dal sensore, riducendo così l'incidenza e la durata degli episodi ipoglicemici. La pompa include la strategia di minimizzazione dell'ipoglicemia che emetterà comandi di erogazione di insulina.

Altri nomi:
  • Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ
  • Tandem t:slim X2 con tecnologia Basal-IQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo misurato CGM <70 mg/dl
Lasso di tempo: settimane 5-12 su 12 settimane per ciascun intervento del crossover
Risultato primario: percentuale di valori glicemici del sensore <70 mg/dl. Le prime 4 settimane di dati CGM in ciascun periodo sono state escluse per ridurre la possibilità di un effetto di trascinamento. Per calcolare le metriche CGM erano necessarie almeno 168 ore di dati. Poiché gli endpoint dell'ipoglicemia avevano distribuzioni asimmetriche, i valori sono stati winsorizzati al 10° e al 90° percentile.
settimane 5-12 su 12 settimane per ciascun intervento del crossover

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo misurato CGM <54 mg/dl
Lasso di tempo: settimane 5-12 su 12 settimane per ciascun intervento del crossover
Percentuale dei valori glicemici del sensore <54 mg/dl. Le prime 4 settimane di dati CGM in ciascun periodo sono state escluse per ridurre la possibilità di un effetto di trascinamento. Per calcolare le metriche CGM erano necessarie almeno 168 ore di dati. Poiché gli endpoint dell'ipoglicemia avevano distribuzioni asimmetriche, i valori sono stati winsorizzati al 10° e al 90° percentile.
settimane 5-12 su 12 settimane per ciascun intervento del crossover
Ipoglicemia
Lasso di tempo: settimane 5-12 su 12 settimane per ciascun braccio del crossover
Tasso di eventi ipoglicemici misurati dal CGM a settimana. Un evento ipoglicemico è definito come 15 minuti consecutivi con un valore di glucosio rilevato dal sensore <54 mg/dl. Per definire un evento sono necessari almeno 2 valori del sensore <54 mg/dl distanti 15 o più minuti e nessun valore intermedio >54 mg/dl. La fine dell'evento ipoglicemico è definita come un minimo di 15 minuti consecutivi con una concentrazione di glucosio nel sensore >70 mg/dl. Per definire la fine di un evento sono necessari almeno 2 valori del sensore >70 mg/dl distanti 15 o più minuti senza valori intermedi <70 mg/dl. Quando un evento ipoglicemico termina, il partecipante allo studio diventa idoneo per un nuovo evento.
settimane 5-12 su 12 settimane per ciascun braccio del crossover
Controllo del glucosio
Lasso di tempo: settimane 5-12 su 12 settimane per ciascun braccio del crossover
Glucosio medio (mg/dl)
settimane 5-12 su 12 settimane per ciascun braccio del crossover
% Tempo 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: settimane 5-12 su 12 settimane per ciascun intervento del crossover
Percentuale dei valori glicemici del sensore da 70 a 180 mg/dl. Le prime 4 settimane di dati CGM in ciascun periodo sono state escluse per ridurre la possibilità di un effetto di trascinamento. Per calcolare le metriche CGM erano necessarie almeno 168 ore di dati.
settimane 5-12 su 12 settimane per ciascun intervento del crossover
Controllo del glucosio - Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: settimane 5-12 su 12 settimane per ciascun braccio del crossover
Coefficiente di variazione (%)
settimane 5-12 su 12 settimane per ciascun braccio del crossover
% Tempo > 180 mg/dl
Lasso di tempo: settimane 5-12 su 12 settimane per ciascun intervento del crossover
Percentuale di valori >180 mg/dL. Le prime 4 settimane di dati CGM in ciascun periodo sono state escluse per ridurre la possibilità di un effetto di trascinamento. Per calcolare le metriche CGM erano necessarie almeno 168 ore di dati.
settimane 5-12 su 12 settimane per ciascun intervento del crossover
% Tempo > 250 mg/dl
Lasso di tempo: settimane 5-12 su 12 settimane per ciascun intervento del crossover
Percentuale di valori >250 mg/dL. Le prime 4 settimane di dati CGM in ciascun periodo sono state escluse per ridurre la possibilità di un effetto di trascinamento. Per calcolare le metriche CGM erano necessarie almeno 168 ore di dati.
settimane 5-12 su 12 settimane per ciascun intervento del crossover
HbA1c
Lasso di tempo: alla visita di 12 settimane per ciascun braccio del crossover
HbA1c%
alla visita di 12 settimane per ciascun braccio del crossover
Inconsapevolezza dell'ipoglicemia - Gold Survey
Lasso di tempo: alla visita di 12 settimane per ciascun braccio del crossover

Il punteggio Gold chiede ai soggetti di indicare la loro consapevolezza dell'ipoglicemia dove "1" significa sempre consapevole e "7" significa mai consapevole.

Scala di punteggio 1-7; Un punteggio più alto indica una maggiore inconsapevolezza.
alla visita di 12 settimane per ciascun braccio del crossover

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari riportati dai pazienti - Sondaggio sulla paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: alla visita di 12 settimane per ciascun braccio del crossover

L’Ipoglicemia Fear Survey misura diverse dimensioni della paura dell’ipoglicemia tra gli adulti con diabete di tipo 1. Consiste in una sottoscala Comportamento di 15 item che misura i comportamenti coinvolti nell’evitamento e nel trattamento eccessivo dell’ipoglicemia e una sottoscala Preoccupazione di 18 item che misura l’ansia e la paura legate all’ipoglicemia. Verranno calcolati i punteggi complessivi e per la sottoscala della preoccupazione.

Scala di punteggio 0-4; Un punteggio più alto indica più paura.
alla visita di 12 settimane per ciascun braccio del crossover
Questionari riportati dai pazienti - Fiducia nell'ipoglicemia
Lasso di tempo: alla visita di 12 settimane per ciascun braccio del crossover

L'HCS è una scala composta da 9 item che esamina il grado in cui le persone con diabete si sentono abili, sicure e a proprio agio riguardo alla loro capacità di stare al sicuro dai problemi legati all'ipoglicemia.

Scala di punteggio 1-4.; Un punteggio più alto indica maggiore sicurezza.
alla visita di 12 settimane per ciascun braccio del crossover
Questionari riportati dai pazienti: scala di disagio del diabete
Lasso di tempo: alla visita di 12 settimane per ciascun braccio del crossover

Questionario a 28 voci utilizzato per misurare le preoccupazioni legate al diabete relative a impotenza, gestione, ipoglicemia, percezioni sociali, alimentazione, medico e amici/famiglia.

Scala di punteggio 1-6; Un punteggio più alto indica maggiore disagio.
alla visita di 12 settimane per ciascun braccio del crossover
Questionari segnalati dai pazienti - Accettazione della tecnologia AIDE
Lasso di tempo: alla visita di 12 settimane per ciascun braccio del crossover

Questo questionario specifico sulla tecnologia per il diabete, basato sul modello di accettazione della tecnologia, valuta l'utilità percepita del sistema, la facilità d'uso e la fiducia nel sistema.

Scala di punteggio 1-5; Un punteggio più alto indica una valutazione più positiva del sistema.
alla visita di 12 settimane per ciascun braccio del crossover
Questionari riportati dai pazienti: usabilità del sistema
Lasso di tempo: alla visita di 12 settimane per ciascun braccio del crossover

Un questionario composto da 10 voci che misura l'usabilità complessiva percepita di un sistema ed è indipendente dalla tecnologia.

Scala di punteggio 0-100; Un punteggio più alto indica una migliore usabilità
alla visita di 12 settimane per ciascun braccio del crossover

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Washington State University
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
University of Minnesota - Advanced Research and Diagnostic Laboratory
AdventHealth Diabetes Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Henderson, MS, Jaeb Center for Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIDE T1D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati deidentificati saranno condivisi sul sito web JCHR

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto principale e rimarranno disponibili per sempre

Criteri di accesso alla condivisione IPD

gli utenti devono avere un indirizzo email valido

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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