Somministrazione automatizzata di insulina negli anziani con diabete di tipo 1 (AIDE T1D) (AIDE T1D)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi clinica del diabete di tipo 1
2. Età ≥ 65 anni
3. T1D Durata di almeno 1 anno
4. HbA1c < 10,0% dal punto di cura o dal laboratorio locale negli ultimi 6 mesi
5. Il regime insulinico prevede insulina basale/bolo tramite microinfusore o più iniezioni giornaliere
6. GFR più recente ≥ 30 ml/min/m^2 dal laboratorio locale negli ultimi 6 mesi
7. Disponibilità a utilizzare un'insulina ad azione rapida compatibile con la pompa Tandem t:slim X2 (attualmente aspart e lispro; altre insuline ad azione rapida probabilmente saranno approvate per l'uso della pompa prima dell'inizio dello studio come Fiasp)
8. Familiarità e disponibilità a utilizzare un rapporto di carboidrati per i boli pasto
9. Disposto a utilizzare dispositivi di studio e funzionalità di somministrazione automatica di insulina
10. Possibilità di scaricare i dispositivi dello studio a casa o, se non è possibile scaricarli a casa, disponibilità a recarsi in clinica per portare i dispositivi per il download dei dati durante le visite e secondo necessità per la sicurezza
11. Il partecipante gestisce autonomamente il proprio diabete per quanto riguarda la somministrazione di insulina e il monitoraggio del glucosio (può includere l'assistenza del coniuge o di un altro assistente)
12. Il partecipante comprende il protocollo dello studio, accetta di rispettarlo ed è in grado di superare con successo la valutazione della comprensione del consenso con non più di 2 tentativi
13. Il partecipante comprende l'inglese scritto e parlato
14. Almeno 240 ore di letture CGM disponibili durante la fine della valutazione di rodaggio
15. Almeno l'1,5% del tempo con livelli di glucosio CGM < 70 mg/dL prima dell'inizio della SAP
16. Prescrizione attiva per il glucagone e disposto e in grado di avere a disposizione il glucagone

Criteri di esclusione:

1. Utilizzo della tecnologia PLGS o della somministrazione di insulina HCL nell'ultimo mese
2. Storia di 1 o più episodi di chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti
3. Diagnosi clinica da parte di un fornitore di cure primarie, neurologo o psichiatra di demenza, secondo l'opinione dello sperimentatore un sospetto grave deterioramento cognitivo tale da precludere la capacità di comprendere lo studio o utilizzare dispositivi, o un punteggio di 6 o meno su 15 su 5 min MoCA (5 min T MoCA versione 2.1) (il lieve deterioramento cognitivo non è un'esclusione)
4. Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio, inclusi gravi problemi di vista o udito e qualsiasi controindicazione all'uso di uno qualsiasi dei dispositivi dello studio secondo l'etichettatura FDA
5. Allergia nota all'adesivo o reazione cutanea durante la fase di pre-randomizzazione del run-in o precedenti difficoltà con gli inserimenti della pompa e del CGM che precluderebbero la partecipazione allo studio randomizzato
6. Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico diverso dalla metformina (inclusi agonisti del GLP-1, Symlin, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, sulfoniluree)
7. Malattia renale di stadio 4 o 5
8. La presenza di una condizione medica o psichiatrica significativa o l'uso di un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare il completamento di qualsiasi aspetto del protocollo, o è probabile che sia associato all'aspettativa di vita di