Administration automatisée d'insuline chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 1 (AIDE T1D) (AIDE T1D)
Un essai croisé randomisé évaluant les technologies d'administration automatisée d'insuline sur l'hypoglycémie et la qualité de vie des personnes âgées atteintes de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les technologies d'administration automatisée d'insuline (AID) promettent d'optimiser le contrôle glycémique et de réduire le fardeau des soins du diabète pour les patients atteints de diabète de type 1 (DT1). Cependant, les essais cliniques sur les technologies d'AID à moindre fardeau n'ont pas inclus des personnes âgées en nombre suffisant pour permettre une évaluation ciblée de l'efficacité et des impacts sur la qualité de vie (QOL) qui peuvent différer de ceux observés dans les groupes d'âge plus jeunes. Plus particulièrement, les critères d'évaluation principaux se sont concentrés sur la réduction de l'hyperglycémie, tandis que l'évitement de l'hypoglycémie est une préoccupation majeure pour les personnes âgées atteintes de DT1. Les données du registre clinique T1D Exchange ont montré que l'hypoglycémie sévère (SH) survient plus fréquemment chez les personnes âgées atteintes de DT1 de longue date que chez les personnes plus jeunes, les événements se produisant tout aussi souvent avec des taux d'HbA1c > 8,0 % qu'avec des taux d'HbA1c
Bien que la technologie de surveillance continue du glucose (CGM) à elle seule puisse être bénéfique pour réduire l'hypoglycémie chez les patients âgés, nos données préliminaires de l'essai WISDM (Wireless Innovations for Seniors with Diabetes Mellitus) montrent qu'une majorité de patients souffrent encore d'hypoglycémie fréquente même lorsqu'ils utilisent CGM. Ainsi, la seule connaissance du CGM peut ne pas être suffisante pour éviter l'hypoglycémie dans cette population. Les algorithmes prédictifs de suspension à faible teneur en glucose sont particulièrement prometteurs lorsque l'objectif principal est d'éviter l'hypoglycémie plutôt que de réduire la glycémie. On ne sait pas si la complexité supplémentaire des systèmes en boucle fermée offre un avantage glycémique supplémentaire. Il est essentiel de déterminer si l'administration automatisée d'insuline peut réduire l'hypoglycémie chez les personnes âgées atteintes de DT1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Diabetes Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13214
- SUNY Upstate
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du diabète de type 1
- Âge ≥ 65 ans
- DT1 Durée d'au moins 1 an
- HbA1c < 10,0 % au point de service ou au laboratoire local au cours des 6 derniers mois
- Le régime d'insuline implique l'insuline basale/bolus via une pompe à insuline ou plusieurs injections quotidiennes
- GFR le plus récent ≥ 30 ml/min/m^2 du laboratoire local au cours des 6 derniers mois
- Volonté d'utiliser une insuline à action rapide compatible avec la pompe Tandem t: slim X2 (actuellement aspart et lispro ; d'autres insulines à action rapide susceptibles d'être approuvées pour l'utilisation de la pompe avant le début de l'étude, telles que Fiasp)
- Connaissance et volonté d'utiliser un ratio de glucides pour les bolus de repas
- Disposé à utiliser des dispositifs d'étude et des fonctionnalités d'administration automatisée d'insuline
- Capacité à télécharger des appareils d'étude à la maison ou s'il n'est pas possible de télécharger à la maison, disposé à venir à la clinique pour apporter des appareils pour le téléchargement de données lors des visites et au besoin pour la sécurité
- Le participant gère son diabète de manière indépendante en ce qui concerne l'administration d'insuline et la surveillance de la glycémie (peut inclure l'aide du conjoint ou d'un autre soignant)
- Le participant comprend le protocole d'étude, accepte de s'y conformer et est capable de réussir l'évaluation de la compréhension du consentement avec pas plus de 2 tentatives
- Le participant comprend l'anglais écrit et parlé
- Au moins 240 heures de lectures CGM disponibles à la fin de l'évaluation de rodage
- Au moins 1,5 % du temps avec des taux de glucose CGM < 70 mg/dL avant l'initiation du PAS
- Prescription active de glucagon et volonté et capacité d'avoir du glucagon à disposition
Critère d'exclusion:
- Utilisation de la technologie PLGS ou de l'administration d'insuline HCL au cours du dernier mois
- Antécédents d'au moins 1 épisode d'acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
- Diagnostic clinique par un fournisseur de soins primaires, un neurologue ou un psychiatre de la démence, de l'avis de l'investigateur, une suspicion de déficience cognitive grave telle qu'elle empêcherait la capacité de comprendre l'étude ou d'utiliser des appareils, ou un score de 6 ou moins sur 15 sur le 5 min MoCA (5-min T MoCA Version 2.1) (une déficience cognitive légère n'est pas une exclusion)
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait le participant ou l'étude en danger, y compris une déficience visuelle ou auditive grave et toute contre-indication à l'utilisation de l'un des dispositifs d'étude selon l'étiquetage de la FDA
- Allergie adhésive connue ou réaction cutanée pendant la phase de pré-randomisation de rodage ou difficulté antérieure avec les insertions de pompe et de CGM qui empêcheraient la participation à l'essai randomisé
- Utilisation concomitante de tout agent hypoglycémiant non insulinique autre que la metformine (y compris les agonistes du GLP-1, Symlin, les inhibiteurs de la DPP-4, les inhibiteurs du SGLT-2, les sulfonylurées)
- Insuffisance rénale de stade 4 ou 5
- La présence d'une condition médicale ou psychiatrique importante ou l'utilisation d'un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'achèvement de tout aspect du protocole, ou est susceptible d'être associée à l'espérance de vie de
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pompe augmentée par capteur (SAP)
Le bras SAP utilisera le Tandem t:slim X2 sans les fonctionnalités HCL ou PLGS activées et Dexcom G6 CGM
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Comparateur actif: Contrôle hybride en boucle fermée (HCL)
Le bras d'intervention HCL utilisera le Tandem t:slim X2 avec la technologie Control-IQ et Dexcom G6 CGM
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Les composants du système incluent le t:slim X2 avec la technologie Control-IQ et le Dexcom CGM G6. L'algorithme de contrôle modulaire dispose d'un module de supervision de sécurité qui limite l'administration d'insuline pour prévenir l'hypoglycémie à tout moment. L’algorithme diminue progressivement l’hyperglycémie dès l’heure du coucher pour atteindre un objectif de 120 mg/dL au réveil. Pendant les heures d'éveil, l'algorithme de contrôle tente de maintenir la glycémie dans une plage cible (112,5 à 160 mg/dL) avec des bolus d'insuline au moment des repas administrés sur la base des procédures de bolus habituelles entreprises par les patients utilisant une pompe à insuline (boucle fermée hybride). Les composants du système incluent le t:slim X2 avec la technologie Basal-IQ et le Dexcom CGM G6. Le système PLGS est capable d'arrêter et de reprendre automatiquement l'administration d'insuline basale en réponse à des valeurs de glucose prédites ou faibles par le capteur, réduisant ainsi l'incidence et la durée des épisodes hypoglycémiques. La pompe comprend la stratégie de minimisation de l'hypoglycémie qui émettra des commandes d'administration d'insuline.
Autres noms:
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Comparateur actif: Suspension prédictive d'insuline à faible teneur en glucose (PLGS)
Le bras d'intervention PLGS utilisera le Tandem t:slim X2 avec la technologie Basal-IQ et Dexcom G6 CGM
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Les composants du système incluent le t:slim X2 avec la technologie Control-IQ et le Dexcom CGM G6. L'algorithme de contrôle modulaire dispose d'un module de supervision de sécurité qui limite l'administration d'insuline pour prévenir l'hypoglycémie à tout moment. L’algorithme diminue progressivement l’hyperglycémie dès l’heure du coucher pour atteindre un objectif de 120 mg/dL au réveil. Pendant les heures d'éveil, l'algorithme de contrôle tente de maintenir la glycémie dans une plage cible (112,5 à 160 mg/dL) avec des bolus d'insuline au moment des repas administrés sur la base des procédures de bolus habituelles entreprises par les patients utilisant une pompe à insuline (boucle fermée hybride). Les composants du système incluent le t:slim X2 avec la technologie Basal-IQ et le Dexcom CGM G6. Le système PLGS est capable d'arrêter et de reprendre automatiquement l'administration d'insuline basale en réponse à des valeurs de glucose prédites ou faibles par le capteur, réduisant ainsi l'incidence et la durée des épisodes hypoglycémiques. La pompe comprend la stratégie de minimisation de l'hypoglycémie qui émettra des commandes d'administration d'insuline.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps mesuré CGM <70 mg/dL
Délai: semaines 5 à 12 de 12 semaines pour chaque intervention du crossover
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Résultat principal : Pourcentage de valeurs de glucose du capteur <70 mg/dL.
Les 4 premières semaines de données CGM de chaque période ont été exclues afin de réduire le risque d'effet de report.
Un minimum de 168 heures de données était nécessaire pour calculer les mesures CGM.
Étant donné que les paramètres d'évaluation de l'hypoglycémie avaient des distributions asymétriques, les valeurs ont été winsorisées aux 10e et 90e centiles.
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semaines 5 à 12 de 12 semaines pour chaque intervention du crossover
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps mesuré CGM <54 mg/dL
Délai: semaines 5 à 12 de 12 semaines pour chaque intervention du crossover
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Pourcentage de valeurs de glucose du capteur <54 mg/dL.
Les 4 premières semaines de données CGM de chaque période ont été exclues afin de réduire le risque d'effet de report.
Un minimum de 168 heures de données était nécessaire pour calculer les mesures CGM.
Étant donné que les paramètres d'évaluation de l'hypoglycémie avaient des distributions asymétriques, les valeurs ont été winsorisées aux 10e et 90e centiles.
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semaines 5 à 12 de 12 semaines pour chaque intervention du crossover
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Hypoglycémie
Délai: semaines 5 à 12 sur 12 semaines pour chaque bras du crossover
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Taux d'événements hypoglycémiques mesurés par CGM par semaine.
Un événement hypoglycémique est défini comme 15 minutes consécutives avec une valeur de glucose du capteur <54 mg/dl.
Au moins 2 valeurs de capteur <54 mg/dl espacées de 15 minutes ou plus et aucune valeur intermédiaire >54 mg/dl ne sont nécessaires pour définir un événement.
La fin de l'événement hypoglycémique est définie comme un minimum de 15 minutes consécutives avec une concentration de glucose du capteur > 70 mg/dl.
Au moins 2 valeurs de capteur > 70 mg/dl, espacées de 15 minutes ou plus, sans valeurs intermédiaires < 70 mg/dl, sont nécessaires pour définir la fin d'un événement.
Lorsqu'un événement hypoglycémique se termine, le participant à l'étude devient éligible à un nouvel événement.
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semaines 5 à 12 sur 12 semaines pour chaque bras du crossover
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Contrôle du glucose
Délai: semaines 5 à 12 sur 12 semaines pour chaque bras du crossover
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Glycémie moyenne (mg/dL)
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semaines 5 à 12 sur 12 semaines pour chaque bras du crossover
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% Temps 70-180 mg/dL
Délai: semaines 5 à 12 de 12 semaines pour chaque intervention du crossover
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Pourcentage des valeurs de glucose du capteur 70 à 180 mg/dL.
Les 4 premières semaines de données CGM de chaque période ont été exclues afin de réduire le risque d'effet de report.
Un minimum de 168 heures de données était nécessaire pour calculer les mesures CGM.
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semaines 5 à 12 de 12 semaines pour chaque intervention du crossover
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Contrôle du glucose - Coefficient de variation
Délai: semaines 5 à 12 sur 12 semaines pour chaque bras du crossover
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Coefficient de variation (%)
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semaines 5 à 12 sur 12 semaines pour chaque bras du crossover
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% Temps > 180 mg/dL
Délai: semaines 5 à 12 de 12 semaines pour chaque intervention du crossover
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Pourcentage de valeurs >180 mg/dL.
Les 4 premières semaines de données CGM de chaque période ont été exclues afin de réduire le risque d'effet de report.
Un minimum de 168 heures de données était nécessaire pour calculer les mesures CGM.
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semaines 5 à 12 de 12 semaines pour chaque intervention du crossover
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% Temps > 250 mg/dL
Délai: semaines 5 à 12 de 12 semaines pour chaque intervention du crossover
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Pourcentage de valeurs >250 mg/dL.
Les 4 premières semaines de données CGM de chaque période ont été exclues afin de réduire le risque d'effet de report.
Un minimum de 168 heures de données était nécessaire pour calculer les mesures CGM.
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semaines 5 à 12 de 12 semaines pour chaque intervention du crossover
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HbA1c
Délai: à 12 semaines de visite pour chaque bras du crossover
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% d'HbA1c
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à 12 semaines de visite pour chaque bras du crossover
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Méconnaissance de l'hypoglycémie - Gold Survey
Délai: à 12 semaines de visite pour chaque bras du crossover
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Le score Gold demande aux sujets d'indiquer s'ils sont conscients de l'hypoglycémie, « 1 » signifiant toujours conscient et « 7 » n'étant jamais conscient. Échelle de score de 1 à 7 ; Un score plus élevé indique une plus grande méconnaissance. |
à 12 semaines de visite pour chaque bras du crossover
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaires signalés par les patients - Enquête sur la peur de l'hypoglycémie
Délai: à 12 semaines de visite pour chaque bras du crossover
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L’Hypoglycemia Fear Survey mesure plusieurs dimensions de la peur de l’hypoglycémie chez les adultes atteints de diabète de type 1. Il s'agit d'une sous-échelle de comportement de 15 éléments qui mesure les comportements impliqués dans l'évitement et le traitement excessif de l'hypoglycémie et d'une sous-échelle d'inquiétude de 18 éléments qui mesure l'anxiété et la peur entourant l'hypoglycémie. Les scores seront calculés globalement et pour la sous-échelle d'inquiétude. Échelle de score de 0 à 4 ; Un score plus élevé indique plus de peur. |
à 12 semaines de visite pour chaque bras du crossover
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Questionnaires signalés par les patients - Confiance en matière d'hypoglycémie
Délai: à 12 semaines de visite pour chaque bras du crossover
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Le HCS est une échelle de 9 éléments qui examine dans quelle mesure les personnes atteintes de diabète se sentent capables, en sécurité et à l'aise quant à leur capacité à rester à l'abri des problèmes liés à l'hypoglycémie. Échelle de score 1-4.; Un score plus élevé indique plus de confiance. |
à 12 semaines de visite pour chaque bras du crossover
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Questionnaires signalés par les patients - Échelle de détresse liée au diabète
Délai: à 12 semaines de visite pour chaque bras du crossover
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Questionnaire de 28 éléments utilisé pour mesurer les préoccupations liées au diabète concernant l'impuissance, la gestion, l'hypoglycémie, les perceptions sociales, l'alimentation, le médecin et les amis/la famille. Échelle de score de 1 à 6 ; Un score plus élevé indique plus de détresse. |
à 12 semaines de visite pour chaque bras du crossover
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Questionnaires signalés par les patients - Acceptation de la technologie AIDE
Délai: à 12 semaines de visite pour chaque bras du crossover
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Ce questionnaire spécifique à la technologie du diabète, basé sur le modèle d'acceptation technologique, évalue l'utilité perçue du système, la facilité d'utilisation et la confiance dans le système. Échelle de score de 1 à 5 ; Un score plus élevé indique une évaluation plus positive du système. |
à 12 semaines de visite pour chaque bras du crossover
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Questionnaires signalés par les patients - Convivialité du système
Délai: à 12 semaines de visite pour chaque bras du crossover
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Un questionnaire en 10 éléments qui mesure la convivialité globale perçue d'un système et qui est indépendant de la technologie. Échelle de score de 0 à 100 ; Un score plus élevé indique une meilleure convivialité |
à 12 semaines de visite pour chaque bras du crossover
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Henderson, MS, Jaeb Center for Health Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIDE T1D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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