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1 型糖尿病老年人的自动胰岛素输送 (AIDE T1D) (AIDE T1D)

2024年2月29日 更新者:Jaeb Center for Health Research

一项随机交叉试验评估自动胰岛素输送技术对患有 1 型糖尿病的老年人的低血糖和生活质量的影响

一项多中心、随机、交叉试验,由三个连续的 12 周周期组成,其中一个周期使用 HCL 特征,一个周期使用 PLGS 特征,一个周期使用 SAP 治疗(对照)。 交叉试验之前将进入磨合阶段,参与者将使用研究设备(Dexcom G6 和 Tandem t:slim X2 泵)接受培训。 在最后一个交叉期之后,参与者将有机会再使用研究设备 12 周,以评估系统使用偏好(PLGS、HCL 或 SAP)以及在更真实的环境中使用更少的相关特性、耐用性和安全性频繁的学习联系。

研究概览

地位

完全的

详细说明

自动化胰岛素输送 (AID) 技术有望优化血糖控制并减轻 1 型糖尿病 (T1D) 患者的糖尿病护理负担。 然而,低负担 AID 技术的临床试验并未包括足够数量的老年人,因此无法集中评估疗效和生活质量 (QOL) 的影响,这可能不同于在较年轻年龄组中观察到的影响。 最值得注意的是,主要终点集中在降低高血糖,而避免低血糖是患有 T1D 的老年人最关心的问题。 T1D Exchange 诊所登记数据显示严重低血糖 (SH) 在患有长期 T1D 的老年人中比在年轻个体中更常见,HbA1c 水平 >8.0% 的事件发生频率与 HbA1c 水平相同

虽然连续血糖监测 (CGM) 技术本身就有可能有益于减少老年患者的低血糖,但我们来自老年糖尿病患者无线创新 (WISDM) 试验的初步数据显示,即使使用CGM。 因此,仅了解 CGM 可能不足以避免该人群发生低血糖。 当主要目标是避免低血糖而不是降低葡萄糖时,预测性低葡萄糖暂停算法具有特别的前景。 闭环系统增加的复杂性是否提供额外的血糖益处尚不清楚。 迫切需要确定自动胰岛素输送是否可以减少患有 T1D 的老年人群的低血糖。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13214
        • SUNY Upstate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 1型糖尿病的临床诊断
  2. 年龄≥65岁
  3. T1D 持续至少 1 年
  4. 在过去 6 个月内,HbA1c < 10.0% 来自护理点或当地实验室
  5. 胰岛素方案包括通过胰岛素泵或每日多次注射的基础/推注胰岛素
  6. 过去 6 个月内来自当地实验室的最新 GFR ≥ 30 ml/min/m^2
  7. 愿意使用与 Tandem t:slim X2 胰岛素泵兼容的速效胰岛素(目前使用门冬胰岛素和赖脯胰岛素;其他速效胰岛素可能在研究开始前被批准用于泵,例如 Fiasp)
  8. 熟悉并愿意使用碳水化合物比例进行膳食推注
  9. 愿意使用研究设备和自动胰岛素输送功能
  10. 能够在家下载研究设备,或者如果不能在家下载,愿意来诊所携带设备在访问时下载数据,并根据安全需要
  11. 参与者在胰岛素给药和血糖监测方面独立管理他/她的糖尿病(可能包括来自配偶或其他护理人员的协助)
  12. 参与者理解研究方案,同意遵守它并且能够成功通过不超过 2 次尝试的同意理解评估
  13. 参与者理解书面和口头英语
  14. 在磨合评估结束期间至少有 240 小时的 CGM 读数可用
  15. 在 SAP 开始之前,至少 1.5% 的时间 CGM 葡萄糖水平 < 70 mg/dL
  16. 胰高血糖素有效处方,愿意并能够提供胰高血糖素

排除标准:

  1. 在过去 1 个月内使用 PLGS 技术或 HCL 胰岛素输送
  2. 过去 6 个月内有 1 次或多次糖尿病酮症酸中毒发作史
  3. 初级保健提供者、神经科医生或精神病医生对痴呆症的临床诊断,研究者认为疑似严重认知障碍,以至于无法理解研究或使用设备,或者在第 5 天的 15 分中得分为 6 分或以下min MoCA (5-min T MoCA Version 2.1)(轻度认知障碍不排除)
  4. 研究者或指定人员认为会使参与者或研究处于危险之中的情况,包括严重的视力或听力障碍以及根据 FDA 标签使用任何研究设备的任何禁忌症
  5. 在随机化前磨合阶段已知的粘合剂过敏或皮肤反应,或以前在泵和 CGM 插入方面存在困难,这将妨碍参与随机试验
  6. 同时使用二甲双胍以外的任何非胰岛素降糖药(包括 GLP-1 激动剂、Symlin、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、磺脲类药物)
  7. 4 或 5 期肾病
  8. 根据研究者的判断,存在严重的医学或精神疾病或使用药物可能会影响方案的任何方面的完成,或可能与预期寿命相关

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:混合闭环控制 (HCL)
HCL 干预臂将使用带 Control-IQ 技术的 Tandom t:slim X2 和 Dexcom G6 CGM

系统组件包括采用 Control-IQ 技术的 t:slim X2 和 Dexcom CGM G6。 模块化控制算法具有安全监控模块,可限制胰岛素输送以始终防止低血糖。 该算法从就寝时间开始逐渐降低高血糖,以在醒来时达到 120 mg/dL 的目标。 在醒着的时候,控制算法试图将葡萄糖维持在目标范围内(112.5 至 160 mg/dL),并根据患者在胰岛素泵(混合闭环)上进行的常规推注程序在进餐时间推注胰岛素。

系统组件包括采用 Basal-IQ 技术的 t:slim X2 和 Dexcom CGM G6。 PLGS 系统能够响应预测的或低传感器葡萄糖值自动停止和恢复基础胰岛素输送,从而减少低血糖事件的发生率和持续时间。 该泵包括将发出胰岛素输送命令的低血糖最小化策略。

其他名称:
  • Tandom t:slim X2 采用 Control-IQ 技术
  • Tandom t:slim X2 采用 Basal-IQ 技术
有源比较器:预测性低葡萄糖胰岛素悬浮液 (PLGS)
PLGS 干预臂将利用 Tandom t:slim X2 与 Basal-IQ 技术和 Dexcom G6 CGM

系统组件包括采用 Control-IQ 技术的 t:slim X2 和 Dexcom CGM G6。 模块化控制算法具有安全监控模块,可限制胰岛素输送以始终防止低血糖。 该算法从就寝时间开始逐渐降低高血糖,以在醒来时达到 120 mg/dL 的目标。 在醒着的时候,控制算法试图将葡萄糖维持在目标范围内(112.5 至 160 mg/dL),并根据患者在胰岛素泵(混合闭环)上进行的常规推注程序在进餐时间推注胰岛素。

系统组件包括采用 Basal-IQ 技术的 t:slim X2 和 Dexcom CGM G6。 PLGS 系统能够响应预测的或低传感器葡萄糖值自动停止和恢复基础胰岛素输送,从而减少低血糖事件的发生率和持续时间。 该泵包括将发出胰岛素输送命令的低血糖最小化策略。

其他名称:
  • Tandom t:slim X2 采用 Control-IQ 技术
  • Tandom t:slim X2 采用 Basal-IQ 技术
无干预:传感器增强泵 (SAP)
SAP arm 将使用 Tandem t:slim X2,没有打开 HCL 或 PLGS 功能和 Dexcom G6 CGM

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CGM 测量时间
大体时间:交叉的每个臂 12 周
传感器葡萄糖值的百分比
交叉的每个臂 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖症
大体时间:交叉的每个臂 12 周
传感器葡萄糖值的百分比
交叉的每个臂 12 周
低血糖症
大体时间:交叉的每个臂 12 周
CGM 测量的低血糖事件的频率
交叉的每个臂 12 周
血糖控制
大体时间:交叉的每个臂 12 周
平均血糖
交叉的每个臂 12 周
血糖控制
大体时间:交叉的每个臂 12 周
传感器葡萄糖值的百分比 70 至 180 mg/dL
交叉的每个臂 12 周
血糖控制
大体时间:交叉的每个臂 12 周
变异系数
交叉的每个臂 12 周
高血糖症
大体时间:交叉的每个臂 12 周
>180 mg/dL 值的百分比
交叉的每个臂 12 周
高血糖症
大体时间:交叉的每个臂 12 周
>250 mg/dL 值的百分比
交叉的每个臂 12 周
糖化血红蛋白
大体时间:交叉的每个臂 12 周
糖化血红蛋白
交叉的每个臂 12 周
低血糖无意识
大体时间:交叉的每个臂 12 周
黄金调查
交叉的每个臂 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告问卷
大体时间:交叉的每个臂 12 周
低血糖恐惧调查
交叉的每个臂 12 周
患者报告问卷
大体时间:交叉的每个臂 12 周
低血糖信心
交叉的每个臂 12 周
患者报告问卷
大体时间:交叉的每个臂 12 周
糖尿病困扰量表。 6 分制,从没有问题到非常严重的问题。 DD 总分高可能表明总体严重程度。
交叉的每个臂 12 周
患者报告问卷
大体时间:交叉的每个臂 12 周
AIDE 技术验收基于技术验收模型。 5 点量表,从非常不同意到非常同意。 高分可能表示接受技术。
交叉的每个臂 12 周
患者报告问卷
大体时间:交叉的每个臂 12 周
系统可用性。 5 点量表,从非常不同意到非常同意。 高分可能表示系统易用性。
交叉的每个臂 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月28日

初级完成 (实际的)

2023年9月14日

研究完成 (实际的)

2024年1月5日

研究注册日期

首次提交

2019年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月10日

首次发布 (实际的)

2019年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化数据将在 JCHR 网站上共享

IPD 共享时间框架

数据将在初稿发表后提供,并将永久保留

IPD 共享访问标准

用户必须拥有有效的电子邮件地址

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

Tandom t:slim X2 含 HCL 或 PLGS的临床试验

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