Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované podávání inzulínu u starších pacientů s diabetem 1. typu (AIDE T1D) (AIDE T1D)

23. prosince 2024 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Randomizovaná zkřížená studie hodnotící technologie automatického podávání inzulínu na hypoglykémii a kvalitu života u starších dospělých s diabetem 1.

Multicentrická, randomizovaná, zkřížená studie sestávající ze tří po sobě jdoucích 12týdenních období, s funkcí HCL použitou během jednoho období, funkcí PLGS použitou během jednoho období a terapií SAP (kontrola) během jednoho období. Zkřížené zkoušce bude předcházet zaváděcí fáze, ve které účastníci absolvují školení pomocí studijních zařízení (pumpa Dexcom G6 a Tandem t:slim X2). Po posledním přechodovém období dostanou účastníci příležitost používat studijní zařízení po dobu dalších 12 týdnů k posouzení preference použití systému (PLGS, HCL nebo SAP) a souvisejících charakteristik, trvanlivosti a bezpečnosti v reálnějším prostředí s menšími náklady. častý studijní kontakt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technologie automatického podávání inzulínu (AID) jsou příslibem optimalizace kontroly glykémie a snížení zátěže péče o diabetes u pacientů s diabetem 1. typu (T1D). Klinické studie technologií AID s nižší zátěží však nezahrnovaly starší dospělé v dostatečném počtu, aby umožnily cílené hodnocení dopadů účinnosti a kvality života (QOL), které se mohou lišit od dopadů pozorovaných u mladších věkových skupin. Nejpozoruhodnější je, že primární cílové parametry se zaměřily na snížení hyperglykémie, zatímco vyhýbání se hypoglykémii je hlavním problémem u starších dospělých s T1D. Údaje z klinického registru T1D Exchange ukázaly, že závažná hypoglykémie (SH) se vyskytuje častěji u starších dospělých s dlouhotrvajícím T1D než u mladších jedinců s příhodami, které se vyskytují stejně často s hladinami HbA1c > 8,0 % jako s hladinami HbA1c

Zatímco samotná technologie kontinuálního monitorování glukózy (CGM) má potenciál být přínosem pro snížení hypoglykémie u starších pacientů, naše předběžné údaje ze studie Wireless Innovations for Seniors with Diabetes Mellitus (WISDM) ukazují, že většina pacientů má stále časté hypoglykémie, i když používají CGM. Znalost samotného CGM tedy nemusí stačit k tomu, aby se u této populace vyhnula hypoglykémii. Prediktivní suspenzní algoritmy s nízkým obsahem glukózy jsou zvláště slibné, když je primárním cílem spíše vyhnutí se hypoglykémii než snížení glukózy. Není známo, zda přidaná složitost systémů s uzavřenou smyčkou poskytuje další glykemický přínos. Existuje kritická potřeba zjistit, zda automatizovaná aplikace inzulínu může snížit hypoglykémii u starší dospělé populace s T1D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13214
        • SUNY Upstate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu
  2. Věk ≥ 65 let
  3. T1D Doba trvání minimálně 1 rok
  4. HbA1c < 10,0 % z místa péče nebo místní laboratoře za posledních 6 měsíců
  5. Inzulínový režim zahrnuje bazální/bolusový inzulín prostřednictvím inzulínové pumpy nebo několika denních injekcí
  6. Poslední GFR ≥ 30 ml/min/m^2 z místní laboratoře za posledních 6 měsíců
  7. Ochota používat rychle působící inzulín kompatibilní s pumpou Tandem t:slim X2 (v současnosti aspart a lispro; jiné rychle působící inzulíny, které budou pravděpodobně schváleny pro použití pumpou před zahájením studie, jako je Fiasp)
  8. Znalost a ochota používat poměr sacharidů pro bolusy s jídlem
  9. Ochota používat studijní zařízení a funkce automatického podávání inzulínu
  10. Schopnost stáhnout si studijní zařízení doma, nebo pokud není možné stáhnout doma, ochotni přijít na kliniku a přinést zařízení pro stahování dat při návštěvách a podle potřeby pro bezpečnost
  11. Účastník samostatně řídí svůj diabetes s ohledem na podávání inzulínu a monitorování glukózy (může zahrnovat pomoc manžela nebo jiného pečovatele)
  12. Účastník rozumí protokolu studie, souhlasí s jeho dodržováním a je schopen úspěšně projít testem porozumění souhlasu na maximálně 2 pokusy
  13. Účastník rozumí psané i mluvené angličtině
  14. Během hodnocení na konci záběhu je k dispozici alespoň 240 hodin měření CGM
  15. Alespoň 1,5 % času s hladinami glukózy CGM < 70 mg/dl před zahájením SAP
  16. Aktivní předpis na glukagon a ochotný a schopný mít glukagon k dispozici

Kritéria vyloučení:

  1. Použití technologie PLGS nebo podávání inzulinu HCL za poslední 1 měsíc
  2. Anamnéza 1 nebo více epizod diabetické ketoacidózy v předchozích 6 měsících
  3. Klinická diagnóza demence poskytovatelem primární péče, neurologem nebo psychiatrem, podle názoru zkoušejícího podezření na závažnou kognitivní poruchu, která by znemožňovala schopnost porozumět studii nebo používat zařízení, nebo skóre 6 nebo méně z 15 na 5 min MoCA (5min T MoCA verze 2.1) (mírná kognitivní porucha není vyloučena)
  4. Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii, včetně vážného poškození zraku nebo sluchu a jakékoli kontraindikace použití kteréhokoli ze studijních zařízení podle označení FDA
  5. Známá alergie na lepidlo nebo kožní reakce během zaváděcí předrandomizační fáze nebo předchozí potíže se zaváděním pumpy a CGM, které by vylučovaly účast v randomizované studii
  6. Současné užívání jakýchkoli jiných látek nesnižujících hladinu inzulínu než metforminu (včetně agonistů GLP-1, Symlinu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, sulfonylmočovin)
  7. Stádium 4 nebo 5 onemocnění ledvin
  8. Přítomnost závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo užívání léků, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit dokončení jakéhokoli aspektu protokolu nebo pravděpodobně souvisí s očekávanou délkou života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Sensor-Augmented Pump (SAP)
Rameno SAP bude využívat Tandem t:slim X2 bez zapnutých funkcí HCL nebo PLGS a Dexcom G6 CGM
Aktivní komparátor: Hybridní řízení s uzavřenou smyčkou (HCL)
Intervenční rameno HCL bude využívat Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ a Dexcom G6 CGM
Přístroj: Tandem t:slim X2 s HCL nebo PLGS

Mezi systémové komponenty patří t:slim X2 s technologií Control-IQ a Dexcom CGM G6. Modulární řídicí algoritmus má modul bezpečnostního dohledu, který omezuje podávání inzulínu, aby se vždy zabránilo hypoglykémii. Algoritmus postupně snižuje hyperglykémii před spaním, aby dosáhl cíle 120 mg/dl v době probuzení. Během hodin bdění se kontrolní algoritmus pokouší udržet glukózu v cílovém rozmezí (112,5 až 160 mg/dl) pomocí bolusů inzulínu v době jídla podávaných na základě obvyklých postupů bolusu prováděných pacienty na inzulínové pumpě (Hybridní uzavřená smyčka).

Mezi systémové komponenty patří t:slim X2 s technologií Basal-IQ a Dexcom CGM G6. Systém PLGS je schopen automaticky zastavit a obnovit podávání bazálního inzulínu v reakci na předpokládané nebo nízké hodnoty glykémie ze senzoru, čímž se sníží výskyt a trvání hypoglykemických epizod. Pumpa obsahuje strategii minimalizace hypoglykémie, která vydá příkazy k aplikaci inzulínu.

Ostatní jména:
  • Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ
  • Tandem t:slim X2 s technologií Basal-IQ
Aktivní komparátor: Prediktivní nízkoglukózová inzulinová suspenze (PLGS)
Intervenční rameno PLGS bude využívat Tandem t:slim X2 s technologií Basal-IQ a Dexcom G6 CGM
Přístroj: Tandem t:slim X2 s HCL nebo PLGS

Mezi systémové komponenty patří t:slim X2 s technologií Control-IQ a Dexcom CGM G6. Modulární řídicí algoritmus má modul bezpečnostního dohledu, který omezuje podávání inzulínu, aby se vždy zabránilo hypoglykémii. Algoritmus postupně snižuje hyperglykémii před spaním, aby dosáhl cíle 120 mg/dl v době probuzení. Během hodin bdění se kontrolní algoritmus pokouší udržet glukózu v cílovém rozmezí (112,5 až 160 mg/dl) pomocí bolusů inzulínu v době jídla podávaných na základě obvyklých postupů bolusu prováděných pacienty na inzulínové pumpě (Hybridní uzavřená smyčka).

Mezi systémové komponenty patří t:slim X2 s technologií Basal-IQ a Dexcom CGM G6. Systém PLGS je schopen automaticky zastavit a obnovit podávání bazálního inzulínu v reakci na předpokládané nebo nízké hodnoty glykémie ze senzoru, čímž se sníží výskyt a trvání hypoglykemických epizod. Pumpa obsahuje strategii minimalizace hypoglykémie, která vydá příkazy k aplikaci inzulínu.

Ostatní jména:
  • Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ
  • Tandem t:slim X2 s technologií Basal-IQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas měření CGM <70 mg/dl
Časové okno: týdny 5-12 z 12 týdnů pro každý zásah křížení
Primární výsledek: Procento hodnot glukózy ze senzoru <70 mg/dl. První 4 týdny dat CGM v každém období byly vyloučeny, aby se snížila možnost přenosu účinku. K výpočtu metriky CGM bylo zapotřebí minimálně 168 hodin dat. Vzhledem k tomu, že koncové body hypoglykemie měly zkreslené distribuce, hodnoty byly srovnány na 10. a 90. percentilech.
týdny 5-12 z 12 týdnů pro každý zásah křížení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas měření CGM <54 mg/dl
Časové okno: týdny 5-12 z 12 týdnů pro každý zásah křížení
Procento hodnot glukózy ze senzoru <54 mg/dl. První 4 týdny dat CGM v každém období byly vyloučeny, aby se snížila možnost přenosu účinku. K výpočtu metriky CGM bylo zapotřebí minimálně 168 hodin dat. Vzhledem k tomu, že koncové body hypoglykemie měly zkreslené distribuce, hodnoty byly srovnány na 10. a 90. percentilech.
týdny 5-12 z 12 týdnů pro každý zásah křížení
Hypoglykémie
Časové okno: týdny 5-12 z 12 týdnů pro každé rameno křížení
Četnost hypoglykemických příhod měřených CGM za týden. Hypoglykemická událost je definována jako 15 po sobě jdoucích minut s hodnotou glykémie ze senzoru <54 mg/dl. K definování události jsou nutné alespoň 2 hodnoty senzoru <54 mg/dl, které jsou od sebe vzdáleny 15 nebo více minut, plus žádné intervenující hodnoty >54 mg/dl. Konec hypoglykemické události je definován jako minimálně 15 po sobě jdoucích minut s koncentrací glukózy ze senzoru >70 mg/dl. K definování konce události jsou vyžadovány alespoň 2 hodnoty senzoru >70 mg/dl, které jsou od sebe vzdáleny 15 nebo více minut, bez jakýchkoli intervenujících hodnot <70 mg/dl. Když hypoglykemická událost skončí, účastník studie se stane způsobilým pro novou událost.
týdny 5-12 z 12 týdnů pro každé rameno křížení
Kontrola glukózy
Časové okno: týdny 5-12 z 12 týdnů pro každé rameno křížení
Průměrná glukóza (mg/dl)
týdny 5-12 z 12 týdnů pro každé rameno křížení
% času 70-180 mg/dl
Časové okno: týdny 5-12 z 12 týdnů pro každý zásah křížení
Procento hodnot glukózy ze senzoru 70 až 180 mg/dl. První 4 týdny dat CGM v každém období byly vyloučeny, aby se snížila možnost přenosu účinku. K výpočtu metriky CGM bylo zapotřebí minimálně 168 hodin dat.
týdny 5-12 z 12 týdnů pro každý zásah křížení
Kontrola glukózy - variační koeficient
Časové okno: týdny 5-12 z 12 týdnů pro každé rameno křížení
Variační koeficient (%)
týdny 5-12 z 12 týdnů pro každé rameno křížení
% času > 180 mg/dl
Časové okno: týdny 5-12 z 12 týdnů pro každý zásah křížení
Procento hodnot >180 mg/dl. První 4 týdny dat CGM v každém období byly vyloučeny, aby se snížila možnost přenosu účinku. K výpočtu metriky CGM bylo zapotřebí minimálně 168 hodin dat.
týdny 5-12 z 12 týdnů pro každý zásah křížení
% času > 250 mg/dl
Časové okno: týdny 5-12 z 12 týdnů pro každý zásah křížení
Procento hodnot >250 mg/dl. První 4 týdny dat CGM v každém období byly vyloučeny, aby se snížila možnost přenosu účinku. K výpočtu metriky CGM bylo zapotřebí minimálně 168 hodin dat.
týdny 5-12 z 12 týdnů pro každý zásah křížení
HbA1c
Časové okno: při 12týdenní návštěvě pro každé rameno crossoveru
% HbA1c
při 12týdenní návštěvě pro každé rameno crossoveru
Neuvědomění si hypoglykémie – průzkum zlata
Časové okno: při 12týdenní návštěvě pro každé rameno crossoveru

Zlaté skóre žádá subjekty, aby uvedly, že si uvědomují hypoglykémii, přičemž „1“ si je vždy vědom a „7“ si toho není vědom nikdy.

Bodová stupnice 1-7; Vyšší skóre znamená větší nevědomost.
při 12týdenní návštěvě pro každé rameno crossoveru

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky hlášené pacienty – průzkum strachu z hypoglykémie
Časové okno: při 12týdenní návštěvě pro každé rameno crossoveru

Průzkum strachu z hypoglykémie měří několik rozměrů strachu z hypoglykémie u dospělých s diabetem 1. typu. Skládá se z 15položkové subškály Chování, která měří chování spojené s vyhýbáním se hypoglykémii a její nadměrné léčby, a 18položkové subškály Strach, která měří úzkost a strach z hypoglykémie. Skóre bude vypočítáno celkově a pro subškálu starostí.

Bodová stupnice 0-4; Vyšší skóre znamená větší strach.
při 12týdenní návštěvě pro každé rameno crossoveru
Dotazníky hlášené pacienty – důvěra v hypoglykémii
Časové okno: při 12týdenní návštěvě pro každé rameno crossoveru

HCS je 9-položková stupnice, která zkoumá, do jaké míry se lidé s diabetem cítí schopni, bezpečně a pohodlně, pokud jde o jejich schopnost zůstat v bezpečí před problémy souvisejícími s hypoglykemií.

Bodová stupnice 1-4.; Vyšší skóre znamená větší důvěru.
při 12týdenní návštěvě pro každé rameno crossoveru
Dotazníky hlášené pacienty – stupnice diabetické tísně
Časové okno: při 12týdenní návštěvě pro každé rameno crossoveru

28položkový dotazník používaný k měření obav souvisejících s cukrovkou ohledně bezmoci, managementu, hypoglykémie, sociálního vnímání, stravování, lékaře a přátel/rodiny.

Bodová stupnice 1-6; Vyšší skóre znamená větší úzkost.
při 12týdenní návštěvě pro každé rameno crossoveru
Dotazníky hlášené pacienty - Přijetí technologie AIDE
Časové okno: při 12týdenní návštěvě pro každé rameno crossoveru

Tento dotazník specifický pro diabetologickou technologii založený na modelu technologického přijetí hodnotí vnímanou užitečnost systému, snadnost použití a důvěru v systém.

Bodová stupnice 1-5; Vyšší skóre znamená pozitivnější hodnocení systému.
při 12týdenní návštěvě pro každé rameno crossoveru
Dotazníky hlášené pacienty – použitelnost systému
Časové okno: při 12týdenní návštěvě pro každé rameno crossoveru

Dotazník o 10 položkách, který měří celkovou vnímanou použitelnost systému a je technologicky agnostický.

Bodová stupnice 0-100; Vyšší skóre znamená lepší použitelnost
při 12týdenní návštěvě pro každé rameno crossoveru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Washington State University
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
University of Minnesota - Advanced Research and Diagnostic Laboratory
AdventHealth Diabetes Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Henderson, MS, Jaeb Center for Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIDE T1D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

neidentifikované údaje budou sdíleny na webových stránkách JCHR

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění primárního rukopisu a zůstanou k dispozici navěky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

uživatelé musí mít platnou e-mailovou adresu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit