Automatisert insulintilførsel hos eldre med type 1-diabetes (AIDE T1D) (AIDE T1D)
En randomisert cross-over-forsøk som evaluerer teknologier for automatisert insulinlevering på hypoglykemi og livskvalitet hos eldre voksne med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Automatisert insulinlevering (AID)-teknologier har løftet om å optimalisere glykemisk kontroll og redusere byrden med diabetesbehandling for pasienter med type 1-diabetes (T1D). Imidlertid har kliniske studier av AID-teknologier med lavere belastning ikke inkludert eldre voksne i tilstrekkelig antall til å tillate fokusert evaluering av effekt og livskvalitet (QOL) påvirkninger som kan avvike fra de som er observert i yngre aldersgrupper. Mest bemerkelsesverdig har primære endepunkter fokusert på å redusere hyperglykemi, mens unngåelse av hypoglykemi er av største bekymring for eldre voksne med T1D. T1D Exchange klinikkregisterdata har vist at alvorlig hypoglykemi (SH) forekommer mer vanlig hos eldre voksne med langvarig T1D enn hos yngre individer med hendelser som forekommer like ofte med HbA1c-nivåer >8,0 % som med HbA1c-nivåer
Mens teknologi for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) alene har potensial til å være gunstig for å redusere hypoglykemi hos eldre pasienter, viser våre foreløpige data fra studien Wireless Innovations for Seniors with Diabetes Mellitus (WISDM) at et flertall av pasientene fortsatt har hyppig hypoglykemi selv når de bruker CGM. Kunnskap om CGM alene er derfor kanskje ikke tilstrekkelig for å unngå hypoglykemi i denne populasjonen. Prediktive lavglukosesuspenderingsalgoritmer har spesielt lovende når hovedmålet er å unngå hypoglykemi i stedet for glukosereduksjon. Hvorvidt den ekstra kompleksiteten til lukkede sløyfesystemer gir ytterligere glykemisk fordel er ikke kjent. Det er et kritisk behov for å finne ut om automatisert insulintilførsel kan redusere hypoglykemi hos den eldre voksne befolkningen med T1D.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Diabetes Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13214
- SUNY Upstate
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 1 diabetes
- Alder ≥ 65 år gammel
- T1D Varighet på minst 1 år
- HbA1c < 10,0 % fra behandlingssted eller lokal laboratorium i løpet av de siste 6 månedene
- Insulinregime involverer basal-/bolusinsulin via insulinpumpe eller flere daglige injeksjoner
- Siste GFR ≥ 30 ml/min/m^2 fra lokalt laboratorium i løpet av de siste 6 månedene
- Vilje til å bruke et hurtigvirkende insulin som er kompatibelt med Tandem t:slim X2-pumpen (for tiden aspart og lispro; andre hurtigvirkende insuliner vil sannsynligvis bli godkjent for pumpebruk før studiestart som Fiasp)
- Kjennskap til og vilje til å bruke et karbohydratforhold til måltidsboluser
- Villig til å bruke studieutstyr og automatiserte insulinleveringsfunksjoner
- Evne til å laste ned studieutstyr hjemme eller hvis det ikke er i stand til å laste ned hjemme villig til å komme inn på klinikken for å ta med enheter for nedlasting av data ved besøk og etter behov for sikkerhets skyld
- Deltakeren administrerer selvstendig sin diabetes med hensyn til insulinadministrasjon og glukoseovervåking (kan inkludere assistanse fra ektefelle eller annen omsorgsperson)
- Deltakeren forstår studieprotokollen, godtar å overholde den og er i stand til å bestå samtykkeforståelsesvurderingen med ikke mer enn 2 forsøk
- Deltakeren forstår skriftlig og muntlig engelsk
- Minst 240 timer med CGM-avlesninger tilgjengelig under slutten av innkjøringsvurderingen
- Minst 1,5 % av tiden med CGM-glukosenivåer < 70 mg/dL før SAP-start
- Aktiv resept på glukagon og villig og i stand til å ha glukagon tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av PLGS-teknologi eller HCL-insulinlevering siste 1 måned
- Anamnese med 1 eller flere episoder med diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene
- Klinisk diagnose av en primærhelsepersonell, nevrolog eller psykiater av demens, etter etterforskerens mening en mistenkt alvorlig kognitiv svikt slik at det ville utelukke evnen til å forstå studien eller bruke utstyr, eller en score på 6 eller mindre av 15 på de 5. min MoCA (5-min T MoCA versjon 2.1) (mild kognitiv svikt er ikke en ekskludering)
- En tilstand som etter etterforskerens eller den utpektes mening ville sette deltakeren eller studien i fare, inkludert alvorlig syns- eller hørselshemming og enhver kontraindikasjon for bruk av noen av studieenhetene i henhold til FDA-merking
- Kjent adhesiv allergi eller hudreaksjon under innkjøringsfasen før randomisering eller tidligere problemer med pumpe- og CGM-innsettinger som ville utelukket deltakelse i den randomiserte studien
- Samtidig bruk av andre glukosesenkende midler som ikke er insulin enn metformin (inkludert GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, sulfonylurea)
- Stadium 4 eller 5 nyresykdom
- Tilstedeværelsen av en betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller bruk av en medisin som etter etterforskerens vurdering kan påvirke fullføringen av ethvert aspekt av protokollen, eller som sannsynligvis er forbundet med forventet levealder for
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sensorforsterket pumpe (SAP)
SAP-armen vil bruke Tandem t:slim X2 uten HCL- eller PLGS-funksjoner slått på og Dexcom G6 CGM
|
|
|
Aktiv komparator: Hybrid Closed Loop Control (HCL)
HCL-intervensjonsarmen vil bruke Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom G6 CGM
|
Systemkomponentene inkluderer t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom CGM G6. Den modulære kontrollalgoritmen har en sikkerhetsovervåkingsmodul som begrenser insulintilførselen for å forhindre hypoglykemi til enhver tid. Algoritmen reduserer hyperglykemi gradvis fra leggetid for å nå et mål på 120 mg/dL ved oppvåkningstid. I våkne timer forsøker kontrollalgoritmen å holde glukose innenfor et målområde (112,5 til 160 mg/dL) med insulinbolus ved måltider basert på vanlige bolusprosedyrer utført av pasienter på en insulinpumpe (hybrid lukket sløyfe). Systemkomponentene inkluderer t:slim X2 med Basal-IQ-teknologi og Dexcom CGM G6. PLGS-systemet er i stand til å stoppe og gjenoppta basal insulintilførsel automatisk som svar på antatte eller lave sensorglukoseverdier, og reduserer dermed forekomsten og varigheten av hypoglykemiske episoder. Pumpen inkluderer hypoglykemi-minimeringsstrategien som vil gi insulintilførselskommandoer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prediktiv lavglukose insulinsuspensjon (PLGS)
PLGS-intervensjonsarmen vil bruke Tandem t:slim X2 med Basal-IQ-teknologi og Dexcom G6 CGM
|
Systemkomponentene inkluderer t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom CGM G6. Den modulære kontrollalgoritmen har en sikkerhetsovervåkingsmodul som begrenser insulintilførselen for å forhindre hypoglykemi til enhver tid. Algoritmen reduserer hyperglykemi gradvis fra leggetid for å nå et mål på 120 mg/dL ved oppvåkningstid. I våkne timer forsøker kontrollalgoritmen å holde glukose innenfor et målområde (112,5 til 160 mg/dL) med insulinbolus ved måltider basert på vanlige bolusprosedyrer utført av pasienter på en insulinpumpe (hybrid lukket sløyfe). Systemkomponentene inkluderer t:slim X2 med Basal-IQ-teknologi og Dexcom CGM G6. PLGS-systemet er i stand til å stoppe og gjenoppta basal insulintilførsel automatisk som svar på antatte eller lave sensorglukoseverdier, og reduserer dermed forekomsten og varigheten av hypoglykemiske episoder. Pumpen inkluderer hypoglykemi-minimeringsstrategien som vil gi insulintilførselskommandoer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM målt tid <70 mg/dL
Tidsramme: uke 5-12 av 12 uker for hver intervensjon av crossover
|
Primært utfall: Prosentandel av sensorglukoseverdier <70 mg/dL.
De første 4 ukene med CGM-data i hver periode ble ekskludert for å redusere sjansen for en overføringseffekt.
Minst 168 timer med data var nødvendig for å beregne CGM-beregninger.
Siden hypoglykemi-endepunktene hadde skjeve fordelinger, ble verdiene winsorisert ved 10. og 90. persentil.
|
uke 5-12 av 12 uker for hver intervensjon av crossover
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM målt tid <54 mg/dL
Tidsramme: uke 5-12 av 12 uker for hver intervensjon av crossover
|
Prosentandel av sensorglukoseverdier <54 mg/dL.
De første 4 ukene med CGM-data i hver periode ble ekskludert for å redusere sjansen for en overføringseffekt.
Minst 168 timer med data var nødvendig for å beregne CGM-beregninger.
Siden hypoglykemi-endepunktene hadde skjeve fordelinger, ble verdiene winsorisert ved 10. og 90. persentil.
|
uke 5-12 av 12 uker for hver intervensjon av crossover
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: uke 5-12 av 12 uker for hver arm av crossoveren
|
Hyppighet av CGM-målte hypoglykemiske hendelser per uke.
En hypoglykemisk hendelse er definert som 15 påfølgende minutter med en sensorglukoseverdi <54 mg/dl.
Minst 2 sensorverdier <54 mg/dl som er 15 minutter eller mer fra hverandre pluss ingen mellomliggende verdier >54 mg/dl er nødvendig for å definere en hendelse.
Slutten av den hypoglykemiske hendelsen er definert som minimum 15 påfølgende minutter med en sensorglukosekonsentrasjon >70 mg/dl.
Minst 2 sensorverdier >70 mg/dl som er 15 minutter eller mer fra hverandre uten mellomliggende verdier <70 mg/dl, er nødvendig for å definere slutten av en hendelse.
Når en hypoglykemisk hendelse avsluttes, blir studiedeltakeren kvalifisert for en ny hendelse.
|
uke 5-12 av 12 uker for hver arm av crossoveren
|
|
Glukosekontroll
Tidsramme: uke 5-12 av 12 uker for hver arm av crossoveren
|
Gjennomsnittlig glukose (mg/dL)
|
uke 5-12 av 12 uker for hver arm av crossoveren
|
|
% Tid 70-180 mg/dL
Tidsramme: uke 5-12 av 12 uker for hver intervensjon av crossover
|
Prosentandel av sensorglukoseverdier 70 til 180 mg/dL.
De første 4 ukene med CGM-data i hver periode ble ekskludert for å redusere sjansen for en overføringseffekt.
Minst 168 timer med data var nødvendig for å beregne CGM-beregninger.
|
uke 5-12 av 12 uker for hver intervensjon av crossover
|
|
Glukosekontroll - variasjonskoeffisient
Tidsramme: uke 5-12 av 12 uker for hver arm av crossoveren
|
Variasjonskoeffisient (%)
|
uke 5-12 av 12 uker for hver arm av crossoveren
|
|
% Tid > 180 mg/dL
Tidsramme: uke 5-12 av 12 uker for hver intervensjon av crossover
|
Prosent av verdier >180 mg/dL.
De første 4 ukene med CGM-data i hver periode ble ekskludert for å redusere sjansen for en overføringseffekt.
Minst 168 timer med data var nødvendig for å beregne CGM-beregninger.
|
uke 5-12 av 12 uker for hver intervensjon av crossover
|
|
% Tid > 250 mg/dL
Tidsramme: uke 5-12 av 12 uker for hver intervensjon av crossover
|
Prosent av verdier >250 mg/dL.
De første 4 ukene med CGM-data i hver periode ble ekskludert for å redusere sjansen for en overføringseffekt.
Minst 168 timer med data var nødvendig for å beregne CGM-beregninger.
|
uke 5-12 av 12 uker for hver intervensjon av crossover
|
|
HbA1c
Tidsramme: ved 12 ukers besøk for hver arm av crossoveren
|
HbA1c %
|
ved 12 ukers besøk for hver arm av crossoveren
|
|
Hypoglykemi Unawareness - Gold Survey
Tidsramme: ved 12 ukers besøk for hver arm av crossoveren
|
Gull-poengsummen ber forsøkspersoner om å indikere bevissthet om hypoglykemi med '1' som alltid er klar og '7' er aldri klar. Poengskala 1-7; En høyere poengsum indikerer mer uvitenhet. |
ved 12 ukers besøk for hver arm av crossoveren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte spørreskjemaer - Hypoglykemi fryktundersøkelse
Tidsramme: ved 12 ukers besøk for hver arm av crossoveren
|
Hypoglykemi-fryktundersøkelsen måler flere dimensjoner av frykt for hypoglykemi blant voksne med type 1-diabetes. Den består av en atferdsunderskala med 15 punkter som måler atferd involvert i unngåelse og overbehandling av hypoglykemi og en 18-elementers Bekymringsunderskala som måler angst og frykt rundt hypoglykemi. Poengsum vil bli beregnet samlet og for bekymringsunderskalaen. Poengskala 0-4; En høyere poengsum indikerer mer frykt. |
ved 12 ukers besøk for hver arm av crossoveren
|
|
Pasientrapporterte spørreskjemaer - Hypoglykemisikkerhet
Tidsramme: ved 12 ukers besøk for hver arm av crossoveren
|
HCS er en 9-elements skala som undersøker i hvilken grad personer med diabetes føler seg i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til å holde seg trygge mot hypoglykemiske problemer. Poengskala 1-4.; En høyere poengsum indikerer mer selvtillit. |
ved 12 ukers besøk for hver arm av crossoveren
|
|
Pasientrapporterte spørreskjemaer - Diabetes Distress Scale
Tidsramme: ved 12 ukers besøk for hver arm av crossoveren
|
Spørreskjema med 28 elementer som brukes til å måle diabetesrelaterte bekymringer om maktesløshet, behandling, hypoglykemi, sosiale oppfatninger, spising, lege og venner/familie. Poengskala 1-6; En høyere poengsum indikerer mer nød. |
ved 12 ukers besøk for hver arm av crossoveren
|
|
Pasientrapporterte spørreskjemaer - AIDE Technology Acceptance
Tidsramme: ved 12 ukers besøk for hver arm av crossoveren
|
Dette diabetesteknologispesifikke spørreskjemaet basert på teknologiakseptmodellen, vurderer opplevd systemnytte, brukervennlighet og tillit til systemet. Poengskala 1-5; En høyere score indikerer en mer positiv vurdering av systemet. |
ved 12 ukers besøk for hver arm av crossoveren
|
|
Pasientrapporterte spørreskjemaer - Systembrukbarhet
Tidsramme: ved 12 ukers besøk for hver arm av crossoveren
|
Et 10-elements spørreskjema som måler samlet opplevd brukervennlighet av et system og er teknologiagnostisk. Poengskala 0-100; Høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet |
ved 12 ukers besøk for hver arm av crossoveren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Henderson, MS, Jaeb Center for Health Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIDE T1D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .