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Automatisierte Insulinabgabe bei älteren Menschen mit Typ-1-Diabetes (AIDE T1D) (AIDE T1D)

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung automatisierter Insulinabgabetechnologien auf Hypoglykämie und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Eine multizentrische, randomisierte Crossover-Studie, bestehend aus drei aufeinanderfolgenden 12-wöchigen Perioden, wobei die HCL-Funktion während einer Periode verwendet wurde, die PLGS-Funktion während einer Periode verwendet wurde und die SAP-Therapie (Kontrolle) während einer Periode verwendet wurde. Der Crossover-Studie geht eine Einlaufphase voraus, in der die Teilnehmer an den Studiengeräten (Dexcom G6 und Tandem t:slim X2-Pumpe) geschult werden. Nach der letzten Crossover-Periode erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, Studiengeräte für weitere 12 Wochen zu verwenden, um die Präferenz der Systemnutzung (PLGS, HCL oder SAP) und die damit verbundenen Eigenschaften, Haltbarkeit und Sicherheit in einer realistischeren Umgebung mit weniger zu bewerten häufiger Studienkontakt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Technologien zur automatisierten Insulinabgabe (AID) versprechen eine Optimierung der glykämischen Kontrolle und eine Verringerung der Belastung durch die Diabetesversorgung für Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D). Klinische Studien zu AID-Technologien mit geringerer Belastung haben jedoch ältere Erwachsene nicht in ausreichender Zahl eingeschlossen, um eine gezielte Bewertung der Auswirkungen auf Wirksamkeit und Lebensqualität (QOL) zu ermöglichen, die sich von denen unterscheiden können, die in jüngeren Altersgruppen beobachtet werden. Vor allem konzentrierten sich die primären Endpunkte auf die Reduzierung von Hyperglykämie, während die Vermeidung von Hypoglykämie für ältere Erwachsene mit T1D von größter Bedeutung ist. Daten aus dem Klinikregister von T1D Exchange haben gezeigt, dass eine schwere Hypoglykämie (SH) häufiger bei älteren Erwachsenen mit langjähriger T1D auftritt als bei jüngeren Personen, wobei Ereignisse bei HbA1c-Werten > 8,0 % genauso häufig auftreten wie bei HbA1c-Werten

Während die kontinuierliche Glukoseüberwachungstechnologie (CGM) allein das Potenzial hat, Hypoglykämien bei älteren Patienten zu reduzieren, zeigen unsere vorläufigen Daten aus der Studie „Wireless Innovations for Seniors with Diabetes Mellitus“ (WISDM), dass eine Mehrheit der Patienten selbst bei der Verwendung immer noch häufig Hypoglykämien hat CGM. Daher reicht die Kenntnis von CGM allein möglicherweise nicht aus, um eine Hypoglykämie in dieser Population zu vermeiden. Prädiktive Low-Glucose-Suspend-Algorithmen sind besonders vielversprechend, wenn das primäre Ziel eher die Vermeidung von Hypoglykämie als die Glukosereduktion ist. Ob die zusätzliche Komplexität von Systemen mit geschlossenem Kreislauf einen zusätzlichen glykämischen Nutzen bringt, ist nicht bekannt. Es muss unbedingt festgestellt werden, ob die automatische Insulinabgabe Hypoglykämien bei älteren Erwachsenen mit T1D reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13214
        • SUNY Upstate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
  2. Alter ≥ 65 Jahre alt
  3. T1D Dauer von mindestens 1 Jahr
  4. HbA1c < 10,0 % vom Point-of-Care oder örtlichen Labor innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Das Insulinregime umfasst Basal-/Bolusinsulin über eine Insulinpumpe oder mehrere tägliche Injektionen
  6. Letzte GFR ≥ 30 ml/min/m^2 aus lokalem Labor innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Bereitschaft, ein schnell wirkendes Insulin zu verwenden, das mit der Tandem t:slim X2-Pumpe kompatibel ist (derzeit Aspart und Lispro; andere schnell wirkende Insuline, die wahrscheinlich vor Studienbeginn für die Pumpenverwendung zugelassen werden, wie z. B. Fiasp)
  8. Vertrautheit mit und Bereitschaft zur Verwendung eines Kohlenhydratverhältnisses für Mahlzeitenboli
  9. Bereit, Studiengeräte und automatisierte Insulinabgabefunktionen zu verwenden
  10. Möglichkeit, Studiengeräte zu Hause herunterzuladen oder, falls dies nicht möglich ist, zu Hause herunterzuladen, bereit, in die Klinik zu kommen, um Geräte zum Herunterladen von Daten bei Besuchen und bei Bedarf aus Sicherheitsgründen mitzubringen
  11. Der Teilnehmer behandelt seinen Diabetes in Bezug auf die Insulinverabreichung und die Glukoseüberwachung unabhängig (kann die Unterstützung durch den Ehepartner oder eine andere Pflegekraft beinhalten)
  12. Der Teilnehmer versteht das Studienprotokoll, stimmt seiner Einhaltung zu und ist in der Lage, die Einverständniserklärung mit nicht mehr als 2 Versuchen erfolgreich zu bestehen
  13. Der Teilnehmer versteht Englisch in Wort und Schrift
  14. Mindestens 240 Stunden verfügbare CGM-Messwerte am Ende der Einlaufbewertung
  15. Mindestens 1,5 % der Zeit mit CGM-Glukosewerten < 70 mg/dl vor Beginn der SAP
  16. Aktive Verschreibung von Glukagon und Bereitschaft und Fähigkeit, Glukagon zur Verfügung zu haben

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung der PLGS-Technologie oder der HCL-Insulinabgabe im letzten Monat
  2. Geschichte von 1 oder mehr diabetischen Ketoazidose-Episoden in den letzten 6 Monaten
  3. Klinische Diagnose von Demenz durch einen Hausarzt, Neurologen oder Psychiater, nach Ansicht des Prüfarztes eine vermutete schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit ausschließen würde, die Studie zu verstehen oder Geräte zu verwenden, oder eine Punktzahl von 6 oder weniger von 15 auf der 5 min MoCA (5-min T MoCA Version 2.1) (leichte kognitive Beeinträchtigung ist kein Ausschluss)
  4. Ein Zustand, der nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde, einschließlich schwerer Seh- oder Hörbehinderung und jeglicher Kontraindikation für die Verwendung eines der Studiengeräte gemäß FDA-Kennzeichnung
  5. Bekannte Klebstoffallergie oder Hautreaktion während der Einlaufphase vor der Randomisierung oder frühere Schwierigkeiten mit Pumpen- und CGM-Einführungen, die die Teilnahme an der randomisierten Studie ausschließen würden
  6. Gleichzeitige Anwendung anderer blutzuckersenkender Nicht-Insulin-Mittel als Metformin (einschließlich GLP-1-Agonisten, Symlin, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Sulfonylharnstoffe)
  7. Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5
  8. Das Vorhandensein eines signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder die Verwendung eines Medikaments, das nach Einschätzung des Ermittlers die Fertigstellung eines Aspekts des Protokolls beeinträchtigen kann oder wahrscheinlich mit einer Lebenserwartung von verbunden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Sensorunterstützte Pumpe (SAP)
Der SAP-Arm verwendet das Tandem t:slim X2 ohne aktivierte HCL- oder PLGS-Funktionen und Dexcom G6 CGM
Aktiver Komparator: Hybride Regelung mit geschlossenem Regelkreis (HCL)
Der HCL-Interventionsarm wird den Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und Dexcom G6 CGM nutzen
Gerät: Tandem t:slim X2 mit HCL oder PLGS

Zu den Systemkomponenten gehören der t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und der Dexcom CGM G6. Der modulare Steueralgorithmus verfügt über ein Sicherheitsüberwachungsmodul, das die Insulinabgabe begrenzt, um jederzeit eine Hypoglykämie zu verhindern. Der Algorithmus verringert die Hyperglykämie schrittweise vom Schlafengehen an, um bis zum Aufwachen einen Zielwert von 120 mg/dl zu erreichen. Während der Wachstunden versucht der Kontrollalgorithmus, die Glukose innerhalb eines Zielbereichs (112,5 bis 160 mg/dl) zu halten, indem zu den Mahlzeiten Insulinboli abgegeben werden, die auf den üblichen Bolusverfahren basieren, die von Patienten mit einer Insulinpumpe durchgeführt werden (Hybrid-geschlossener Regelkreis).

Zu den Systemkomponenten gehören der t:slim X2 mit Basal-IQ-Technologie und der Dexcom CGM G6. Das PLGS-System ist in der Lage, die Basalinsulinabgabe als Reaktion auf vorhergesagte oder niedrige Sensorglukosewerte automatisch zu stoppen und wieder aufzunehmen und so die Häufigkeit und Dauer von hypoglykämischen Episoden zu reduzieren. Die Pumpe verfügt über eine Hypoglykämie-Minimierungsstrategie, die Befehle zur Insulinabgabe ausgibt.

Andere Namen:
  • Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie
  • Tandem t:slim X2 mit Basal-IQ-Technologie
Aktiver Komparator: Prädiktive Low-Glucose-Insulinsuspension (PLGS)
Der PLGS-Interventionsarm wird den Tandem t:slim X2 mit Basal-IQ-Technologie und Dexcom G6 CGM verwenden
Gerät: Tandem t:slim X2 mit HCL oder PLGS

Zu den Systemkomponenten gehören der t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und der Dexcom CGM G6. Der modulare Steueralgorithmus verfügt über ein Sicherheitsüberwachungsmodul, das die Insulinabgabe begrenzt, um jederzeit eine Hypoglykämie zu verhindern. Der Algorithmus verringert die Hyperglykämie schrittweise vom Schlafengehen an, um bis zum Aufwachen einen Zielwert von 120 mg/dl zu erreichen. Während der Wachstunden versucht der Kontrollalgorithmus, die Glukose innerhalb eines Zielbereichs (112,5 bis 160 mg/dl) zu halten, indem zu den Mahlzeiten Insulinboli abgegeben werden, die auf den üblichen Bolusverfahren basieren, die von Patienten mit einer Insulinpumpe durchgeführt werden (Hybrid-geschlossener Regelkreis).

Zu den Systemkomponenten gehören der t:slim X2 mit Basal-IQ-Technologie und der Dexcom CGM G6. Das PLGS-System ist in der Lage, die Basalinsulinabgabe als Reaktion auf vorhergesagte oder niedrige Sensorglukosewerte automatisch zu stoppen und wieder aufzunehmen und so die Häufigkeit und Dauer von hypoglykämischen Episoden zu reduzieren. Die Pumpe verfügt über eine Hypoglykämie-Minimierungsstrategie, die Befehle zur Insulinabgabe ausgibt.

Andere Namen:
  • Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie
  • Tandem t:slim X2 mit Basal-IQ-Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-gemessene Zeit <70 mg/dL
Zeitfenster: Wochen 5-12 von 12 Wochen für jeden Eingriff des Crossovers
Primärer Endpunkt: Prozentsatz der Sensorglukosewerte <70 mg/dl. Die ersten 4 Wochen der CGM-Daten in jedem Zeitraum wurden ausgeschlossen, um die Wahrscheinlichkeit eines Übertragungseffekts zu verringern. Zur Berechnung der CGM-Metriken waren mindestens 168 Stunden Daten erforderlich. Da die Hypoglykämie-Endpunkte eine verzerrte Verteilung aufwiesen, wurden die Werte beim 10. und 90. Perzentil winsorisiert.
Wochen 5-12 von 12 Wochen für jeden Eingriff des Crossovers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-gemessene Zeit <54 mg/dL
Zeitfenster: Wochen 5-12 von 12 Wochen für jeden Eingriff des Crossovers
Prozentsatz der Sensorglukosewerte <54 mg/dL. Die ersten 4 Wochen der CGM-Daten in jedem Zeitraum wurden ausgeschlossen, um die Wahrscheinlichkeit eines Übertragungseffekts zu verringern. Zur Berechnung der CGM-Metriken waren mindestens 168 Stunden Daten erforderlich. Da die Hypoglykämie-Endpunkte eine verzerrte Verteilung aufwiesen, wurden die Werte beim 10. und 90. Perzentil winsorisiert.
Wochen 5-12 von 12 Wochen für jeden Eingriff des Crossovers
Hypoglykämie
Zeitfenster: Wochen 5-12 von 12 Wochen für jeden Arm des Crossovers
Rate der CGM-gemessenen hypoglykämischen Ereignisse pro Woche. Ein hypoglykämisches Ereignis ist definiert als 15 aufeinanderfolgende Minuten mit einem Sensorglukosewert <54 mg/dl. Zur Definition eines Ereignisses sind mindestens 2 Sensorwerte <54 mg/dl erforderlich, die 15 oder mehr Minuten voneinander entfernt sind, plus keine dazwischen liegenden Werte >54 mg/dl. Das Ende des hypoglykämischen Ereignisses ist definiert als mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten mit einer Sensorglukosekonzentration von >70 mg/dl. Um das Ende eines Ereignisses zu definieren, sind mindestens 2 Sensorwerte >70 mg/dl erforderlich, die 15 oder mehr Minuten voneinander entfernt sind und keine dazwischen liegenden Werte <70 mg/dl aufweisen. Wenn ein hypoglykämisches Ereignis endet, ist der Studienteilnehmer für ein neues Ereignis berechtigt.
Wochen 5-12 von 12 Wochen für jeden Arm des Crossovers
Glukosekontrolle
Zeitfenster: Wochen 5-12 von 12 Wochen für jeden Arm des Crossovers
Mittlerer Glukosewert (mg/dl)
Wochen 5-12 von 12 Wochen für jeden Arm des Crossovers
% Zeit 70-180 mg/dL
Zeitfenster: Wochen 5-12 von 12 Wochen für jeden Eingriff des Crossovers
Prozentsatz der Sensorglukosewerte 70 bis 180 mg/dL. Die ersten 4 Wochen der CGM-Daten in jedem Zeitraum wurden ausgeschlossen, um die Wahrscheinlichkeit eines Übertragungseffekts zu verringern. Zur Berechnung der CGM-Metriken waren mindestens 168 Stunden Daten erforderlich.
Wochen 5-12 von 12 Wochen für jeden Eingriff des Crossovers
Glukosekontrolle – Variationskoeffizient
Zeitfenster: Wochen 5-12 von 12 Wochen für jeden Arm des Crossovers
Variationskoeffizient (%)
Wochen 5-12 von 12 Wochen für jeden Arm des Crossovers
% Zeit > 180 mg/dL
Zeitfenster: Wochen 5-12 von 12 Wochen für jeden Eingriff des Crossovers
Prozentsatz der Werte >180 mg/dL. Die ersten 4 Wochen der CGM-Daten in jedem Zeitraum wurden ausgeschlossen, um die Wahrscheinlichkeit eines Übertragungseffekts zu verringern. Zur Berechnung der CGM-Metriken waren mindestens 168 Stunden Daten erforderlich.
Wochen 5-12 von 12 Wochen für jeden Eingriff des Crossovers
% Zeit > 250 mg/dl
Zeitfenster: Wochen 5-12 von 12 Wochen für jeden Eingriff des Crossovers
Prozentsatz der Werte >250 mg/dL. Die ersten 4 Wochen der CGM-Daten in jedem Zeitraum wurden ausgeschlossen, um die Wahrscheinlichkeit eines Übertragungseffekts zu verringern. Zur Berechnung der CGM-Metriken waren mindestens 168 Stunden Daten erforderlich.
Wochen 5-12 von 12 Wochen für jeden Eingriff des Crossovers
HbA1c
Zeitfenster: nach 12 Wochen Besuch für jeden Arm des Crossovers
HbA1c %
nach 12 Wochen Besuch für jeden Arm des Crossovers
Hypoglykämie-Unbewusstsein – Gold-Umfrage
Zeitfenster: nach 12 Wochen Besuch für jeden Arm des Crossovers

Beim Gold-Score werden die Probanden aufgefordert, anzugeben, dass sie sich einer Hypoglykämie bewusst sind, wobei „1“ bedeutet, dass sie sich immer bewusst sind, und „7“ bedeutet, dass sie sich nie bewusst sind.

Punkteskala 1-7; Ein höherer Wert weist auf mehr Unwissenheit hin.
nach 12 Wochen Besuch für jeden Arm des Crossovers

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten gemeldete Fragebögen – Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: nach 12 Wochen Besuch für jeden Arm des Crossovers

Die Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie misst mehrere Dimensionen der Angst vor Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes. Sie besteht aus einer 15-Punkte-Subskala „Verhalten“, die das Verhalten bei der Vermeidung und Überbehandlung von Hypoglykämien misst, und einer 18-Punkte-Sorgen-Subskala, die Angst und Furcht im Zusammenhang mit Hypoglykämie misst. Die Bewertungen werden insgesamt und für die Unterskala „Sorgen“ berechnet.

Punkteskala 0-4; Ein höherer Wert weist auf mehr Angst hin.
nach 12 Wochen Besuch für jeden Arm des Crossovers
Von Patienten gemeldete Fragebögen – Hypoglykämie-Vertrauen
Zeitfenster: nach 12 Wochen Besuch für jeden Arm des Crossovers

Die HCS ist eine 9-Punkte-Skala, die untersucht, inwieweit sich Menschen mit Diabetes in der Lage, sicher und wohl fühlen, sich vor hypoglykämischen Problemen zu schützen.

Punkteskala 1-4.; Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Vertrauen.
nach 12 Wochen Besuch für jeden Arm des Crossovers
Von Patienten gemeldete Fragebögen – Diabetes-Belastungsskala
Zeitfenster: nach 12 Wochen Besuch für jeden Arm des Crossovers

28-Punkte-Fragebogen zur Messung diabetesbedingter Bedenken hinsichtlich Ohnmacht, Management, Hypoglykämie, sozialer Wahrnehmung, Ernährung, Arzt und Freunden/Familie.

Punkteskala 1-6; Ein höherer Wert weist auf mehr Stress hin.
nach 12 Wochen Besuch für jeden Arm des Crossovers
Von Patienten gemeldete Fragebögen – Akzeptanz der AIDE-Technologie
Zeitfenster: nach 12 Wochen Besuch für jeden Arm des Crossovers

Dieser spezifische Fragebogen zur Diabetestechnologie basiert auf dem Technologieakzeptanzmodell und bewertet den wahrgenommenen Systemnutzen, die Benutzerfreundlichkeit und das Vertrauen in das System.

Punkteskala 1-5; Ein höherer Wert deutet auf eine positivere Bewertung des Systems hin.
nach 12 Wochen Besuch für jeden Arm des Crossovers
Von Patienten gemeldete Fragebögen – Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: nach 12 Wochen Besuch für jeden Arm des Crossovers

Ein 10-Punkte-Fragebogen, der die insgesamt wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit eines Systems misst und technologieunabhängig ist.

Punkteskala 0-100; Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin
nach 12 Wochen Besuch für jeden Arm des Crossovers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Washington State University
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
University of Minnesota - Advanced Research and Diagnostic Laboratory
AdventHealth Diabetes Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Henderson, MS, Jaeb Center for Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIDE T1D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf der JCHR-Website weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Veröffentlichung des Primärmanuskripts zur Verfügung und bleiben dauerhaft verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer müssen über eine gültige E-Mail-Adresse verfügen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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