Automatisierte Insulinabgabe bei älteren Menschen mit Typ-1-Diabetes (AIDE T1D) (AIDE T1D)

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
2. Alter ≥ 65 Jahre alt
3. T1D Dauer von mindestens 1 Jahr
4. HbA1c < 10,0 % vom Point-of-Care oder örtlichen Labor innerhalb der letzten 6 Monate
5. Das Insulinregime umfasst Basal-/Bolusinsulin über eine Insulinpumpe oder mehrere tägliche Injektionen
6. Letzte GFR ≥ 30 ml/min/m^2 aus lokalem Labor innerhalb der letzten 6 Monate
7. Bereitschaft, ein schnell wirkendes Insulin zu verwenden, das mit der Tandem t:slim X2-Pumpe kompatibel ist (derzeit Aspart und Lispro; andere schnell wirkende Insuline, die wahrscheinlich vor Studienbeginn für die Pumpenverwendung zugelassen werden, wie z. B. Fiasp)
8. Vertrautheit mit und Bereitschaft zur Verwendung eines Kohlenhydratverhältnisses für Mahlzeitenboli
9. Bereit, Studiengeräte und automatisierte Insulinabgabefunktionen zu verwenden
10. Möglichkeit, Studiengeräte zu Hause herunterzuladen oder, falls dies nicht möglich ist, zu Hause herunterzuladen, bereit, in die Klinik zu kommen, um Geräte zum Herunterladen von Daten bei Besuchen und bei Bedarf aus Sicherheitsgründen mitzubringen
11. Der Teilnehmer behandelt seinen Diabetes in Bezug auf die Insulinverabreichung und die Glukoseüberwachung unabhängig (kann die Unterstützung durch den Ehepartner oder eine andere Pflegekraft beinhalten)
12. Der Teilnehmer versteht das Studienprotokoll, stimmt seiner Einhaltung zu und ist in der Lage, die Einverständniserklärung mit nicht mehr als 2 Versuchen erfolgreich zu bestehen
13. Der Teilnehmer versteht Englisch in Wort und Schrift
14. Mindestens 240 Stunden verfügbare CGM-Messwerte am Ende der Einlaufbewertung
15. Mindestens 1,5 % der Zeit mit CGM-Glukosewerten < 70 mg/dl vor Beginn der SAP
16. Aktive Verschreibung von Glukagon und Bereitschaft und Fähigkeit, Glukagon zur Verfügung zu haben

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung der PLGS-Technologie oder der HCL-Insulinabgabe im letzten Monat
2. Geschichte von 1 oder mehr diabetischen Ketoazidose-Episoden in den letzten 6 Monaten
3. Klinische Diagnose von Demenz durch einen Hausarzt, Neurologen oder Psychiater, nach Ansicht des Prüfarztes eine vermutete schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit ausschließen würde, die Studie zu verstehen oder Geräte zu verwenden, oder eine Punktzahl von 6 oder weniger von 15 auf der 5 min MoCA (5-min T MoCA Version 2.1) (leichte kognitive Beeinträchtigung ist kein Ausschluss)
4. Ein Zustand, der nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde, einschließlich schwerer Seh- oder Hörbehinderung und jeglicher Kontraindikation für die Verwendung eines der Studiengeräte gemäß FDA-Kennzeichnung
5. Bekannte Klebstoffallergie oder Hautreaktion während der Einlaufphase vor der Randomisierung oder frühere Schwierigkeiten mit Pumpen- und CGM-Einführungen, die die Teilnahme an der randomisierten Studie ausschließen würden
6. Gleichzeitige Anwendung anderer blutzuckersenkender Nicht-Insulin-Mittel als Metformin (einschließlich GLP-1-Agonisten, Symlin, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Sulfonylharnstoffe)
7. Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5
8. Das Vorhandensein eines signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder die Verwendung eines Medikaments, das nach Einschätzung des Ermittlers die Fertigstellung eines Aspekts des Protokolls beeinträchtigen kann oder wahrscheinlich mit einer Lebenserwartung von verbunden ist