Entrega automatizada de insulina en ancianos con diabetes tipo 1 (AIDE T1D) (AIDE T1D)
Un ensayo aleatorio cruzado que evalúa las tecnologías de administración automatizada de insulina sobre la hipoglucemia y la calidad de vida en adultos mayores con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tecnologías de administración automatizada de insulina (AID) prometen optimizar el control glucémico y reducir la carga del cuidado de la diabetes para los pacientes con diabetes tipo 1 (T1D). Sin embargo, los ensayos clínicos de tecnologías AID de menor carga no han incluido a adultos mayores en cantidades suficientes para permitir una evaluación enfocada de la eficacia y los impactos en la calidad de vida (QOL) que pueden diferir de los observados en grupos de edad más jóvenes. En particular, los criterios de valoración primarios se han centrado en reducir la hiperglucemia, mientras que evitar la hipoglucemia es una de las principales preocupaciones para los adultos mayores con DT1. Los datos del registro clínico de T1D Exchange han demostrado que la hipoglucemia grave (SH) ocurre con más frecuencia en adultos mayores con DT1 de larga data que en personas más jóvenes con eventos que ocurren con la misma frecuencia con niveles de HbA1c >8.0 % que con niveles de HbA1c
Si bien la tecnología de monitoreo continuo de glucosa (CGM) por sí sola tiene el potencial de ser beneficiosa para reducir la hipoglucemia en pacientes mayores, nuestros datos preliminares del ensayo Wireless Innovations for Seniors with Diabetes Mellitus (WISDM) muestran que la mayoría de los pacientes todavía tienen hipoglucemia frecuente incluso cuando usan MCG. Por lo tanto, el conocimiento de CGM solo puede no ser suficiente para evitar la hipoglucemia en esta población. Los algoritmos predictivos de suspensión por niveles bajos de glucosa son particularmente prometedores cuando el objetivo principal es evitar la hipoglucemia en lugar de reducir la glucosa. No se sabe si la complejidad añadida de los sistemas de circuito cerrado proporciona un beneficio glucémico adicional. Existe una necesidad crítica de determinar si la administración automatizada de insulina puede reducir la hipoglucemia en la población de adultos mayores con DT1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Diabetes Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
- SUNY Upstate
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1
- Edad ≥ 65 años
- DT1 Duración de al menos 1 año
- HbA1c < 10,0 % del punto de atención o laboratorio local en los últimos 6 meses
- El régimen de insulina implica insulina basal/en bolo a través de una bomba de insulina o múltiples inyecciones diarias
- GFR más reciente ≥ 30 ml/min/m^2 del laboratorio local en los últimos 6 meses
- Disponibilidad para usar una insulina de acción rápida compatible con la bomba Tandem t:slim X2 (actualmente aspart y lispro; es probable que se aprueben otras insulinas de acción rápida para uso con bomba antes del inicio del estudio, como Fiasp)
- Familiaridad y disposición para usar una proporción de carbohidratos para bolos de comida.
- Dispuesto a usar dispositivos de estudio y funciones de administración automática de insulina
- Capacidad para descargar dispositivos de estudio en el hogar o, si no puede descargarlos en el hogar, estar dispuesto a ir a la clínica para traer dispositivos para descargar datos en las visitas y según sea necesario por seguridad.
- El participante está controlando su diabetes de forma independiente con respecto a la administración de insulina y el control de la glucosa (puede incluir la ayuda de su cónyuge u otro cuidador)
- El participante comprende el protocolo del estudio, acepta cumplirlo y puede aprobar con éxito la evaluación de comprensión del consentimiento con no más de 2 intentos.
- El participante comprende inglés escrito y hablado.
- Al menos 240 horas de lecturas de CGM disponibles durante el final de la evaluación inicial
- Al menos 1,5 % del tiempo con niveles de glucosa en CGM < 70 mg/dl antes del inicio de SAP
- Receta activa de glucagón y dispuesto y capaz de tener glucagón disponible
Criterio de exclusión:
- Uso de tecnología PLGS o administración de insulina HCL en el último mes
- Antecedentes de 1 o más episodios de cetoacidosis diabética en los 6 meses anteriores
- Diagnóstico clínico por parte de un proveedor de atención primaria, neurólogo o psiquiatra de demencia, en la opinión del investigador, sospecha de deterioro cognitivo grave tal que impediría la capacidad de comprender el estudio o utilizar dispositivos, o una puntuación de 6 o menos de 15 en los 5 min MoCA (5-min T MoCA Versión 2.1) (el deterioro cognitivo leve no es una exclusión)
- Una afección que, en opinión del investigador o la persona designada, pondría en riesgo al participante o al estudio, incluida la discapacidad grave de la vista o la audición y cualquier contraindicación para el uso de cualquiera de los dispositivos del estudio según la etiqueta de la FDA.
- Alergia adhesiva conocida o reacción de la piel durante la fase previa a la aleatorización inicial o dificultad previa con las inserciones de la bomba y CGM que impediría la participación en el ensayo aleatorizado
- Uso concurrente de cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina que no sea metformina (incluidos los agonistas de GLP-1, Symlin, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas)
- Enfermedad renal en etapa 4 o 5
- La presencia de una afección médica o psiquiátrica significativa o el uso de un medicamento que, a juicio del investigador, pueda afectar la finalización de cualquier aspecto del protocolo, o que probablemente esté asociado con la esperanza de vida de
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Bomba aumentada por sensor (SAP)
El brazo de SAP utilizará Tandem t:slim X2 sin las funciones HCL o PLGS activadas y Dexcom G6 CGM
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Comparador activo: Control de circuito cerrado híbrido (HCL)
El brazo de intervención HCL utilizará el Tandem t:slim X2 con tecnología Control-IQ y Dexcom G6 CGM
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Los componentes del sistema incluyen el t:slim X2 con tecnología Control-IQ y el Dexcom CGM G6. El algoritmo de control modular cuenta con un módulo de supervisión de seguridad que limita la entrega de insulina para prevenir la hipoglucemia en todo momento. El algoritmo disminuye gradualmente la hiperglucemia desde la hora de acostarse hasta alcanzar un objetivo de 120 mg/dL al despertar. Durante las horas de vigilia, el algoritmo de control intenta mantener la glucosa dentro de un rango objetivo (112,5 a 160 mg/dL) con bolos de insulina administrados a la hora de las comidas según los procedimientos de bolos habituales realizados por los pacientes con una bomba de insulina (circuito cerrado híbrido). Los componentes del sistema incluyen el t:slim X2 con tecnología Basal-IQ y el Dexcom CGM G6. El sistema PLGS puede detener y reanudar la administración de insulina basal automáticamente en respuesta a valores de glucosa bajos o previstos por el sensor, reduciendo así la incidencia y duración de los episodios de hipoglucemia. La bomba incluye la estrategia de minimización de hipoglucemia que emitirá órdenes de administración de insulina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Suspensión predictiva de insulina baja en glucosa (PLGS)
El brazo de intervención PLGS utilizará el Tandem t:slim X2 con tecnología Basal-IQ y CGM Dexcom G6
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Los componentes del sistema incluyen el t:slim X2 con tecnología Control-IQ y el Dexcom CGM G6. El algoritmo de control modular cuenta con un módulo de supervisión de seguridad que limita la entrega de insulina para prevenir la hipoglucemia en todo momento. El algoritmo disminuye gradualmente la hiperglucemia desde la hora de acostarse hasta alcanzar un objetivo de 120 mg/dL al despertar. Durante las horas de vigilia, el algoritmo de control intenta mantener la glucosa dentro de un rango objetivo (112,5 a 160 mg/dL) con bolos de insulina administrados a la hora de las comidas según los procedimientos de bolos habituales realizados por los pacientes con una bomba de insulina (circuito cerrado híbrido). Los componentes del sistema incluyen el t:slim X2 con tecnología Basal-IQ y el Dexcom CGM G6. El sistema PLGS puede detener y reanudar la administración de insulina basal automáticamente en respuesta a valores de glucosa bajos o previstos por el sensor, reduciendo así la incidencia y duración de los episodios de hipoglucemia. La bomba incluye la estrategia de minimización de hipoglucemia que emitirá órdenes de administración de insulina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medido de MCG <70 mg/dL
Periodo de tiempo: semanas 5-12 de 12 semanas para cada intervención del cruce
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Resultado primario: Porcentaje de valores de glucosa del sensor <70 mg/dL.
Se excluyeron las primeras 4 semanas de datos de MCG en cada período para reducir la posibilidad de un efecto de arrastre.
Se requirió un mínimo de 168 horas de datos para calcular las métricas de MCG.
Dado que los criterios de valoración de hipoglucemia tenían distribuciones asimétricas, los valores se ganaron en los percentiles 10 y 90.
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semanas 5-12 de 12 semanas para cada intervención del cruce
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medido de MCG <54 mg/dL
Periodo de tiempo: semanas 5-12 de 12 semanas para cada intervención del cruce
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Porcentaje de valores de glucosa del sensor <54 mg/dL.
Se excluyeron las primeras 4 semanas de datos de MCG en cada período para reducir la posibilidad de un efecto de arrastre.
Se requirió un mínimo de 168 horas de datos para calcular las métricas de MCG.
Dado que los criterios de valoración de hipoglucemia tenían distribuciones asimétricas, los valores se ganaron en los percentiles 10 y 90.
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semanas 5-12 de 12 semanas para cada intervención del cruce
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: semanas 5 a 12 de 12 semanas para cada brazo del cruce
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Tasa de eventos de hipoglucemia medidos con MCG por semana.
Un evento de hipoglucemia se define como 15 minutos consecutivos con un valor de glucosa del sensor <54 mg/dl.
Se requieren al menos 2 valores del sensor <54 mg/dl con una diferencia de 15 minutos o más y ningún valor intermedio >54 mg/dl para definir un evento.
El final del evento hipoglucémico se define como un mínimo de 15 minutos consecutivos con una concentración de glucosa en el sensor >70 mg/dl.
Se requieren al menos 2 valores de sensor >70 mg/dl con una diferencia de 15 minutos o más sin valores intermedios <70 mg/dl para definir el final de un evento.
Cuando finaliza un evento de hipoglucemia, el participante del estudio se vuelve elegible para un nuevo evento.
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semanas 5 a 12 de 12 semanas para cada brazo del cruce
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Control de glucosa
Periodo de tiempo: semanas 5 a 12 de 12 semanas para cada brazo del cruce
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Glucosa media (mg/dL)
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semanas 5 a 12 de 12 semanas para cada brazo del cruce
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% Tiempo 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: semanas 5-12 de 12 semanas para cada intervención del cruce
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Porcentaje de valores de glucosa del sensor de 70 a 180 mg/dL.
Se excluyeron las primeras 4 semanas de datos de MCG en cada período para reducir la posibilidad de un efecto de arrastre.
Se requirió un mínimo de 168 horas de datos para calcular las métricas de MCG.
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semanas 5-12 de 12 semanas para cada intervención del cruce
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Control de glucosa: coeficiente de variación
Periodo de tiempo: semanas 5 a 12 de 12 semanas para cada brazo del cruce
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Coeficiente de variación (%)
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semanas 5 a 12 de 12 semanas para cada brazo del cruce
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% Tiempo > 180 mg/dL
Periodo de tiempo: semanas 5-12 de 12 semanas para cada intervención del cruce
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Porcentaje de valores >180 mg/dL.
Se excluyeron las primeras 4 semanas de datos de MCG en cada período para reducir la posibilidad de un efecto de arrastre.
Se requirió un mínimo de 168 horas de datos para calcular las métricas de MCG.
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semanas 5-12 de 12 semanas para cada intervención del cruce
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% Tiempo > 250 mg/dL
Periodo de tiempo: semanas 5-12 de 12 semanas para cada intervención del cruce
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Porcentaje de valores >250 mg/dL.
Se excluyeron las primeras 4 semanas de datos de MCG en cada período para reducir la posibilidad de un efecto de arrastre.
Se requirió un mínimo de 168 horas de datos para calcular las métricas de MCG.
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semanas 5-12 de 12 semanas para cada intervención del cruce
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HbA1c
Periodo de tiempo: en la visita de 12 semanas para cada brazo del crossover
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HbA1c%
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en la visita de 12 semanas para cada brazo del crossover
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Desconocimiento de la hipoglucemia: encuesta Gold
Periodo de tiempo: en la visita de 12 semanas para cada brazo del crossover
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La puntuación Gold pide a los sujetos que indiquen su conciencia de la hipoglucemia, siendo '1' siempre consciente y '7' nunca consciente. Escala de puntuación 1-7; Una puntuación más alta indica mayor desconocimiento. |
en la visita de 12 semanas para cada brazo del crossover
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios informados por los pacientes: encuesta sobre el miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: en la visita de 12 semanas para cada brazo del crossover
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La Encuesta sobre el miedo a la hipoglucemia mide varias dimensiones del miedo a la hipoglucemia entre adultos con diabetes tipo 1. Consiste en una subescala de Comportamiento de 15 ítems que mide las conductas involucradas en la evitación y el tratamiento excesivo de la hipoglucemia y una subescala de Preocupación de 18 ítems que mide la ansiedad y el miedo en torno a la hipoglucemia. Las puntuaciones se calcularán de forma global y para la subescala de preocupación. Escala de puntuación 0-4; Una puntuación más alta indica más miedo. |
en la visita de 12 semanas para cada brazo del crossover
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Cuestionarios informados por los pacientes: confianza en la hipoglucemia
Periodo de tiempo: en la visita de 12 semanas para cada brazo del crossover
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La HCS es una escala de 9 ítems que examina el grado en que las personas con diabetes se sienten capaces, seguras y cómodas con respecto a su capacidad para mantenerse a salvo de problemas relacionados con la hipoglucemia. Escala de puntuación 1-4.; Una puntuación más alta indica más confianza. |
en la visita de 12 semanas para cada brazo del crossover
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Cuestionarios informados por el paciente: escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: en la visita de 12 semanas para cada brazo del crossover
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Cuestionario de 28 ítems utilizado para medir preocupaciones relacionadas con la diabetes sobre impotencia, manejo, hipoglucemia, percepciones sociales, alimentación, médico y amigos/familia. Escala de puntuación 1-6; Una puntuación más alta indica más angustia. |
en la visita de 12 semanas para cada brazo del crossover
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Cuestionarios informados por pacientes - Aceptación de tecnología AIDE
Periodo de tiempo: en la visita de 12 semanas para cada brazo del crossover
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Este cuestionario específico de tecnología para la diabetes, basado en el modelo de aceptación de tecnología, evalúa la utilidad percibida del sistema, la facilidad de uso y la confianza en el sistema. Escala de puntuación 1-5; Una puntuación más alta indica una valoración más positiva del sistema. |
en la visita de 12 semanas para cada brazo del crossover
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Cuestionarios informados por los pacientes: usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: en la visita de 12 semanas para cada brazo del crossover
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Un cuestionario de 10 ítems que mide la usabilidad percibida general de un sistema y es independiente de la tecnología. Escala de puntuación 0-100; Una puntuación más alta indica una mejor usabilidad |
en la visita de 12 semanas para cada brazo del crossover
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Henderson, MS, Jaeb Center for Health Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIDE T1D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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