Automaattinen insuliinin antaminen vanhuksille, joilla on tyypin 1 diabetes (AIDE T1D) (AIDE T1D)
Satunnaistettu cross-over-tutkimus, jossa arvioidaan automaattisia insuliinin annostelutekniikoita hypoglykemian ja elämänlaadun suhteen ikääntyneillä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Automatisoidut insuliinin annostelutekniikat (AID) sisältävät lupauksen optimoida glukoositasapainoa ja vähentää diabeteksen hoidon taakkaa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D). Vähemmän kuormittavien AID-teknologioiden kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole otettu mukaan iäkkäitä aikuisia riittävästi, jotta tehokkuus- ja elämänlaatuvaikutusten (QOL) arvioiminen olisi mahdollista, sillä ne voivat poiketa nuoremmissa ikäryhmissä havaituista. Erityisesti ensisijaiset päätetapahtumat ovat keskittyneet hyperglykemian vähentämiseen, kun taas hypoglykemian välttäminen on suurin huolenaihe vanhemmille aikuisille, joilla on T1D. T1D Exchange -klinikan rekisteritiedot ovat osoittaneet, että vakavaa hypoglykemiaa (SH) esiintyy useammin vanhemmilla aikuisilla, joilla on pitkäaikainen T1D kuin nuoremmilla henkilöillä, joiden tapahtumia esiintyy yhtä usein HbA1c-tasoilla >8,0 % kuin HbA1c-tasoilla.
Vaikka jatkuva glukoosinseurantatekniikka (CGM) yksinään voi olla hyödyllinen hypoglykemian vähentämisessä iäkkäillä potilailla, alustavat tietomme Wireless Innovations for Seniors with Diabetes Mellitus (WISDM) -tutkimuksesta osoittavat, että suurimmalla osalla potilaista on edelleen usein hypoglykemia, vaikka CGM. Näin ollen tieto CGM:stä yksin ei välttämättä riitä välttämään hypoglykemiaa tässä populaatiossa. Ennustavat matalan glukoosipitoisuuden keskeytysalgoritmit ovat erityisen lupaavia, kun ensisijaisena tavoitteena on hypoglykemian välttäminen glukoosin vähentämisen sijaan. Ei tiedetä, tarjoaako suljetun silmukan järjestelmien monimutkaisuus lisää glykeemistä hyötyä. On kriittinen tarve määrittää, voiko automaattinen insuliinin annostelu vähentää hypoglykemiaa vanhemmalla aikuisväestöllä, jolla on T1D.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Diabetes Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13214
- SUNY Upstate
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Ikä ≥ 65 vuotta vanha
- T1D Kesto vähintään 1 vuosi
- HbA1c < 10,0 % hoitopisteestä tai paikallisesta laboratoriosta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Insuliinihoito sisältää perus-/bolusinsuliinin insuliinipumpun tai useiden päivittäisten injektioiden kautta
- Viimeisin GFR ≥ 30 ml/min/m^2 paikallisesta laboratoriosta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Halukkuus käyttää nopeavaikutteista insuliinia, joka on yhteensopiva Tandem t:slim X2 -pumpun kanssa (tällä hetkellä aspart ja lispro; muut nopeasti vaikuttavat insuliinit, jotka todennäköisesti hyväksytään pumppukäyttöön ennen tutkimuksen aloittamista, kuten Fiasp)
- Tuntemus ja halukkuus käyttää hiilihydraattisuhdetta ateriaboluksille
- Halukas käyttämään opiskelulaitteita ja automaattisia insuliinin annosteluominaisuuksia
- Mahdollisuus ladata opiskelulaitteita kotiin tai jos ei pysty lataamaan kotiin halukas tulemaan klinikalle tuomaan laitteita tietojen lataamista varten käynneille ja turvallisuuden vuoksi
- Osallistuja hoitaa itsenäisesti diabetestaan insuliinin annostelun ja glukoosivalvonnan suhteen (voi sisältää puolison tai muun omaishoitajan apua)
- Osallistuja ymmärtää tutkimusprotokollan, sitoutuu noudattamaan sitä ja pystyy läpäisemään suostumuksen ymmärtämisen arvioinnin enintään kahdella yrityksellä
- Osallistuja ymmärtää englannin kirjoitetun ja suullisen kielen
- Vähintään 240 tuntia CGM-lukemia saatavilla sisäänajoarvioinnin lopussa
- Vähintään 1,5 % ajasta, kun CGM-glukoositasot olivat < 70 mg/dl ennen SAP:n aloittamista
- Aktiivinen resepti glukagonille ja halukas ja kykenevä saamaan glukagonia saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- PLGS-tekniikan tai HCL-insuliinin annostelun käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Anamneesissa 1 tai useampi diabeettinen ketoasidoosijakso viimeisen 6 kuukauden aikana
- Perusterveydenhuollon tarjoajan, neurologin tai psykiatrin kliininen diagnoosi dementiasta, tutkijan mielestä epäilty vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää tutkimuksen ymmärtämisen tai laitteiden käytön, tai pistemäärä 6 tai vähemmän 15:stä 5:stä min MoCA (5 minuutin T MoCA versio 2.1) (lievä kognitiivinen vajaatoiminta ei ole poissulkeminen)
- Tila, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen, mukaan lukien vakava näkö- tai kuulonvajaus ja kaikki vasta-aiheet minkä tahansa tutkimuslaitteen käytölle FDA-merkinnän mukaan
- Tunnettu liima-allergia tai ihoreaktio sisäänajoa edeltävän satunnaistuksen aikana tai aikaisemmat vaikeudet pumpun ja CGM-inserttien kanssa, jotka estäisivät osallistumisen satunnaistettuun tutkimukseen
- Minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen kuin metformiinin (mukaan lukien GLP-1-agonistit, Symlin, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, sulfonyyliureat) samanaikainen käyttö
- Vaiheen 4 tai 5 munuaissairaus
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai lääkkeen käyttö, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa protokollan minkä tahansa osan suorittamiseen tai joka todennäköisesti liittyy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Sensor-Augmented Pump (SAP)
SAP-varsi käyttää Tandem t:slim X2:ta ilman HCL- tai PLGS-ominaisuuksia päällä ja Dexcom G6 CGM
|
|
|
Active Comparator: Hybridi suljetun silmukan ohjaus (HCL)
HCL-interventiovarsi käyttää Tandem t:slim X2:ta Control-IQ-tekniikalla ja Dexcom G6 CGM:llä
|
Järjestelmäkomponentteja ovat t:slim X2 Control-IQ-tekniikalla ja Dexcom CGM G6. Modulaarisessa ohjausalgoritmissa on turvavalvontamoduuli, joka rajoittaa insuliinin annostelua hypoglykemian estämiseksi aina. Algoritmi vähentää asteittain hyperglykemiaa nukkumaanmenon jälkeen saavuttaakseen tavoitteen 120 mg/dl heräämisajalla. Valvelun aikana ohjausalgoritmi yrittää pitää glukoosin tavoitealueella (112,5–160 mg/dl) aterian aikana annostetuilla insuliiniboluksilla, jotka perustuvat potilaiden insuliinipumpulla suorittamiin tavanomaisiin bolustoimenpiteisiin (suljettu hybridikierto). Järjestelmäkomponentteja ovat t:slim X2 Basal-IQ-tekniikalla ja Dexcom CGM G6. PLGS-järjestelmä pystyy pysäyttämään perusinsuliinin annostelun ja jatkamaan sitä automaattisesti vastauksena ennustettuihin tai alhaisiin sensorin glukoosiarvoihin, mikä vähentää hypoglykeemisten jaksojen esiintyvyyttä ja kestoa. Pumppu sisältää hypoglykemian minimointistrategian, joka antaa insuliinin annostelukomennon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ennustava matalan glukoosin insuliinisuspensio (PLGS)
PLGS-interventiovarsi käyttää Tandem t:slim X2:ta Basal-IQ-tekniikalla ja Dexcom G6 CGM:llä
|
Järjestelmäkomponentteja ovat t:slim X2 Control-IQ-tekniikalla ja Dexcom CGM G6. Modulaarisessa ohjausalgoritmissa on turvavalvontamoduuli, joka rajoittaa insuliinin annostelua hypoglykemian estämiseksi aina. Algoritmi vähentää asteittain hyperglykemiaa nukkumaanmenon jälkeen saavuttaakseen tavoitteen 120 mg/dl heräämisajalla. Valvelun aikana ohjausalgoritmi yrittää pitää glukoosin tavoitealueella (112,5–160 mg/dl) aterian aikana annostetuilla insuliiniboluksilla, jotka perustuvat potilaiden insuliinipumpulla suorittamiin tavanomaisiin bolustoimenpiteisiin (suljettu hybridikierto). Järjestelmäkomponentteja ovat t:slim X2 Basal-IQ-tekniikalla ja Dexcom CGM G6. PLGS-järjestelmä pystyy pysäyttämään perusinsuliinin annostelun ja jatkamaan sitä automaattisesti vastauksena ennustettuihin tai alhaisiin sensorin glukoosiarvoihin, mikä vähentää hypoglykeemisten jaksojen esiintyvyyttä ja kestoa. Pumppu sisältää hypoglykemian minimointistrategian, joka antaa insuliinin annostelukomennon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-mittausaika <70 mg/dl
Aikaikkuna: viikot 5-12/12 viikkoa kullekin crossoverin interventiolle
|
Ensisijainen tulos: Anturin glukoosiarvojen prosenttiosuus <70 mg/dl.
Ensimmäiset 4 viikkoa CGM-datasta kussakin jaksossa jätettiin pois siirtymävaikutuksen mahdollisuuden vähentämiseksi.
CGM-mittareiden laskemiseen vaadittiin vähintään 168 tuntia tietoa.
Koska hypoglykemian päätepisteiden jakautuminen oli vino, arvot suurentuivat 10. ja 90. prosenttipisteissä.
|
viikot 5-12/12 viikkoa kullekin crossoverin interventiolle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-mittausaika <54 mg/dl
Aikaikkuna: viikot 5-12/12 viikkoa kullekin crossoverin interventiolle
|
Anturin glukoosiarvojen prosenttiosuus <54 mg/dl.
Ensimmäiset 4 viikkoa CGM-datasta kussakin jaksossa jätettiin pois siirtymävaikutuksen mahdollisuuden vähentämiseksi.
CGM-mittareiden laskemiseen vaadittiin vähintään 168 tuntia tietoa.
Koska hypoglykemian päätepisteiden jakautuminen oli vino, arvot suurentuivat 10. ja 90. prosenttipisteissä.
|
viikot 5-12/12 viikkoa kullekin crossoverin interventiolle
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: viikot 5-12/12 viikkoa kullekin crossoverin varrelle
|
CGM-mitattujen hypoglykeemisten tapahtumien määrä viikossa.
Hypoglykeeminen tapahtuma määritellään 15 peräkkäiseksi minuutiksi anturin glukoosiarvon ollessa < 54 mg/dl.
Tapahtuman määrittämiseen tarvitaan vähintään 2 anturiarvoa <54 mg/dl, joiden välinen ero on vähintään 15 minuuttia, eikä yli 54 mg/dl olevia väliarvoja.
Hypoglykeemisen tapahtuman lopuksi määritellään vähintään 15 peräkkäistä minuuttia sensorin glukoosipitoisuuden ollessa >70 mg/dl.
Tapahtuman päättymisen määrittämiseen vaaditaan vähintään 2 anturiarvoa >70 mg/dl, joiden välinen ero on vähintään 15 minuuttia, ilman välissä olevia arvoja <70 mg/dl.
Kun hypoglykeeminen tapahtuma päättyy, tutkimukseen osallistuja on kelvollinen uuteen tapahtumaan.
|
viikot 5-12/12 viikkoa kullekin crossoverin varrelle
|
|
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: viikot 5-12/12 viikkoa kullekin crossoverin varrelle
|
Keskimääräinen glukoosi (mg/dl)
|
viikot 5-12/12 viikkoa kullekin crossoverin varrelle
|
|
% Aika 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: viikot 5-12/12 viikkoa kullekin crossoverin interventiolle
|
Anturin glukoosiarvojen prosenttiosuus 70–180 mg/dl.
Ensimmäiset 4 viikkoa CGM-datasta kussakin jaksossa jätettiin pois siirtymävaikutuksen mahdollisuuden vähentämiseksi.
CGM-mittareiden laskemiseen vaadittiin vähintään 168 tuntia tietoa.
|
viikot 5-12/12 viikkoa kullekin crossoverin interventiolle
|
|
Glukoosikontrolli – Variaatiokerroin
Aikaikkuna: viikot 5-12/12 viikkoa kullekin crossoverin varrelle
|
Variaatiokerroin (%)
|
viikot 5-12/12 viikkoa kullekin crossoverin varrelle
|
|
% Aika > 180 mg/dl
Aikaikkuna: viikot 5-12/12 viikkoa kullekin crossoverin interventiolle
|
Arvojen prosenttiosuus >180 mg/dl.
Ensimmäiset 4 viikkoa CGM-datasta kussakin jaksossa jätettiin pois siirtymävaikutuksen mahdollisuuden vähentämiseksi.
CGM-mittareiden laskemiseen vaadittiin vähintään 168 tuntia tietoa.
|
viikot 5-12/12 viikkoa kullekin crossoverin interventiolle
|
|
% Aika > 250 mg/dl
Aikaikkuna: viikot 5-12/12 viikkoa kullekin crossoverin interventiolle
|
Arvojen prosenttiosuus >250 mg/dl.
Ensimmäiset 4 viikkoa CGM-datasta kussakin jaksossa jätettiin pois siirtymävaikutuksen mahdollisuuden vähentämiseksi.
CGM-mittareiden laskemiseen vaadittiin vähintään 168 tuntia tietoa.
|
viikot 5-12/12 viikkoa kullekin crossoverin interventiolle
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikon käynnillä crossoverin kummallekin haaralle
|
HbA1c %
|
12 viikon käynnillä crossoverin kummallekin haaralle
|
|
Hypoglykemian tietämättömyys - Gold Survey
Aikaikkuna: 12 viikon käynnillä crossoverin kummallekin haaralle
|
Kultapisteessä koehenkilöitä pyydetään osoittamaan tietoisuutensa hypoglykemiasta siten, että 1 on aina tietoinen ja 7 ei koskaan tiedä. Pisteasteikko 1-7; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tietämättömyyttä. |
12 viikon käynnillä crossoverin kummallekin haaralle
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimat kyselylomakkeet - Hypoglykemian pelkotutkimus
Aikaikkuna: 12 viikon käynnillä crossoverin kummallekin haaralle
|
Hypoglykemian pelkotutkimus mittaa useita tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten hypoglykemian pelon ulottuvuuksia. Se koostuu 15-kohdan Behavior-ala-asteikosta, joka mittaa käyttäytymistä, joka liittyy hypoglykemian välttämiseen ja liialliseen hoitoon, ja 18-kohdan Huoli-ala-asteikosta, joka mittaa hypoglykemiaan liittyvää ahdistusta ja pelkoa. Pisteet lasketaan kokonaispisteissä ja huolen ala-asteikossa. Pisteasteikko 0-4; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän pelkoa. |
12 viikon käynnillä crossoverin kummallekin haaralle
|
|
Potilaiden raportoimat kyselylomakkeet – hypoglykemian luottamus
Aikaikkuna: 12 viikon käynnillä crossoverin kummallekin haaralle
|
HCS on 9 pisteen asteikko, joka tutkii, missä määrin diabeetikot tuntevat olonsa kykeneviksi, turvalliseksi ja mukavaksi koskien kykyään pysyä turvassa hypoglykeemisistä ongelmista. Pisteet asteikko 1-4.; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän luottamusta. |
12 viikon käynnillä crossoverin kummallekin haaralle
|
|
Potilaiden raportoimat kyselylomakkeet - Diabetes-häiriöasteikko
Aikaikkuna: 12 viikon käynnillä crossoverin kummallekin haaralle
|
28-osainen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan diabetekseen liittyviä huolia voimattomuudesta, hallinnasta, hypoglykemiasta, sosiaalisista käsityksistä, syömisestä, lääkäristä ja ystävistä/perheestä. Pisteet asteikko 1-6; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta. |
12 viikon käynnillä crossoverin kummallekin haaralle
|
|
Potilaiden raportoimat kyselylomakkeet – AIDE-teknologian hyväksyntä
Aikaikkuna: 12 viikon käynnillä crossoverin kummallekin haaralle
|
Tämä teknologian hyväksymismalliin perustuva diabetesteknologiakohtainen kyselylomake arvioi järjestelmän koettua hyödyllisyyttä, helppokäyttöisyyttä ja luottamusta järjestelmään. Pisteasteikko 1-5; Korkeampi pistemäärä kertoo järjestelmän positiivisemmasta arvioinnista. |
12 viikon käynnillä crossoverin kummallekin haaralle
|
|
Potilaiden raportoimat kyselylomakkeet – järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: 12 viikon käynnillä crossoverin kummallekin haaralle
|
10 kohdan kyselylomake, joka mittaa järjestelmän yleistä käytettävyyttä ja on teknologiaagnostinen. Pisteasteikko 0-100; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä |
12 viikon käynnillä crossoverin kummallekin haaralle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Henderson, MS, Jaeb Center for Health Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIDE T1D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .