Automatyczne podawanie insuliny osobom w podeszłym wieku z cukrzycą typu 1 (AIDE T1D) (AIDE T1D)
Randomizowane badanie krzyżowe oceniające technologie automatycznego podawania insuliny w zakresie hipoglikemii i jakości życia osób w podeszłym wieku z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technologie automatycznego podawania insuliny (AID) dają nadzieję na optymalizację kontroli glikemii i zmniejszenie obciążenia związanego z opieką diabetologiczną u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D). Jednak badania kliniczne technologii AID o mniejszym obciążeniu nie obejmowały starszych osób dorosłych w wystarczającej liczbie, aby umożliwić ukierunkowaną ocenę wpływu na skuteczność i jakość życia (QOL), które mogą różnić się od obserwowanych w młodszych grupach wiekowych. Przede wszystkim pierwszorzędowe punkty końcowe koncentrowały się na zmniejszaniu hiperglikemii, podczas gdy unikanie hipoglikemii ma największe znaczenie dla osób starszych z cukrzycą typu 1. Dane z rejestru klinicznego T1D Exchange wykazały, że ciężka hipoglikemia (SH) występuje częściej u osób starszych z długotrwałą T1D niż u osób młodszych, a zdarzenia występują równie często przy poziomach HbA1c >8,0%, jak przy poziomach HbA1c
Podczas gdy sama technologia ciągłego monitorowania glikemii (CGM) może być korzystna w ograniczaniu hipoglikemii u starszych pacjentów, nasze wstępne dane z badania Wireless Innovations for Seniors with Diabetes Mellitus (WISDM) pokazują, że większość pacjentów nadal ma częste hipoglikemie, nawet podczas stosowania CGM. Zatem sama znajomość CGM może nie wystarczyć do uniknięcia hipoglikemii w tej populacji. Algorytmy przewidujące zawieszenie przy niskim poziomie glukozy są szczególnie obiecujące, gdy głównym celem jest uniknięcie hipoglikemii, a nie redukcja glukozy. Nie wiadomo, czy dodatkowa złożoność systemów o obiegu zamkniętym zapewnia dodatkową korzyść glikemiczną. Istnieje pilna potrzeba ustalenia, czy automatyczne podawanie insuliny może zmniejszyć ryzyko hipoglikemii w populacji osób starszych z T1D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Diabetes Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13214
- SUNY Upstate
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1
- Wiek ≥ 65 lat
- T1D Czas trwania co najmniej 1 rok
- HbA1c < 10,0% z punktu opieki lub lokalnego laboratorium w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Schemat podawania insuliny obejmuje insulinę w dawce podstawowej/w bolusie za pomocą pompy insulinowej lub wielokrotne codzienne wstrzyknięcia
- Ostatni GFR ≥ 30 ml/min/m^2 z lokalnego laboratorium w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Chęć użycia szybko działającej insuliny zgodnej z pompą Tandem t:slim X2 (obecnie aspart i lispro; inne szybko działające insuliny, które prawdopodobnie zostaną zatwierdzone do użytku z pompą przed rozpoczęciem badania, takie jak Fiasp)
- Znajomość i chęć stosowania stosunku węglowodanów do bolusów posiłkowych
- Chęć korzystania z urządzeń do nauki i funkcji automatycznego podawania insuliny
- Możliwość pobrania urządzeń do badań w domu lub jeśli nie jest to możliwe w domu, chętni do przyjścia do kliniki, aby przynieść urządzenia do pobierania danych podczas wizyt i w razie potrzeby ze względów bezpieczeństwa
- Uczestnik samodzielnie kontroluje swoją cukrzycę w zakresie podawania insuliny i monitorowania glukozy (może obejmować pomoc współmałżonka lub innego opiekuna)
- Uczestnik rozumie protokół badania, zgadza się na jego przestrzeganie i jest w stanie pomyślnie przejść ocenę zrozumienia zgody w nie więcej niż 2 próbach
- Uczestnik rozumie język angielski w mowie i piśmie
- Co najmniej 240 godzin odczytów CGM dostępnych na koniec oceny docierania
- Co najmniej 1,5% czasu z poziomami glukozy CGM < 70 mg/dl przed rozpoczęciem SAP
- Aktywna recepta na glukagon oraz chęć i możliwość posiadania glukagonu
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie technologii PLGS lub podawania insuliny HCL w ciągu ostatniego miesiąca
- Historia 1 lub więcej epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kliniczna diagnoza otępienia postawiona przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, neurologa lub psychiatrę, w opinii badacza podejrzenie ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych, uniemożliwiającego zrozumienie badania lub obsługi urządzeń, lub wynik 6 lub mniej na 15 na 5 min MoCA (5-min T MoCA wersja 2.1) (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych nie jest wykluczone)
- Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko, w tym poważne upośledzenie wzroku lub słuchu oraz wszelkie przeciwwskazania do użycia któregokolwiek z urządzeń badawczych zgodnie z etykietą FDA
- Znana alergia na klej lub reakcja skórna podczas fazy docierania przed randomizacją lub wcześniejsze trudności z wprowadzaniem pompy i CGM, które wykluczałyby udział w randomizowanym badaniu
- Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego niż insulina środka obniżającego stężenie glukozy, innego niż metformina (w tym agonistów GLP-1, Symlin, inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT-2, pochodnych sulfonylomocznika)
- Choroba nerek stopnia 4 lub 5
- Obecność istotnego stanu medycznego lub psychicznego lub stosowanie leku, który w ocenie badacza może wpłynąć na ukończenie dowolnego aspektu protokołu lub może być związany z oczekiwaną długością życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pompa wspomagana czujnikiem (SAP)
Ramię SAP będzie wykorzystywać Tandem t:slim X2 bez włączonych funkcji HCL lub PLGS oraz Dexcom G6 CGM
|
|
|
Aktywny komparator: Hybrydowe sterowanie w pętli zamkniętej (HCL)
Ramię interwencyjne HCL będzie wykorzystywać Tandem t: slim X2 z technologią Control-IQ i Dexcom G6 CGM
|
Składniki systemu obejmują t: slim X2 z technologią Control-IQ i Dexcom CGM G6. Modułowy algorytm sterowania posiada moduł nadzoru bezpieczeństwa, który ogranicza podawanie insuliny, aby w każdej chwili zapobiec hipoglikemii. Algorytm stopniowo zmniejsza hiperglikemię przed snem, aż do osiągnięcia docelowej wartości 120 mg/dl przed przebudzeniem. W godzinach czuwania algorytm kontrolny próbuje utrzymać poziom glukozy w docelowym zakresie (112,5–160 mg/dl), za pomocą bolusów insuliny podawanych w czasie posiłku w oparciu o zwykłe procedury bolusów wykonywane przez pacjentów za pomocą pompy insulinowej (zamknięta pętla hybrydowa). Elementy systemu obejmują t: slim X2 z technologią Basal-IQ i Dexcom CGM G6. System PLGS jest w stanie automatycznie zatrzymać i wznowić podawanie podstawowej insuliny w odpowiedzi na przewidywane lub niskie wartości poziomu glukozy z czujnika, zmniejszając w ten sposób częstość występowania i czas trwania epizodów hipoglikemii. Pompa posiada strategię minimalizacji hipoglikemii, która będzie wydawać polecenia podania insuliny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przewidywalna zawiesina insuliny niskoglukozowej (PLGS)
Ramię interwencyjne PLGS będzie wykorzystywać Tandem t: slim X2 z technologią Basal-IQ i Dexcom G6 CGM
|
Składniki systemu obejmują t: slim X2 z technologią Control-IQ i Dexcom CGM G6. Modułowy algorytm sterowania posiada moduł nadzoru bezpieczeństwa, który ogranicza podawanie insuliny, aby w każdej chwili zapobiec hipoglikemii. Algorytm stopniowo zmniejsza hiperglikemię przed snem, aż do osiągnięcia docelowej wartości 120 mg/dl przed przebudzeniem. W godzinach czuwania algorytm kontrolny próbuje utrzymać poziom glukozy w docelowym zakresie (112,5–160 mg/dl), za pomocą bolusów insuliny podawanych w czasie posiłku w oparciu o zwykłe procedury bolusów wykonywane przez pacjentów za pomocą pompy insulinowej (zamknięta pętla hybrydowa). Elementy systemu obejmują t: slim X2 z technologią Basal-IQ i Dexcom CGM G6. System PLGS jest w stanie automatycznie zatrzymać i wznowić podawanie podstawowej insuliny w odpowiedzi na przewidywane lub niskie wartości poziomu glukozy z czujnika, zmniejszając w ten sposób częstość występowania i czas trwania epizodów hipoglikemii. Pompa posiada strategię minimalizacji hipoglikemii, która będzie wydawać polecenia podania insuliny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzony czas CGM <70 mg/dl
Ramy czasowe: tygodnie 5-12 po 12 tygodni dla każdej interwencji typu crossover
|
Główny wynik: Odsetek wartości glukozy z czujnika <70 mg/dl.
Wykluczono pierwsze 4 tygodnie danych CGM w każdym okresie, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia efektu przeniesienia.
Do obliczenia wskaźników CGM wymagane było co najmniej 168 godzin danych.
Ponieważ rozkłady punktów końcowych hipoglikemii były skośne, wartości winsoryzowano na 10. i 90. percentylu.
|
tygodnie 5-12 po 12 tygodni dla każdej interwencji typu crossover
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzony czas CGM <54 mg/dl
Ramy czasowe: tygodnie 5-12 po 12 tygodni dla każdej interwencji typu crossover
|
Procent wartości glukozy z czujnika <54 mg/dL.
Wykluczono pierwsze 4 tygodnie danych CGM w każdym okresie, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia efektu przeniesienia.
Do obliczenia wskaźników CGM wymagane było co najmniej 168 godzin danych.
Ponieważ rozkłady punktów końcowych hipoglikemii były skośne, wartości winsoryzowano na 10. i 90. percentylu.
|
tygodnie 5-12 po 12 tygodni dla każdej interwencji typu crossover
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: tygodnie 5-12 po 12 tygodni dla każdego ramienia crossovera
|
Częstotliwość zdarzeń hipoglikemii mierzonych za pomocą CGM na tydzień.
Zdarzenie hipoglikemii definiuje się jako 15 kolejnych minut z wartością glukozy z czujnika <54 mg/dl.
Do zdefiniowania zdarzenia wymagane są co najmniej 2 wartości czujnika <54 mg/dl w odstępie 15 lub więcej minut oraz żadne wartości pośrednie >54 mg/dl.
Koniec epizodu hipoglikemii definiuje się jako co najmniej 15 kolejnych minut ze stężeniem glukozy na czujniku >70 mg/dl.
Aby określić koniec zdarzenia, wymagane są co najmniej 2 wartości czujnika >70 mg/dl w odstępie 15 lub więcej minut, bez wartości pośrednich <70 mg/dl.
Po zakończeniu epizodu hipoglikemii uczestnik badania kwalifikuje się do kolejnego zdarzenia.
|
tygodnie 5-12 po 12 tygodni dla każdego ramienia crossovera
|
|
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: tygodnie 5-12 po 12 tygodni dla każdego ramienia crossovera
|
Średnia glukoza (mg/dL)
|
tygodnie 5-12 po 12 tygodni dla każdego ramienia crossovera
|
|
% Czas 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: tygodnie 5-12 po 12 tygodni dla każdej interwencji typu crossover
|
Procent wartości glukozy z czujnika 70 do 180 mg/dL.
Wykluczono pierwsze 4 tygodnie danych CGM w każdym okresie, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia efektu przeniesienia.
Do obliczenia wskaźników CGM wymagane było co najmniej 168 godzin danych.
|
tygodnie 5-12 po 12 tygodni dla każdej interwencji typu crossover
|
|
Kontrola glukozy – współczynnik zmienności
Ramy czasowe: tygodnie 5-12 po 12 tygodni dla każdego ramienia crossovera
|
Współczynnik zmienności (%)
|
tygodnie 5-12 po 12 tygodni dla każdego ramienia crossovera
|
|
% czasu > 180 mg/dl
Ramy czasowe: tygodnie 5-12 po 12 tygodni dla każdej interwencji typu crossover
|
Procent wartości >180 mg/dL.
Wykluczono pierwsze 4 tygodnie danych CGM w każdym okresie, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia efektu przeniesienia.
Do obliczenia wskaźników CGM wymagane było co najmniej 168 godzin danych.
|
tygodnie 5-12 po 12 tygodni dla każdej interwencji typu crossover
|
|
% Czas > 250 mg/dL
Ramy czasowe: tygodnie 5-12 po 12 tygodni dla każdej interwencji typu crossover
|
Procent wartości >250 mg/dL.
Wykluczono pierwsze 4 tygodnie danych CGM w każdym okresie, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia efektu przeniesienia.
Do obliczenia wskaźników CGM wymagane było co najmniej 168 godzin danych.
|
tygodnie 5-12 po 12 tygodni dla każdej interwencji typu crossover
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: w 12. tygodniu wizyty w każdym ramieniu skrzyżowania
|
HbA1c%
|
w 12. tygodniu wizyty w każdym ramieniu skrzyżowania
|
|
Nieświadomość hipoglikemii – złote badanie
Ramy czasowe: w 12. tygodniu wizyty w każdym ramieniu skrzyżowania
|
Wynik złoty wymaga od pacjentów wskazania, że są świadomi hipoglikemii, przy czym „1” oznacza zawsze świadomość, a „7” oznacza brak świadomości hipoglikemii. Skala punktacji 1-7; Wyższy wynik oznacza większą nieświadomość. |
w 12. tygodniu wizyty w każdym ramieniu skrzyżowania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów – badanie dotyczące strachu przed hipoglikemią
Ramy czasowe: w 12. tygodniu wizyty w każdym ramieniu skrzyżowania
|
Badanie strachu przed hipoglikemią mierzy kilka wymiarów strachu przed hipoglikemią u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1. Składa się z 15-punktowej podskali Zachowanie, która mierzy zachowania związane z unikaniem lub nadmiernym leczeniem hipoglikemii, oraz 18-punktowej podskali Zmartwień, która mierzy niepokój i strach związany z hipoglikemią. Wyniki zostaną obliczone ogólnie i dla podskali zmartwień. Skala punktacji 0-4; Wyższy wynik oznacza większy strach. |
w 12. tygodniu wizyty w każdym ramieniu skrzyżowania
|
|
Kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów – pewność hipoglikemii
Ramy czasowe: w 12. tygodniu wizyty w każdym ramieniu skrzyżowania
|
HCS to 9-punktowa skala badająca stopień, w jakim osoby chore na cukrzycę czują się sprawne, bezpieczne i komfortowe, jeśli chodzi o ich zdolność do uniknięcia problemów związanych z hipoglikemią. Skala punktacji 1-4.; Wyższy wynik oznacza większą pewność siebie. |
w 12. tygodniu wizyty w każdym ramieniu skrzyżowania
|
|
Kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów – Skala Stresu Cukrzycowego
Ramy czasowe: w 12. tygodniu wizyty w każdym ramieniu skrzyżowania
|
28-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru związanych z cukrzycą obaw związanych z bezsilnością, leczeniem, hipoglikemią, postrzeganiem społecznym, jedzeniem, lekarzem i przyjaciółmi/rodziną. Skala punktacji 1-6; Wyższy wynik oznacza większe cierpienie. |
w 12. tygodniu wizyty w każdym ramieniu skrzyżowania
|
|
Kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów – akceptacja technologii AIDE
Ramy czasowe: w 12. tygodniu wizyty w każdym ramieniu skrzyżowania
|
Ten kwestionariusz dotyczący technologii diabetologicznej, oparty na modelu akceptacji technologii, ocenia postrzeganą użyteczność systemu, łatwość obsługi i zaufanie do systemu. Skala punktacji 1-5; Wyższy wynik oznacza bardziej pozytywną ocenę systemu. |
w 12. tygodniu wizyty w każdym ramieniu skrzyżowania
|
|
Kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów — użyteczność systemu
Ramy czasowe: w 12. tygodniu wizyty w każdym ramieniu skrzyżowania
|
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy ogólną postrzeganą użyteczność systemu i jest niezależny od technologii. Skala punktacji 0-100; Wyższy wynik oznacza lepszą użyteczność |
w 12. tygodniu wizyty w każdym ramieniu skrzyżowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Henderson, MS, Jaeb Center for Health Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIDE T1D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .