Geautomatiseerde insulinetoediening bij ouderen met diabetes type 1 (AIDE T1D) (AIDE T1D)
Een gerandomiseerde cross-over studie ter evaluatie van technologieën voor automatische insulinetoediening op hypoglykemie en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen met diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Technologieën voor geautomatiseerde insulinetoediening (AID) houden de belofte in om de glykemische controle te optimaliseren en de last van diabeteszorg voor patiënten met type 1 diabetes (T1D) te verminderen. Klinische onderzoeken naar AID-technologieën met een lagere belasting hebben echter niet voldoende oudere volwassenen geïncludeerd om gerichte evaluatie van de effecten op werkzaamheid en kwaliteit van leven (QOL) mogelijk te maken die kunnen verschillen van die waargenomen in jongere leeftijdsgroepen. Met name waren de primaire eindpunten gericht op het verminderen van hyperglykemie, terwijl het vermijden van hypoglykemie van het grootste belang is voor oudere volwassenen met T1D. Registratiegegevens van de T1D Exchange-kliniek hebben aangetoond dat ernstige hypoglykemie (SH) vaker voorkomt bij oudere volwassenen met langdurige T1D dan bij jongere personen, waarbij gebeurtenissen even vaak voorkomen bij HbA1c-waarden >8,0% als bij HbA1c-waarden
Hoewel alleen de technologie voor continue glucosemonitoring (CGM) het potentieel heeft om hypoglykemie bij oudere patiënten te verminderen, tonen onze voorlopige gegevens van de Wireless Innovations for Seniors with Diabetes Mellitus (WISDM)-studie aan dat een meerderheid van de patiënten nog steeds frequente hypoglykemie heeft, zelfs bij gebruik van CGM. Kennis van CGM alleen is dus mogelijk niet voldoende om hypoglykemie bij deze populatie te voorkomen. Voorspellende algoritmen voor het onderbreken van een lage glucosespiegel zijn vooral veelbelovend wanneer het primaire doel het vermijden van hypoglykemie is in plaats van het verlagen van de glucosespiegel. Of de toegevoegde complexiteit van gesloten-lussystemen extra glycemisch voordeel biedt, is niet bekend. Er is een cruciale behoefte om te bepalen of geautomatiseerde insulinetoediening hypoglykemie kan verminderen bij de oudere volwassen populatie met T1D.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Diabetes Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13214
- SUNY Upstate
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes type 1
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- T1D Duur van minimaal 1 jaar
- HbA1c < 10,0% van zorgpunt of lokaal laboratorium in de afgelopen 6 maanden
- Het insulineregime omvat basale/bolusinsuline via een insulinepomp of meerdere dagelijkse injecties
- Meest recente GFR ≥ 30 ml/min/m^2 van lokaal laboratorium in de afgelopen 6 maanden
- Bereidheid om een snelwerkende insuline te gebruiken die compatibel is met de Tandem t:slim X2-pomp (momenteel aspart en lispro; andere snelwerkende insulines die waarschijnlijk worden goedgekeurd voor pompgebruik voorafgaand aan de start van het onderzoek, zoals Fiasp)
- Bekendheid met en bereidheid tot het hanteren van een koolhydraatratio voor maaltijdbolussen
- Bereid om studieapparatuur en geautomatiseerde insulinetoedieningsfuncties te gebruiken
- Mogelijkheid om thuis studie-apparaten te downloaden of, indien niet in staat om thuis te downloaden, bereid om naar de kliniek te komen om apparaten mee te nemen voor het downloaden van gegevens tijdens bezoeken en indien nodig voor de veiligheid
- Deelnemer beheert zelfstandig zijn/haar diabetes met betrekking tot insulinetoediening en glucosemonitoring (mogelijk hulp van echtgeno(o)t(e) of andere verzorger)
- De deelnemer begrijpt het onderzoeksprotocol, stemt ermee in zich eraan te houden en kan met niet meer dan 2 pogingen slagen voor de beoordeling van het begrip van de toestemming
- Deelnemer begrijpt geschreven en gesproken Engels
- Ten minste 240 uur aan CGM-metingen beschikbaar tijdens het einde van de inloopbeoordeling
- Minstens 1,5% van de tijd met CGM-glucosewaarden < 70 mg/dL voorafgaand aan SAP-initiatie
- Actief recept voor glucagon en bereid en in staat om glucagon beschikbaar te hebben
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van PLGS-technologie of toediening van HCL-insuline in de afgelopen 1 maand
- Geschiedenis van 1 of meer episodes van diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
- Klinische diagnose door een eerstelijnszorgverlener, neuroloog of psychiater van dementie, naar de mening van de onderzoeker een vermoedelijke ernstige cognitieve stoornis die het vermogen om het onderzoek te begrijpen of apparaten te gebruiken onmogelijk maakt, of een score van 6 of minder op 15 op de 5 min MoCA (5-min T MoCA versie 2.1) (lichte cognitieve stoornissen zijn geen uitsluiting)
- Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen, waaronder ernstige visus- of gehoorstoornissen en eventuele contra-indicaties voor het gebruik van een van de onderzoekshulpmiddelen volgens FDA-etikettering
- Bekende adhesieve allergie of huidreactie tijdens de inloopfase vóór randomisatie of eerdere problemen met pomp- en CGM-inserties die deelname aan de gerandomiseerde studie uitsluiten
- Gelijktijdig gebruik van een niet-insuline glucoseverlagend middel anders dan metformine (waaronder GLP-1-agonisten, Symlin, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, sulfonylureumderivaten)
- Fase 4 of 5 nierziekte
- De aanwezigheid van een significante medische of psychiatrische aandoening of het gebruik van een medicijn dat naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van enig aspect van het protocol kan beïnvloeden, of waarschijnlijk verband houdt met de levensverwachting van
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Sensor-Augmented Pump (SAP)
De SAP-arm gebruikt de Tandem t:slim X2 zonder HCL- of PLGS-functies ingeschakeld en Dexcom G6 CGM
|
|
|
Actieve vergelijker: Hybride gesloten lusregeling (HCL)
De HCL-interventiearm zal gebruik maken van de Tandem t:slim X2 met Control-IQ-technologie en Dexcom G6 CGM
|
Tot de systeemcomponenten behoren de t:slim X2 met Control-IQ-technologie en de Dexcom CGM G6. Het modulaire besturingsalgoritme heeft een veiligheidssupervisiemodule die de insulinetoediening beperkt om hypoglykemie te allen tijde te voorkomen. Het algoritme vermindert geleidelijk de hyperglykemie vanaf het slapengaan om een streefwaarde van 120 mg/dL te bereiken tegen de tijd dat u wakker wordt. Tijdens de wakkere uren probeert het controlealgoritme de glucose binnen een streefbereik (112,5 tot 160 mg/dl) te houden met insulinebolussen tijdens de maaltijd, toegediend op basis van de gebruikelijke bolusprocedures die worden uitgevoerd door patiënten op een insulinepomp (Hybride gesloten lus). Tot de systeemcomponenten behoren de t:slim X2 met Basal-IQ-technologie en de Dexcom CGM G6. Het PLGS-systeem kan de basale insulinetoediening automatisch stoppen en hervatten als reactie op voorspelde of lage sensorglucosewaarden, waardoor de incidentie en duur van hypoglykemische episoden wordt verminderd. De pomp beschikt over een strategie voor het minimaliseren van hypoglykemie, die commando's voor insulinetoediening geeft.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Voorspellende insulinesuspensie met lage glucose (PLGS)
De PLGS-interventiearm zal gebruik maken van de Tandem t:slim X2 met Basal-IQ-technologie en Dexcom G6 CGM
|
Tot de systeemcomponenten behoren de t:slim X2 met Control-IQ-technologie en de Dexcom CGM G6. Het modulaire besturingsalgoritme heeft een veiligheidssupervisiemodule die de insulinetoediening beperkt om hypoglykemie te allen tijde te voorkomen. Het algoritme vermindert geleidelijk de hyperglykemie vanaf het slapengaan om een streefwaarde van 120 mg/dL te bereiken tegen de tijd dat u wakker wordt. Tijdens de wakkere uren probeert het controlealgoritme de glucose binnen een streefbereik (112,5 tot 160 mg/dl) te houden met insulinebolussen tijdens de maaltijd, toegediend op basis van de gebruikelijke bolusprocedures die worden uitgevoerd door patiënten op een insulinepomp (Hybride gesloten lus). Tot de systeemcomponenten behoren de t:slim X2 met Basal-IQ-technologie en de Dexcom CGM G6. Het PLGS-systeem kan de basale insulinetoediening automatisch stoppen en hervatten als reactie op voorspelde of lage sensorglucosewaarden, waardoor de incidentie en duur van hypoglykemische episoden wordt verminderd. De pomp beschikt over een strategie voor het minimaliseren van hypoglykemie, die commando's voor insulinetoediening geeft.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGM-gemeten tijd <70 mg/dl
Tijdsspanne: weken 5-12 van 12 weken voor elke interventie van de crossover
|
Primaire uitkomst: Percentage sensorglucosewaarden <70 mg/dL.
De eerste vier weken van CGM-gegevens in elke periode werden uitgesloten om de kans op een overdrachtseffect te verkleinen.
Er waren minimaal 168 uur aan gegevens nodig om de CGM-statistieken te berekenen.
Omdat de hypoglykemie-eindpunten een scheve verdeling hadden, werden de waarden gewinsoriseerd op het 10e en 90e percentiel.
|
weken 5-12 van 12 weken voor elke interventie van de crossover
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGM-gemeten tijd <54 mg/dl
Tijdsspanne: weken 5-12 van 12 weken voor elke interventie van de crossover
|
Percentage sensorglucosewaarden <54 mg/dL.
De eerste vier weken van CGM-gegevens in elke periode werden uitgesloten om de kans op een overdrachtseffect te verkleinen.
Er waren minimaal 168 uur aan gegevens nodig om de CGM-statistieken te berekenen.
Omdat de hypoglykemie-eindpunten een scheve verdeling hadden, werden de waarden gewinsoriseerd op het 10e en 90e percentiel.
|
weken 5-12 van 12 weken voor elke interventie van de crossover
|
|
Hypoglykemie
Tijdsspanne: weken 5-12 van 12 weken voor elke arm van de crossover
|
Aantal CGM-gemeten hypoglykemische voorvallen per week.
Een hypoglykemische gebeurtenis wordt gedefinieerd als 15 opeenvolgende minuten met een sensorglucosewaarde <54 mg/dl.
Er zijn ten minste 2 sensorwaarden <54 mg/dl met een tussenpoos van 15 of meer minuten plus geen tussenliggende waarden >54 mg/dl vereist om een gebeurtenis te definiëren.
Het einde van de hypoglykemische gebeurtenis wordt gedefinieerd als minimaal 15 opeenvolgende minuten met een sensorglucoseconcentratie >70 mg/dl.
Er zijn ten minste 2 sensorwaarden >70 mg/dl met een tussenpoos van 15 minuten of meer, zonder tussenliggende waarden <70 mg/dl, nodig om het einde van een gebeurtenis te definiëren.
Wanneer een hypoglykemische gebeurtenis eindigt, komt de studiedeelnemer in aanmerking voor een nieuwe gebeurtenis.
|
weken 5-12 van 12 weken voor elke arm van de crossover
|
|
Glucosecontrole
Tijdsspanne: weken 5-12 van 12 weken voor elke arm van de crossover
|
Gemiddelde glucose (mg/dl)
|
weken 5-12 van 12 weken voor elke arm van de crossover
|
|
% Tijd 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: weken 5-12 van 12 weken voor elke interventie van de crossover
|
Percentage sensorglucosewaarden 70 tot 180 mg/dL.
De eerste vier weken van CGM-gegevens in elke periode werden uitgesloten om de kans op een overdrachtseffect te verkleinen.
Er waren minimaal 168 uur aan gegevens nodig om de CGM-statistieken te berekenen.
|
weken 5-12 van 12 weken voor elke interventie van de crossover
|
|
Glucosecontrole - Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: weken 5-12 van 12 weken voor elke arm van de crossover
|
Variatiecoëfficiënt (%)
|
weken 5-12 van 12 weken voor elke arm van de crossover
|
|
% Tijd > 180 mg/dl
Tijdsspanne: weken 5-12 van 12 weken voor elke interventie van de crossover
|
Percentage waarden >180 mg/dl.
De eerste vier weken van CGM-gegevens in elke periode werden uitgesloten om de kans op een overdrachtseffect te verkleinen.
Er waren minimaal 168 uur aan gegevens nodig om de CGM-statistieken te berekenen.
|
weken 5-12 van 12 weken voor elke interventie van de crossover
|
|
% Tijd > 250 mg/dl
Tijdsspanne: weken 5-12 van 12 weken voor elke interventie van de crossover
|
Percentage waarden >250 mg/dl.
De eerste vier weken van CGM-gegevens in elke periode werden uitgesloten om de kans op een overdrachtseffect te verkleinen.
Er waren minimaal 168 uur aan gegevens nodig om de CGM-statistieken te berekenen.
|
weken 5-12 van 12 weken voor elke interventie van de crossover
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: bij een bezoek van 12 weken voor elke arm van de crossover
|
HbA1c%
|
bij een bezoek van 12 weken voor elke arm van de crossover
|
|
Hypoglykemie Onbewustzijn - Gouden enquête
Tijdsspanne: bij een bezoek van 12 weken voor elke arm van de crossover
|
Bij de Gold-score worden proefpersonen gevraagd aan te geven dat zij zich bewust zijn van hypoglykemie, waarbij '1' altijd op de hoogte is en '7' nooit op de hoogte is. Scoreschaal 1-7; Een hogere score duidt op meer onwetendheid. |
bij een bezoek van 12 weken voor elke arm van de crossover
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door patiënten gerapporteerde vragenlijsten - Hypoglykemie-angstonderzoek
Tijdsspanne: bij een bezoek van 12 weken voor elke arm van de crossover
|
De Hypoglycemia Fear Survey meet verschillende dimensies van de angst voor hypoglykemie bij volwassenen met type 1-diabetes. Het bestaat uit een gedragssubschaal van 15 items die gedrag meet dat betrokken is bij het vermijden en overbehandeling van hypoglykemie, en een subschaal van 18 items die angst en angst rondom hypoglykemie meet. De scores worden in totaal en voor de subschaal zorgen berekend. Scoreschaal 0-4; Een hogere score duidt op meer angst. |
bij een bezoek van 12 weken voor elke arm van de crossover
|
|
Door patiënten gerapporteerde vragenlijsten - Hypoglykemie-vertrouwen
Tijdsspanne: bij een bezoek van 12 weken voor elke arm van de crossover
|
De HCS is een schaal met 9 items die onderzoekt in welke mate mensen met diabetes zich in staat, veilig en op hun gemak voelen met betrekking tot hun vermogen om veilig te blijven voor hypoglykemische problemen. Scoreschaal 1-4.; Een hogere score duidt op meer vertrouwen. |
bij een bezoek van 12 weken voor elke arm van de crossover
|
|
Door patiënten gerapporteerde vragenlijsten - Diabetes Distress Scale
Tijdsspanne: bij een bezoek van 12 weken voor elke arm van de crossover
|
Vragenlijst met 28 items die wordt gebruikt om diabetesgerelateerde zorgen over machteloosheid, management, hypoglykemie, sociale percepties, eten, arts en vrienden/familie te meten. Scoreschaal 1-6; Een hogere score duidt op meer ongemak. |
bij een bezoek van 12 weken voor elke arm van de crossover
|
|
Door patiënten gerapporteerde vragenlijsten - Acceptatie van AIDE-technologie
Tijdsspanne: bij een bezoek van 12 weken voor elke arm van de crossover
|
Deze diabetestechnologiespecifieke vragenlijst, gebaseerd op het Technology Acceptance Model, beoordeelt het waargenomen nut van het systeem, het gebruiksgemak en het vertrouwen in het systeem. Scoreschaal 1-5; Een hogere score duidt op een positievere beoordeling van het systeem. |
bij een bezoek van 12 weken voor elke arm van de crossover
|
|
Door patiënten gerapporteerde vragenlijsten - Systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: bij een bezoek van 12 weken voor elke arm van de crossover
|
Een vragenlijst met 10 items die de algehele waargenomen bruikbaarheid van een systeem meet en technologie-agnostisch is. Scoreschaal 0-100; Een hogere score duidt op een betere bruikbaarheid |
bij een bezoek van 12 weken voor elke arm van de crossover
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Henderson, MS, Jaeb Center for Health Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIDE T1D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .