Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​alfa-liponsyre på forekomsten og sværhedsgraden af ​​stråleterapi-induceret oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft

20. august 2021 opdateret af: Bishoy Anwar, Ain Shams University
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindet studie vil blive udført på klinisk onkologisk afdeling, Ain Shams Universitetshospitaler, som vurderer effekten af ​​Alpha Lipoic Acid på forekomsten og sværhedsgraden af ​​strålebehandling induceret oral mucositis hos patienter med hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der præsenterer sig for klinisk onkologisk afdeling, Ain Shams Universitetshospitaler, vil blive vurderet for egnethed som følger:

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Diagnose af stadie I, II, III eller IV planocellulært karcinom, nasopharyngealt karcinom.
  • Målbar sygdom på CT-scanning ved baseline.
  • Planlagt at modtage strålebehandling med en samlet dosis på 60 grays eller mere fordelt på 30 fraktioner med eller uden cisplatin (100 mg/m2, administreret intravenøst ​​hver 21. dag i tre cyklusser eller 40 mg/m2 administreret ugentligt i op til 7 uger).
  • Tilstrækkelig leverfunktion (levertransaminaser < 3 gange øvre normalgrænser og total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænser).
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed >60 ml/min).
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (WBC-antal > 3000 celler/mm3, ANC-tal >1500 celler/mm3 og blodpladetal > 100.000 celler/mm3).

Eksklusionskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de har nogen af ​​følgende:

  • Diagnose af kræft i skjoldbruskkirtlen.
  • Tilstedeværelse af andre primære kræftformer.
  • Behandling med alfa-liponsyre til enhver anden indikation.
  • Allergi over for alfa-liponsyre.
  • Gravide eller ammende kvinder. Berettigede patienter vil blive randomiseret til enten... Alpha Lipoic Acid Group (interventionsgruppe): 35 patienter vil modtage strålebehandling med eller uden platinbaseret kemoterapi ud over alfa lipoinsyre 600 mg tabletter to gange dagligt (gennem hele strålebehandlingsperioden). Medicinen vil blive bragt fra EVA Company (et egyptisk lægemiddelfirma) under handelsnavnet thiotacid 600 mg tabletter.

Kontrolgruppe: 35 patienter vil modtage strålebehandling med eller uden platinbaseret kemoterapi plus placebotabletter af thiotacid i hele stråleperioden

Alle patienter vil blive fulgt op ugentligt for at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret mundslimhindebetændelse ved brug af stråleterapionkologisk gruppekriterier, og der vil også blive udtaget blodprøver ved baseline efter tre uger (midt i strålingsperioden) ved slutningen af ​​strålingsperioden. ændringer i CRP- og TAC-niveauer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder >18 år.

    • Diagnose af stadie I, II, III eller IV planocellulært karcinom, nasopharyngealt karcinom.
    • Målbar sygdom på CT-scanning ved baseline.
    • Planlagt at modtage strålebehandling med en samlet dosis på 60 grays eller mere fordelt på 30 fraktioner med eller uden cisplatin (100 mg/m2, administreret intravenøst ​​hver 21. dag i tre cyklusser eller 40 mg/m2 administreret ugentligt i op til 7 uger).
    • Tilstrækkelig leverfunktion (levertransaminaser < 3 gange øvre normalgrænser og total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænser).
    • Tilstrækkelig nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed >60 ml/min).
    • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (WBC-antal > 3000 celler/mm3, ANC-tal >1500 celler/mm3 og blodpladetal > 100.000 celler/mm3).

Ekskluderingskriterier:

  • ● Diagnose af kræft i skjoldbruskkirtlen.

    • Tilstedeværelse af andre primære kræftformer.
    • Behandling med alfa-liponsyre til enhver anden indikation.
    • Allergi over for alfa-liponsyre.
    • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alpha Lipoic Acid Group (interventionsgruppe)
35 patienter vil modtage strålebehandling med eller uden platinbaseret kemoterapi ud over alfa-liponsyre 600 mg tabletter to gange dagligt (gennem hele strålebehandlingsperioden). .
Medicin: Alpha Lipoic Acid 600 MG orale tabletter
Alpha Lipoic Acid (ALA) er et lægemiddel, der er blevet brugt til behandling af diabetisk neuropati. Det virker ved at forbedre nitrogenoxid-medieret endotelafhængig vasodilatation og forbedrer således mikrocirkulationen hos patienter med diabetisk polyneuropati. Det betragtes som et sikkert lægemiddel, generelt med en daglig dosis på 200 til 2400 mg/dag anses for at være tolerabelt uden væsentlige bivirkninger. Kun bivirkninger fra mave-tarmkanalen som kvalme, opkastning, dyspepsi og mavesmerter er blevet beskrevet i nogle kliniske forsøg. Også FDA-eksperter bekræfter dets sikkerhed og effektivitet hos mennesker
Stråling: stråling eller samtidig kemoradiation
stråling eller samtidig strålebehandling plus platinbaseret kemoterapi
Placebo komparator: Kontrolgruppe
35 patienter vil modtage strålebehandling med eller uden platinbaseret kemoterapi ud over placebotabletter to gange dagligt (gennem hele strålebehandlingsperioden)
Stråling: stråling eller samtidig kemoradiation
stråling eller samtidig strålebehandling plus platinbaseret kemoterapi
Andet: Placebo tabletter
placebotabletter af samme generiske af aktivt lægemiddel, som indeholder alle de samme ingredienser som aktive tabletter undtagen alfa-liponsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af strålingsinduceret oral mucositis
Tidsramme: 4 måneder
Patienterne vil blive fulgt op under hele strålingsperioden og op til seks uger efter stråling for at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret slimhindebetændelse. Sværhedsgraden vil blive vurderet af onkologen ved hjælp af stråleterapionkologiske gruppekriterier (RTOG-kriterier)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udvikle grad III eller IV strålingsinduceret oral mucositis:
Tidsramme: 4 måneder
For hver patient vil tiden fra start af strålebehandling til udvikling af grad III eller IV RIOM blive registreret.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHLCLINICAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsinduceret mucositis

Kliniske forsøg med Alpha Lipoic Acid 600 MG orale tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner