- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05009901
En pilotundersøgelse af antioxidantterapi hos patienter med obstruktiv søvnapnø
En pilotundersøgelse af antioxidantterapi (alfa-liponsyre, ALA) hos OSA-patienter
Søvnapnø er en almindelig underdiagnosticeret medicinsk lidelse, og moderat til svær sygdom findes hos cirka 9 % af mændene og 4 % af kvinderne. Sygdommen er karakteriseret ved gentagne sammenbrud af luftvejene under søvn, hvilket forårsager søvnforstyrrelser, episodisk lavt iltniveau og søvnighed i dagtimerne. Patienter med søvnapnø har også høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme (herunder slagtilfælde og hjerteanfald). Dels skyldes det, at de episodiske lave iltniveauer efterfulgt af højere iltniveauer på grund af søvnapnø resulterer i dannelsen af reaktive iltarter (ustabile og potentielt giftige stoffer forårsaget af interaktioner med ilt) og en tilstand af "oxidativt stress". Oxidativt stress er en vigtig medvirkende faktor til hjertesygdomme. Vi er interesserede i at afgøre, om behandling med antioxidanter, som er stoffer, der hjælper med at reducere oxidativt stress, hjælper på hjerte-kar-sundheden hos patienter med søvnapnø. Specifikt ønsker vi at afgøre, om behandlingen forbedrer blodkarfunktionen (et tidligt tegn på hjertesygdom) og blod/urin-markører for hjerterisiko (dvs. betændelse og oxidativt stress).
Firs voksne patienter med moderat til svær søvnapnø vil blive bedt om at deltage. De vil få målt deres blodkarfunktion med en ikke-invasiv fingersonde, og blod/urin vil blive opsamlet for at måle de kardiale risikomarkører. Patienterne vil derefter blive 'randomiseret' til en af to grupper: 50 % chance for, at patienten bliver bedt om at tage en antioxidant, og 50 % chance for, at de bliver bedt om at tage en placebotablet (selvom han/hun ikke ved det hvilken de tager). Efter 8 uger vil blodkarfunktion og markører blive genmålt for at afgøre, om antioxidanter hjælper patienter med søvnapnø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At afgøre, om behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) patienter med en potent oral antioxidant (alfa-liponsyre, ALA) forbedrer kardiovaskulær sundhed.
Mål: Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere virkningen af ALA på endotelfunktionen (primært resultat). Vi vil også vurdere, om ALA forbedrer systemisk inflammation og markører for oxidativt stress.
Baggrund: Øget produktion af reaktive oxygenarter (ROS) og deraf følgende oxidativ stress resulterer i vævsskade og aktivering af inflammation, og er en anerkendt risikofaktor for udvikling af hjerte-kar-sygdom (CVD). Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en udbredt underkendt lidelse; moderat til svær sygdom findes hos cirka 9 % af tilfældigt udvalgte midaldrende mænd og 4 % af kvinder. Derudover har patienter med OSA øget (dvs. 3 gange) risiko for hændelig hjerte-kar-sygdom, herunder myokardieinfarkt og akutte koronare syndromer. OSA er karakteriseret ved gentagne episoder af desaturation efterfulgt af reoxygenering; denne iskæmi/reperfusion er en potent stimulus til produktionen af ROS og resulterer i høje niveauer af oxidativ stress. Faktisk kan OSA betragtes som en prototypisk oxidativ stresssygdom. Imidlertid har få undersøgelser vurderet den potentielle gavnlige virkning af antioxidantbehandling hos OSA-patienter.
Vi antager, at antioxidanter kan afbøde nogle af de negative CV-konsekvenser forbundet med OSA. Det nuværende forslag bygger på vores translationelle arbejde og fokuserer på en omfattende vurdering af virkningen af en rutinemæssigt anvendt potent antioxidant på CV sundhed.
Metoder: 80 patienter med moderat til svær OSA vil blive indskrevet i et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Ved baseline vil endotelfunktionen blive målt non-invasivt ved hjælp af en standardteknik (EndoPAT). Derudover vil vi måle cirkulerende niveauer af C-reaktivt protein og markører for oxidativt stress (urin 8-isoprostan og 8-hydroxy-2-deoxyguanosin). Patienterne vil blive randomiseret til enten ALA eller placebo. Endotelfunktion og biokemiske markører vil blive genmålt efter 12 uger for at bestemme virkningen af ALA.
Hvis ALA resulterer i betydelige fordele, ville dette øge muligheden for at bruge ALA som en terapi hos OSA-patienter for at forhindre CVD og retfærdiggøre en større RCT for at validere resultatet. Dette er af væsentlig betydning i betragtning af den høje forekomst af OSA i befolkningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Jen, MD
- Telefonnummer: 6048754122
- E-mail: rachel.jen@vch.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6K 2K6
- Rekruttering
- UBC Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Jen
- E-mail: rachel.jen@vch.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk stabile voksne patienter mellem 35 og 60 år med moderat til svær OSA (AHI>15 hændelser/time ved en hel nat i laboratoriet polysomnogram eller ambulant undersøgelse)
- Mere end 9 minutter/nat brugt under iltmætning på 90 %.
- Forsøgspersoner, der har afslået behandling, eller som ikke har fulgt CPAP-terapi i mindst en måned forud for rekrutteringen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har overdreven søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale > 12/24)
- Forsøgspersoner, der har dokumenteret CVD
- Forsøgspersoner, der har svær søvnassocieret desaturation (>30% af søvnundersøgelsen med iltmætning <88%).
- Forsøgspersoner, der er i aktiv terapi for OSA eller for nylig er blevet behandlet for OSA med CPAP i den foregående måned.
- Forsøgspersoner, der har en kronisk inflammatorisk sygdom (f. reumatoid arthritis, astma)
- Forsøgspersoner, der regelmæssigt bruger antiinflammatoriske lægemidler (dvs. systemiske eller inhalerede kortikosteroider, statiner, ACEI) eller andre immunsuppressive lægemidler.
- Forsøgspersoner, der tager antioxidanter.
- Forsøgspersoner, der har diabetes.
- Forsøgspersoner, der har autoimmunt syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alfa-liponsyre
alfa-liponsyre PO 600 mg dagligt i 8 uger
|
Alfa-liponsyre 600 mg dagligt i 8 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo PO dagligt i 8 uger
|
Placebo én tablet dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uger
|
Niveau af cirkulerende inflammatorisk markør
|
8 uger
|
|
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: 8 uger
|
Endotelfunktion målt ved EndoPAT
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaniveau af 8-isoprostan
Tidsramme: 8 uger
|
Plasmaniveau af oxidativ stress markør for lipidperoxidation
|
8 uger
|
|
Plasmaniveau af 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-OHdG)
Tidsramme: 8 uger
|
Plasmaniveau af oxidativ stressmarkør for DNA-fragmentering
|
8 uger
|
|
Urinniveau af 8-isoprostan
Tidsramme: 8 uger
|
Niveau af oxidativ stress markør for lipidperoxidation i urin
|
8 uger
|
|
Urinniveau af 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-OHdG)
Tidsramme: 8 uger
|
Niveau af oxidativ stressmarkør for DNA-fragmentering i urin
|
8 uger
|
|
Telomer længde
Tidsramme: 8 uger
|
Telomerlængde af leukocyt
|
8 uger
|
|
Augmentation Index (AI)
Tidsramme: 8 uger
|
Indirekte mål for arteriel stivhed målt med EndoPAT
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Jen, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B kompleks
- Thioctic syre
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-03562
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alpha Lipoic Acid 600 MG oral tablet
-
Al-Mustansiriyah UniversityRekrutteringPCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeIrak
-
Damanhour UniversityAfsluttetDiabetes mellitus | Iskæmisk kardiomyopatiEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPostoperativ atrieflimrenEgypten
-
Ain Shams UniversityDar EL Salam Cancer HospitalRekrutteringBrystkræft | Kemoterapi | Neurologisk lidelse | Paclitaxel | Alfa-liponsyreEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 1
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuAkut eksacerbation Kronisk obstruktiv lungesygdomEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuStrålingsinduceret mucositisEgypten
-
Galapagos NVPRA Health SciencesAfsluttet
-
University of La VerneAfsluttetFedme | Metabolisk syndromForenede Stater
-
Vendsyssel HospitalCharite University, Berlin, Germany; Umeå University; Leiden University Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSkistosomiasisMadagaskar