Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af antioxidantterapi hos patienter med obstruktiv søvnapnø

18. maj 2022 opdateret af: Rachel Jen, University of British Columbia

En pilotundersøgelse af antioxidantterapi (alfa-liponsyre, ALA) hos OSA-patienter

Søvnapnø er en almindelig underdiagnosticeret medicinsk lidelse, og moderat til svær sygdom findes hos cirka 9 % af mændene og 4 % af kvinderne. Sygdommen er karakteriseret ved gentagne sammenbrud af luftvejene under søvn, hvilket forårsager søvnforstyrrelser, episodisk lavt iltniveau og søvnighed i dagtimerne. Patienter med søvnapnø har også høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme (herunder slagtilfælde og hjerteanfald). Dels skyldes det, at de episodiske lave iltniveauer efterfulgt af højere iltniveauer på grund af søvnapnø resulterer i dannelsen af ​​reaktive iltarter (ustabile og potentielt giftige stoffer forårsaget af interaktioner med ilt) og en tilstand af "oxidativt stress". Oxidativt stress er en vigtig medvirkende faktor til hjertesygdomme. Vi er interesserede i at afgøre, om behandling med antioxidanter, som er stoffer, der hjælper med at reducere oxidativt stress, hjælper på hjerte-kar-sundheden hos patienter med søvnapnø. Specifikt ønsker vi at afgøre, om behandlingen forbedrer blodkarfunktionen (et tidligt tegn på hjertesygdom) og blod/urin-markører for hjerterisiko (dvs. betændelse og oxidativt stress).

Firs voksne patienter med moderat til svær søvnapnø vil blive bedt om at deltage. De vil få målt deres blodkarfunktion med en ikke-invasiv fingersonde, og blod/urin vil blive opsamlet for at måle de kardiale risikomarkører. Patienterne vil derefter blive 'randomiseret' til en af ​​to grupper: 50 % chance for, at patienten bliver bedt om at tage en antioxidant, og 50 % chance for, at de bliver bedt om at tage en placebotablet (selvom han/hun ikke ved det hvilken de tager). Efter 8 uger vil blodkarfunktion og markører blive genmålt for at afgøre, om antioxidanter hjælper patienter med søvnapnø.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At afgøre, om behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) patienter med en potent oral antioxidant (alfa-liponsyre, ALA) forbedrer kardiovaskulær sundhed.

Mål: Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere virkningen af ​​ALA på endotelfunktionen (primært resultat). Vi vil også vurdere, om ALA forbedrer systemisk inflammation og markører for oxidativt stress.

Baggrund: Øget produktion af reaktive oxygenarter (ROS) og deraf følgende oxidativ stress resulterer i vævsskade og aktivering af inflammation, og er en anerkendt risikofaktor for udvikling af hjerte-kar-sygdom (CVD). Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en udbredt underkendt lidelse; moderat til svær sygdom findes hos cirka 9 % af tilfældigt udvalgte midaldrende mænd og 4 % af kvinder. Derudover har patienter med OSA øget (dvs. 3 gange) risiko for hændelig hjerte-kar-sygdom, herunder myokardieinfarkt og akutte koronare syndromer. OSA er karakteriseret ved gentagne episoder af desaturation efterfulgt af reoxygenering; denne iskæmi/reperfusion er en potent stimulus til produktionen af ​​ROS og resulterer i høje niveauer af oxidativ stress. Faktisk kan OSA betragtes som en prototypisk oxidativ stresssygdom. Imidlertid har få undersøgelser vurderet den potentielle gavnlige virkning af antioxidantbehandling hos OSA-patienter.

Vi antager, at antioxidanter kan afbøde nogle af de negative CV-konsekvenser forbundet med OSA. Det nuværende forslag bygger på vores translationelle arbejde og fokuserer på en omfattende vurdering af virkningen af ​​en rutinemæssigt anvendt potent antioxidant på CV sundhed.

Metoder: 80 patienter med moderat til svær OSA vil blive indskrevet i et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Ved baseline vil endotelfunktionen blive målt non-invasivt ved hjælp af en standardteknik (EndoPAT). Derudover vil vi måle cirkulerende niveauer af C-reaktivt protein og markører for oxidativt stress (urin 8-isoprostan og 8-hydroxy-2-deoxyguanosin). Patienterne vil blive randomiseret til enten ALA eller placebo. Endotelfunktion og biokemiske markører vil blive genmålt efter 12 uger for at bestemme virkningen af ​​ALA.

Hvis ALA resulterer i betydelige fordele, ville dette øge muligheden for at bruge ALA som en terapi hos OSA-patienter for at forhindre CVD og retfærdiggøre en større RCT for at validere resultatet. Dette er af væsentlig betydning i betragtning af den høje forekomst af OSA i befolkningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6K 2K6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabile voksne patienter mellem 35 og 60 år med moderat til svær OSA (AHI>15 hændelser/time ved en hel nat i laboratoriet polysomnogram eller ambulant undersøgelse)
  • Mere end 9 minutter/nat brugt under iltmætning på 90 %.
  • Forsøgspersoner, der har afslået behandling, eller som ikke har fulgt CPAP-terapi i mindst en måned forud for rekrutteringen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har overdreven søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale > 12/24)
  • Forsøgspersoner, der har dokumenteret CVD
  • Forsøgspersoner, der har svær søvnassocieret desaturation (>30% af søvnundersøgelsen med iltmætning <88%).
  • Forsøgspersoner, der er i aktiv terapi for OSA eller for nylig er blevet behandlet for OSA med CPAP i den foregående måned.
  • Forsøgspersoner, der har en kronisk inflammatorisk sygdom (f. reumatoid arthritis, astma)
  • Forsøgspersoner, der regelmæssigt bruger antiinflammatoriske lægemidler (dvs. systemiske eller inhalerede kortikosteroider, statiner, ACEI) eller andre immunsuppressive lægemidler.
  • Forsøgspersoner, der tager antioxidanter.
  • Forsøgspersoner, der har diabetes.
  • Forsøgspersoner, der har autoimmunt syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alfa-liponsyre
alfa-liponsyre PO 600 mg dagligt i 8 uger
Alfa-liponsyre 600 mg dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Alfa-liponsyre
Placebo komparator: Placebo
placebo PO dagligt i 8 uger
Placebo én tablet dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uger
Niveau af cirkulerende inflammatorisk markør
8 uger
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: 8 uger
Endotelfunktion målt ved EndoPAT
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveau af 8-isoprostan
Tidsramme: 8 uger
Plasmaniveau af oxidativ stress markør for lipidperoxidation
8 uger
Plasmaniveau af 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-OHdG)
Tidsramme: 8 uger
Plasmaniveau af oxidativ stressmarkør for DNA-fragmentering
8 uger
Urinniveau af 8-isoprostan
Tidsramme: 8 uger
Niveau af oxidativ stress markør for lipidperoxidation i urin
8 uger
Urinniveau af 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-OHdG)
Tidsramme: 8 uger
Niveau af oxidativ stressmarkør for DNA-fragmentering i urin
8 uger
Telomer længde
Tidsramme: 8 uger
Telomerlængde af leukocyt
8 uger
Augmentation Index (AI)
Tidsramme: 8 uger
Indirekte mål for arteriel stivhed målt med EndoPAT
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Jen, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alpha Lipoic Acid 600 MG oral tablet

Abonner