Gennemførlighed af en skoleintervention på flere niveauer for LGBTQ-unge
26. juli 2021 opdateret af: Jeremy Goldbach, University of Southern California
Målet med denne R21-bevilling er at teste gennemførligheden af en teoretisk informeret, LGBTQ-bekræftende intervention (Proud & Empowered; P&E).
Selvom LGBTQ-unge oplever uligheder i adfærdsmæssige sundhedsresultater sammenlignet med deres heteroseksuelle jævnaldrende, er interventioner knappe.
For eksempel er LGBTQ-unge 3 til 4 gange mere tilbøjelige til at opfylde kriterierne for en internaliserende lidelse og 2 til 5 gange mere tilbøjelige til at opfylde kriterierne for eksternaliserende lidelser end deres heteroseksuelle jævnaldrende.
Vores intervention søger at adressere forskellige adfærdsmæssige sundhedsproblemer såsom depression, angst og traumesymptomologi.
Vores mål vil blive opnået ved at fuldføre to specifikke mål: 1) Vurdere gennemførligheden, herunder rekruttering, tilmelding, troværdighed af serviceydelser, tilfredshed, sikkerhed og fastholdelse, af interventionen i et randomiseret kontrolforsøg med fire skoler, 2) Indhent foreløbigt estimater af interventionseffekter på vigtige adfærdsmæssige sundhedssymptomer for LGBTQ-ungdom og skoleklima (normer, holdninger, overbevisninger, adfærd) på skoleniveau som forberedelse til et større effektforsøg.
Denne innovative R21-applikation samler et team af nationalt anerkendte eksperter i minoritetsstress og forebyggelsesvidenskab og reagerer på et nationalt etableret folkesundhedsbehov for forskning fra Institute of Medicine, National Institutes of Health og National Gay and Lesbian Task Force.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91103
- John Muir High School
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91104
- Marshall Fundamental High School
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
- Blair High School
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- Pasadena High School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LGBTQ-elev i en af fire gymnasier
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsskoler
Skoler vil blive tildelt enten interventions- eller kontrolskoler.
Elever på interventionsskoler får interventionen i semester 1.
|
Stolt og styrket! er en skolebaseret intervention for at mindske seksuel minoritetsstress og forbedre mestring blandt LGBTQ-elever.
Det administreres af skolevejledere og uddannede socialrådgivere.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol skoler
Elever i kontrolskoler vil ikke modtage nogen intervention
|
Stolt og styrket! er en skolebaseret intervention for at mindske seksuel minoritetsstress og forbedre mestring blandt LGBTQ-elever.
Det administreres af skolevejledere og uddannede socialrådgivere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgørelse af seksuel minoritet for unges stress (SMASI)
Tidsramme: Skift mellem baseline og post-intervention/opfølgning (12 uger).
|
54-element undersøgelse på tværs af 10 domæner af minoritetsstress.
Vurderer oplevelser af minoritetsstress blandt unge.
Hvert udsagn afspejler tidligere 30-dages tanker, følelser og situationer, en person kan have oplevet, med svarmuligheder på 1 = ja og 0 = nej.
En samlet score blev beregnet ved at summere de 54 punkter.
Den samlede score lå fra 0-54.
Højere værdier svarer til et dårligere resultat, hvilket betyder, at den pågældende person har haft mere stressende oplevelser.
|
Skift mellem baseline og post-intervention/opfølgning (12 uger).
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Skift mellem baseline og post-intervention/opfølgning (12 uger).
|
21-punkters selvrapport vurdering af angstsymptomer.
Den samlede score beregnes ved at tage summen af de 21 elementer.
Der er fem svar, en person kan vælge imellem for hvert emne, disse er "Overhovedet ikke", som scores som 1, "mildt, men det generede mig ikke meget", som scores som 2, "Moderat -- Det var til tider ikke behageligt", som scores som 3, "alvorligt -- Det generede mig meget", som scores som 4, og "Afvis at svare", som scores som 5.
Den samlede score spænder fra 0-63.
Højere værdier indikerer højere selvrapporteret angst: Score på 0-21 indikerer lav angst, Score på 22-35 indikerer moderat angst, Score på 36+ indikerer potentielt relaterende niveauer af angst.
Underskalaer beregnes gennem summering.
|
Skift mellem baseline og post-intervention/opfølgning (12 uger).
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Skift mellem baseline og post-intervention/opfølgning (12 uger).
|
20-punkts selvrapportvurdering af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer, som adresserer alle 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
En samlet symptomsværhedsscore kan beregnes ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter.
Hvert emne har fem mulige svar, herunder "Overhovedet ikke", som scores som 0, "En lille smule", som scores som 1, "Moderat", som scores som 2, "Ganske lidt", som scores som en 3, og "Ekstremt", som er scoret som en 4. Den potentielle række af score er 0-80.
Højere score indikerer et dårligere resultat, hvor individet har højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
Skift mellem baseline og post-intervention/opfølgning (12 uger).
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Skift mellem baseline og post-intervention/opfølgning (12 uger).
|
21-punkts selvrapportvurdering af depressionssymptomer og sværhedsgraden af depression.
Emnerne er vurderet på en 4-punkts skala fra 0-3 baseret på sværhedsgraden af hvert emne (f.eks. 0=Jeg føler mig ikke ked af det, 1=Jeg føler mig ked af det meste af tiden, 2=Jeg er ked af det hele tiden gang, og 3=Jeg er så trist eller ulykkelig, at jeg ikke kan holde det ud).
Den samlede række af score er fra 0-63.
Højere værdier indikerer et dårligere resultat og indikerer en større sværhedsgrad af depression.
Scorer på 0-13 indikerer minimal depression, scores på 14-19 indikerer mild depression, scores på 20-28 indikerer moderat depression, scores på 29-63 indikerer svær depression.
Subskalaværdier opnås gennem summering.
|
Skift mellem baseline og post-intervention/opfølgning (12 uger).
|
|
Opgørelse af mestringsstrategier
Tidsramme: Skift mellem baseline og post-intervention/opfølgning (12 uger).
|
16 punkters vurdering, der måler specifikke mestringsstrategier, som folk bruger som reaktion på stressende begivenheder.
Individer reagerer på 16 emner, hvor hvert emne vurderer komponenter af problemløsning, kognitiv omstrukturering, social støtte, udtryk følelser, problemundgåelse, ønsketænkning og social tilbagetrækning.
Individer kan reagere på 5 forskellige måder, disse er "Aldrig", "Sjældent", "Nogle gange", "Ofte" eller "Næsten altid".
Disse svar scores fra 1-5, hvor "Aldrig" er 1 og "Næsten altid" er 5.
Den samlede score er en sammenlægning af emnescore med et interval fra 16-80.
Højere score i en bestemt primær skala indikerer, at individet oftere implementerer den form for mestringsstrategi.
|
Skift mellem baseline og post-intervention/opfølgning (12 uger).
|
|
Tilpasset CSSRS selvmordsspørgsmål (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsramme: Skift mellem baseline og post-intervention/opfølgning (12 uger).
|
Seks punkter, der vurderer den nuværende suicidalitet, som blev tilpasset fra den længere, behandlingsbaserede Columbia Suicide Severity Rating Scale. De første to punkter spørger om passiv forestilling og aktiv forestilling, og bekræftende svar linker til opfølgende spørgsmål om metoder, hensigt, planer og forsøg. Skalaen scores som følger: 0 = nej til passiv forestilling og nej til aktiv forestilling
|
Skift mellem baseline og post-intervention/opfølgning (12 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unge risikoadfærdsundersøgelse Spørgsmål om stofbrug
Tidsramme: Skift mellem baseline og post-intervention/opfølgning (12 uger).
|
Måler individets brug af forskellige stoffer i deres levetid og inden for de seneste 30 dage samt de måder, hvorpå individer har brugt marihuana, tobak eller nikotin i de seneste 30 dage.
Hvert stof analyseres individuelt for både livstidsbrug og sidste 30 dages brug.
Enkeltpersoner kan svare Ja eller Nej for både levetidsbrug og forbrug efter 30 dage.
Hvert stof kan variere fra 0 til det maksimale antal undersøgelsessvar.
Derudover kan eleverne for marihuana specificere måden, hvorpå de brugte det med svarmuligheder som rygning, dampning, spiselig eller drik eller andet.
For nikotin og tobak kan eleverne specificere måden, hvorpå de brugte det med svarmulighederne rygning, vaping eller andet.
"Ja"-svar indikerer et dårligere resultat, hvilket indikerer, at personer har brugt eller i øjeblikket bruger det pågældende stof.
|
Skift mellem baseline og post-intervention/opfølgning (12 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
1. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21MD013971 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .