Fattibilità di un intervento scolastico multilivello per i giovani LGBTQ
26 luglio 2021 aggiornato da: Jeremy Goldbach, University of Southern California
L'obiettivo di questa sovvenzione R21 è testare la fattibilità di un intervento di affermazione LGBTQ teoricamente informato (Proud & Empowered; P&E).
Sebbene gli adolescenti LGBTQ sperimentino disparità nei risultati di salute comportamentale rispetto ai loro coetanei eterosessuali, gli interventi sono scarsi.
Ad esempio, gli adolescenti LGBTQ hanno da 3 a 4 volte più probabilità di soddisfare i criteri per un disturbo interiorizzante e da 2 a 5 volte più probabilità di soddisfare i criteri per disturbi esternalizzanti rispetto ai loro coetanei eterosessuali.
Il nostro intervento cerca di affrontare diversi problemi di salute comportamentale come la depressione, l'ansia e la sintomatologia del trauma.
Il nostro obiettivo sarà raggiunto completando due obiettivi specifici: 1) Valutare la fattibilità, inclusi reclutamento, iscrizione, fedeltà nell'erogazione del servizio, soddisfazione, sicurezza e fidelizzazione, dell'intervento in uno studio di controllo randomizzato con quattro scuole, 2) Ottenere dati preliminari stime degli effetti dell'intervento sui principali sintomi di salute comportamentale per i giovani LGBTQ e sul clima scolastico (norme, atteggiamenti, convinzioni, comportamenti) a livello scolastico in preparazione di un più ampio studio di efficacia.
Questa innovativa applicazione R21 riunisce un team di esperti scientifici di prevenzione e stress di minoranza riconosciuti a livello nazionale e risponde a un'esigenza di salute pubblica stabilita a livello nazionale per la ricerca da parte dell'Istituto di Medicina, del National Institutes of Health e della National Gay and Lesbian Task Force.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91103
- John Muir High School
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91104
- Marshall Fundamental High School
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
- Blair High School
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- Pasadena High School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente LGBTQ in una delle quattro scuole superiori
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scuole di intervento
Le scuole saranno assegnate a scuole di intervento o di controllo.
Gli studenti delle scuole di intervento riceveranno l'intervento nel semestre 1.
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Orgoglioso e potenziato! è un intervento scolastico per ridurre lo stress delle minoranze sessuali e migliorare il coping tra gli studenti LGBTQ.
È amministrato da consulenti scolastici e assistenti sociali qualificati.
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Comparatore attivo: Scuole di controllo
Gli studenti delle scuole di controllo non riceveranno alcun intervento
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Orgoglioso e potenziato! è un intervento scolastico per ridurre lo stress delle minoranze sessuali e migliorare il coping tra gli studenti LGBTQ.
È amministrato da consulenti scolastici e assistenti sociali qualificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dello stress adolescenziale della minoranza sessuale (SMASI)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento/follow-up (12 settimane).
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Indagine di 54 elementi su 10 domini di stress delle minoranze.
Valuta le esperienze di stress minoritario tra gli adolescenti.
Ogni affermazione riflette pensieri, sentimenti e situazioni degli ultimi 30 giorni che una persona potrebbe aver vissuto, con opzioni di risposta di 1 = sì e 0 = no.
Un punteggio totale è stato calcolato sommando i 54 item.
Il punteggio totale variava da 0 a 54.
Valori più alti corrispondono a un risultato peggiore, il che significa che l'individuo in questione ha avuto esperienze più stressanti.
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Variazione tra basale e post-intervento/follow-up (12 settimane).
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento/follow-up (12 settimane).
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Valutazione self-report di 21 item dei sintomi di ansia.
Il punteggio totale è calcolato sommando i 21 item.
Ci sono cinque risposte tra cui un individuo può scegliere per ogni item, queste sono "Per niente" che viene valutato come 1, "Leggermente, ma non mi ha infastidito molto" che viene valutato come 2, "Moderamente -- A volte non è stato piacevole" che viene valutato come 3, "Gravemente - mi ha infastidito molto" che viene valutato come 4 e "Rifiuta di rispondere" che viene valutato come 5.
Il punteggio totale va da 0 a 63.
Valori più alti indicano una maggiore ansia auto-riferita: un punteggio di 0-21 indica un basso livello di ansia, un punteggio di 22-35 indica un'ansia moderata, un punteggio di 36+ indica livelli di ansia potenzialmente preoccupanti.
Le sottoscale sono calcolate tramite sommatoria.
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Variazione tra basale e post-intervento/follow-up (12 settimane).
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento/follow-up (12 settimane).
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Valutazione self-report di 20 elementi dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) che affronta tutti i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
Un punteggio totale di gravità dei sintomi può essere calcolato sommando i punteggi per ciascuno dei 20 elementi.
Ogni item ha cinque possibili risposte, tra cui "Per niente" con punteggio 0, "Un po'" con punteggio 1, "Moderamente" con punteggio 2, "Un po'" con punteggio 1 3 e "Estremamente" che viene valutato come 4. L'intervallo potenziale di punteggi è 0-80.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore in cui l'individuo ha una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
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Variazione tra basale e post-intervento/follow-up (12 settimane).
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento/follow-up (12 settimane).
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Valutazione self-report di 21 elementi dei sintomi della depressione e della gravità della depressione.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 in base alla gravità di ciascun elemento (ad esempio, 0=non mi sento triste, 1=mi sento triste per la maggior parte del tempo, 2=sono triste tutto il tempo tempo, e 3=sono così triste o infelice che non lo sopporto).
La gamma totale di punteggi va da 0 a 63.
Valori più alti indicano un risultato peggiore e indicano una maggiore gravità della depressione.
I punteggi da 0 a 13 indicano una depressione minima, i punteggi da 14 a 19 indicano una depressione lieve, i punteggi da 20 a 28 indicano una depressione moderata, i punteggi da 29 a 63 indicano una depressione grave.
I valori di sottoscala sono raggiunti attraverso la sommatoria.
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Variazione tra basale e post-intervento/follow-up (12 settimane).
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Inventario delle strategie di coping
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento/follow-up (12 settimane).
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Valutazione di 16 item che misura le strategie di coping specifiche che le persone usano in risposta a eventi stressanti.
Gli individui rispondono a 16 item, con ogni item che valuta componenti di problem solving, ristrutturazione cognitiva, supporto sociale, emozioni espresse, evitamento dei problemi, pio desiderio e ritiro sociale.
Gli individui possono rispondere in 5 modi diversi: "Mai", "Raramente", "Qualche volta", "Spesso" o "Quasi sempre".
Queste risposte sono valutate da 1 a 5, dove "Mai" è 1 e "Quasi sempre" è 5.
Il punteggio totale è una somma dei punteggi degli elementi con un intervallo compreso tra 16 e 80.
Punteggi più alti in una particolare scala primaria indicano che l'individuo implementa quella forma di strategia di coping più spesso.
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Variazione tra basale e post-intervento/follow-up (12 settimane).
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Domande adattate sul suicidio CSSRS (scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento/follow-up (12 settimane).
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Sei elementi che valutano l'attuale suicidalità che sono stati adattati dalla più lunga scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia basata sul trattamento. I primi due elementi riguardano l'ideazione passiva e l'ideazione attiva, e le risposte affermative si collegano a domande di follow-up su metodi, intenti, piani e tentativi. La scala è valutata come segue: 0 = no all'ideazione passiva e no all'ideazione attiva
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Variazione tra basale e post-intervento/follow-up (12 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Domande sull'uso di sostanze del sondaggio sul comportamento a rischio dei giovani
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento/follow-up (12 settimane).
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Misura l'uso individuale di varie sostanze nel corso della vita e negli ultimi 30 giorni, nonché i modi in cui gli individui hanno usato marijuana, tabacco o nicotina negli ultimi 30 giorni.
Ogni sostanza viene analizzata individualmente sia per l'utilizzo a vita che per l'utilizzo negli ultimi 30 giorni.
Gli individui possono rispondere Sì o No sia per l'utilizzo a vita sia per l'utilizzo negli ultimi 30 giorni.
Ogni sostanza può variare da 0 al numero massimo di risposte al sondaggio.
Inoltre, per la marijuana, gli studenti possono specificare il modo in cui l'hanno usata con opzioni di risposta di fumo, svapo, forma commestibile o bevanda o altro.
Per nicotina e tabacco, gli studenti possono specificare il modo in cui ne hanno fatto uso con le opzioni di risposta fumo, svapo o altro.
Le risposte "Sì" indicano un risultato peggiore che indica che le persone hanno utilizzato o stanno attualmente utilizzando la sostanza in questione.
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Variazione tra basale e post-intervento/follow-up (12 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21MD013971 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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