Gjennomførbarhet av en skoleintervensjon på flere nivåer for LHBTQ-ungdom
26. juli 2021 oppdatert av: Jeremy Goldbach, University of Southern California
Målet med dette R21-tilskuddet er å teste gjennomførbarheten av en teoretisk informert, LHBTQ-bekreftende intervensjon (Proud & Empowered; P&E).
Selv om LHBTQ-ungdom opplever ulikheter i atferdsmessige helseutfall sammenlignet med sine heterofile jevnaldrende, er intervensjoner knappe.
For eksempel er det 3 til 4 ganger større sannsynlighet for at LHBTQ-ungdom oppfyller kriteriene for en internaliserende lidelse og 2 til 5 ganger mer sannsynlig å oppfylle kriteriene for eksternaliserende lidelser enn deres heterofile jevnaldrende.
Vår intervensjon søker å adressere ulike atferdsmessige helseproblemer som depresjon, angst og traumesymptomer.
Målet vårt vil bli oppnådd ved å fullføre to spesifikke mål: 1) Vurdere gjennomførbarheten, inkludert rekruttering, påmelding, troverdighet i tjenesteleveransen, tilfredshet, sikkerhet og oppbevaring, av intervensjonen i en randomisert kontrollforsøk med fire skoler, 2) Innhent foreløpig estimater av intervensjonseffekter på sentrale atferdsmessige helsesymptomer for LHBTQ-ungdom og skoleklima (normer, holdninger, tro, atferd) på skolenivå som forberedelse til en større effektforsøk.
Denne innovative R21-applikasjonen samler et team av nasjonalt anerkjente eksperter på minoritetsstress og forebyggingsvitenskap og svarer på et nasjonalt etablert folkehelsebehov for forskning fra Institute of Medicine, National Institutes of Health og National Gay and Lesbian Task Force.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91103
- John Muir High School
-
Pasadena, California, Forente stater, 91104
- Marshall Fundamental High School
-
Pasadena, California, Forente stater, 91106
- Blair High School
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- Pasadena High School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LHBTQ-elev ved en av fire videregående skoler
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsskoler
Skoler vil bli tildelt enten intervensjons- eller kontrollskoler.
Elever i intervensjonsskoler vil motta intervensjonen i semester 1.
|
Stolt og styrket! er en skolebasert intervensjon for å redusere seksuelt minoritetsstress og forbedre mestring blant LHBTQ-elever.
Det administreres av skolerådgivere og utdannede sosialarbeidere.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere skoler
Elever i kontrollskoler vil ikke få noen intervensjon
|
Stolt og styrket! er en skolebasert intervensjon for å redusere seksuelt minoritetsstress og forbedre mestring blant LHBTQ-elever.
Det administreres av skolerådgivere og utdannede sosialarbeidere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversikt over seksuell minoritet ungdomsstress (SMASI)
Tidsramme: Endring mellom baseline og post-intervensjon/oppfølging (12 uker).
|
54-elements undersøkelse på tvers av 10 domener med minoritetsstress.
Vurderer opplevelser av minoritetsstress blant ungdom.
Hvert utsagn gjenspeiler tanker, følelser og situasjoner i siste 30 dager en person kan ha opplevd, med svaralternativer på 1 = ja og 0 = nei.
En totalscore ble beregnet ved å summere de 54 elementene.
Totalscore varierte fra 0-54.
Høyere verdier tilsvarer et dårligere resultat, noe som betyr at den aktuelle personen har hatt mer stressende opplevelser.
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon/oppfølging (12 uker).
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Endring mellom baseline og post-intervensjon/oppfølging (12 uker).
|
21-post egenrapport vurdering av angstsymptomer.
Den totale poengsummen beregnes ved å ta summen av de 21 elementene.
Det er fem svar en person kan velge mellom for hvert element, disse er "Ikke i det hele tatt" som gis som 1, "Mild, men det plaget meg ikke mye" som scores som 2, "Moderat -- Det var ikke hyggelig til tider" som får en 3, "Alvorlig -- Det plaget meg mye" som får en 4, og "Decline to answer" som får en 5.
Den totale poengsummen varierer fra 0-63.
Høyere verdier indikerer høyere selvrapportert angst: Poeng på 0-21 indikerer lav angst, Poeng på 22-35 indikerer moderat angst, Poeng på 36+ indikerer potensielt angående angstnivåer.
Underskalaer beregnes gjennom summering.
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon/oppfølging (12 uker).
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Endring mellom baseline og post-intervensjon/oppfølging (12 uker).
|
20-elements egenrapportvurdering av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som tar for seg alle 20 DSM-5-symptomer på PTSD.
En total symptomalvorlighetsscore kan beregnes ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene.
Hvert element har fem mulige svar, inkludert "Ikke i det hele tatt" som scores som 0, "A little bit" som scores som 1, "Moderately" som scores som 2, "Ganske mye" som scores som en 3, og "Ekstremt" som scores som en 4. Det potensielle poengområdet er 0-80.
Høyere skårer indikerer et dårligere resultat der individet har høyere alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon/oppfølging (12 uker).
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Endring mellom baseline og post-intervensjon/oppfølging (12 uker).
|
21-elements egenrapportvurdering av depresjonssymptomer og alvorlighetsgraden av depresjon.
Elementene er vurdert på en 4-punkts skala fra 0-3 basert på alvorlighetsgraden av hvert element (f.eks. 0=Jeg føler meg ikke trist, 1=Jeg føler meg trist mye av tiden, 2=Jeg er trist hele tiden tid, og 3=Jeg er så trist eller ulykkelig at jeg ikke tåler det).
Det totale spekteret av poeng er fra 0-63.
Høyere verdier indikerer et dårligere resultat og indikerer en større alvorlighetsgrad av depresjon.
Skårer på 0-13 indikerer minimal depresjon, skårer på 14-19 indikerer mild depresjon, skårer på 20-28 indikerer moderat depresjon, skårer på 29-63 indikerer alvorlig depresjon.
Subskalaverdier oppnås gjennom summering.
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon/oppfølging (12 uker).
|
|
Mestringsstrategier Inventar
Tidsramme: Endring mellom baseline og post-intervensjon/oppfølging (12 uker).
|
16-elements vurdering som måler spesifikke mestringsstrategier folk bruker som svar på stressende hendelser.
Enkeltpersoner svarer på 16 elementer, hvor hvert element vurderer komponentene problemløsning, kognitiv restrukturering, sosial støtte, uttrykke følelser, problemunngåelse, ønsketenkning og sosial tilbaketrekning.
Enkeltpersoner kan svare på 5 forskjellige måter, disse er "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger", "Ofte" eller "Nesten alltid".
Disse svarene er scoret fra 1-5 med "Aldri" som en 1 og "Nesten alltid" er en 5.
Den totale poengsummen er en summering av varepoeng med et område fra 16-80.
Høyere skårer i en bestemt primærskala indikerer at individet implementerer den formen for mestringsstrategi oftere.
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon/oppfølging (12 uker).
|
|
Tilpassede CSSRS selvmordsspørsmål (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsramme: Endring mellom baseline og post-intervensjon/oppfølging (12 uker).
|
Seks elementer som vurderer gjeldende suicidalitet som ble tilpasset fra den lengre, behandlingsbaserte Columbia Suicide Severity Rating Scale. De to første punktene spør om passiv forestilling og aktiv forestilling, og bekreftende svar lenker til oppfølgingsspørsmål om metoder, hensikt, planer og forsøk. Skalaen gis som følger: 0 = nei til passive forestillinger og nei til aktive forestillinger
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon/oppfølging (12 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdomsrisikoatferdsundersøkelse Spørsmål om rusmiddelbruk
Tidsramme: Endring mellom baseline og post-intervensjon/oppfølging (12 uker).
|
Måler individers bruk av ulike stoffer i løpet av livet og i løpet av de siste 30 dagene, samt måtene individer har brukt marihuana, tobakk eller nikotin på de siste 30 dagene.
Hvert stoff blir individuelt analysert for både livstidsbruk og siste 30 dagers bruk.
Enkeltpersoner kan svare Ja eller Nei for både livstidsbruk og siste 30 dagers bruk.
Hvert stoff kan variere fra 0 til maksimalt antall undersøkelsessvar.
I tillegg, for marihuana, kan elevene spesifisere måten de brukte den på med svaralternativer som røyking, vaping, spiselig eller drikkeform eller annet.
For nikotin og tobakk kan elevene spesifisere måten de brukte det på med svaralternativene røyking, vaping eller annet.
"Ja"-svar indikerer et dårligere resultat som indikerer at enkeltpersoner har brukt eller bruker det aktuelle stoffet.
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon/oppfølging (12 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R21MD013971 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .