Viabilidad de una intervención escolar multinivel para jóvenes LGBTQ
26 de julio de 2021 actualizado por: Jeremy Goldbach, University of Southern California
El objetivo de esta subvención R21 es probar la viabilidad de una intervención de afirmación LGBTQ teóricamente informada (Proud & Empowered; P&E).
Aunque los adolescentes LGBTQ experimentan disparidades en los resultados de salud conductual en comparación con sus pares heterosexuales, las intervenciones son escasas.
Por ejemplo, los adolescentes LGBTQ tienen de 3 a 4 veces más probabilidades de cumplir con los criterios para un trastorno de internalización y de 2 a 5 veces más probabilidades de cumplir con los criterios de trastornos de externalización que sus pares heterosexuales.
Nuestra intervención busca abordar problemas dispares de salud conductual como la depresión, la ansiedad y la sintomatología traumática.
Nuestro objetivo se logrará al completar dos objetivos específicos: 1) Evaluar la viabilidad, incluido el reclutamiento, la inscripción, la fidelidad de la prestación del servicio, la satisfacción, la seguridad y la retención, de la intervención en un ensayo de control aleatorio con cuatro escuelas, 2) Obtener estimaciones de los efectos de la intervención sobre los síntomas clave de salud conductual para los jóvenes LGBTQ y el clima escolar (normas, actitudes, creencias, comportamientos) a nivel escolar en preparación para un ensayo de eficacia más amplio.
Esta innovadora aplicación R21 reúne a un equipo de expertos en ciencias de prevención y estrés de minorías reconocidos a nivel nacional y responde a una necesidad de investigación de salud pública establecida a nivel nacional del Instituto de Medicina, los Institutos Nacionales de Salud y el Grupo de trabajo nacional de gays y lesbianas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91103
- John Muir High School
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91104
- Marshall Fundamental High School
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- Blair High School
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Pasadena High School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante LGBTQ en una de cuatro escuelas secundarias
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escuelas de intervención
Las escuelas se asignarán a escuelas de intervención o de control.
Los estudiantes en las escuelas de intervención recibirán la intervención en el semestre 1.
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Orgulloso y Empoderado! es una intervención escolar para disminuir el estrés de las minorías sexuales y mejorar el afrontamiento entre los estudiantes LGBTQ.
Es administrado por consejeros escolares y trabajadores sociales capacitados.
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Comparador activo: Escuelas de control
Los estudiantes en las escuelas de control no recibirán intervención
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Orgulloso y Empoderado! es una intervención escolar para disminuir el estrés de las minorías sexuales y mejorar el afrontamiento entre los estudiantes LGBTQ.
Es administrado por consejeros escolares y trabajadores sociales capacitados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Estrés de Adolescentes de Minorías Sexuales (SMASI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la postintervención/seguimiento (12 semanas).
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Encuesta de 54 ítems en 10 dominios de estrés de las minorías.
Evalúa las experiencias de estrés de las minorías entre los adolescentes.
Cada declaración refleja pensamientos, sentimientos y situaciones de los últimos 30 días que una persona puede haber experimentado, con opciones de respuesta de 1 = sí y 0 = no.
Se calculó una puntuación total sumando los 54 ítems.
La puntuación total osciló entre 0 y 54.
Los valores más altos corresponden a un peor resultado, lo que significa que el individuo en cuestión ha tenido experiencias más estresantes.
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Cambio entre el inicio y la postintervención/seguimiento (12 semanas).
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la postintervención/seguimiento (12 semanas).
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Evaluación de autoinforme de 21 ítems de los síntomas de ansiedad.
La puntuación total se calcula tomando la suma de los 21 ítems.
Hay cinco respuestas que un individuo puede elegir para cada elemento, estas son "Para nada", que se califica como 1, "Levemente, pero no me molestó mucho", que se califica como 2, "Moderadamente -- A veces no fue agradable", que se califica como 3, "Severamente, me molestó mucho", que se califica como 4, y "Me rehusé a responder", que se califica como 5.
La puntuación total oscila entre 0 y 63.
Los valores más altos indican una mayor ansiedad autoinformada: la puntuación de 0 a 21 indica poca ansiedad, la puntuación de 22 a 35 indica ansiedad moderada, las puntuaciones de 36+ indican niveles de ansiedad potencialmente preocupantes.
Las subescalas se calculan mediante la suma.
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Cambio entre el inicio y la postintervención/seguimiento (12 semanas).
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Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la postintervención/seguimiento (12 semanas).
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Evaluación de autoinforme de 20 ítems de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) que aborda los 20 síntomas del TEPT del DSM-5.
Se puede calcular una puntuación total de la gravedad de los síntomas sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos.
Cada elemento tiene cinco respuestas posibles, que incluyen "En absoluto", que se califica como 0, "Un poco", que se califica como 1, "Moderadamente", que se califica como 2, "Bastante", que se califica como 1. 3 y "Extremadamente", que se califica como 4. El rango potencial de puntajes es 0-80.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado cuando el individuo tiene una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
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Cambio entre el inicio y la postintervención/seguimiento (12 semanas).
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la postintervención/seguimiento (12 semanas).
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Evaluación de autoinforme de 21 ítems de los síntomas de depresión y la gravedad de la depresión.
Los ítems se clasifican en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 según la gravedad de cada ítem (p. ej., 0 = no me siento triste, 1 = me siento triste la mayor parte del tiempo, 2 = estoy triste todo el tiempo). tiempo, y 3=estoy tan triste o infeliz que no puedo soportarlo).
El rango total de puntajes es de 0-63.
Los valores más altos indican un peor resultado e indican una mayor gravedad de la depresión.
Las puntuaciones de 0 a 13 indican depresión mínima, las puntuaciones de 14 a 19 indican depresión leve, las puntuaciones de 20 a 28 indican depresión moderada, las puntuaciones de 29 a 63 indican depresión severa.
Los valores de subescala se logran mediante la suma.
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Cambio entre el inicio y la postintervención/seguimiento (12 semanas).
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Inventario de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la postintervención/seguimiento (12 semanas).
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Evaluación de 16 ítems que mide estrategias de afrontamiento específicas que las personas usan en respuesta a eventos estresantes.
Los individuos responden a 16 ítems, y cada ítem evalúa componentes de resolución de problemas, reestructuración cognitiva, apoyo social, expresión de emociones, evitación de problemas, ilusiones y retraimiento social.
Las personas pueden responder de 5 maneras diferentes, siendo estas "Nunca", "Rara vez", "A veces", "A menudo" o "Casi siempre".
Estas respuestas se califican del 1 al 5, siendo "Nunca" un 1 y "Casi siempre" un 5.
La puntuación total es una suma de las puntuaciones de los elementos con un rango de 16 a 80.
Los puntajes más altos en una escala primaria particular indican que el individuo implementa esa forma de estrategia de afrontamiento con más frecuencia.
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Cambio entre el inicio y la postintervención/seguimiento (12 semanas).
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Preguntas de suicidio CSSRS adaptadas (escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la postintervención/seguimiento (12 semanas).
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Seis ítems que evalúan la tendencia suicida actual que se adaptaron de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, más larga y basada en el tratamiento. Los dos primeros elementos preguntan sobre la ideación pasiva y la ideación activa, y las respuestas afirmativas se vinculan con preguntas de seguimiento sobre métodos, intenciones, planes e intentos. La escala se puntúa de la siguiente manera: 0 = no a la ideación pasiva y no a la ideación activa
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Cambio entre el inicio y la postintervención/seguimiento (12 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preguntas sobre el consumo de sustancias de la Encuesta sobre conductas de riesgo en jóvenes
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la postintervención/seguimiento (12 semanas).
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Mide el uso individual de varias sustancias en su vida y en los últimos 30 días, así como las formas en que las personas han consumido marihuana, tabaco o nicotina en los últimos 30 días.
Cada sustancia se analiza individualmente tanto para el uso de por vida como para el uso de los últimos 30 días.
Las personas pueden responder Sí o No tanto para el uso de por vida como para el uso de los últimos 30 días.
Cada sustancia puede oscilar entre 0 y el número máximo de respuestas de la encuesta.
Además, para la marihuana, los estudiantes pueden especificar la forma en que la usaron con opciones de respuesta de forma de fumar, vapear, comestible o bebida, u otra.
Para la nicotina y el tabaco, los estudiantes pueden especificar la forma en que lo usaron con las opciones de respuesta de fumar, vapear u otras.
Las respuestas "Sí" indican un peor resultado que indica que las personas han usado o están usando actualmente la sustancia en cuestión.
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Cambio entre el inicio y la postintervención/seguimiento (12 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R21MD013971 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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