Wykonalność wielopoziomowej interwencji szkolnej dla młodzieży LGBTQ
26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jeremy Goldbach, University of Southern California
Celem tego grantu R21 jest przetestowanie wykonalności teoretycznie uzasadnionej interwencji afirmującej LGBTQ (Proud & Empowered; P&E).
Chociaż nastolatki LGBTQ doświadczają różnic w behawioralnych wynikach zdrowotnych w porównaniu z ich heteroseksualnymi rówieśnikami, interwencje są rzadkie.
Na przykład nastolatki LGBTQ mają 3 do 4 razy większe prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów zaburzenia internalizacyjnego i 2 do 5 razy większe prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów zaburzeń eksternalizacyjnych niż ich heteroseksualni rówieśnicy.
Nasza interwencja ma na celu rozwiązanie różnych behawioralnych problemów zdrowotnych, takich jak depresja, lęk i objawy traumy.
Nasz cel zostanie osiągnięty poprzez realizację dwóch szczegółowych celów: 1) Oceń wykonalność, w tym rekrutację, rekrutację, wierność świadczenia usług, satysfakcję, bezpieczeństwo i utrzymanie, interwencji w randomizowanym badaniu kontrolnym z czterema szkołami, 2) Uzyskaj wstępne oszacowania wpływu interwencji na kluczowe behawioralne objawy zdrowotne młodzieży LGBTQ i klimat szkoły (normy, postawy, przekonania, zachowania) na poziomie szkoły w ramach przygotowań do większego badania skuteczności.
Ta innowacyjna aplikacja R21 skupia zespół uznanych w całym kraju ekspertów zajmujących się stresem i profilaktyką mniejszości oraz odpowiada na krajowe zapotrzebowanie na badania w zakresie zdrowia publicznego, prowadzone przez Instytut Medycyny, Narodowe Instytuty Zdrowia oraz Narodową Grupę Zadaniową ds. Gejów i Lesbijek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91103
- John Muir High School
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91104
- Marshall Fundamental High School
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
- Blair High School
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- Pasadena High School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczennica LGBTQ w jednym z czterech liceów
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkoły interwencyjne
Szkoły zostaną przypisane do szkół interwencyjnych lub kontrolnych.
Uczniowie szkół interwencyjnych otrzymają interwencję w semestrze 1.
|
Dumny i upoważniony! to szkolna interwencja mająca na celu zmniejszenie stresu mniejszości seksualnych i poprawę radzenia sobie wśród uczniów LGBTQ.
Zarządzają nim pedagodzy szkolni i przeszkoleni pracownicy socjalni.
|
|
Aktywny komparator: Szkoły kontroli
Uczniowie w szkołach kontrolnych nie otrzymają interwencji
|
Dumny i upoważniony! to szkolna interwencja mająca na celu zmniejszenie stresu mniejszości seksualnych i poprawę radzenia sobie wśród uczniów LGBTQ.
Zarządzają nim pedagodzy szkolni i przeszkoleni pracownicy socjalni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Stresu Młodzieży Mniejszości Seksualnych (SMASI)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem po interwencji/kontynuacji (12 tygodni).
|
54-punktowa ankieta w 10 domenach stresu mniejszości.
Ocenia doświadczenia związane ze stresem mniejszościowym wśród nastolatków.
Każde stwierdzenie odzwierciedla myśli, uczucia i sytuacje, których dana osoba mogła doświadczyć w ciągu ostatnich 30 dni, z opcjami odpowiedzi 1 = tak i 0 = nie.
Całkowity wynik został obliczony poprzez zsumowanie 54 pozycji.
Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 54.
Wyższe wartości odpowiadają gorszemu wynikowi, co oznacza, że dana osoba miała bardziej stresujące doświadczenia.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem po interwencji/kontynuacji (12 tygodni).
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem po interwencji/kontynuacji (12 tygodni).
|
21-punktowa samoopisowa ocena objawów lękowych.
Całkowity wynik oblicza się, biorąc pod uwagę sumę 21 pozycji.
Istnieje pięć odpowiedzi, z których osoba może wybrać dla każdej pozycji, są to: „Wcale nie”, co jest oceniane jako 1, „Łagodnie, ale nie przeszkadzało mi to zbytnio”, co jest oceniane jako 2, „Umiarkowanie - Czasami nie było to przyjemne”, co jest oceniane jako 3, „Poważnie — bardzo mi to przeszkadzało”, które jest oceniane jako 4, oraz „Odmowa odpowiedzi”, które jest oceniane jako 5.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 63.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom lęku zgłaszanego przez samych siebie: Wynik 0-21 oznacza niski poziom lęku, Wynik 22-35 wskazuje na umiarkowany niepokój, Wyniki 36+ wskazują na potencjalnie niepokojące poziomy lęku.
Podskale są obliczane poprzez sumowanie.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem po interwencji/kontynuacji (12 tygodni).
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem po interwencji/kontynuacji (12 tygodni).
|
20-itemowa samoopisowa ocena objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), która dotyczy wszystkich 20 objawów PTSD DSM-5.
Całkowity wynik nasilenia objawów można obliczyć, sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji.
Każda pozycja ma pięć możliwych odpowiedzi, w tym „Wcale”, co jest oceniane jako 0, „Trochę”, co jest oceniane jako 1, „Umiarkowanie”, co jest oceniane jako 2, „Całkiem”, co jest oceniane jako 3 i „Wyjątkowo”, który jest oceniany jako 4. Potencjalny zakres wyników to 0-80.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, gdy dana osoba ma większe nasilenie objawów PTSD.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem po interwencji/kontynuacji (12 tygodni).
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem po interwencji/kontynuacji (12 tygodni).
|
21-itemowa samoopisowa ocena objawów depresji i nasilenia depresji.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali od 0 do 3 w zależności od wagi każdej pozycji (np. 0=nie czuję się smutny, 1=jestem smutny przez większość czasu, 2=jestem smutny przez cały czas czasu, a 3=jestem tak smutny lub nieszczęśliwy, że nie mogę tego znieść).
Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 63.
Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik i większe nasilenie depresji.
Wyniki 0-13 wskazują na minimalną depresję, wyniki 14-19 wskazują na łagodną depresję, wyniki 20-28 na umiarkowaną depresję, wyniki 29-63 na ciężką depresję.
Wartości podskali uzyskuje się poprzez sumowanie.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem po interwencji/kontynuacji (12 tygodni).
|
|
Inwentarz strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem po interwencji/kontynuacji (12 tygodni).
|
16-punktowa ocena mierząca określone strategie radzenia sobie stosowane przez ludzi w odpowiedzi na stresujące wydarzenia.
Osoby odpowiadają na 16 pozycji, z których każda ocenia komponenty rozwiązywania problemów, restrukturyzacji poznawczej, wsparcia społecznego, wyrażania emocji, unikania problemów, myślenia życzeniowego i wycofania społecznego.
Osoby mogą odpowiedzieć na 5 różnych sposobów, są to „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Często” lub „Prawie zawsze”.
Te odpowiedzi są punktowane w skali od 1 do 5, gdzie „Nigdy” to 1, a „Prawie zawsze” to 5.
Całkowity wynik jest sumą wyników pozycji w zakresie od 16 do 80.
Wyższe wyniki w danej skali podstawowej wskazują, że jednostka częściej realizuje tę formę strategii radzenia sobie.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem po interwencji/kontynuacji (12 tygodni).
|
|
Dostosowane pytania samobójcze CSSRS (skala oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem po interwencji/kontynuacji (12 tygodni).
|
Sześć pozycji oceniających obecne samobójstwo, które zostały zaadaptowane z dłuższej, opartej na leczeniu skali oceny ciężkości samobójstw Columbia. Pierwsze dwa pytania dotyczą pasywnego i aktywnego myślenia, a odpowiedzi twierdzące prowadzą do dalszych pytań dotyczących metod, intencji, planów i prób. Skala jest punktowana w następujący sposób: 0 = nie dla pasywnej idei i nie dla aktywnej idei
|
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem po interwencji/kontynuacji (12 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta zachowań ryzykownych wśród młodzieży Pytania dotyczące używania substancji
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem po interwencji/kontynuacji (12 tygodni).
|
Mierzy używanie różnych substancji w ciągu życia iw ciągu ostatnich 30 dni, a także sposoby, w jakie osoby używały marihuany, tytoniu lub nikotyny w ciągu ostatnich 30 dni.
Każda substancja jest indywidualnie analizowana zarówno pod kątem użytkowania przez całe życie, jak i użytkowania w ciągu ostatnich 30 dni.
Osoby fizyczne mogą odpowiedzieć tak lub nie, zarówno w odniesieniu do użytkowania przez cały okres użytkowania, jak i użytkowania w ciągu ostatnich 30 dni.
Każda substancja może mieć zakres od 0 do maksymalnej liczby odpowiedzi na ankietę.
Ponadto w przypadku marihuany uczniowie mogą określić sposób, w jaki jej używali, z opcjami odpowiedzi palenia, waporyzacji, postaci jadalnej lub napoju lub innej.
W przypadku nikotyny i tytoniu uczniowie mogą określić sposób, w jaki ich używali, z opcjami odpowiedzi palenia, wapowania lub innych.
Odpowiedzi „tak” wskazują na gorszy wynik, wskazujący, że osoby używały lub obecnie używają danej substancji.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem po interwencji/kontynuacji (12 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21MD013971 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .