Viabilidade de uma Intervenção Escolar Multinível para Jovens LGBTQ
26 de julho de 2021 atualizado por: Jeremy Goldbach, University of Southern California
O objetivo deste subsídio R21 é testar a viabilidade de uma intervenção de afirmação LGBTQ teoricamente informada (Proud & Empowered; P&E).
Embora os adolescentes LGBTQ experimentem disparidades nos resultados de saúde comportamental em comparação com seus pares heterossexuais, as intervenções são escassas.
Por exemplo, adolescentes LGBTQ têm 3 a 4 vezes mais chances de atender aos critérios para um transtorno internalizante e 2 a 5 vezes mais chances de atender aos critérios para transtornos externalizantes do que seus pares heterossexuais.
Nossa intervenção procura abordar problemas de saúde comportamentais díspares, como depressão, ansiedade e sintomatologia de trauma.
Nosso objetivo será alcançado completando dois objetivos específicos: 1) Avaliar a viabilidade, incluindo recrutamento, inscrição, fidelidade na prestação de serviços, satisfação, segurança e retenção, da intervenção em um estudo de controle randomizado com quatro escolas, 2) Obter estimativas dos efeitos da intervenção sobre os principais sintomas de saúde comportamental para jovens LGBTQ e clima escolar (normas, atitudes, crenças, comportamentos) no nível escolar em preparação para um estudo de eficácia maior.
Este aplicativo R21 inovador reúne uma equipe de especialistas em ciência de prevenção e estresse minoritários reconhecidos nacionalmente e responde a uma necessidade de saúde pública nacionalmente estabelecida para pesquisa do Instituto de Medicina, dos Institutos Nacionais de Saúde e da Força-Tarefa Nacional para Gays e Lésbicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91103
- John Muir High School
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91104
- Marshall Fundamental High School
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- Blair High School
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Pasadena High School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aluno LGBTQ em uma das quatro escolas de ensino médio
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escolas de intervenção
As escolas serão designadas para escolas de intervenção ou de controle.
Os alunos das escolas de intervenção receberão a intervenção no 1º semestre.
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Orgulhoso e Empoderado! é uma intervenção baseada na escola para diminuir o estresse da minoria sexual e melhorar o enfrentamento entre os alunos LGBTQ.
É administrado por conselheiros escolares e assistentes sociais treinados.
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Comparador Ativo: Escolas de controle
Alunos em escolas de controle não receberão nenhuma intervenção
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Orgulhoso e Empoderado! é uma intervenção baseada na escola para diminuir o estresse da minoria sexual e melhorar o enfrentamento entre os alunos LGBTQ.
É administrado por conselheiros escolares e assistentes sociais treinados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Estresse em Adolescentes de Minorias Sexuais (SMASI)
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção/acompanhamento (12 semanas).
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Pesquisa de 54 itens em 10 domínios de estresse minoritário.
Avalia experiências de estresse minoritário entre adolescentes.
Cada afirmação reflete pensamentos, sentimentos e situações dos últimos 30 dias que uma pessoa pode ter vivenciado, com opções de resposta de 1 = sim e 0 = não.
A pontuação total foi calculada pela soma dos 54 itens.
A pontuação total variou de 0-54.
Valores mais altos correspondem a um pior resultado, significando que o indivíduo em questão teve experiências mais estressantes.
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Mudança entre a linha de base e pós-intervenção/acompanhamento (12 semanas).
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção/acompanhamento (12 semanas).
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Avaliação de auto-relato de 21 itens de sintomas de ansiedade.
A pontuação total é calculada pela soma dos 21 itens.
Existem cinco respostas que um indivíduo pode escolher para cada item, sendo "Nem um pouco" que é pontuado com 1, "Levemente, mas não me incomodou muito" que é pontuado com 2, "Moderadamente -- Não foi agradável às vezes" que é pontuado como 3, "Severamente - me incomodou muito" que é pontuado como 4 e "Recusar-se a responder" que é pontuado como 5.
A pontuação total varia de 0-63.
Valores mais altos indicam maior ansiedade autorrelatada: pontuação de 0-21 indica baixa ansiedade, pontuação de 22-35 indica ansiedade moderada, pontuação de 36+ indica níveis potencialmente relacionados à ansiedade.
As subescalas são calculadas por soma.
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Mudança entre a linha de base e pós-intervenção/acompanhamento (12 semanas).
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção/acompanhamento (12 semanas).
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Avaliação de auto-relato de 20 itens de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) que aborda todos os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
Uma pontuação total da gravidade dos sintomas pode ser calculada somando as pontuações para cada um dos 20 itens.
Cada item tem cinco respostas possíveis, incluindo "Nem um pouco" que é pontuado como 0, "Um pouco" que é pontuado como 1, "Moderadamente" que é pontuado como 2, "Um pouco" que é pontuado como 3 e "Extremamente", que é pontuado como 4. O intervalo potencial de pontuações é de 0 a 80.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior quando o indivíduo apresenta maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Mudança entre a linha de base e pós-intervenção/acompanhamento (12 semanas).
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção/acompanhamento (12 semanas).
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Avaliação de auto-relato de 21 itens de sintomas de depressão e gravidade da depressão.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 com base na gravidade de cada item (por exemplo, 0=não me sinto triste, 1=sinto-me triste a maior parte do tempo, 2=estou triste o tempo todo tempo, e 3=estou tão triste ou infeliz que não consigo aguentar).
O intervalo total de pontuações é de 0-63.
Valores mais altos indicam um resultado pior e indicam uma maior gravidade da depressão.
Pontuações de 0 a 13 indicam depressão mínima, pontuações de 14 a 19 indicam depressão leve, pontuações de 20 a 28 indicam depressão moderada, pontuações de 29 a 63 indicam depressão grave.
Os valores da subescala são obtidos por soma.
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Mudança entre a linha de base e pós-intervenção/acompanhamento (12 semanas).
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Inventário de Estratégias de Enfrentamento
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção/acompanhamento (12 semanas).
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Avaliação de 16 itens que mede estratégias de enfrentamento específicas que as pessoas usam em resposta a eventos estressantes.
Os indivíduos respondem a 16 itens, com cada item avaliando componentes de Resolução de Problemas, Reestruturação Cognitiva, Suporte Social, Expressar Emoções, Evitação de Problemas, Pensamento Positivo e Retraimento Social.
Os indivíduos podem responder de 5 maneiras diferentes, sendo "Nunca", "Raramente", "Às vezes", "Muitas vezes" ou "Quase sempre".
Essas respostas são pontuadas de 1 a 5, sendo "Nunca" 1 e "Quase sempre" 5.
A pontuação total é uma soma das pontuações dos itens com um intervalo de 16 a 80.
Pontuações mais altas em uma escala primária específica indicam que o indivíduo implementa essa forma de estratégia de enfrentamento com mais frequência.
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Mudança entre a linha de base e pós-intervenção/acompanhamento (12 semanas).
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Perguntas de Suicídio CSSRS Adaptadas (Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio da Colômbia)
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção/acompanhamento (12 semanas).
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Seis itens avaliando a tendência suicida atual que foram adaptados da Escala de Classificação de Gravidade de Suicídio de Columbia mais longa e baseada em tratamento. Os dois primeiros itens perguntam sobre ideação passiva e ideação ativa, e as respostas afirmativas vinculam-se a perguntas de acompanhamento sobre métodos, intenções, planos e tentativas. A escala é pontuada da seguinte forma: 0 = não para ideação passiva e não para ideação ativa
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Mudança entre a linha de base e pós-intervenção/acompanhamento (12 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perguntas sobre uso de substâncias na pesquisa de comportamento de risco para jovens
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-intervenção/acompanhamento (12 semanas).
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Mede o uso individual de várias substâncias em sua vida e nos últimos 30 dias, bem como as formas pelas quais os indivíduos usaram maconha, tabaco ou nicotina nos últimos 30 dias.
Cada substância é analisada individualmente para uso vitalício e uso nos últimos 30 dias.
Os indivíduos podem responder Sim ou Não para uso vitalício e uso nos últimos 30 dias.
Cada substância pode variar de 0 até o número máximo de respostas da pesquisa.
Além disso, para a maconha, os alunos podem especificar a forma como a usaram com opções de resposta de fumar, vaping, comestível ou bebida, ou outra.
Para nicotina e tabaco, os alunos podem especificar a forma como o usaram com as opções de resposta de fumar, vaporizar ou outro.
As respostas "sim" indicam um resultado pior indicando que os indivíduos usaram ou estão usando a substância em questão.
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Mudança entre a linha de base e pós-intervenção/acompanhamento (12 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R21MD013971 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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