Sammenligning af den infraclavikulære og aksillære tilgang til kontinuerlig ultralydsstyret Brachial Plexus Block. (ICAX)
Sammenligning af den infraclavikulære og aksillære tilgang til kontinuerlig ultralydsstyret Brachial Plexus Block: En prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regional anæstesi betragtes som guldstandarden for analgesi og anæstesi ved håndoperationer. Med en enkeltskudsteknik opnås dog maksimalt 13 timers analgesi, selv med et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel og adjuvanser. Til smertefulde operationer, der nødvendiggør længerevarende analgesi på mere end 24 timer, er kontinuerlige regionale analgesiteknikker blevet beskrevet ved brug af perinerøse katetre. Imidlertid har disse teknikker en høj forekomst af fejl. De hyppigste årsager til svigt er kateterforskydninger, fejlplacering og afstanden mellem de målrettede nerver. Mange tilgange er blevet beskrevet til at indsætte disse katetre (aksillært, infraclavikulært og supraclavikulært), men den optimale fremgangsmåde er stadig ukendt. Derfor varierer international og endda lokal praksis meget.
Forskere planlægger at sammenligne de aksillære og infraclavikulære tilgange i denne randomiserede undersøgelse på 60 patienter. I hver gruppe vil der blive givet en indledende bolus, og derefter vil der blive indsat et perinerøst kateter ved den tildelte tilgang. Operationen vil foregå under regional anæstesi. Co-analgesien, lokalbedøvelsesinfusionen og opfølgningen vil være standardiseret og vil være ens i de to grupper.
Det primære resultat vil være en anæstesi-score på 16 punkter tidligere beskrevet i anden lignende publikation. Det primære resultat vil være 24 timer efter blokrealisering, men det vil blive gentaget efter 48 timer. Det vil evaluere graden af følsom og motorisk blokade af enhver større nerve i hånden. Sekundære resultater vil være teknikkens tid, komfort og bivirkninger og postoperative smerter, analgesi, tilfredshed og bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at bestemme den optimale tilgang til indsættelse af plexus brachial kateter for at forbedre analgesi, for at mindske morfinforbruget og dets relaterede bivirkninger og for at forbedre patienters og plejepersonales tilfredshed.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU de BORDEAUX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med et CPR-nummer
- ASA 1-3
- Patienter, der gennemgår en håndoperation, der kræver en kontinuerlig plexus brachialis blok
- Elektiv eller akut operation
- Effektiv prævention (HAS-kriterier)
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til installation af en kontinuerlig plexus brachialis blok (koagulopati, afslag, allergi over for medicinen)
- Eksisterende neuropati
- Graviditet
- Arteriovenøs fistel
- Fedme (BMI >40)
- Et andet operationssted impliceret under operationen
- Ude af stand til at bortføre den opererede arm
- Præoperativ brug af morfin eller tilsvarende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akselblokgruppe
Indledende bolus vil blive givet, og derefter vil et perinerøst kateter blive indsat ved den aksillære tilgang.
|
I begge grupper vil patienter drage fordel af en indledende standardiseret bolus (langtidsvirkende lokalbedøvelse, ropivacain) til at dække operationsperioden via den allokerede tilgang.
Ultralydsvejledning og de anbefalede standardmonitorer vil blive brugt i begge grupper.
Efter den indledende bolus vil et kateter blive indsat via den tildelte tilgang.
Kirurgi vil blive udført under regional anæstesi alene, medmindre der er en medicinsk kontraindikation, eller hvis patienten beder om generel anæstesi.
Post-operativ analgesi vil blive standardiseret med almindelig paracetamol, almindelig NSAID (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) og oxycodon om nødvendigt.
Den lokale anæstetikaperfusion vil blive standardiseret.
Der vil være en lægelig opfølgning på 24 og 48 timer, hvor data vil blive indsamlet.
|
|
Eksperimentel: Infraclavikulær blokgruppe
Indledende bolus vil blive givet, og derefter vil der blive indsat et perinerøst kateter ved den infraclavikulære tilgang.
|
I begge grupper vil patienter drage fordel af en indledende standardiseret bolus (langtidsvirkende lokalbedøvelse, ropivacain) til at dække operationsperioden via den allokerede tilgang.
Ultralydsvejledning og de anbefalede standardmonitorer vil blive brugt i begge grupper.
Efter den indledende bolus vil et kateter blive indsat via den tildelte tilgang.
Kirurgi vil blive udført under regional anæstesi alene, medmindre der er en medicinsk kontraindikation, eller hvis patienten beder om generel anæstesi.
Post-operativ analgesi vil blive standardiseret med almindelig paracetamol, almindelig NSAID (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) og oxycodon om nødvendigt.
Den lokale anæstetikaperfusion vil blive standardiseret.
Der vil være en lægelig opfølgning på 24 og 48 timer, hvor data vil blive indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæstesi score
Tidsramme: 24 timer efter blokrealisering
|
Min/Max : 0 for ingen anæstesi til 16 total anæstesi Tilføjelse af motorblokscore (0-2) og sensitiv blokscore (0-2) for håndens 4 hovednerver
|
24 timer efter blokrealisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af kateterindsættelsesprocedure
Tidsramme: Under blokrealisering
|
Under blokrealisering
|
|
|
Maksimal smerte under operationen
Tidsramme: Under operationen
|
Målt af patient med numerisk skala fra 0 = ingen smerte til 10 = maksimal smerte
|
Under operationen
|
|
Maksimal smerte i løbet af de første 24 timer
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter blokrealisering
|
Målt af patient med numerisk skala fra 0 = ingen smerte til 10 = maksimal smerte
|
I løbet af de første 24 timer efter blokrealisering
|
|
Anæstesi score
Tidsramme: 30 minutter efter blokrealisering
|
Min/Max : 0 for ingen anæstesi til 16 total anæstesi Tilføjelse af motorblokscore (0-2) og sensitiv blokscore (0-2) for håndens 4 hovednerver
|
30 minutter efter blokrealisering
|
|
Anæstesi score
Tidsramme: 48 timer efter blokrealisering
|
Min/Max : 0 for ingen anæstesi til 16 total anæstesi Tilføjelse af motorblokscore (0-2) og sensitiv blokscore (0-2) for håndens 4 hovednerver
|
48 timer efter blokrealisering
|
|
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 24 og 48 timer efter blokrealisering
|
24 og 48 timer efter blokrealisering
|
|
|
Betyde smerte i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: 24 og 48 timer efter blokrealisering
|
Målt af patient med numerisk skala fra 0 = ingen smerte til 10 = maksimal smerte
|
24 og 48 timer efter blokrealisering
|
|
Kvaliteten af søvn
Tidsramme: Over første nat efter blokrealisering
|
Målt af patient med numerisk skala fra 0 = søvnløshed til 10 = fremragende søvn
|
Over første nat efter blokrealisering
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer efter blokrealisering
|
Målt af patient med numerisk skala fra 0 = fuldt utilfreds til 10 = fuldt ud tilfreds
|
48 timer efter blokrealisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2019/04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .