Comparación de los abordajes infraclavicular y axilar para el bloqueo continuo del plexo braquial guiado por ecografía. (ICAX)
Comparación de los abordajes infraclavicular y axilar para el bloqueo continuo del plexo braquial guiado por ultrasonido: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia regional se considera el estándar de oro para la analgesia y la anestesia de las cirugías de la mano. Sin embargo, con una técnica de disparo único se obtiene un máximo de 13 horas de analgesia, incluso con anestésico local de acción prolongada y adyuvantes. Para cirugías dolorosas que requieren analgesia prolongada de más de 24 horas, se han descrito técnicas de analgesia regional continua, utilizando catéteres perinevosos. Sin embargo, estas técnicas tienen una alta incidencia de fracaso. Las causas más frecuentes de falla son los desplazamientos del catéter, la mala colocación y la distancia entre los nervios objetivo. Se han descrito muchos abordajes para insertar estos catéteres (axilar, infraclavicular y supraclavicular), pero aún se desconoce cuál es el abordaje óptimo. Por lo tanto, las prácticas internacionales e incluso locales varían ampliamente.
Los investigadores planean comparar los abordajes axilar e infraclavicular en este estudio aleatorizado, en 60 pacientes. En cada grupo se administrará un bolo inicial y luego se colocará un catéter perineal por el abordaje asignado. La cirugía se realizará bajo anestesia regional. La coanalgesia, la infusión de anestésico local y el seguimiento serán estandarizados y serán los mismos en los dos grupos.
El resultado primario será una puntuación de anestesia en 16 puntos descritos anteriormente en otra publicación similar. El desenlace primario será a las 24 horas de realizado el bloqueo, pero se repetirá a las 48 horas. Evaluará el grado de bloqueo sensitivo y motor de todos los nervios principales de la mano. Los resultados secundarios serán el tiempo, la comodidad y los efectos adversos de la técnica, y el dolor, la analgesia, la satisfacción y los efectos adversos posoperatorios.
El objetivo de este estudio es ayudar a determinar el abordaje óptimo para la inserción del catéter en el plexo braquial, con el fin de mejorar la analgesia, disminuir el consumo de morfina y sus efectos adversos relacionados, y mejorar la satisfacción de los pacientes y cuidadores.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karine NOUETTE-GAULAIN, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 05 56 79 55 15
- Correo electrónico: karine.nouette-gaulain@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Florian ROBIN, MD
- Número de teléfono: +33 05 56 79 55 15
- Correo electrónico: florian.robin@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Contacto:
- Karine NOUETTE-GAULAIN, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 05 56 79 55 15
- Correo electrónico: karine.nouette-gaulain@chu-bordeaux.fr
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Contacto:
- Florian ROBIN, MD
- Número de teléfono: +33 05 56 79 55 15
- Correo electrónico: florian.robin@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Karine NOUETTE-GAULAIN, MD-PhD
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Sub-Investigador:
- Florian ROBIN, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con número de seguro social
- ASA 1-3
- Pacientes sometidos a cirugía de la mano que requieren un bloqueo continuo del plexo braquial
- Cirugía electiva o urgente
- Anticoncepción eficaz (criterios HAS)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la instalación de un bloqueo continuo del plexo braquial (coagulopatía, rechazo, alergia al medicamento)
- Neuropatía preexistente
- El embarazo
- Fístula arteriovenosa
- Obesidad (IMC >40)
- Otro sitio quirúrgico implicado durante la cirugía.
- Incapacidad para abducir el brazo operado
- Uso preoperatorio de morfina o equivalente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloqueo axilar
Se administrará un bolo inicial y luego se colocará un catéter perinevoso por vía axilar.
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En ambos grupos, los pacientes se beneficiarán de un bolo inicial estandarizado (anestésico local de acción prolongada, ropivacaína) para cubrir el período operatorio, a través del abordaje asignado.
En ambos grupos se utilizará guía ecográfica y los monitores estándar recomendados.
Después del bolo inicial, se insertará un catéter a través del abordaje asignado.
La cirugía se realizará únicamente con anestesia regional, a menos que exista una contraindicación médica o si el paciente solicita anestesia general.
La analgesia postoperatoria se estandarizará con paracetamol regular, AINE (antiinflamatorios no esteroideos) regulares y oxicodona si es necesario.
Se estandarizará la perfusión de anestésicos locales.
Habrá un seguimiento médico a las 24 y 48 horas donde se recogerán los datos.
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Experimental: Grupo de bloqueo infraclavicular
Se administrará un bolo inicial y luego se insertará un catéter perineal por vía infraclavicular.
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En ambos grupos, los pacientes se beneficiarán de un bolo inicial estandarizado (anestésico local de acción prolongada, ropivacaína) para cubrir el período operatorio, a través del abordaje asignado.
En ambos grupos se utilizará guía ecográfica y los monitores estándar recomendados.
Después del bolo inicial, se insertará un catéter a través del abordaje asignado.
La cirugía se realizará únicamente con anestesia regional, a menos que exista una contraindicación médica o si el paciente solicita anestesia general.
La analgesia postoperatoria se estandarizará con paracetamol regular, AINE (antiinflamatorios no esteroideos) regulares y oxicodona si es necesario.
Se estandarizará la perfusión de anestésicos locales.
Habrá un seguimiento médico a las 24 y 48 horas donde se recogerán los datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la realización del bloque
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Mín./Máx.: 0 sin anestesia a 16 con anestesia total Adición de puntaje de bloqueo motor (0-2) y puntaje de bloqueo sensible (0-2) para los 4 nervios principales de la mano
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24 horas después de la realización del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento de inserción del catéter
Periodo de tiempo: Durante la realización del bloque
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Durante la realización del bloque
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Máximo dolor durante el procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Medido por paciente con escala numérica de 0 = sin dolor a 10 = dolor máximo
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Durante la cirugía
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Máximo dolor durante las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la realización del bloqueo
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Medido por paciente con escala numérica de 0 = sin dolor a 10 = dolor máximo
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Durante las primeras 24 horas después de la realización del bloqueo
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Puntuación de anestesia
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la realización del bloque
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Mín./Máx.: 0 sin anestesia a 16 con anestesia total Adición de puntaje de bloqueo motor (0-2) y puntaje de bloqueo sensible (0-2) para los 4 nervios principales de la mano
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30 minutos después de la realización del bloque
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Puntuación de anestesia
Periodo de tiempo: 48 horas después de la realización del bloque
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Mín./Máx.: 0 sin anestesia a 16 con anestesia total Adición de puntaje de bloqueo motor (0-2) y puntaje de bloqueo sensible (0-2) para los 4 nervios principales de la mano
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48 horas después de la realización del bloque
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la realización del bloque
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24 y 48 horas después de la realización del bloque
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Dolor medio en reposo y con el movimiento
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la realización del bloque
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Medido por paciente con escala numérica de 0 = sin dolor a 10 = dolor máximo
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24 y 48 horas después de la realización del bloque
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Durante la primera noche después de la realización del bloque
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Medido por paciente con escala numérica de 0 = insomnio a 10 = sueño excelente
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Durante la primera noche después de la realización del bloque
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas después de la realización del bloque
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Medido por paciente con escala numérica de 0 = totalmente insatisfecho a 10 = totalmente satisfecho
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48 horas después de la realización del bloque
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- CHUBX 2019/04
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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