Vergleich des infraklavikulären und des axillären Zugangs für die kontinuierliche ultraschallgeführte Blockade des Plexus brachialis. (ICAX)
Vergleich der infraklavikulären und axillären Ansätze für die kontinuierliche ultraschallgeführte Plexus-brachialis-Blockade: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Regionalanästhesie gilt als Goldstandard für Analgesie und Anästhesie bei Handoperationen. Mit einer Single-Shot-Technik werden jedoch maximal 13 Stunden Analgesie erreicht, selbst mit einem langwirksamen Lokalanästhetikum und Adjuvantien. Für schmerzhafte Operationen, die eine verlängerte Analgesie von mehr als 24 Stunden erfordern, wurden kontinuierliche regionale Analgesietechniken unter Verwendung von perinervösen Kathetern beschrieben. Diese Techniken weisen jedoch eine hohe Ausfallhäufigkeit auf. Die häufigsten Fehlerursachen sind Katheterverschiebungen, Fehlplatzierungen und der Abstand zwischen den Zielnerven. Es wurden viele Zugänge zum Einführen dieser Katheter beschrieben (axillar, infraklavikulär und supraklavikulär), aber der optimale Zugang bleibt unbekannt. Daher sind internationale und sogar lokale Praktiken sehr unterschiedlich.
Die Forscher planen, den axillären und den infraklavikulären Zugang in dieser randomisierten Studie an 60 Patienten zu vergleichen. In jeder Gruppe wird zunächst ein Bolus verabreicht und dann ein perinervöser Katheter über den zugewiesenen Zugang eingeführt. Die Operation wird in Regionalanästhesie durchgeführt. Die Co-Analgesie, die Infusion des Lokalanästhetikums und die Nachsorge werden standardisiert und in beiden Gruppen gleich sein.
Das primäre Ergebnis wird ein Anästhesie-Score von 16 Punkten sein, der zuvor in anderen ähnlichen Veröffentlichungen beschrieben wurde. Das primäre Ergebnis wird 24 Stunden nach der Blockrealisierung sein, aber es wird nach 48 Stunden wiederholt. Es wird der Grad der sensiblen und motorischen Blockade jedes wichtigen Nervs der Hand bewertet. Sekundäre Ergebnisse sind die Zeit, der Komfort und die Nebenwirkungen der Technik sowie postoperative Schmerzen, Analgesie, Zufriedenheit und Nebenwirkungen.
Ziel dieser Studie ist es, bei der Bestimmung des optimalen Ansatzes für das Einführen eines Plexus brachialis zu helfen, um die Analgesie zu verbessern, den Morphinverbrauch und die damit verbundenen Nebenwirkungen zu verringern und die Zufriedenheit von Patienten und Pflegepersonal zu verbessern.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU de Bordeaux
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Sozialversicherungsnummer
- ASA 1-3
- Patienten, die sich einer Handoperation unterziehen, die eine kontinuierliche Blockade des Plexus brachialis erfordert
- Elektive oder dringende Operation
- Wirksame Verhütung (HAS-Kriterien)
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Installation einer kontinuierlichen Plexus-Brachialis-Blockade (Koagulopathie, Verweigerung, Allergie gegen das Medikament)
- Vorbestehende Neuropathie
- Schwangerschaft
- Arteriovenöse Fistel
- Fettleibigkeit (BMI >40)
- Eine andere Operationsstelle, die während der Operation betroffen ist
- Unfähigkeit, den operierten Arm abzuspreizen
- Präoperative Anwendung von Morphin oder Äquivalent
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Axillare Blockgruppe
Zunächst wird ein Bolus verabreicht und dann wird ein perinervöser Katheter über den axillären Zugang eingeführt.
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In beiden Gruppen profitieren die Patienten von einem anfänglichen standardisierten Bolus (lang wirkendes Lokalanästhetikum, Ropivacain), um die Operationszeit über den zugewiesenen Zugang abzudecken.
Ultraschallführung und die empfohlenen Standardmonitore werden in beiden Gruppen verwendet.
Nach dem ersten Bolus wird über den zugewiesenen Zugang ein Katheter eingeführt.
Die Operation wird ausschließlich in Regionalanästhesie durchgeführt, es sei denn, es besteht eine medizinische Kontraindikation oder der Patient wünscht eine Vollnarkose.
Die postoperative Analgesie wird standardisiert mit normalem Paracetamol, normalem NSAID (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) und Oxycodon, falls erforderlich.
Die Lokalanästhetika-Perfusion wird standardisiert.
Es wird eine medizinische Nachsorge nach 24 und 48 Stunden geben, bei der Daten gesammelt werden.
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Experimental: Infraklavikuläre Blockgruppe
Zunächst wird ein Bolus gegeben und dann wird ein perinervöser Katheter durch den infraklavikulären Zugang eingeführt.
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In beiden Gruppen profitieren die Patienten von einem anfänglichen standardisierten Bolus (lang wirkendes Lokalanästhetikum, Ropivacain), um die Operationszeit über den zugewiesenen Zugang abzudecken.
Ultraschallführung und die empfohlenen Standardmonitore werden in beiden Gruppen verwendet.
Nach dem ersten Bolus wird über den zugewiesenen Zugang ein Katheter eingeführt.
Die Operation wird ausschließlich in Regionalanästhesie durchgeführt, es sei denn, es besteht eine medizinische Kontraindikation oder der Patient wünscht eine Vollnarkose.
Die postoperative Analgesie wird standardisiert mit normalem Paracetamol, normalem NSAID (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) und Oxycodon, falls erforderlich.
Die Lokalanästhetika-Perfusion wird standardisiert.
Es wird eine medizinische Nachsorge nach 24 und 48 Stunden geben, bei der Daten gesammelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anästhesie-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach Blockrealisierung
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Min./Max.: 0 für keine Anästhesie bis 16 Vollanästhesie Hinzufügung der Punktzahl für die motorische Blockade (0-2) und die Punktzahl für die sensible Blockade (0-2) für die 4 Hauptnerven der Hand
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24 Stunden nach Blockrealisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Kathetereinführungsverfahrens
Zeitfenster: Während der Blockrealisierung
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Während der Blockrealisierung
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Maximale Schmerzen während des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Während der Operation
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Gemessen durch den Patienten mit einer numerischen Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = maximaler Schmerz
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Während der Operation
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Maximale Schmerzen während der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Blockrealisierung
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Gemessen durch den Patienten mit einer numerischen Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = maximaler Schmerz
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Während der ersten 24 Stunden nach der Blockrealisierung
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Anästhesie-Score
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockrealisierung
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Min./Max.: 0 für keine Anästhesie bis 16 Vollanästhesie Hinzufügung der Punktzahl für die motorische Blockade (0-2) und die Punktzahl für die sensible Blockade (0-2) für die 4 Hauptnerven der Hand
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30 Minuten nach Blockrealisierung
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Anästhesie-Score
Zeitfenster: 48 Stunden nach Blockrealisierung
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Min./Max.: 0 für keine Anästhesie bis 16 Vollanästhesie Hinzufügung der Punktzahl für die motorische Blockade (0-2) und die Punktzahl für die sensible Blockade (0-2) für die 4 Hauptnerven der Hand
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48 Stunden nach Blockrealisierung
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Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach Blockrealisierung
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24 und 48 Stunden nach Blockrealisierung
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Mittlere Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach Blockrealisierung
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Gemessen durch den Patienten mit einer numerischen Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = maximaler Schmerz
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24 und 48 Stunden nach Blockrealisierung
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Schlafqualität
Zeitfenster: Über erste Nacht nach Blockrealisierung
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Gemessen vom Patienten mit einer numerischen Skala von 0 = Schlaflosigkeit bis 10 = ausgezeichneter Schlaf
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Über erste Nacht nach Blockrealisierung
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden nach Blockrealisierung
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Gemessen vom Patienten mit einer numerischen Skala von 0 = völlig unzufrieden bis 10 = völlig zufrieden
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48 Stunden nach Blockrealisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- CHUBX 2019/04
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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