Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání infraklavikulárního a axilárního přístupu pro kontinuální ultrazvukem naváděný blok brachiálního plexu. (ICAX)

15. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Srovnání infraklavikulárního a axilárního přístupu pro kontinuální ultrazvukem vedený blok brachiálního plexu: prospektivní randomizovaná studie

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající axilární a infraklavikulární přístup pro kontinuální blokádu brachiálního plexu po operaci ruky.

Přehled studie

Detailní popis

Regionální anestezie je považována za zlatý standard pro analgezii a anestezii operací ruky. Při jednorázové technice je však dosaženo maximálně 13hodinové analgezie, a to i s dlouhodobě působícím lokálním anestetikem a adjuvans. Pro bolestivé operace vyžadující prodlouženou analgezii delší než 24 hodin byly popsány techniky kontinuální regionální analgezie s použitím perinervních katétrů. Tyto techniky však mají vysoký výskyt selhání. Nejčastějšími příčinami selhání jsou posuny katétru, nesprávné umístění a vzdálenost mezi cílovými nervy. Bylo popsáno mnoho přístupů k zavedení těchto katétrů (axilární, infraklavikulární a supraklavikulární), ale optimální přístup zůstává neznámý. Proto se mezinárodní a dokonce i místní postupy značně liší.

Vyšetřovatelé plánují porovnat axilární a infraklavikulární přístup v této randomizované studii na 60 pacientech. V každé skupině bude podán počáteční bolus a poté bude zaveden perinervní katétr přiděleným přístupem. Operace bude provedena v regionální anestezii. Koanalgezie, infuze lokálního anestetika a sledování budou standardizovány a budou v obou skupinách stejné.

Primárním výsledkem bude skóre anestezie na 16 bodech dříve popsaných v jiné podobné publikaci. Primární výsledek bude 24 hodin po realizaci bloku, ale bude se opakovat po 48 hodinách. Vyhodnotí stupeň senzitivní a motorické blokády každého hlavního nervu ruky. Sekundárními výstupy budou čas, pohodlí a nepříznivé účinky techniky a pooperační bolest, analgezie, spokojenost a nežádoucí účinky.

Cílem této studie je pomoci určit optimální přístup k zavádění katétru z brachiálního plexu za účelem zlepšení analgezie, snížení spotřeby morfinu as ním souvisejících nežádoucích účinků a zlepšení spokojenosti pacientů a pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karine NOUETTE-GAULAIN, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florian ROBIN, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s číslem sociálního pojištění
  • ASA 1-3
  • Pacienti podstupující operaci ruky vyžadující kontinuální blokádu brachiálního plexu
  • Volitelná nebo urgentní operace
  • Účinná antikoncepce (kritéria HAS)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace instalace kontinuálního bloku brachiálního plexu (koagulopatie, odmítnutí, alergie na léky)
  • Preexistující neuropatie
  • Těhotenství
  • Arteriovenózní píštěl
  • Obezita (BMI > 40)
  • Další chirurgické místo zahrnuté během operace
  • Neschopnost unést operovanou paži
  • Předoperační použití morfinu nebo ekvivalentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina axilárních bloků
Bude podán počáteční bolus a poté bude zaveden perinervní katétr axilárním přístupem.
V obou skupinách budou mít pacienti prospěch z počátečního standardizovaného bolusu (dlouhodobě působícího lokálního anestetika, ropivakainu) k pokrytí operačního období prostřednictvím přiděleného přístupu. V obou skupinách bude použito ultrazvukové navádění a doporučené standardní monitory. Po počátečním bolusu bude katetr zaveden přiděleným přístupem. Operace bude provedena pouze v regionální anestezii, pokud neexistuje zdravotní kontraindikace nebo pokud pacient nepožádá o celkovou anestezii. Pooperační analgezie bude standardizována běžným paracetamolem, běžnými NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) a v případě potřeby oxykodonem. Perfuze lokálních anestetik bude standardizována. Ve 24 a 48 hodinách bude následovat lékařská kontrola, kde budou shromažďována data.
Experimentální: Skupina infraklavikulárních blokád
Bude podán počáteční bolus a poté bude infraklavikulárním přístupem zaveden perinervní katétr.
V obou skupinách budou mít pacienti prospěch z počátečního standardizovaného bolusu (dlouhodobě působícího lokálního anestetika, ropivakainu) k pokrytí operačního období prostřednictvím přiděleného přístupu. V obou skupinách bude použito ultrazvukové navádění a doporučené standardní monitory. Po počátečním bolusu bude katetr zaveden přiděleným přístupem. Operace bude provedena pouze v regionální anestezii, pokud neexistuje zdravotní kontraindikace nebo pokud pacient nepožádá o celkovou anestezii. Pooperační analgezie bude standardizována běžným paracetamolem, běžnými NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) a v případě potřeby oxykodonem. Perfuze lokálních anestetik bude standardizována. Ve 24 a 48 hodinách bude následovat lékařská kontrola, kde budou shromažďována data.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre anestezie
Časové okno: 24 hodin po realizaci bloku
Min/Max: 0 pro žádnou anestezii až 16 totální anestezie Přidání skóre motorického bloku (0-2) a skóre citlivého bloku (0-2) pro 4 hlavní nervy ruky
24 hodin po realizaci bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka procedury zavádění katétru
Časové okno: Při realizaci bloku
Při realizaci bloku
Maximální bolest během operace
Časové okno: Během operace
Měřeno pacientem na číselné škále od 0 = žádná bolest do 10 = maximální bolest
Během operace
Maximální bolest během prvních 24 hodin
Časové okno: Během prvních 24 hodin po realizaci bloku
Měřeno pacientem na číselné škále od 0 = žádná bolest do 10 = maximální bolest
Během prvních 24 hodin po realizaci bloku
Skóre anestezie
Časové okno: 30 minut po realizaci bloku
Min/Max: 0 pro žádnou anestezii až 16 totální anestezie Přidání skóre motorického bloku (0-2) a skóre citlivého bloku (0-2) pro 4 hlavní nervy ruky
30 minut po realizaci bloku
Skóre anestezie
Časové okno: 48 hodin po realizaci bloku
Min/Max: 0 pro žádnou anestezii až 16 totální anestezie Přidání skóre motorického bloku (0-2) a skóre citlivého bloku (0-2) pro 4 hlavní nervy ruky
48 hodin po realizaci bloku
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 a 48 hodin po realizaci bloku
24 a 48 hodin po realizaci bloku
Střední bolest v klidu a při pohybu
Časové okno: 24 a 48 hodin po realizaci bloku
Měřeno pacientem na číselné škále od 0 = žádná bolest do 10 = maximální bolest
24 a 48 hodin po realizaci bloku
Kvalita spánku
Časové okno: První noc po realizaci bloku
Měřeno pacientem s číselnou stupnicí od 0 = nespavost do 10 = vynikající spánek
První noc po realizaci bloku
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin po realizaci bloku
Měřeno pacientem na číselné škále od 0 = plně nespokojen do 10 = plně spokojen
48 hodin po realizaci bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2019/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brachial Plexus Block

3
Předplatit