- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04053491
Srovnání infraklavikulárního a axilárního přístupu pro kontinuální ultrazvukem naváděný blok brachiálního plexu. (ICAX)
Srovnání infraklavikulárního a axilárního přístupu pro kontinuální ultrazvukem vedený blok brachiálního plexu: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Regionální anestezie je považována za zlatý standard pro analgezii a anestezii operací ruky. Při jednorázové technice je však dosaženo maximálně 13hodinové analgezie, a to i s dlouhodobě působícím lokálním anestetikem a adjuvans. Pro bolestivé operace vyžadující prodlouženou analgezii delší než 24 hodin byly popsány techniky kontinuální regionální analgezie s použitím perinervních katétrů. Tyto techniky však mají vysoký výskyt selhání. Nejčastějšími příčinami selhání jsou posuny katétru, nesprávné umístění a vzdálenost mezi cílovými nervy. Bylo popsáno mnoho přístupů k zavedení těchto katétrů (axilární, infraklavikulární a supraklavikulární), ale optimální přístup zůstává neznámý. Proto se mezinárodní a dokonce i místní postupy značně liší.
Vyšetřovatelé plánují porovnat axilární a infraklavikulární přístup v této randomizované studii na 60 pacientech. V každé skupině bude podán počáteční bolus a poté bude zaveden perinervní katétr přiděleným přístupem. Operace bude provedena v regionální anestezii. Koanalgezie, infuze lokálního anestetika a sledování budou standardizovány a budou v obou skupinách stejné.
Primárním výsledkem bude skóre anestezie na 16 bodech dříve popsaných v jiné podobné publikaci. Primární výsledek bude 24 hodin po realizaci bloku, ale bude se opakovat po 48 hodinách. Vyhodnotí stupeň senzitivní a motorické blokády každého hlavního nervu ruky. Sekundárními výstupy budou čas, pohodlí a nepříznivé účinky techniky a pooperační bolest, analgezie, spokojenost a nežádoucí účinky.
Cílem této studie je pomoci určit optimální přístup k zavádění katétru z brachiálního plexu za účelem zlepšení analgezie, snížení spotřeby morfinu as ním souvisejících nežádoucích účinků a zlepšení spokojenosti pacientů a pečovatelů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karine NOUETTE-GAULAIN, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 05 56 79 55 15
- E-mail: karine.nouette-gaulain@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Florian ROBIN, MD
- Telefonní číslo: +33 05 56 79 55 15
- E-mail: florian.robin@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Karine NOUETTE-GAULAIN, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 05 56 79 55 15
- E-mail: karine.nouette-gaulain@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Florian ROBIN, MD
- Telefonní číslo: +33 05 56 79 55 15
- E-mail: florian.robin@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karine NOUETTE-GAULAIN, MD-PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Florian ROBIN, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s číslem sociálního pojištění
- ASA 1-3
- Pacienti podstupující operaci ruky vyžadující kontinuální blokádu brachiálního plexu
- Volitelná nebo urgentní operace
- Účinná antikoncepce (kritéria HAS)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace instalace kontinuálního bloku brachiálního plexu (koagulopatie, odmítnutí, alergie na léky)
- Preexistující neuropatie
- Těhotenství
- Arteriovenózní píštěl
- Obezita (BMI > 40)
- Další chirurgické místo zahrnuté během operace
- Neschopnost unést operovanou paži
- Předoperační použití morfinu nebo ekvivalentu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina axilárních bloků
Bude podán počáteční bolus a poté bude zaveden perinervní katétr axilárním přístupem.
|
V obou skupinách budou mít pacienti prospěch z počátečního standardizovaného bolusu (dlouhodobě působícího lokálního anestetika, ropivakainu) k pokrytí operačního období prostřednictvím přiděleného přístupu.
V obou skupinách bude použito ultrazvukové navádění a doporučené standardní monitory.
Po počátečním bolusu bude katetr zaveden přiděleným přístupem.
Operace bude provedena pouze v regionální anestezii, pokud neexistuje zdravotní kontraindikace nebo pokud pacient nepožádá o celkovou anestezii.
Pooperační analgezie bude standardizována běžným paracetamolem, běžnými NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) a v případě potřeby oxykodonem.
Perfuze lokálních anestetik bude standardizována.
Ve 24 a 48 hodinách bude následovat lékařská kontrola, kde budou shromažďována data.
|
Experimentální: Skupina infraklavikulárních blokád
Bude podán počáteční bolus a poté bude infraklavikulárním přístupem zaveden perinervní katétr.
|
V obou skupinách budou mít pacienti prospěch z počátečního standardizovaného bolusu (dlouhodobě působícího lokálního anestetika, ropivakainu) k pokrytí operačního období prostřednictvím přiděleného přístupu.
V obou skupinách bude použito ultrazvukové navádění a doporučené standardní monitory.
Po počátečním bolusu bude katetr zaveden přiděleným přístupem.
Operace bude provedena pouze v regionální anestezii, pokud neexistuje zdravotní kontraindikace nebo pokud pacient nepožádá o celkovou anestezii.
Pooperační analgezie bude standardizována běžným paracetamolem, běžnými NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) a v případě potřeby oxykodonem.
Perfuze lokálních anestetik bude standardizována.
Ve 24 a 48 hodinách bude následovat lékařská kontrola, kde budou shromažďována data.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre anestezie
Časové okno: 24 hodin po realizaci bloku
|
Min/Max: 0 pro žádnou anestezii až 16 totální anestezie Přidání skóre motorického bloku (0-2) a skóre citlivého bloku (0-2) pro 4 hlavní nervy ruky
|
24 hodin po realizaci bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka procedury zavádění katétru
Časové okno: Při realizaci bloku
|
Při realizaci bloku
|
|
Maximální bolest během operace
Časové okno: Během operace
|
Měřeno pacientem na číselné škále od 0 = žádná bolest do 10 = maximální bolest
|
Během operace
|
Maximální bolest během prvních 24 hodin
Časové okno: Během prvních 24 hodin po realizaci bloku
|
Měřeno pacientem na číselné škále od 0 = žádná bolest do 10 = maximální bolest
|
Během prvních 24 hodin po realizaci bloku
|
Skóre anestezie
Časové okno: 30 minut po realizaci bloku
|
Min/Max: 0 pro žádnou anestezii až 16 totální anestezie Přidání skóre motorického bloku (0-2) a skóre citlivého bloku (0-2) pro 4 hlavní nervy ruky
|
30 minut po realizaci bloku
|
Skóre anestezie
Časové okno: 48 hodin po realizaci bloku
|
Min/Max: 0 pro žádnou anestezii až 16 totální anestezie Přidání skóre motorického bloku (0-2) a skóre citlivého bloku (0-2) pro 4 hlavní nervy ruky
|
48 hodin po realizaci bloku
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 a 48 hodin po realizaci bloku
|
24 a 48 hodin po realizaci bloku
|
|
Střední bolest v klidu a při pohybu
Časové okno: 24 a 48 hodin po realizaci bloku
|
Měřeno pacientem na číselné škále od 0 = žádná bolest do 10 = maximální bolest
|
24 a 48 hodin po realizaci bloku
|
Kvalita spánku
Časové okno: První noc po realizaci bloku
|
Měřeno pacientem s číselnou stupnicí od 0 = nespavost do 10 = vynikající spánek
|
První noc po realizaci bloku
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin po realizaci bloku
|
Měřeno pacientem na číselné škále od 0 = plně nespokojen do 10 = plně spokojen
|
48 hodin po realizaci bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2019/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brachial Plexus Block
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončeno
-
JongHae KimDokončenoInterscalene Brachial Plexus BlockKorejská republika
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...DokončenoBrachial Plexus BlockKrocan
-
University of MalayaDokončeno
-
Rikshospitalet University HospitalDokončenoBrachial Plexus Block | Chirurgie rukyNorsko
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý
-
Diakonhjemmet HospitalDokončeno
-
Federal University of São PauloNeznámýBrachial Plexus Block | Plicní ventilaceBrazílie