- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04053491
Comparaison des approches infraclaviculaire et axillaire pour le bloc continu du plexus brachial guidé par échographie. (ICAX)
Comparaison des abords sous-claviculaire et axillaire pour le bloc continu du plexus brachial échoguidé : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie régionale est considérée comme l'étalon-or pour l'analgésie et l'anesthésie des chirurgies de la main. Cependant, avec une technique à injection unique, on obtient un maximum de 13 heures d'analgésie, même avec un anesthésique local à longue durée d'action et des adjuvants. Pour les chirurgies douloureuses nécessitant une analgésie prolongée de plus de 24 heures, des techniques d'analgésie régionale continue ont été décrites, utilisant des cathéters périnerveux. Cependant, ces techniques ont une incidence élevée d'échec. Les causes les plus fréquentes d'échec sont les déplacements du cathéter, le mauvais placement et la distance entre les nerfs ciblés. De nombreuses approches ont été décrites pour insérer ces cathéters (axillaires, infraclaviculaires et supraclaviculaires), mais l'approche optimale reste inconnue. Par conséquent, les pratiques internationales et même locales varient considérablement.
Les investigateurs prévoient de comparer les abords axillaire et sous-claviculaire dans cette étude randomisée, sur 60 patients. Dans chaque groupe, un bolus initial sera administré puis un cathéter périnerveux sera inséré par la voie d'abord attribuée. La chirurgie se fera sous anesthésie régionale. La co-analgésie, la perfusion d'anesthésique local et le suivi seront standardisés et seront les mêmes dans les deux groupes.
Le résultat principal sera un score d'anesthésie sur 16 points précédemment décrit dans une autre publication similaire. Le résultat principal sera à 24 heures après la réalisation du bloc, mais il sera répété à 48 heures. Il évaluera le degré de blocage sensitif et moteur de chaque nerf majeur de la main. Les critères de jugement secondaires seront le temps, le confort et les effets indésirables de la technique, ainsi que la douleur postopératoire, l'analgésie, la satisfaction et les effets indésirables.
Le but de cette étude est d'aider à déterminer l'approche optimale pour l'insertion du cathéter du plexus brachial, afin d'améliorer l'analgésie, de diminuer la consommation de morphine et ses effets indésirables associés, et d'améliorer la satisfaction des patients et des soignants.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karine NOUETTE-GAULAIN, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33 05 56 79 55 15
- E-mail: karine.nouette-gaulain@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Florian ROBIN, MD
- Numéro de téléphone: +33 05 56 79 55 15
- E-mail: florian.robin@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Contact:
- Karine NOUETTE-GAULAIN, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33 05 56 79 55 15
- E-mail: karine.nouette-gaulain@chu-bordeaux.fr
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Contact:
- Florian ROBIN, MD
- Numéro de téléphone: +33 05 56 79 55 15
- E-mail: florian.robin@chu-bordeaux.fr
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Chercheur principal:
- Karine NOUETTE-GAULAIN, MD-PhD
-
Sous-enquêteur:
- Florian ROBIN, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec un numéro d'assurance sociale
- ASA 1-3
- Patients subissant une chirurgie de la main nécessitant un bloc continu du plexus brachial
- Chirurgie élective ou urgente
- Contraception efficace (critères HAS)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la pose d'un bloc continu du plexus brachial (coagulopathie, refus, allergie au médicament)
- Neuropathie préexistante
- Grossesse
- Fistule artério-veineuse
- Obésité (IMC >40)
- Un autre site chirurgical impliqué lors de la chirurgie
- Incapacité à enlever le bras opéré
- Utilisation préopératoire de morphine ou équivalent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe bloc axillaire
Un bolus initial sera administré, puis un cathéter périnerveux sera inséré par voie axillaire.
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Dans les deux groupes, les patients bénéficieront d'un premier bolus standardisé (anesthésique local de longue durée d'action, ropivacaïne) pour couvrir la période opératoire, via la voie d'abord attribuée.
Le guidage échographique et les moniteurs standards recommandés seront utilisés dans les deux groupes.
Après le bolus initial, un cathéter sera inséré via l'approche attribuée.
La chirurgie se fera sous anesthésie régionale seule, sauf contre-indication médicale ou si le patient demande une anesthésie générale.
L'analgésie post-opératoire sera standardisée avec du paracétamol régulier, des AINS (Anti-inflammatoires non stéroïdiens) réguliers et de l'oxycodone si besoin.
La perfusion d'anesthésiques locaux sera standardisée.
Il y aura un suivi médical à 24 et 48 heures où les données seront collectées.
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Expérimental: Groupe bloc sous-claviculaire
Un bolus initial sera administré puis un cathéter périnerveux sera inséré par voie sous-claviculaire.
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Dans les deux groupes, les patients bénéficieront d'un premier bolus standardisé (anesthésique local de longue durée d'action, ropivacaïne) pour couvrir la période opératoire, via la voie d'abord attribuée.
Le guidage échographique et les moniteurs standards recommandés seront utilisés dans les deux groupes.
Après le bolus initial, un cathéter sera inséré via l'approche attribuée.
La chirurgie se fera sous anesthésie régionale seule, sauf contre-indication médicale ou si le patient demande une anesthésie générale.
L'analgésie post-opératoire sera standardisée avec du paracétamol régulier, des AINS (Anti-inflammatoires non stéroïdiens) réguliers et de l'oxycodone si besoin.
La perfusion d'anesthésiques locaux sera standardisée.
Il y aura un suivi médical à 24 et 48 heures où les données seront collectées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Note d'anesthésie
Délai: 24 heures après la réalisation du bloc
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Min/Max : 0 pour aucune anesthésie à 16 anesthésies totales Addition du score bloc moteur (0-2) et du score bloc sensitif (0-2) pour les 4 principaux nerfs de la main
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24 heures après la réalisation du bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure d'insertion du cathéter
Délai: Lors de la réalisation du bloc
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Lors de la réalisation du bloc
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Douleur maximale pendant la procédure chirurgicale
Délai: Pendant la chirurgie
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Mesuré par le patient avec une échelle numérique de 0 = pas de douleur à 10 = douleur maximale
|
Pendant la chirurgie
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Douleur maximale pendant les premières 24 heures
Délai: Pendant les 24 premières heures après la réalisation du bloc
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Mesuré par le patient avec une échelle numérique de 0 = pas de douleur à 10 = douleur maximale
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Pendant les 24 premières heures après la réalisation du bloc
|
Note d'anesthésie
Délai: 30 minutes après la réalisation du bloc
|
Min/Max : 0 pour aucune anesthésie à 16 anesthésies totales Addition du score bloc moteur (0-2) et du score bloc sensitif (0-2) pour les 4 principaux nerfs de la main
|
30 minutes après la réalisation du bloc
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Note d'anesthésie
Délai: 48 heures après la réalisation du bloc
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Min/Max : 0 pour aucune anesthésie à 16 anesthésies totales Addition du score bloc moteur (0-2) et du score bloc sensitif (0-2) pour les 4 principaux nerfs de la main
|
48 heures après la réalisation du bloc
|
Consommation totale de morphine
Délai: 24 et 48 heures après réalisation du bloc
|
24 et 48 heures après réalisation du bloc
|
|
Douleur moyenne au repos et au mouvement
Délai: 24 et 48 heures après réalisation du bloc
|
Mesuré par le patient avec une échelle numérique de 0 = pas de douleur à 10 = douleur maximale
|
24 et 48 heures après réalisation du bloc
|
Qualité du sommeil
Délai: Au cours de la première nuit après la réalisation du bloc
|
Mesuré par le patient avec une échelle numérique de 0 = insomnie à 10 = excellent sommeil
|
Au cours de la première nuit après la réalisation du bloc
|
Satisfaction des patients
Délai: 48 heures après la réalisation du bloc
|
Mesuré par le patient avec une échelle numérique de 0 = entièrement insatisfait à 10 = entièrement satisfait
|
48 heures après la réalisation du bloc
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2019/04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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