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Comparaison des approches infraclaviculaire et axillaire pour le bloc continu du plexus brachial guidé par échographie. (ICAX)

15 mars 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Comparaison des abords sous-claviculaire et axillaire pour le bloc continu du plexus brachial échoguidé : une étude prospective randomisée

Etude prospective randomisée comparant les abords axillaire et sous-claviculaire pour le bloc continu du plexus brachial après chirurgie de la main.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie régionale est considérée comme l'étalon-or pour l'analgésie et l'anesthésie des chirurgies de la main. Cependant, avec une technique à injection unique, on obtient un maximum de 13 heures d'analgésie, même avec un anesthésique local à longue durée d'action et des adjuvants. Pour les chirurgies douloureuses nécessitant une analgésie prolongée de plus de 24 heures, des techniques d'analgésie régionale continue ont été décrites, utilisant des cathéters périnerveux. Cependant, ces techniques ont une incidence élevée d'échec. Les causes les plus fréquentes d'échec sont les déplacements du cathéter, le mauvais placement et la distance entre les nerfs ciblés. De nombreuses approches ont été décrites pour insérer ces cathéters (axillaires, infraclaviculaires et supraclaviculaires), mais l'approche optimale reste inconnue. Par conséquent, les pratiques internationales et même locales varient considérablement.

Les investigateurs prévoient de comparer les abords axillaire et sous-claviculaire dans cette étude randomisée, sur 60 patients. Dans chaque groupe, un bolus initial sera administré puis un cathéter périnerveux sera inséré par la voie d'abord attribuée. La chirurgie se fera sous anesthésie régionale. La co-analgésie, la perfusion d'anesthésique local et le suivi seront standardisés et seront les mêmes dans les deux groupes.

Le résultat principal sera un score d'anesthésie sur 16 points précédemment décrit dans une autre publication similaire. Le résultat principal sera à 24 heures après la réalisation du bloc, mais il sera répété à 48 heures. Il évaluera le degré de blocage sensitif et moteur de chaque nerf majeur de la main. Les critères de jugement secondaires seront le temps, le confort et les effets indésirables de la technique, ainsi que la douleur postopératoire, l'analgésie, la satisfaction et les effets indésirables.

Le but de cette étude est d'aider à déterminer l'approche optimale pour l'insertion du cathéter du plexus brachial, afin d'améliorer l'analgésie, de diminuer la consommation de morphine et ses effets indésirables associés, et d'améliorer la satisfaction des patients et des soignants.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karine NOUETTE-GAULAIN, MD-PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Florian ROBIN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes avec un numéro d'assurance sociale
  • ASA 1-3
  • Patients subissant une chirurgie de la main nécessitant un bloc continu du plexus brachial
  • Chirurgie élective ou urgente
  • Contraception efficace (critères HAS)
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la pose d'un bloc continu du plexus brachial (coagulopathie, refus, allergie au médicament)
  • Neuropathie préexistante
  • Grossesse
  • Fistule artério-veineuse
  • Obésité (IMC >40)
  • Un autre site chirurgical impliqué lors de la chirurgie
  • Incapacité à enlever le bras opéré
  • Utilisation préopératoire de morphine ou équivalent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe bloc axillaire
Un bolus initial sera administré, puis un cathéter périnerveux sera inséré par voie axillaire.
Dans les deux groupes, les patients bénéficieront d'un premier bolus standardisé (anesthésique local de longue durée d'action, ropivacaïne) pour couvrir la période opératoire, via la voie d'abord attribuée. Le guidage échographique et les moniteurs standards recommandés seront utilisés dans les deux groupes. Après le bolus initial, un cathéter sera inséré via l'approche attribuée. La chirurgie se fera sous anesthésie régionale seule, sauf contre-indication médicale ou si le patient demande une anesthésie générale. L'analgésie post-opératoire sera standardisée avec du paracétamol régulier, des AINS (Anti-inflammatoires non stéroïdiens) réguliers et de l'oxycodone si besoin. La perfusion d'anesthésiques locaux sera standardisée. Il y aura un suivi médical à 24 et 48 heures où les données seront collectées.
Expérimental: Groupe bloc sous-claviculaire
Un bolus initial sera administré puis un cathéter périnerveux sera inséré par voie sous-claviculaire.
Dans les deux groupes, les patients bénéficieront d'un premier bolus standardisé (anesthésique local de longue durée d'action, ropivacaïne) pour couvrir la période opératoire, via la voie d'abord attribuée. Le guidage échographique et les moniteurs standards recommandés seront utilisés dans les deux groupes. Après le bolus initial, un cathéter sera inséré via l'approche attribuée. La chirurgie se fera sous anesthésie régionale seule, sauf contre-indication médicale ou si le patient demande une anesthésie générale. L'analgésie post-opératoire sera standardisée avec du paracétamol régulier, des AINS (Anti-inflammatoires non stéroïdiens) réguliers et de l'oxycodone si besoin. La perfusion d'anesthésiques locaux sera standardisée. Il y aura un suivi médical à 24 et 48 heures où les données seront collectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note d'anesthésie
Délai: 24 heures après la réalisation du bloc
Min/Max : 0 pour aucune anesthésie à 16 anesthésies totales Addition du score bloc moteur (0-2) et du score bloc sensitif (0-2) pour les 4 principaux nerfs de la main
24 heures après la réalisation du bloc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure d'insertion du cathéter
Délai: Lors de la réalisation du bloc
Lors de la réalisation du bloc
Douleur maximale pendant la procédure chirurgicale
Délai: Pendant la chirurgie
Mesuré par le patient avec une échelle numérique de 0 = pas de douleur à 10 = douleur maximale
Pendant la chirurgie
Douleur maximale pendant les premières 24 heures
Délai: Pendant les 24 premières heures après la réalisation du bloc
Mesuré par le patient avec une échelle numérique de 0 = pas de douleur à 10 = douleur maximale
Pendant les 24 premières heures après la réalisation du bloc
Note d'anesthésie
Délai: 30 minutes après la réalisation du bloc
Min/Max : 0 pour aucune anesthésie à 16 anesthésies totales Addition du score bloc moteur (0-2) et du score bloc sensitif (0-2) pour les 4 principaux nerfs de la main
30 minutes après la réalisation du bloc
Note d'anesthésie
Délai: 48 heures après la réalisation du bloc
Min/Max : 0 pour aucune anesthésie à 16 anesthésies totales Addition du score bloc moteur (0-2) et du score bloc sensitif (0-2) pour les 4 principaux nerfs de la main
48 heures après la réalisation du bloc
Consommation totale de morphine
Délai: 24 et 48 heures après réalisation du bloc
24 et 48 heures après réalisation du bloc
Douleur moyenne au repos et au mouvement
Délai: 24 et 48 heures après réalisation du bloc
Mesuré par le patient avec une échelle numérique de 0 = pas de douleur à 10 = douleur maximale
24 et 48 heures après réalisation du bloc
Qualité du sommeil
Délai: Au cours de la première nuit après la réalisation du bloc
Mesuré par le patient avec une échelle numérique de 0 = insomnie à 10 = excellent sommeil
Au cours de la première nuit après la réalisation du bloc
Satisfaction des patients
Délai: 48 heures après la réalisation du bloc
Mesuré par le patient avec une échelle numérique de 0 = entièrement insatisfait à 10 = entièrement satisfait
48 heures après la réalisation du bloc

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

12 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2019/04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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