Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de infraclaviculaire en axillaire benaderingen voor continue echogeleide brachiale plexusblokkade. (ICAX)

15 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Vergelijking van de infraclaviculaire en axillaire benaderingen voor continue echogeleide brachiale plexusblokkade: een prospectieve gerandomiseerde studie

Prospectieve gerandomiseerde studie waarin de axillaire en de infraclaviculaire benaderingen worden vergeleken voor een continu brachiaal plexusblok na handchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regionale anesthesie wordt beschouwd als de gouden standaard voor analgesie en anesthesie van handoperaties. Met een single-shot-techniek wordt echter maximaal 13 uur analgesie verkregen, zelfs met een langwerkende lokale verdoving en adjuvantia. Voor pijnlijke operaties die langdurige analgesie van meer dan 24 uur noodzakelijk maken, zijn continue regionale analgesietechnieken beschreven, waarbij gebruik wordt gemaakt van perinerveuze katheters. Deze technieken hebben echter een hoge incidentie van falen. De meest voorkomende oorzaken van falen zijn katheterverplaatsingen, verkeerde plaatsing en de afstand tussen de beoogde zenuwen. Er zijn veel benaderingen beschreven om deze katheters in te brengen (axillair, infraclaviculair en supraclaviculair), maar de optimale benadering blijft onbekend. Daarom lopen internationale en zelfs lokale praktijken sterk uiteen.

Onderzoekers zijn van plan om de axillaire en de infraclaviculaire benaderingen te vergelijken in deze gerandomiseerde studie bij 60 patiënten. In elke groep wordt een initiële bolus gegeven en vervolgens wordt een perinveuze katheter ingebracht volgens de toegewezen benadering. De ingreep zal gebeuren onder regionale verdoving. De co-analgesie, het infuus met lokaal anestheticum en de follow-up zullen gestandaardiseerd zijn en hetzelfde zijn in de twee groepen.

Het primaire resultaat is een anesthesiescore op 16 punten die eerder in een andere soortgelijke publicatie zijn beschreven. De primaire uitkomst is 24 uur na realisatie van het blok, maar wordt na 48 uur herhaald. Het zal de mate van sensitieve en motorische blokkade van elke belangrijke handzenuw evalueren. Secundaire uitkomsten zijn de tijd, het comfort en de nadelige effecten van de techniek, en postoperatieve pijn, analgesie, tevredenheid en bijwerkingen.

Het doel van deze studie is om te helpen bij het bepalen van de optimale aanpak voor het inbrengen van een brachiale plexuskatheter, om de pijnstilling te verbeteren, het gebruik van morfine en de gerelateerde bijwerkingen te verminderen en de tevredenheid van patiënten en zorgverleners te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een sofinummer
  • ASA 1-3
  • Patiënten die een handoperatie ondergaan waarbij een continue brachiale plexusblokkade nodig is
  • Electieve of spoedoperatie
  • Effectieve anticonceptie (HAS-criteria)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor de installatie van een continu brachiaal plexusblok (coagulopathie, weigering, allergie voor de medicatie)
  • Reeds bestaande neuropathie
  • Zwangerschap
  • Arterioveneuze fistel
  • Obesitas (BMI >40)
  • Een andere operatieplaats betrokken tijdens de operatie
  • Onvermogen om de geopereerde arm te ontvoeren
  • Preoperatief gebruik van morfine of gelijkwaardig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Axillaire blokgroep
Er wordt een eerste bolus gegeven en vervolgens wordt een perinveuze katheter via de okselbenadering ingebracht.
Procedure: Handchirurgie onder regionale verdoving
In beide groepen zullen patiënten baat hebben bij een initiële gestandaardiseerde bolus (langwerkend lokaal anestheticum, ropivacaïne) om de operatieperiode te overbruggen, via de toegewezen aanpak. In beide groepen wordt gebruik gemaakt van echobegeleiding en de aanbevolen standaard monitoren. Na de initiële bolus wordt een katheter ingebracht via de toegewezen benadering. Chirurgie wordt alleen uitgevoerd onder regionale anesthesie, tenzij er een medische contra-indicatie is of als de patiënt om algehele anesthesie vraagt. Postoperatieve analgesie zal worden gestandaardiseerd met reguliere paracetamol, reguliere NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) en oxycodon indien nodig. De lokale anesthesieperfusie zal worden gestandaardiseerd. Er zal een medische follow-up zijn na 24 en 48 uur waarbij gegevens worden verzameld.
Experimenteel: Infraclaviculaire blokgroep
De eerste bolus wordt gegeven en vervolgens wordt een perinveuze katheter ingebracht via de infraclaviculaire benadering.
Procedure: Handchirurgie onder regionale verdoving
In beide groepen zullen patiënten baat hebben bij een initiële gestandaardiseerde bolus (langwerkend lokaal anestheticum, ropivacaïne) om de operatieperiode te overbruggen, via de toegewezen aanpak. In beide groepen wordt gebruik gemaakt van echobegeleiding en de aanbevolen standaard monitoren. Na de initiële bolus wordt een katheter ingebracht via de toegewezen benadering. Chirurgie wordt alleen uitgevoerd onder regionale anesthesie, tenzij er een medische contra-indicatie is of als de patiënt om algehele anesthesie vraagt. Postoperatieve analgesie zal worden gestandaardiseerd met reguliere paracetamol, reguliere NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) en oxycodon indien nodig. De lokale anesthesieperfusie zal worden gestandaardiseerd. Er zal een medische follow-up zijn na 24 en 48 uur waarbij gegevens worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anesthesiescore
Tijdsspanne: 24 uur na blokrealisatie
Min/Max: 0 voor geen anesthesie tot 16 totale anesthesie Toevoeging van motorische blokscore (0-2) en gevoelige blokscore (0-2) voor de 4 hoofdzenuwen van de hand
24 uur na blokrealisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de procedure voor het inbrengen van de katheter
Tijdsspanne: Tijdens blokrealisatie
Tijdens blokrealisatie
Maximale pijn tijdens de operatieprocedure
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Gemeten door de patiënt met een numerieke schaal van 0 = geen pijn tot 10 = maximale pijn
Tijdens een operatie
Maximale pijn gedurende de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na blokrealisatie
Gemeten door de patiënt met een numerieke schaal van 0 = geen pijn tot 10 = maximale pijn
Gedurende de eerste 24 uur na blokrealisatie
Anesthesiescore
Tijdsspanne: 30 minuten na blokrealisatie
Min/Max: 0 voor geen anesthesie tot 16 totale anesthesie Toevoeging van motorische blokscore (0-2) en gevoelige blokscore (0-2) voor de 4 hoofdzenuwen van de hand
30 minuten na blokrealisatie
Anesthesiescore
Tijdsspanne: 48 uur na blokrealisatie
Min/Max: 0 voor geen anesthesie tot 16 totale anesthesie Toevoeging van motorische blokscore (0-2) en gevoelige blokscore (0-2) voor de 4 hoofdzenuwen van de hand
48 uur na blokrealisatie
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na blokrealisatie
24 en 48 uur na blokrealisatie
Gemiddelde pijn in rust en bij beweging
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na blokrealisatie
Gemeten door de patiënt met een numerieke schaal van 0 = geen pijn tot 10 = maximale pijn
24 en 48 uur na blokrealisatie
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: Over de eerste nacht na realisatie van het blok
Gemeten door de patiënt met een numerieke schaal van 0 = slapeloosheid tot 10 = uitstekende nachtrust
Over de eerste nacht na realisatie van het blok
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur na blokrealisatie
Gemeten door de patiënt met een numerieke schaal van 0 = helemaal ontevreden tot 10 = helemaal tevreden
48 uur na blokrealisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2019/04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brachiaal Plexus Blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren