Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av infraklavikulær og aksillær tilnærming for kontinuerlig ultralydveiledet Brachial Plexus Block. (ICAX)

15. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Sammenligning av den infraklavikulære og aksillære tilnærmingen for kontinuerlig ultralydveiledet brachial pleksusblokk: en prospektiv randomisert studie

Prospektiv randomisert studie som sammenligner aksillære og infraklavikulære tilnærminger for kontinuerlig plexus brachialis blokkering etter håndkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Regional anestesi regnes som gullstandarden for analgesi og anestesi ved håndoperasjoner. Men med enkeltskuddsteknikk oppnås maksimalt 13 timers smertestillende, selv med langtidsvirkende lokalbedøvelse og adjuvanser. For smertefulle operasjoner som krever langvarig analgesi på mer enn 24 timer, har kontinuerlige regionale analgesiteknikker blitt beskrevet ved bruk av perinerøse katetre. Imidlertid har disse teknikkene en høy forekomst av feil. De hyppigste årsakene til svikt er kateterforskyvninger, feilplassering og avstanden mellom de målrettede nervene. Mange tilnærminger er beskrevet for å sette inn disse katetrene (aksillær, infraklavikulær og supraklavikulær), men den optimale tilnærmingen er fortsatt ukjent. Derfor varierer internasjonal og til og med lokal praksis mye.

Etterforskerne planlegger å sammenligne aksillære og infraklavikulære tilnærminger i denne randomiserte studien på 60 pasienter. I hver gruppe vil en innledende bolus bli gitt og deretter et perinerøst kateter vil bli satt inn etter den tildelte tilnærmingen. Operasjonen vil foregå under regional anestesi. Ko-analgesien, lokalbedøvelsen og oppfølgingen vil bli standardisert og vil være lik i de to gruppene.

Det primære resultatet vil være en anestesipoengsum på 16 poeng tidligere beskrevet i annen lignende publikasjon. Det primære resultatet vil være 24 timer etter blokkrealisering, men det vil bli gjentatt etter 48 timer. Den vil evaluere graden av sensitiv og motorisk blokade av hver hovednerve i hånden. Sekundære utfall vil være tid, komfort og uønskede effekter av teknikken, og postoperativ smerte, analgesi, tilfredsstillelse og bivirkninger.

Målet med denne studien er å hjelpe med å bestemme den optimale tilnærmingen for innsetting av brachial plexus kateter, for å forbedre smertestillende, redusere morfinforbruket og dets relaterte bivirkninger, og for å forbedre pasienters og omsorgspersoners tilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med personnummer
  • ASA 1-3
  • Pasienter som gjennomgår håndkirurgi som krever en kontinuerlig plexus brachialis blokk
  • Elektiv eller akutt kirurgi
  • Effektiv prevensjon (HAS-kriterier)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for installasjon av en kontinuerlig brachial plexus-blokk (koagulopati, avslag, allergi mot medisinen)
  • Eksisterende nevropati
  • Svangerskap
  • Arteriovenøs fistel
  • Fedme (BMI >40)
  • Et annet operasjonssted involvert under operasjonen
  • Manglende evne til å bortføre den opererte armen
  • Preoperativ bruk av morfin eller tilsvarende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aksillær blokkgruppe
Initial bolus vil bli gitt og deretter et perinerøst kateter vil bli satt inn ved aksillær tilnærming.
I begge gruppene vil pasientene ha nytte av en initial standardisert bolus (langtidsvirkende lokalbedøvelse, ropivakain) for å dekke operasjonsperioden, via den tildelte tilnærmingen. Ultralydveiledning og de anbefalte standardmonitorene vil bli brukt i begge gruppene. Etter den første bolusen vil et kateter settes inn via den tildelte tilnærmingen. Kirurgi vil skje under regional anestesi alene, med mindre det er medisinsk kontraindikasjon eller dersom pasienten ber om generell anestesi. Postoperativ analgesi vil bli standardisert med vanlig paracetamol, vanlig NSAID (Nonsteroidal anti-inflammatory drugs) og oksykodon ved behov. Lokalbedøvelsens perfusjon vil bli standardisert. Det vil være en medisinsk oppfølging ved 24 og 48 timer hvor data vil bli samlet inn.
Eksperimentell: Infraklavikulær blokkgruppe
Innledende bolus vil bli gitt og deretter et perinerøst kateter vil bli satt inn ved infraklavikulær tilnærming.
I begge gruppene vil pasientene ha nytte av en initial standardisert bolus (langtidsvirkende lokalbedøvelse, ropivakain) for å dekke operasjonsperioden, via den tildelte tilnærmingen. Ultralydveiledning og de anbefalte standardmonitorene vil bli brukt i begge gruppene. Etter den første bolusen vil et kateter settes inn via den tildelte tilnærmingen. Kirurgi vil skje under regional anestesi alene, med mindre det er medisinsk kontraindikasjon eller dersom pasienten ber om generell anestesi. Postoperativ analgesi vil bli standardisert med vanlig paracetamol, vanlig NSAID (Nonsteroidal anti-inflammatory drugs) og oksykodon ved behov. Lokalbedøvelsens perfusjon vil bli standardisert. Det vil være en medisinsk oppfølging ved 24 og 48 timer hvor data vil bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesipoengsum
Tidsramme: 24 timer etter blokkrealisering
Min/maks : 0 for ingen anestesi til 16 total anestesi Tillegg av motorblokkscore (0-2) og sensitiv blokkscore (0-2) for de 4 hovednervene i hånden
24 timer etter blokkrealisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av kateterinnsettingsprosedyre
Tidsramme: Under blokkrealisering
Under blokkrealisering
Maksimal smerte under operasjonsprosedyren
Tidsramme: Under operasjonen
Målt av pasient med numerisk skala fra 0 = ingen smerte til 10 = maksimal smerte
Under operasjonen
Maksimal smerte i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter blokkrealisering
Målt av pasient med numerisk skala fra 0 = ingen smerte til 10 = maksimal smerte
I løpet av de første 24 timene etter blokkrealisering
Anestesipoengsum
Tidsramme: 30 minutter etter blokkrealisering
Min/maks : 0 for ingen anestesi til 16 total anestesi Tillegg av motorblokkscore (0-2) og sensitiv blokkscore (0-2) for de 4 hovednervene i hånden
30 minutter etter blokkrealisering
Anestesipoengsum
Tidsramme: 48 timer etter blokkrealisering
Min/maks : 0 for ingen anestesi til 16 total anestesi Tillegg av motorblokkscore (0-2) og sensitiv blokkscore (0-2) for de 4 hovednervene i hånden
48 timer etter blokkrealisering
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 24 og 48 timer etter blokkrealisering
24 og 48 timer etter blokkrealisering
Bety smerte i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 24 og 48 timer etter blokkrealisering
Målt av pasient med numerisk skala fra 0 = ingen smerte til 10 = maksimal smerte
24 og 48 timer etter blokkrealisering
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Over første natt etter blokkrealisering
Målt av pasient med numerisk skala fra 0 = søvnløshet til 10 = utmerket søvn
Over første natt etter blokkrealisering
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer etter blokkrealisering
Målt av pasient med numerisk skala fra 0 = helt misfornøyd til 10 = helt fornøyd
48 timer etter blokkrealisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2019/04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere