- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04053491
Sammenligning av infraklavikulær og aksillær tilnærming for kontinuerlig ultralydveiledet Brachial Plexus Block. (ICAX)
Sammenligning av den infraklavikulære og aksillære tilnærmingen for kontinuerlig ultralydveiledet brachial pleksusblokk: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regional anestesi regnes som gullstandarden for analgesi og anestesi ved håndoperasjoner. Men med enkeltskuddsteknikk oppnås maksimalt 13 timers smertestillende, selv med langtidsvirkende lokalbedøvelse og adjuvanser. For smertefulle operasjoner som krever langvarig analgesi på mer enn 24 timer, har kontinuerlige regionale analgesiteknikker blitt beskrevet ved bruk av perinerøse katetre. Imidlertid har disse teknikkene en høy forekomst av feil. De hyppigste årsakene til svikt er kateterforskyvninger, feilplassering og avstanden mellom de målrettede nervene. Mange tilnærminger er beskrevet for å sette inn disse katetrene (aksillær, infraklavikulær og supraklavikulær), men den optimale tilnærmingen er fortsatt ukjent. Derfor varierer internasjonal og til og med lokal praksis mye.
Etterforskerne planlegger å sammenligne aksillære og infraklavikulære tilnærminger i denne randomiserte studien på 60 pasienter. I hver gruppe vil en innledende bolus bli gitt og deretter et perinerøst kateter vil bli satt inn etter den tildelte tilnærmingen. Operasjonen vil foregå under regional anestesi. Ko-analgesien, lokalbedøvelsen og oppfølgingen vil bli standardisert og vil være lik i de to gruppene.
Det primære resultatet vil være en anestesipoengsum på 16 poeng tidligere beskrevet i annen lignende publikasjon. Det primære resultatet vil være 24 timer etter blokkrealisering, men det vil bli gjentatt etter 48 timer. Den vil evaluere graden av sensitiv og motorisk blokade av hver hovednerve i hånden. Sekundære utfall vil være tid, komfort og uønskede effekter av teknikken, og postoperativ smerte, analgesi, tilfredsstillelse og bivirkninger.
Målet med denne studien er å hjelpe med å bestemme den optimale tilnærmingen for innsetting av brachial plexus kateter, for å forbedre smertestillende, redusere morfinforbruket og dets relaterte bivirkninger, og for å forbedre pasienters og omsorgspersoners tilfredshet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med personnummer
- ASA 1-3
- Pasienter som gjennomgår håndkirurgi som krever en kontinuerlig plexus brachialis blokk
- Elektiv eller akutt kirurgi
- Effektiv prevensjon (HAS-kriterier)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for installasjon av en kontinuerlig brachial plexus-blokk (koagulopati, avslag, allergi mot medisinen)
- Eksisterende nevropati
- Svangerskap
- Arteriovenøs fistel
- Fedme (BMI >40)
- Et annet operasjonssted involvert under operasjonen
- Manglende evne til å bortføre den opererte armen
- Preoperativ bruk av morfin eller tilsvarende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksillær blokkgruppe
Initial bolus vil bli gitt og deretter et perinerøst kateter vil bli satt inn ved aksillær tilnærming.
|
I begge gruppene vil pasientene ha nytte av en initial standardisert bolus (langtidsvirkende lokalbedøvelse, ropivakain) for å dekke operasjonsperioden, via den tildelte tilnærmingen.
Ultralydveiledning og de anbefalte standardmonitorene vil bli brukt i begge gruppene.
Etter den første bolusen vil et kateter settes inn via den tildelte tilnærmingen.
Kirurgi vil skje under regional anestesi alene, med mindre det er medisinsk kontraindikasjon eller dersom pasienten ber om generell anestesi.
Postoperativ analgesi vil bli standardisert med vanlig paracetamol, vanlig NSAID (Nonsteroidal anti-inflammatory drugs) og oksykodon ved behov.
Lokalbedøvelsens perfusjon vil bli standardisert.
Det vil være en medisinsk oppfølging ved 24 og 48 timer hvor data vil bli samlet inn.
|
|
Eksperimentell: Infraklavikulær blokkgruppe
Innledende bolus vil bli gitt og deretter et perinerøst kateter vil bli satt inn ved infraklavikulær tilnærming.
|
I begge gruppene vil pasientene ha nytte av en initial standardisert bolus (langtidsvirkende lokalbedøvelse, ropivakain) for å dekke operasjonsperioden, via den tildelte tilnærmingen.
Ultralydveiledning og de anbefalte standardmonitorene vil bli brukt i begge gruppene.
Etter den første bolusen vil et kateter settes inn via den tildelte tilnærmingen.
Kirurgi vil skje under regional anestesi alene, med mindre det er medisinsk kontraindikasjon eller dersom pasienten ber om generell anestesi.
Postoperativ analgesi vil bli standardisert med vanlig paracetamol, vanlig NSAID (Nonsteroidal anti-inflammatory drugs) og oksykodon ved behov.
Lokalbedøvelsens perfusjon vil bli standardisert.
Det vil være en medisinsk oppfølging ved 24 og 48 timer hvor data vil bli samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesipoengsum
Tidsramme: 24 timer etter blokkrealisering
|
Min/maks : 0 for ingen anestesi til 16 total anestesi Tillegg av motorblokkscore (0-2) og sensitiv blokkscore (0-2) for de 4 hovednervene i hånden
|
24 timer etter blokkrealisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av kateterinnsettingsprosedyre
Tidsramme: Under blokkrealisering
|
Under blokkrealisering
|
|
|
Maksimal smerte under operasjonsprosedyren
Tidsramme: Under operasjonen
|
Målt av pasient med numerisk skala fra 0 = ingen smerte til 10 = maksimal smerte
|
Under operasjonen
|
|
Maksimal smerte i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter blokkrealisering
|
Målt av pasient med numerisk skala fra 0 = ingen smerte til 10 = maksimal smerte
|
I løpet av de første 24 timene etter blokkrealisering
|
|
Anestesipoengsum
Tidsramme: 30 minutter etter blokkrealisering
|
Min/maks : 0 for ingen anestesi til 16 total anestesi Tillegg av motorblokkscore (0-2) og sensitiv blokkscore (0-2) for de 4 hovednervene i hånden
|
30 minutter etter blokkrealisering
|
|
Anestesipoengsum
Tidsramme: 48 timer etter blokkrealisering
|
Min/maks : 0 for ingen anestesi til 16 total anestesi Tillegg av motorblokkscore (0-2) og sensitiv blokkscore (0-2) for de 4 hovednervene i hånden
|
48 timer etter blokkrealisering
|
|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 24 og 48 timer etter blokkrealisering
|
24 og 48 timer etter blokkrealisering
|
|
|
Bety smerte i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 24 og 48 timer etter blokkrealisering
|
Målt av pasient med numerisk skala fra 0 = ingen smerte til 10 = maksimal smerte
|
24 og 48 timer etter blokkrealisering
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Over første natt etter blokkrealisering
|
Målt av pasient med numerisk skala fra 0 = søvnløshet til 10 = utmerket søvn
|
Over første natt etter blokkrealisering
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer etter blokkrealisering
|
Målt av pasient med numerisk skala fra 0 = helt misfornøyd til 10 = helt fornøyd
|
48 timer etter blokkrealisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2019/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .