Confronto tra gli approcci infraclavicolare e ascellare per il blocco del plesso brachiale guidato da ultrasuoni continui. (ICAX)
Confronto tra gli approcci infraclavicolare e ascellare per il blocco del plesso brachiale continuo guidato da ultrasuoni: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia regionale è considerata il gold standard per l'analgesia e l'anestesia degli interventi chirurgici della mano. Tuttavia, con una tecnica single-shot, si ottiene un massimo di 13 ore di analgesia, anche con un anestetico locale a lunga durata d'azione e coadiuvanti. Per gli interventi chirurgici dolorosi che richiedono un'analgesia prolungata di oltre 24 ore, sono state descritte tecniche di analgesia regionale continua, utilizzando cateteri perinervosi. Tuttavia, queste tecniche hanno un'alta incidenza di fallimento. Le cause più frequenti di fallimento sono gli spostamenti del catetere, l'errato posizionamento e la distanza tra i nervi interessati. Sono stati descritti molti approcci per inserire questi cateteri (ascellari, infraclavicolari e sopraclavicolari), ma l'approccio ottimale rimane sconosciuto. Pertanto, le pratiche internazionali e persino locali variano notevolmente.
I ricercatori hanno in programma di confrontare gli approcci ascellare e infraclavicolare in questo studio randomizzato, su 60 pazienti. In ogni gruppo verrà somministrato un bolo iniziale e successivamente verrà inserito un catetere perinervoso mediante l'approccio assegnato. L'intervento verrà eseguito in anestesia regionale. La co-analgesia, l'infusione di anestetico locale e il follow-up saranno standardizzati e saranno gli stessi nei due gruppi.
L'esito primario sarà un punteggio di anestesia su 16 punti precedentemente descritto in altra pubblicazione simile. L'esito primario sarà a 24 ore dopo la realizzazione del blocco, ma sarà ripetuto a 48 ore. Valuterà il grado di blocco sensitivo e motorio di ogni nervo principale della mano. Gli esiti secondari saranno il tempo, il comfort e gli effetti avversi della tecnica e il dolore postoperatorio, l'analgesia, la soddisfazione e gli effetti avversi.
Lo scopo di questo studio è aiutare a determinare l'approccio ottimale per l'inserimento del catetere del plesso brachiale, al fine di migliorare l'analgesia, ridurre il consumo di morfina e i relativi effetti avversi e migliorare la soddisfazione dei pazienti e degli operatori sanitari.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con un numero di previdenza sociale
- SA 1-3
- Pazienti sottoposti a chirurgia della mano che richiedono un blocco continuo del plesso brachiale
- Chirurgia elettiva o urgente
- Contraccezione efficace (criteri HAS)
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'installazione di un blocco continuo del plesso brachiale (coagulopatia, rifiuto, allergia al farmaco)
- Neuropatia preesistente
- Gravidanza
- Fistola arterovenosa
- Obesità (IMC >40)
- Un altro sito chirurgico implicato durante l'intervento
- Incapacità di abdurre il braccio operato
- Uso preoperatorio di morfina o equivalente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di blocco ascellare
Verrà somministrato un bolo iniziale e quindi verrà inserito un catetere perinervoso per via ascellare.
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In entrambi i gruppi, i pazienti beneficeranno di un bolo iniziale standardizzato (anestetico locale a lunga durata d'azione, ropivacaina) per coprire il periodo operatorio, tramite l'approccio assegnato.
La guida ecografica e i monitor standard raccomandati verranno utilizzati in entrambi i gruppi.
Dopo il bolo iniziale, verrà inserito un catetere tramite l'approccio assegnato.
L'intervento verrà eseguito in sola anestesia regionale, a meno che non vi sia una controindicazione medica o se il paziente richiede l'anestesia generale.
L'analgesia postoperatoria sarà standardizzata con paracetamolo regolare, FANS regolari (farmaci antinfiammatori non steroidei) e ossicodone se necessario.
La perfusione degli anestetici locali sarà standardizzata.
Ci sarà un follow up medico a 24 e 48 ore dove verranno raccolti i dati.
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Sperimentale: Gruppo di blocco sottoclavicolare
Verrà somministrato un bolo iniziale e quindi verrà inserito un catetere perinervoso mediante l'approccio infraclavicolare.
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In entrambi i gruppi, i pazienti beneficeranno di un bolo iniziale standardizzato (anestetico locale a lunga durata d'azione, ropivacaina) per coprire il periodo operatorio, tramite l'approccio assegnato.
La guida ecografica e i monitor standard raccomandati verranno utilizzati in entrambi i gruppi.
Dopo il bolo iniziale, verrà inserito un catetere tramite l'approccio assegnato.
L'intervento verrà eseguito in sola anestesia regionale, a meno che non vi sia una controindicazione medica o se il paziente richiede l'anestesia generale.
L'analgesia postoperatoria sarà standardizzata con paracetamolo regolare, FANS regolari (farmaci antinfiammatori non steroidei) e ossicodone se necessario.
La perfusione degli anestetici locali sarà standardizzata.
Ci sarà un follow up medico a 24 e 48 ore dove verranno raccolti i dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di anestesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la realizzazione del blocco
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Min/Max: 0 per nessuna anestesia a 16 anestesia totale Somma del punteggio del blocco motorio (0-2) e del punteggio del blocco sensitivo (0-2) per i 4 nervi principali della mano
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24 ore dopo la realizzazione del blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della procedura di inserimento del catetere
Lasso di tempo: Durante la realizzazione del blocco
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Durante la realizzazione del blocco
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Dolore massimo durante la procedura chirurgica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Misurato dal paziente con scala numerica da 0 = nessun dolore a 10 = dolore massimo
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Durante l'intervento chirurgico
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Dolore massimo durante le prime 24 ore
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo la realizzazione del blocco
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Misurato dal paziente con scala numerica da 0 = nessun dolore a 10 = dolore massimo
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Durante le prime 24 ore dopo la realizzazione del blocco
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Punteggio di anestesia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la realizzazione del blocco
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Min/Max: 0 per nessuna anestesia a 16 anestesia totale Somma del punteggio del blocco motorio (0-2) e del punteggio del blocco sensitivo (0-2) per i 4 nervi principali della mano
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30 minuti dopo la realizzazione del blocco
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Punteggio di anestesia
Lasso di tempo: 48 ore dopo la realizzazione del blocco
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Min/Max: 0 per nessuna anestesia a 16 anestesia totale Somma del punteggio del blocco motorio (0-2) e del punteggio del blocco sensitivo (0-2) per i 4 nervi principali della mano
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48 ore dopo la realizzazione del blocco
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo la realizzazione del blocco
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24 e 48 ore dopo la realizzazione del blocco
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Dolore medio a riposo e durante il movimento
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo la realizzazione del blocco
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Misurato dal paziente con scala numerica da 0 = nessun dolore a 10 = dolore massimo
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24 e 48 ore dopo la realizzazione del blocco
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Durante la prima notte dopo la realizzazione del blocco
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Misurato dal paziente con scala numerica da 0 = insonnia a 10 = sonno eccellente
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Durante la prima notte dopo la realizzazione del blocco
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo la realizzazione del blocco
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Misurato dal paziente con scala numerica da 0 = pienamente insoddisfatto a 10 = pienamente soddisfatto
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48 ore dopo la realizzazione del blocco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- CHUBX 2019/04
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