Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Infraclavicularis és axilláris megközelítések összehasonlítása folyamatos ultrahanggal vezérelt brachialis plexus blokkhoz. (ICAX)

2023. március 15. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Az infraclavicularis és axilláris megközelítések összehasonlítása folyamatos ultrahanggal vezérelt brachialis plexus blokkhoz: Prospektív randomizált vizsgálat

Prospektív randomizált vizsgálat, amely a kézműtét utáni folyamatos brachialis plexus blokk axilláris és infraclavicularis megközelítését hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A regionális érzéstelenítés a kézműtétek fájdalomcsillapításának és érzéstelenítésének arany standardja. Egylövéses technikával azonban maximum 13 órás fájdalomcsillapítás érhető el, még hosszan tartó helyi érzéstelenítővel és adjuvánsokkal is. A 24 óránál hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást igénylő fájdalmas műtétek esetében folyamatos regionális fájdalomcsillapítási technikákat írtak le pernervous katéterek alkalmazásával. Ezeknek a technikáknak azonban nagy a meghibásodási gyakorisága. A meghibásodás leggyakoribb okai a katéter elmozdulása, rossz elhelyezés és a célzott idegek közötti távolság. Számos megközelítést leírtak ezen katéterek behelyezésére (axilláris, infraclavicularis és supraclavicularis), de az optimális megközelítés továbbra sem ismert. Ezért a nemzetközi, sőt a helyi gyakorlatok igen eltérőek.

A kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják az axilláris és az infraclavicularis megközelítést ebben a randomizált vizsgálatban, 60 betegen. Minden csoportban egy kezdeti bolust adnak be, majd a pernervous katétert helyezik be a hozzárendelt megközelítéssel. A műtét regionális érzéstelenítésben történik. Az együttes fájdalomcsillapítás, a helyi érzéstelenítő infúzió és az utánkövetés egységes lesz, és a két csoportban azonos lesz.

Az elsődleges eredmény egy másik hasonló kiadványban korábban leírt 16 pont altatási pontszáma lesz. Az elsődleges eredmény a blokk megvalósítása után 24 órával lesz, de 48 órával megismétlődik. Felméri a kéz minden fő idegének érzékeny és motoros blokádjának mértékét. A másodlagos kimenetel az idő, a kényelem és a technika káros hatásai, valamint a műtét utáni fájdalom, fájdalomcsillapítás, elégedettség és káros hatások.

A tanulmány célja, hogy segítsen meghatározni a brachialis plexus katéter behelyezésének optimális megközelítését a fájdalomcsillapítás javítása, a morfiumfogyasztás és az ezzel összefüggő káros hatások csökkentése, valamint a betegek és gondozók elégedettségének javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Társadalombiztosítási számmal rendelkező felnőtt betegek
  • ASA 1-3
  • Folyamatos brachialis plexus blokkot igénylő kézműtéten átesett betegek
  • Választható vagy sürgős műtét
  • Hatékony fogamzásgátlás (HAS kritériumok)
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A folyamatos brachialis plexus blokk beépítésének ellenjavallata (koagulopátia, elutasítás, allergia a gyógyszerre)
  • Meglévő neuropátia
  • Terhesség
  • Arteriovenosus fisztula
  • Elhízás (BMI >40)
  • Egy másik műtéti hely, amely a műtét során érintett
  • Képtelenség a működtetett kar elrablására
  • Morfin vagy azzal egyenértékű preoperatív alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hónalji blokkcsoport
Kezdetben bolust adnak be, majd axilláris megközelítéssel pernervous katétert helyeznek be.
Mindkét csoportban a betegek számára előnyös lesz a kezdeti standardizált bólus (hosszú hatású helyi érzéstelenítő, ropivakain) a műtéti időszak lefedésére, a hozzárendelt megközelítésen keresztül. Mindkét csoportban ultrahangos irányítást és az ajánlott szabványos monitorokat kell használni. A kezdeti bólus után katétert helyeznek be a kijelölt megközelítéssel. A műtét kizárólag regionális érzéstelenítésben történik, kivéve, ha erre orvosi ellenjavallat van, vagy ha a beteg általános érzéstelenítést kér. A posztoperatív fájdalomcsillapítást rendszeres paracetamollal, rendszeres NSAID-okkal (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel) és szükség esetén oxikodonnal standardizálják. A helyi érzéstelenítők perfúzióját szabványosítják. 24 és 48 órában orvosi vizsgálatra kerül sor, ahol adatokat gyűjtenek.
Kísérleti: Infraclavicularis blokkcsoport
Kezdetben bolust adnak be, majd infraclavicularis megközelítéssel pernervous katétert helyeznek be.
Mindkét csoportban a betegek számára előnyös lesz a kezdeti standardizált bólus (hosszú hatású helyi érzéstelenítő, ropivakain) a műtéti időszak lefedésére, a hozzárendelt megközelítésen keresztül. Mindkét csoportban ultrahangos irányítást és az ajánlott szabványos monitorokat kell használni. A kezdeti bólus után katétert helyeznek be a kijelölt megközelítéssel. A műtét kizárólag regionális érzéstelenítésben történik, kivéve, ha erre orvosi ellenjavallat van, vagy ha a beteg általános érzéstelenítést kér. A posztoperatív fájdalomcsillapítást rendszeres paracetamollal, rendszeres NSAID-okkal (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel) és szükség esetén oxikodonnal standardizálják. A helyi érzéstelenítők perfúzióját szabványosítják. 24 és 48 órában orvosi vizsgálatra kerül sor, ahol adatokat gyűjtenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anesztézia pontszáma
Időkeret: 24 órával a blokk realizálása után
Min/Max: 0 érzéstelenítés nélkül a 16 teljes érzéstelenítéshez Motoros blokk pontszám (0-2) és érzékeny blokk pontszám (0-2) hozzáadása a kéz 4 fő idegéhez
24 órával a blokk realizálása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterbehelyezési eljárás időtartama
Időkeret: A blokk megvalósítása során
A blokk megvalósítása során
Maximális fájdalom a műtét során
Időkeret: A műtét során
A páciens által mért numerikus skálán 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom
A műtét során
Maximális fájdalom az első 24 órában
Időkeret: A blokk megvalósítását követő első 24 órában
A páciens által mért numerikus skálán 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom
A blokk megvalósítását követő első 24 órában
Az anesztézia pontszáma
Időkeret: 30 perccel a blokk realizálása után
Min/Max: 0 érzéstelenítés nélkül a 16 teljes érzéstelenítéshez Motoros blokk pontszám (0-2) és érzékeny blokk pontszám (0-2) hozzáadása a kéz 4 fő idegéhez
30 perccel a blokk realizálása után
Az anesztézia pontszáma
Időkeret: 48 órával a blokk realizálása után
Min/Max: 0 érzéstelenítés nélkül a 16 teljes érzéstelenítéshez Motoros blokk pontszám (0-2) és érzékeny blokk pontszám (0-2) hozzáadása a kéz 4 fő idegéhez
48 órával a blokk realizálása után
Teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: 24 és 48 órával a blokk realizálása után
24 és 48 órával a blokk realizálása után
Közepes fájdalom nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: 24 és 48 órával a blokk realizálása után
A páciens által mért numerikus skálán 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom
24 és 48 órával a blokk realizálása után
Az alvás minősége
Időkeret: Az első éjszaka a blokk megvalósítása után
A páciens által mért numerikus skálán 0 = álmatlanság 10 = kiváló alvás
Az első éjszaka a blokk megvalósítása után
Betegelégedettség
Időkeret: 48 órával a blokk realizálása után
Beteg által mért numerikus skálán 0-tól = teljesen elégedetlen 10-ig = teljesen elégedett
48 órával a blokk realizálása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2019/04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plexus brachialis blokk

3
Iratkozz fel