- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04053491
Infraclavicularis és axilláris megközelítések összehasonlítása folyamatos ultrahanggal vezérelt brachialis plexus blokkhoz. (ICAX)
Az infraclavicularis és axilláris megközelítések összehasonlítása folyamatos ultrahanggal vezérelt brachialis plexus blokkhoz: Prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regionális érzéstelenítés a kézműtétek fájdalomcsillapításának és érzéstelenítésének arany standardja. Egylövéses technikával azonban maximum 13 órás fájdalomcsillapítás érhető el, még hosszan tartó helyi érzéstelenítővel és adjuvánsokkal is. A 24 óránál hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást igénylő fájdalmas műtétek esetében folyamatos regionális fájdalomcsillapítási technikákat írtak le pernervous katéterek alkalmazásával. Ezeknek a technikáknak azonban nagy a meghibásodási gyakorisága. A meghibásodás leggyakoribb okai a katéter elmozdulása, rossz elhelyezés és a célzott idegek közötti távolság. Számos megközelítést leírtak ezen katéterek behelyezésére (axilláris, infraclavicularis és supraclavicularis), de az optimális megközelítés továbbra sem ismert. Ezért a nemzetközi, sőt a helyi gyakorlatok igen eltérőek.
A kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják az axilláris és az infraclavicularis megközelítést ebben a randomizált vizsgálatban, 60 betegen. Minden csoportban egy kezdeti bolust adnak be, majd a pernervous katétert helyezik be a hozzárendelt megközelítéssel. A műtét regionális érzéstelenítésben történik. Az együttes fájdalomcsillapítás, a helyi érzéstelenítő infúzió és az utánkövetés egységes lesz, és a két csoportban azonos lesz.
Az elsődleges eredmény egy másik hasonló kiadványban korábban leírt 16 pont altatási pontszáma lesz. Az elsődleges eredmény a blokk megvalósítása után 24 órával lesz, de 48 órával megismétlődik. Felméri a kéz minden fő idegének érzékeny és motoros blokádjának mértékét. A másodlagos kimenetel az idő, a kényelem és a technika káros hatásai, valamint a műtét utáni fájdalom, fájdalomcsillapítás, elégedettség és káros hatások.
A tanulmány célja, hogy segítsen meghatározni a brachialis plexus katéter behelyezésének optimális megközelítését a fájdalomcsillapítás javítása, a morfiumfogyasztás és az ezzel összefüggő káros hatások csökkentése, valamint a betegek és gondozók elégedettségének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karine NOUETTE-GAULAIN, MD-PhD
- Telefonszám: +33 05 56 79 55 15
- E-mail: karine.nouette-gaulain@chu-bordeaux.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Florian ROBIN, MD
- Telefonszám: +33 05 56 79 55 15
- E-mail: florian.robin@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Karine NOUETTE-GAULAIN, MD-PhD
- Telefonszám: +33 05 56 79 55 15
- E-mail: karine.nouette-gaulain@chu-bordeaux.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Florian ROBIN, MD
- Telefonszám: +33 05 56 79 55 15
- E-mail: florian.robin@chu-bordeaux.fr
-
Kutatásvezető:
- Karine NOUETTE-GAULAIN, MD-PhD
-
Alkutató:
- Florian ROBIN, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Társadalombiztosítási számmal rendelkező felnőtt betegek
- ASA 1-3
- Folyamatos brachialis plexus blokkot igénylő kézműtéten átesett betegek
- Választható vagy sürgős műtét
- Hatékony fogamzásgátlás (HAS kritériumok)
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A folyamatos brachialis plexus blokk beépítésének ellenjavallata (koagulopátia, elutasítás, allergia a gyógyszerre)
- Meglévő neuropátia
- Terhesség
- Arteriovenosus fisztula
- Elhízás (BMI >40)
- Egy másik műtéti hely, amely a műtét során érintett
- Képtelenség a működtetett kar elrablására
- Morfin vagy azzal egyenértékű preoperatív alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hónalji blokkcsoport
Kezdetben bolust adnak be, majd axilláris megközelítéssel pernervous katétert helyeznek be.
|
Mindkét csoportban a betegek számára előnyös lesz a kezdeti standardizált bólus (hosszú hatású helyi érzéstelenítő, ropivakain) a műtéti időszak lefedésére, a hozzárendelt megközelítésen keresztül.
Mindkét csoportban ultrahangos irányítást és az ajánlott szabványos monitorokat kell használni.
A kezdeti bólus után katétert helyeznek be a kijelölt megközelítéssel.
A műtét kizárólag regionális érzéstelenítésben történik, kivéve, ha erre orvosi ellenjavallat van, vagy ha a beteg általános érzéstelenítést kér.
A posztoperatív fájdalomcsillapítást rendszeres paracetamollal, rendszeres NSAID-okkal (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel) és szükség esetén oxikodonnal standardizálják.
A helyi érzéstelenítők perfúzióját szabványosítják.
24 és 48 órában orvosi vizsgálatra kerül sor, ahol adatokat gyűjtenek.
|
Kísérleti: Infraclavicularis blokkcsoport
Kezdetben bolust adnak be, majd infraclavicularis megközelítéssel pernervous katétert helyeznek be.
|
Mindkét csoportban a betegek számára előnyös lesz a kezdeti standardizált bólus (hosszú hatású helyi érzéstelenítő, ropivakain) a műtéti időszak lefedésére, a hozzárendelt megközelítésen keresztül.
Mindkét csoportban ultrahangos irányítást és az ajánlott szabványos monitorokat kell használni.
A kezdeti bólus után katétert helyeznek be a kijelölt megközelítéssel.
A műtét kizárólag regionális érzéstelenítésben történik, kivéve, ha erre orvosi ellenjavallat van, vagy ha a beteg általános érzéstelenítést kér.
A posztoperatív fájdalomcsillapítást rendszeres paracetamollal, rendszeres NSAID-okkal (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel) és szükség esetén oxikodonnal standardizálják.
A helyi érzéstelenítők perfúzióját szabványosítják.
24 és 48 órában orvosi vizsgálatra kerül sor, ahol adatokat gyűjtenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anesztézia pontszáma
Időkeret: 24 órával a blokk realizálása után
|
Min/Max: 0 érzéstelenítés nélkül a 16 teljes érzéstelenítéshez Motoros blokk pontszám (0-2) és érzékeny blokk pontszám (0-2) hozzáadása a kéz 4 fő idegéhez
|
24 órával a blokk realizálása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A katéterbehelyezési eljárás időtartama
Időkeret: A blokk megvalósítása során
|
A blokk megvalósítása során
|
|
Maximális fájdalom a műtét során
Időkeret: A műtét során
|
A páciens által mért numerikus skálán 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom
|
A műtét során
|
Maximális fájdalom az első 24 órában
Időkeret: A blokk megvalósítását követő első 24 órában
|
A páciens által mért numerikus skálán 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom
|
A blokk megvalósítását követő első 24 órában
|
Az anesztézia pontszáma
Időkeret: 30 perccel a blokk realizálása után
|
Min/Max: 0 érzéstelenítés nélkül a 16 teljes érzéstelenítéshez Motoros blokk pontszám (0-2) és érzékeny blokk pontszám (0-2) hozzáadása a kéz 4 fő idegéhez
|
30 perccel a blokk realizálása után
|
Az anesztézia pontszáma
Időkeret: 48 órával a blokk realizálása után
|
Min/Max: 0 érzéstelenítés nélkül a 16 teljes érzéstelenítéshez Motoros blokk pontszám (0-2) és érzékeny blokk pontszám (0-2) hozzáadása a kéz 4 fő idegéhez
|
48 órával a blokk realizálása után
|
Teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: 24 és 48 órával a blokk realizálása után
|
24 és 48 órával a blokk realizálása után
|
|
Közepes fájdalom nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: 24 és 48 órával a blokk realizálása után
|
A páciens által mért numerikus skálán 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom
|
24 és 48 órával a blokk realizálása után
|
Az alvás minősége
Időkeret: Az első éjszaka a blokk megvalósítása után
|
A páciens által mért numerikus skálán 0 = álmatlanság 10 = kiváló alvás
|
Az első éjszaka a blokk megvalósítása után
|
Betegelégedettség
Időkeret: 48 órával a blokk realizálása után
|
Beteg által mért numerikus skálán 0-tól = teljesen elégedetlen 10-ig = teljesen elégedett
|
48 órával a blokk realizálása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2019/04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plexus brachialis blokk
-
Eric AlbrechtBefejezveA váll artroszkópos sebészete | Extrafasciális Interscalene Plexus Brachial BlockSvájc
-
Cork University HospitalBefejezveBrachialis plexus blokád
-
Cork University HospitalBefejezve
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...BefejezvePlexus brachialis blokkPulyka
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiBefejezvePlexus brachialis sérülésIndia
-
University of MalayaBefejezve
-
Cork University HospitalBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesBefejezve
-
Mahidol UniversityBefejezveLumbális plexus blokádThaiföld
-
Government Medical College, HaldwaniBefejezveBrachialis plexus érzéstelenítés