Comparação das Abordagens Infraclavicular e Axilar para Bloqueio Contínuo do Plexo Braquial Guiado por Ultrassom. (ICAX)
Comparação das Abordagens Infraclavicular e Axilar para Bloqueio Contínuo do Plexo Braquial Guiado por Ultrassom: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia regional é considerada o padrão ouro para analgesia e anestesia em cirurgias da mão. Entretanto, com a técnica de injeção única, obtém-se no máximo 13 horas de analgesia, mesmo com anestésico local de longa duração e adjuvantes. Para cirurgias dolorosas que necessitam de analgesia prolongada por mais de 24 horas, foram descritas técnicas de analgesia regional contínua, utilizando cateteres perinervosos. No entanto, essas técnicas têm uma alta incidência de falha. As causas mais frequentes de falha são os deslocamentos do cateter, a má colocação e a distância entre os nervos-alvo. Muitas abordagens foram descritas para inserir esses cateteres (axilar, infraclavicular e supraclavicular), mas a abordagem ideal permanece desconhecida. Portanto, as práticas internacionais e mesmo locais variam amplamente.
Os investigadores planejam comparar as abordagens axilar e infraclavicular neste estudo randomizado, em 60 pacientes. Em cada grupo, um bolus inicial será administrado e, em seguida, um cateter perinervoso será inserido pela abordagem alocada. A cirurgia será feita sob anestesia regional. A coanalgesia, a infusão do anestésico local e o seguimento serão padronizados e iguais nos dois grupos.
O desfecho primário será um escore de anestesia em 16 pontos previamente descrito em outra publicação semelhante. O desfecho primário será às 24 horas após a realização do bloqueio, mas será repetido às 48 horas. Ele avaliará o grau de bloqueio sensitivo e motor de todos os principais nervos da mão. Os desfechos secundários serão o tempo, conforto e efeitos adversos da técnica, e dor pós-operatória, analgesia, satisfação e efeitos adversos.
O objetivo deste estudo é ajudar a determinar a abordagem ideal para a inserção do cateter de plexo braquial, a fim de melhorar a analgesia, diminuir o consumo de morfina e seus efeitos adversos relacionados e melhorar a satisfação dos pacientes e cuidadores.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com um número de seguro social
- ASA 1-3
- Pacientes submetidos a cirurgia de mão que requerem bloqueio contínuo do plexo braquial
- Cirurgia eletiva ou urgente
- Contracepção eficaz (critérios HAS)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à instalação de bloqueio contínuo do plexo braquial (coagulopatia, recusa, alergia à medicação)
- Neuropatia preexistente
- Gravidez
- Fístula arteriovenosa
- Obesidade (IMC >40)
- Outro local cirúrgico implicado durante a cirurgia
- Incapacidade de abduzir o braço operado
- Uso pré-operatório de morfina ou equivalente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de bloqueio axilar
O bolus inicial será administrado e, em seguida, um cateter perinervoso será inserido pela abordagem axilar.
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Em ambos os grupos, os pacientes se beneficiarão de um bolus inicial padronizado (anestésico local de longa duração, ropivacaína) para cobrir o período operatório, por meio da abordagem alocada.
A orientação por ultrassom e os monitores padrões recomendados serão usados em ambos os grupos.
Após o bolus inicial, um cateter será inserido por meio da abordagem alocada.
A cirurgia será feita apenas sob anestesia regional, a menos que haja contraindicação médica ou se o paciente solicitar anestesia geral.
A analgesia pós-operatória será padronizada com paracetamol regular, AINE regular (anti-inflamatórios não esteroidais) e oxicodona, se necessário.
A perfusão dos anestésicos locais será padronizada.
Haverá um acompanhamento médico às 24 e 48 horas onde serão recolhidos dados.
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Experimental: Grupo de bloqueio infraclavicular
O bolus inicial será administrado e, em seguida, um cateter perinervoso será inserido pela abordagem infraclavicular.
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Em ambos os grupos, os pacientes se beneficiarão de um bolus inicial padronizado (anestésico local de longa duração, ropivacaína) para cobrir o período operatório, por meio da abordagem alocada.
A orientação por ultrassom e os monitores padrões recomendados serão usados em ambos os grupos.
Após o bolus inicial, um cateter será inserido por meio da abordagem alocada.
A cirurgia será feita apenas sob anestesia regional, a menos que haja contraindicação médica ou se o paciente solicitar anestesia geral.
A analgesia pós-operatória será padronizada com paracetamol regular, AINE regular (anti-inflamatórios não esteroidais) e oxicodona, se necessário.
A perfusão dos anestésicos locais será padronizada.
Haverá um acompanhamento médico às 24 e 48 horas onde serão recolhidos dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da anestesia
Prazo: 24 horas após a realização do bloqueio
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Min/Max: 0 para nenhuma anestesia a 16 anestesia total Adição de pontuação de bloqueio motor (0-2) e pontuação de bloqueio sensível (0-2) para os 4 principais nervos da mão
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24 horas após a realização do bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do procedimento de inserção do cateter
Prazo: Durante a realização do bloco
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Durante a realização do bloco
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Máxima dor durante o procedimento cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia
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Medido pelo paciente com escala numérica de 0 = sem dor a 10 = dor máxima
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Durante a cirurgia
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Dor máxima durante as primeiras 24 horas
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a realização do bloqueio
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Medido pelo paciente com escala numérica de 0 = sem dor a 10 = dor máxima
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Durante as primeiras 24 horas após a realização do bloqueio
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Pontuação da anestesia
Prazo: 30 minutos após a realização do bloqueio
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Min/Max: 0 para nenhuma anestesia a 16 anestesia total Adição de pontuação de bloqueio motor (0-2) e pontuação de bloqueio sensível (0-2) para os 4 principais nervos da mão
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30 minutos após a realização do bloqueio
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Pontuação da anestesia
Prazo: 48 horas após a realização do bloqueio
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Min/Max: 0 para nenhuma anestesia a 16 anestesia total Adição de pontuação de bloqueio motor (0-2) e pontuação de bloqueio sensível (0-2) para os 4 principais nervos da mão
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48 horas após a realização do bloqueio
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Consumo total de morfina
Prazo: 24 e 48 horas após a realização do bloqueio
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24 e 48 horas após a realização do bloqueio
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Dor média em repouso e com movimento
Prazo: 24 e 48 horas após a realização do bloqueio
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Medido pelo paciente com escala numérica de 0 = sem dor a 10 = dor máxima
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24 e 48 horas após a realização do bloqueio
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Qualidade do sono
Prazo: Na primeira noite após a realização do bloco
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Medido pelo paciente com escala numérica de 0 = insônia a 10 = sono excelente
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Na primeira noite após a realização do bloco
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Satisfação do paciente
Prazo: 48 horas após a realização do bloqueio
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Medido pelo paciente com escala numérica de 0 = totalmente insatisfeito a 10 = totalmente satisfeito
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48 horas após a realização do bloqueio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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