Сравнение подключичного и подмышечного доступов для непрерывной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем. (ICAX)
15 марта 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Сравнение подключичного и подмышечного доступов для непрерывной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем: проспективное рандомизированное исследование
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее подмышечный и подключичный доступы для непрерывной блокады плечевого сплетения после операции на кисти.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регионарная анестезия считается золотым стандартом обезболивания и анестезии при операциях на кисти. Однако при однократном введении достигается обезболивание максимум на 13 часов, даже при использовании местного анестетика длительного действия и адъювантов. Для болезненных операций, требующих длительной анальгезии более 24 часов, были описаны методы непрерывной регионарной анальгезии с использованием перинервных катетеров. Тем не менее, эти методы имеют высокий процент неудач. Наиболее частыми причинами неудачи являются смещения катетера, его неправильная установка и расстояние между целевыми нервами. Описано множество подходов для введения этих катетеров (подмышечный, подключичный и надключичный), но оптимальный доступ остается неизвестным. Поэтому международная и даже местная практика сильно различаются.
Исследователи планируют сравнить подмышечный и подключичный доступы в этом рандомизированном исследовании на 60 пациентах. В каждой группе будет введен первоначальный болюс, а затем через определенный доступ будет вставлен перинервный катетер. Операция будет проводиться под регионарной анестезией. Совместная анальгезия, инфузия местного анестетика и последующее наблюдение будут стандартизированы и будут одинаковыми в обеих группах.
Первичным результатом будет оценка анестезии по 16 баллам, описанным ранее в другой аналогичной публикации. Первичный результат будет через 24 часа после реализации блока, но он будет повторен через 48 часов. Он оценит степень чувствительной и двигательной блокады каждого крупного нерва руки. Вторичными результатами будут время, комфорт и побочные эффекты техники, а также послеоперационная боль, обезболивание, удовлетворение и побочные эффекты.
Цель этого исследования — помочь определить оптимальный подход для введения катетера в плечевое сплетение, чтобы улучшить обезболивание, уменьшить потребление морфина и связанные с ним побочные эффекты, а также повысить удовлетворенность пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karine NOUETTE-GAULAIN, MD-PhD
- Номер телефона: +33 05 56 79 55 15
- Электронная почта: karine.nouette-gaulain@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Florian ROBIN, MD
- Номер телефона: +33 05 56 79 55 15
- Электронная почта: florian.robin@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Karine NOUETTE-GAULAIN, MD-PhD
- Номер телефона: +33 05 56 79 55 15
- Электронная почта: karine.nouette-gaulain@chu-bordeaux.fr
-
Контакт:
- Florian ROBIN, MD
- Номер телефона: +33 05 56 79 55 15
- Электронная почта: florian.robin@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Karine NOUETTE-GAULAIN, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Florian ROBIN, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с номером социального страхования
- АСА 1-3
- Пациенты, перенесшие операцию на кисти, которым требуется непрерывная блокада плечевого сплетения
- Плановая или срочная операция
- Эффективная контрацепция (критерии HAS)
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказание к установке непрерывной блокады плечевого сплетения (коагулопатия, отказ, аллергия на препарат)
- Существовавшая ранее невропатия
- Беременность
- Артериовенозная фистула
- Ожирение (ИМТ > 40)
- Другой хирургический участок, вовлеченный во время операции
- Неспособность отвести прооперированную руку
- Предоперационное использование морфина или эквивалента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа подмышечных блоков
Сначала будет введен болюс, а затем подмышечным доступом будет введен перинервный катетер.
|
В обеих группах пациентам будет полезно начальное стандартизированное болюсное введение (местный анестетик длительного действия, ропивакаин) на весь операционный период через выделенный доступ.
В обеих группах будут использоваться ультразвуковой контроль и рекомендованные стандартные мониторы.
После первоначального болюса катетер будет вставлен через выделенный доступ.
Операция будет проводиться только под регионарной анестезией, если нет медицинских противопоказаний или если пациент просит общую анестезию.
Послеоперационная аналгезия будет стандартизирована обычным парацетамолом, обычными НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами) и оксикодоном, если это необходимо.
Перфузия местных анестетиков будет стандартизирована.
Через 24 и 48 часов будет проведено медицинское наблюдение, во время которого будут собираться данные.
|
|
Экспериментальный: Группа подключичных блокад
Сначала будет введен болюс, а затем через подключичный доступ будет введен перинервный катетер.
|
В обеих группах пациентам будет полезно начальное стандартизированное болюсное введение (местный анестетик длительного действия, ропивакаин) на весь операционный период через выделенный доступ.
В обеих группах будут использоваться ультразвуковой контроль и рекомендованные стандартные мониторы.
После первоначального болюса катетер будет вставлен через выделенный доступ.
Операция будет проводиться только под регионарной анестезией, если нет медицинских противопоказаний или если пациент просит общую анестезию.
Послеоперационная аналгезия будет стандартизирована обычным парацетамолом, обычными НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами) и оксикодоном, если это необходимо.
Перфузия местных анестетиков будет стандартизирована.
Через 24 и 48 часов будет проведено медицинское наблюдение, во время которого будут собираться данные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка анестезии
Временное ограничение: 24 часа после реализации блока
|
Мин./макс.: от 0 для отсутствия анестезии до 16 для полной анестезии Добавление оценки двигательной блокады (0-2) и оценки чувствительности (0-2) для 4 основных нервов руки
|
24 часа после реализации блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры введения катетера
Временное ограничение: Во время реализации блока
|
Во время реализации блока
|
|
|
Максимальная болезненность во время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Измеряется пациентом по числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = максимальная боль
|
Во время операции
|
|
Максимальная боль в течение первых 24 часов
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после реализации блока
|
Измеряется пациентом по числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = максимальная боль
|
В течение первых 24 часов после реализации блока
|
|
Оценка анестезии
Временное ограничение: 30 минут после реализации блока
|
Мин./макс.: от 0 для отсутствия анестезии до 16 для полной анестезии Добавление оценки двигательной блокады (0-2) и оценки чувствительности (0-2) для 4 основных нервов руки
|
30 минут после реализации блока
|
|
Оценка анестезии
Временное ограничение: 48 часов после реализации блока
|
Мин./макс.: от 0 для отсутствия анестезии до 16 для полной анестезии Добавление оценки двигательной блокады (0-2) и оценки чувствительности (0-2) для 4 основных нервов руки
|
48 часов после реализации блока
|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 24 и 48 часов после реализации блока
|
24 и 48 часов после реализации блока
|
|
|
Средняя боль в покое и при движении
Временное ограничение: 24 и 48 часов после реализации блока
|
Измеряется пациентом по числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = максимальная боль
|
24 и 48 часов после реализации блока
|
|
Качество сна
Временное ограничение: За первую ночь после реализации блока
|
Измеряется пациентом по числовой шкале от 0 = бессонница до 10 = отличный сон
|
За первую ночь после реализации блока
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов после реализации блока
|
Измеряется пациентом по числовой шкале от 0 = полностью неудовлетворен до 10 = полностью удовлетворен
|
48 часов после реализации блока
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2019/04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада плечевого сплетения
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блок Erector Spina Plane BlockТурция
-
Tanta UniversityЗавершенныйТоракотомия | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролемЕгипет