Porównanie dostępu podobojczykowego i pachowego w ciągłej blokadzie splotu ramiennego pod kontrolą USG. (ICAX)
Porównanie dostępu podobojczykowego i pachowego w ciągłej blokadzie splotu ramiennego pod kontrolą USG: badanie prospektywne z randomizacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie regionalne jest uważane za złoty standard analgezji i znieczulenia podczas operacji ręki. Jednak przy technice pojedynczego strzału uzyskuje się maksymalnie 13 godzin analgezji, nawet przy długotrwałym znieczuleniu miejscowym i środkach wspomagających. W przypadku bolesnych operacji wymagających przedłużonej analgezji trwającej dłużej niż 24 godziny opisano techniki ciągłej analgezji regionalnej z użyciem cewników okołonerwowych. Jednak techniki te charakteryzują się dużą częstością niepowodzeń. Najczęstszymi przyczynami niepowodzeń są przesunięcia cewnika, niewłaściwa pozycja i odległość między docelowymi nerwami. Opisano wiele podejść do wprowadzenia tych cewników (pachowych, podobojczykowych i nadobojczykowych), ale optymalne podejście pozostaje nieznane. Dlatego międzynarodowe, a nawet lokalne praktyki są bardzo zróżnicowane.
Badacze planują porównać podejście pachowe i podobojczykowe w tym randomizowanym badaniu na 60 pacjentach. W każdej grupie zostanie podany początkowy bolus, a następnie cewnik okołonerwowy zostanie wprowadzony przez przydzielony dostęp. Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu regionalnym. Koanalgezja, wlew środka miejscowo znieczulającego i obserwacja będą ustandaryzowane i będą takie same w obu grupach.
Podstawowym wynikiem będzie ocena znieczulenia na 16 punktów, opisana wcześniej w innej podobnej publikacji. Główny wynik nastąpi po 24 godzinach od realizacji bloku, ale zostanie powtórzony po 48 godzinach. Oceni stopień blokady czuciowej i motorycznej każdego z głównych nerwów ręki. Drugorzędnymi wynikami będą czas, komfort i skutki uboczne techniki, a także ból pooperacyjny, analgezja, satysfakcja i skutki uboczne.
Celem pracy jest określenie optymalnego sposobu wprowadzenia cewnika do splotu ramiennego w celu poprawy analgezji, zmniejszenia zużycia morfiny i związanych z nią działań niepożądanych oraz poprawy satysfakcji pacjentów i opiekunów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pełnoletni posiadający numer ubezpieczenia społecznego
- ASA 1-3
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym ręki wymagającym ciągłej blokady splotu ramiennego
- Operacja planowa lub pilna
- Skuteczna antykoncepcja (kryteria HAS)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do założenia ciągłej blokady splotu ramiennego (koagulopatia, odmowa, alergia na lek)
- Istniejąca wcześniej neuropatia
- Ciąża
- Przetoka tętniczo-żylna
- Otyłość (BMI >40)
- Kolejne miejsce chirurgiczne zaangażowane podczas operacji
- Niezdolność do odwodzenia operowanej ręki
- Przedoperacyjne zastosowanie morfiny lub ekwiwalentu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa blokady pachowej
Zostanie podany początkowy bolus, a następnie cewnik okołonerwowy zostanie wprowadzony z dostępu pachowego.
|
W obu grupach pacjenci odniosą korzyść ze standardowego początkowego bolusa (długo działającego środka miejscowo znieczulającego, ropiwakainy) w celu objęcia okresu operacyjnego, poprzez przydzielone podejście.
W obu grupach stosowane będą wskazówki USG oraz monitory o zalecanych standardach.
Po podaniu początkowego bolusa cewnik zostanie wprowadzony przez przydzielone podejście.
Operacja zostanie przeprowadzona wyłącznie w znieczuleniu regionalnym, chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne lub pacjent poprosi o znieczulenie ogólne.
Analgezja pooperacyjna zostanie znormalizowana za pomocą zwykłego paracetamolu, zwykłych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) i oksykodonu, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Perfuzja miejscowych środków znieczulających zostanie ujednolicona.
Po 24 i 48 godzinach nastąpi kontrola medyczna, podczas której zostaną zebrane dane.
|
|
Eksperymentalny: Grupa blokady podobojczykowej
Zostanie podany początkowy bolus, a następnie cewnik okołonerwowy zostanie wprowadzony z dostępu podobojczykowego.
|
W obu grupach pacjenci odniosą korzyść ze standardowego początkowego bolusa (długo działającego środka miejscowo znieczulającego, ropiwakainy) w celu objęcia okresu operacyjnego, poprzez przydzielone podejście.
W obu grupach stosowane będą wskazówki USG oraz monitory o zalecanych standardach.
Po podaniu początkowego bolusa cewnik zostanie wprowadzony przez przydzielone podejście.
Operacja zostanie przeprowadzona wyłącznie w znieczuleniu regionalnym, chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne lub pacjent poprosi o znieczulenie ogólne.
Analgezja pooperacyjna zostanie znormalizowana za pomocą zwykłego paracetamolu, zwykłych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) i oksykodonu, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Perfuzja miejscowych środków znieczulających zostanie ujednolicona.
Po 24 i 48 godzinach nastąpi kontrola medyczna, podczas której zostaną zebrane dane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny po realizacji bloku
|
Min./maks.: 0 dla braku znieczulenia do 16 znieczulenia całkowitego Dodanie wyniku bloku motorycznego (0-2) i wyniku bloku sensytywnego (0-2) dla 4 głównych nerwów ręki
|
24 godziny po realizacji bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury wprowadzenia cewnika
Ramy czasowe: W trakcie realizacji bloku
|
W trakcie realizacji bloku
|
|
|
Maksymalny ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Mierzone przez pacjenta za pomocą skali numerycznej od 0 = brak bólu do 10 = maksymalny ból
|
Podczas operacji
|
|
Maksymalny ból w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po realizacji bloku
|
Mierzone przez pacjenta za pomocą skali numerycznej od 0 = brak bólu do 10 = maksymalny ból
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po realizacji bloku
|
|
Wynik znieczulenia
Ramy czasowe: 30 minut po wykonaniu bloku
|
Min./maks.: 0 dla braku znieczulenia do 16 znieczulenia całkowitego Dodanie wyniku bloku motorycznego (0-2) i wyniku bloku sensytywnego (0-2) dla 4 głównych nerwów ręki
|
30 minut po wykonaniu bloku
|
|
Wynik znieczulenia
Ramy czasowe: 48 godzin po realizacji bloku
|
Min./maks.: 0 dla braku znieczulenia do 16 znieczulenia całkowitego Dodanie wyniku bloku motorycznego (0-2) i wyniku bloku sensytywnego (0-2) dla 4 głównych nerwów ręki
|
48 godzin po realizacji bloku
|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po realizacji bloku
|
24 i 48 godzin po realizacji bloku
|
|
|
Oznacza ból w spoczynku i przy ruchu
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po realizacji bloku
|
Mierzone przez pacjenta za pomocą skali numerycznej od 0 = brak bólu do 10 = maksymalny ból
|
24 i 48 godzin po realizacji bloku
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Przez pierwszą noc po realizacji bloku
|
Mierzone przez pacjenta za pomocą skali numerycznej od 0 = bezsenność do 10 = doskonały sen
|
Przez pierwszą noc po realizacji bloku
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po realizacji bloku
|
Mierzone przez pacjenta za pomocą skali numerycznej od 0 = w pełni niezadowolony do 10 = w pełni zadowolony
|
48 godzin po realizacji bloku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2019/04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .